Pelgraz

6 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

pegfilgrastim

sorbitol (E420) och natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Pelgraz är och vad det används för

Pelgraz innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli. Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i kroppen.

Pelgraz används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Pelgraz för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Pelgraz

3. Hur du använder Pelgraz

Pelgraz är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Pelgraz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta. Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Undvik kraftig omskakning av Pelgraz eftersom detta kan påverka effekten.

Hur du ger dig själv injektioner med Pelgraz

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pelgraz. Din läkare eller sköterska visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.

Nedan finns anvisningar för hur du ger dig själv injektioner med Pelgraz. För att din sjukdom ska kunna behandlas krävs dock nära och kontinuerlig kontakt med läkare. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.

Hur tar jag Pelgraz-injektioner själv?

Injektionen ska göras i vävnaden alldeles under huden, så kallad subkutan injektion.

Utrustning

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

• en förfylld spruta med Pelgraz;

• en spritkompress.

Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Pelgraz?

1. Ta den förfyllda sprutan ur kylskåpet.

2. Ta inte bort nålhylsan på sprutan förrän du är färdig att injicera.

3. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges, om den förvarats utanför kylskåp längre än 72 timmar eller är obrukbar på annat sätt.

4. Kontrollera utseendet hos Pelgraz. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om vätskan innehåller partiklar ska du inte använda den.

5. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter. Värm inte Pelgraz på något annat sätt (värm t.ex. inte sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).

6. Tvätta händerna noggrant.

7. Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver (förfylld spruta och spritkompress) inom räckhåll.

Hur förbereder jag min injektion med Pelgraz?

Innan du injicerar Pelgraz ska du göra följande:

1. Håll i sprutcylindern och ta varsamt av nålhylsan från nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 1 och bild 2. Rör inte nålen. Tryck inte på sprutkolven.
   
   

   

2. Det kan finnas en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Du behöver inte ta bort luftbubblan före injektion. Det är riskfritt att injicera lösningen med luftbubblan.

3. Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

Var ska jag ta injektionen?

De lämpligaste injektionsställena är följande:

• högst upp på låren, eller

• på buken, utom området kring naveln (se bild 3).

Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda utsidan av dina armar (se bild 4)

Genom att byta injektionsställe varje gång undviker du att det uppstår obehag på ett ställe.

Hur ger jag mig själv injektionen?

1. Rengör injektionsstället med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma den (se bild 5).
   

   
   Förfylld spruta med nålskydd
   

2. Stick in nålen i huden som läkaren eller sköterskan visat dig (se bild 6).

3. Drag lätt i kolven för att kontrollera att nålen inte träffat ett blodkärl. Om du ser blod i sprutan, dra ut nålen och stick in den på ett annat ställe.

4. Behåll greppet om hudvecket och tryck in kolven med ett långsamt, jämnt tryck medan du håller ett fast grepp om kragen, tills hela dosen injicerats och kolven är intryckt så långt det går. Håll kolven intryckt!

5. När vätskan injicerats, håll sprutan i samma vinkel och håll kolven intryckt medan du drar ut nålen och släpper taget om hudvecket. Nålskyddet täcker automatiskt nålen och ett tydligt ’klick’-ljud talar om att skyddet aktiverats (se bild 7). För att nålskyddet ska aktiveras måste hela dosen injiceras.

Kom ihåg

Om du får problem, fråga läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.

Kassera använda sprutor

Kassera sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

• svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.

• huvudvärk och illamående.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• smärta vid injektionsstället.

• allmän led- och muskelvärk.

• smärta i bröstet som inte beror på hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt.

• vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover. Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod. Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.

• allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet).

• ökad mjältstorlek.

• mjältbristning. Vissa fall av mjältbristning var dödliga. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.

• andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter ska du kontakta läkare.

• Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.

• kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).

• skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).

• rodnad vid injektionsstället.

• avvikande blodprover (laktatdehydrogenas, urinsyra och alkaliskt fosfatas)

• avvikande blodprover rörande leverfunktion (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas).

• blodiga upphostningar (hemoptys).

• blodsjukdomar (myelodysplastiskt syndrom [MDS] eller akut myeloisk leukemi [AML].

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• inflammation i aorta (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat ut i kroppen), se avsnitt 2.

• blödning i lungan.

• Stevens‑Johnsons syndrom kan börja som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även hudfjällning och sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen kan förekomma. Dessa reaktioner föregås ofta av feber och influensaliknande symtom. Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Pelgraz och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård. Se även avsnitt 2.

5. Hur Pelgraz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

Pelgraz kan förvaras i rumstemperatur (högst 25± 2 °C) under högst 72 timmar. Pelgraz som förvarats i rumstemperatur längre än 72 timmar ska kasseras. Har du frågor om förvaring, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Får ej frysas. Oavsiktlig frysning i högst 24 timmar försämrar inte stabiliteten hos Pelgraz.

Den förfyllda sprutan ska förvaras i kartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Pelgraz är fritt från konserveringsmedel. Med hänsyn till risken för mikrobiell kontamination är Pelgraz sprutor enbart avsedda för engångsbruk.

Får ej frysas. Oavsiktlig frysning i upp till 24 timmar försämrar inte stabiliteten hos Pelgraz. Vid frysning längre än 24 timmar eller vid upprepad frysning får Pelgraz INTE användas.

För att underlätta spårbarhet av granulocyt-kolonistimulerande faktorpreparat ska handelsnamnet (Pelgraz) och tillverkningssatsnumret på den spruta som ges tydligt antecknas i patientjournalen.

Användning av förfylld spruta med nålskydd

Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada. Detta påverkar inte normal hantering av sprutan. Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare. Samtidigt som trycket på kolven bibehålls avlägsnas sprutan från injektionsstället. Nålens säkerhetsskydd täcker nålen när kolven släpps.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.