Penomax

• om du är allergisk mot pivmecillinam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot penicillin eller cefalosporiner

• om du har känd förträngning på matstrupen och/eller hinder i mag-tarmkanalen

• om du har en känd ärftlig ämnesomsättningsstörning såsom tillståndet som kan minska mängden av ett ämne som kallas karnitin i kroppen

• om du har en känd ärftlig ämnesomsättningsstörning som medför att du har för mycket syror i blodet (acidemi) eller urinen (aciduria).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Penomax om:

• du har känd porfyri (en sällsynt ämnesomsättningsstörning)

• du har känd karnitin- (aminosyra) brist

• du har instabil diabetes eller onormalt liten muskelmassa

• du upplever svår diarré under behandlingen med Penomax.

Intag av pivmecillinam strax före förlossning kan påverka vissa tester som tas för att kontrollera ifall det nyfödda barnet har ärftliga ämnesomsättningsstörningar och ge ett falskt positivt resultat. Ett ”falskt positivt” resultat betyder att testet felaktigt visar att ditt barn har störningen. Det innebär ingen risk för det nyfödda barnet, men du ska tala om för läkaren om du har tagit Penomax strax före förlossningen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas och vissa läkemedel kan påverka effekten av Penomax om de används samtidigt.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• metotrexat (används för att behandla reumatism, cancer och psoriasis)

• probenecid (används för att behandla gikt)

• valproinsyra eller valproat (läkemedel för behandling av epilepsi)

• något annat antibiotika (för behandling av infektioner, t.ex. erytromycin eller tetracyklin).

  
  

Tabletterna ska sväljas hela med minst ett halvt glas vätska medan du sitter eller står upp (se avsnitt 3. "Hur du tar Penomax"). Det är viktigt att du tar läkemedlet med rikligt med vätska. Detta förhindrar att du får inflammation i matstrupen. Läs avsnitt 4 av denna bipacksedel så att du känner igen tecknen på om detta skulle hända dig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Penomax kan användas under graviditet, om din läkare bedömer att det är nödvändigt. Fall av falskt positiva tester av nyfödda som påvisar förekomsten av en ämnesomsättningsstörning som kallas isovalerisk acidemi har rapporterats. Intag av pivmecillinam strax före förlossning kan påverka dessa tester och ge ett falskt positivt resultat. Ett ”falskt positivt” resultat betyder att testet felaktigt visar att ditt barn har störningen. Det innebär ingen risk för det nyfödda barnet, men du ska tala om för läkaren om du har tagit Penomax strax före förlossningen.

Amning

Penomax kan användas under amning.

Fertilitet

Inga kliniska fertilitetsstudier har utförts.

Penomax har ingen eller försumbar påverkan på körförmåga och användning av maskiner. Kontakta din läkare om du upplever eventuella biverkningar som kan hindra dig från att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

En för stor dos orsakar sannolikt illamående, kräkning och inflammation i magen (gastrit).

Ta den glömda dosen så fort du kommer ihåg. Ta den följande dosen först efter 4 timmar så att mängden läkemedel hålls på en jämn nivå i kroppen. Fortsätt sedan att ta läkemedlet enligt ordinationen. Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta tabletterna så länge som din läkare har ordinerat. Det är viktigt att du tar hela behandlingskuren, även om du känner dig bättre efter några dagar. Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan dina symtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eler apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pivmecillinamhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg eller 400 mg.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

• Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Penomax 200 mg filmdragerade tabletter:

Vita till gulvita runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”F” på ena sidan och ”48” på den andra sidan.

Penomax 400 mg filmdragerade tabletter:

Vita till gulvita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta med ”T” på ena sidan och ”64” på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

200 mg filmdragerade tabletter:

Blister: 9, 14, 15, 20, 30 och 40 tabletter

Burk: 9, 14, 15, 20, 30, 40 och 100 tabletter. Burken innehåller torkmedel (påse med kiseldioxidgel).

400 mg filmdragerade tabletter:

Blister: 10, 15 och 20 tabletter.

Burk: 10, 15 och 20 tabletter. Burken innehåller torkmedel (påse med kiseldioxidgel).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Finland, Norge, Sverige, Island: Penomax