Pegasys

Använd inte Pegasys

• om du är allergisk mot peginterferon-alfa-2a, mot interferon över huvud taget eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du någon gång haft en hjärtattack eller vårdats på sjukhus för allvarlig bröstsmärta under de senaste sex månaderna.

• om du har så kallad autoimmun hepatit.

• om du har långt framskriden leversjukdom och din lever inte fungerar ordentligt (t ex att din hud har blivit gul).

• om patienten är ett barn under 3 års ålder.

• om patienten är ett barn som någon gång haft allvarliga psykiatriska tillstånd som svår depression eller tankar på att begå självmord.

• om du är infekterad med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus (HIV) och din lever inte fungerar normalt (t ex om din hud har blivit gul).

• om du behandlas med telbivudin, ett läkemedel för hepatit B-infektion (se ”Andra läkemedel och Pegasys”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pegasys

• om du haft en allvarlig psykisk sjukdom.

• om du någon gång har haft depression eller symtom som hör till depression (t ex känslor av svårmod, nedslagenhet etc.).

• om du är vuxen och har eller har haft ett missbruk (t ex alkohol eller narkotika).

• om du har psoriasis; tillståndet kan förvärras vid behandling med Pegasys.

• om du förutom hepatit B eller C har andra leverproblem.

• om du lider av diabetes eller högt blodtryck; din läkare kan be dig att göra en synundersökning.

• om du har fått veta att du har Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom.

• om du har sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad med läkemedel.

• om du någon gång har haft blodbrist.

• om du har fått ett organtransplantat (lever eller njure) eller om det planeras i nära framtid.

• om du samtidigt är infekterad med HIV och behandlas med HIV-läkemedel.

• om du har fått avbryta tidigare behandling av hepatit C på grund av blodbrist eller låga blodvärden.

När du har påbörjat Pegasys-behandlingen, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal:

• om du utvecklar symtom som hör till depression (t ex känslor av svårmod, nedslagenhet etc.) (se avsnitt 4).

• om du drabbas av synförändringar.

• om du utvecklar symtom som tyder på förkylning eller andra luftvägsbesvär (som hosta, feber eller andningssvårigheter).

• om du tror att du håller på att få en infektion (t ex lunginflammation), eftersom du tillfälligt kan löpa större risk att få en infektion när du behandlas med Pegasys.

• om du utvecklar tecken på blödningar eller ovanliga blåmärken, tag genast kontakt med din läkare.

• om du utvecklar tecken på allvarliga allergireaktioner (exempelvis andningssvårigheter, väsande andning eller nässelfeber) medan du använder läkemedlet, se till att du omedelbart får medicinsk vård.

• om du utvecklar symtom på Vogt-Koyanagi-Harada syndrom: kombination av besvär av nackstelhet, huvudvärk, förlust av färg i hud eller hår, ögonsjukdom (såsom dimsyn), och/eller onormal hörsel (såsom ringningar i öronen).

Under behandlingen kommer din läkare att regelbundet ta blodprover för att kontrollera förändringar av dina vita blodkroppar (celler som bekämpar infektioner), röda blodkroppar (celler som transporterar syre), blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar), leverfunktion, glukos (blodsockernivåer) eller förändringar i andra laboratorievärden.

Problem med tänder och tandkött, vilket kan leda till tandlossning, har rapporterats hos patienter som fått Pegasys i kombinationsbehandling med ribavirin. Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig effekt på tänderna och munnens slemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen Pegasys och ribavirin. Du ska borsta dina tänder noggrant två gånger om dagen och ha regelbundna tandläkarundersökningar. Vidare kan vissa patienter kräkas. Om detta inträffar ska du se till att noggrant skölja munnen efteråt.

Barn och ungdomar

Användningen av Pegasys är begränsad till barn och ungdomar med kronisk hepatit C från 5 års ålder eller barn och ungdomar med kronisk hepatit B från 3 års ålder. Pegasys ska inte ges till barn under 3 års ålder eftersom det innehåller benzylalkohol och kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos dessa barn.

• Om ditt barn har eller tidigare har haft en psykisk störning, tala med din läkare som kommer att kontrollera om ditt barn får tecken eller symtom på depression (se avsnitt 4).

• Ditt barn kan växa och utvecklas långsammare när det får Pegasys (se avsnitt 4).

Andra läkemedel och Pegasys

Använd inte Pegasys om du tar telbivudin (se ”Använd inte Pegasys”) eftersom kombinationen av dessa läkemedel ökar risken för att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i armar och/eller ben). Kombinationen av Pegasys med telbivudin är därför kontraindicerad. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med telbivudin.
Tala om för din läkare om du använder läkemedel mot astma, eftersom dosen för ditt astmaläkemedel eventuellt behöver ändras.

Patienter som också har HIV-infektion. Tala om för din läkare om du tar behandling mot HIV. Mjölksyraacidos och försämrad leverfunktion är biverkningar som setts vid högaktiv antiretroviral behandling (HAART), mot HIV. Om du får HAART kan tillägg av Pegasys + ribavirin öka dina risker att få mjölksyraacidos eller leversvikt. Din läkare kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på dessa tillstånd. Patienter som får zidovudin i kombination med ribavirin och alfa-interferoner har en ökad risk att utveckla anemi (blodbrist). Patienter som får azatioprin i kombination med ribavirin och peginterferon har en ökad risk att utveckla allvarliga blodrubbningar. Se till att även läsa bipacksedeln för ribavirin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kanske ska ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Då Pegasys ges i kombination med ribavirin måste såväl kvinnliga som manliga patienter vidta särskild försiktighet i sin sexuella aktivitet om det finns någon risk att graviditet kan uppkomma, eftersom ribavirin kan vara mycket skadligt för det ofödda barnet:

• om du är en fertil kvinna som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen inleds, en gång per månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Du måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Detta kan diskuteras med din läkare.

• om du är en man som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du använda kondom om du har samlag med en gravid kvinna. Detta minskar risken för att ribavirin stannar kvar i kvinnans kropp. Om din kvinnliga partner inte är gravid, men i fertil ålder måste hon ta ett graviditetstest en gång i månaden under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Detta kan diskuteras med din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk hos människa. Därför ska du inte amma ett spädbarn om du tar Pegasys. Vid kombinationsbehandling med ribavirin ska motsvarande informationstext för läkemedel som innehåller ribavirin observeras.

Se även bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du får yrsel eller känner dig dåsig, trött eller förvirrad då du tar Pegasys.

Bensylalkohol

Pegasys innehåller 5 mg bensylalkohol i varje förfylld spruta vilket motsvarar 10 mg/ml.

Bensylalkohol kan orsaka förgiftningsreaktioner och allergiska reaktioner.

Bensylalkohol har förknippats med risken för allvarliga biverkningar inklusive andningsproblem (så kallat ”kippandningssyndrom”) hos småbarn. Pegasys får inte ges till för tidigt födda barn, nyfödda eller småbarn upp till 3 års ålder.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är gravid eller ammar, eller om du har en leversjukdom eller njursjukdom. Anledningen är att stora mängder bensylalkohol kan lagras i din kropp och kan orsaka biverkningar (så kallad ”metabolisk acidos”).

Natrium

Pegasys innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket är nästintill ”natriumfritt”.

Användning hos barn och ungdomar

Din läkare har bestämt den exakta dosen Pegasys för ditt barn och kommer att tala om hur ofta det ska användas. Den vanliga dosen av Pegasys är baserad på ditt barns längd och vikt. Dosen kan ändras under behandlingen om det bedöms som nödvändigt. Det rekommenderas att Pegasys förfyllda sprutor används till barn och ungdomar eftersom de möjliggör dosjustering. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Behandlingstidens längd för kombinationsbehandling av barn med kronisk hepatit C varierar från 6 till 12 månader beroende på vilket virus ditt barn är infekterat med och hur barnet svarar på behandlingen. Vid kronisk hepatit B är behandlingstidens längd med Pegasys 48 veckor. Kontrollera med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden. Pegasysinjektioner tas normalt vid sänggåendet.

Pegasys är avsett för subkutan injektion (under huden). Detta innebär att Pegasys injiceras med en kort injektionsnål i fettlagret under huden i magen eller låret. Om du injicerar läkemedlet själv så kommer du att bli instruerad hur du ska ta injektionen. Det finns en detaljerad beskrivning i slutet av denna bipacksedel (se "Hur man injicerar Pegasys").

Använd Pegasys exakt som din läkare ordinerat, under den tid läkaren föreskrivit. Om du upplever att effekten av Pegasys är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Kombinationsbehandling med ribavirin vid kronisk hepatit C

Vid kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat.

Kombinationsbehandling med andra läkemedel vid kronisk hepatit C

Vid kombinationsbehandling med Pegasys ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat och även läsa bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.

Om du använt för stor mängd av Pegasys

Kontakta din läkare eller apotekspersonal så snabbt som möjligt.

Om du har glömt att ta Pegasys

Om du glömt att ta din injektion 1 eller 2 dagar efter att du skulle ha tagit den, ska du injicera den rekommenderade dosen så snart som möjligt. Ta din nästa injektion på nästa schemalagda dag.

Om du glömt att ta din injektion 3 till 5 dagar efter att du skulle ha tagit den, ska du injicera den rekommenderade dosen så snart som möjligt. Ta dina nästföljande doser med 5 dagars intervall tills du åter kommer på din vanliga schemalagda veckodag.

Som ett exempel: Din ordinarie veckovisa Pegasysinjektion är på måndagar. På fredagen kommer du ihåg att du glömde ta injektionen i måndags (4 dagar sent). Du ska injicera din vanliga dos omedelbart på fredag och ta nästa injektion på onsdag (5 dagar efter fredagsdosen). Din nästa injektion kommer på måndagen, 5 dagar efter onsdagsinjektionen. Nu är du tillbaka på din vanliga, schemalagda dag, och ska fortsätta att ta injektionerna varje måndag.

Om du märker att du glömt ta din injektion 6 dagar efter att du skulle tagit den, ska du vänta och ta din dos nästa dag på din vanliga, schemalagda dag.

Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du behöver någon hjälp med hur du ska hantera en glömd Pegasysdos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet är peginterferon alfa-2a. Varje förfylld spruta med 0,5 ml lösning innehåller 90, 135 eller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, natriumacetat, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pegasys finns tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (0,5 ml) med en separat injektionsnål.

Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sprutan är graderad med markeringar för 90 mikrogram (mcg), 65 mikrogram, 45 mikrogram, 30 mikrogram, 20 mikrogram och 10 mikrogram. Det finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta.

Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sprutan är graderad med markeringar för 135 mikrogram (mcg), 90 mikrogram och 45 mikrogram. Det finns i förpackningar som innehåller 1 eller 4 förfyllda sprutor. Eller i multipack med 12 (2 förpackningar om 6) förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sprutan är graderad med markeringar för 180 mikrogram (mcg), 135 mikrogram och 90 mikrogram. Det finns i förpackningar som innehåller 1 eller 4 förfyllda sprutor. Eller i multipack med 12 (2 förpackningar om 6) förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37

1130 Wien

Österrike

Tillverkare

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.