Paracetamol/Kodein Evolan

• om du är allergisk mot paracetamol, kodein eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin.

• om du ammar.

• om du lider av gallvägsbesvär.

Ta aldrig fler Paracetamol/Kodein Evolan-tabletter än vad som står under punkt 3 ”Hur du använder Paracetamol/Kodein Evolan”. Om du använder andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol ska du inte använda Paracetamol/Kodein Evolan utan att först tala med läkare eller apotek.

Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre smärtlindring utan medför i stället risk för nedsatt andningsfunktion och mycket allvarlig leverskada. Symtomen på leverskada kommer normalt först efter ett par dagar. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare så fort som möjligt om du tagit för stor dos.

Risken för denna typ av leverskada ökar vid alkoholmissbruk.

Tala med din läkare innan du börjar använda Paracetamol/Kodein Evolan:

• om du har astma. Var särskilt försiktig med Paracetamol/Kodein Evolan om du har astma och samtidigt är överkänslig mot acetylsalicylsyra.

• om du har alkoholproblem.

• om du har en leverskada.

• om du har en allvarlig infektion såsom blodförgiftning, eftersom detta kan öka risken för s.k. metabolisk acidos. Tecken på metabolisk acidos inkluderar: ansträngd andning (djup inandning och snabb utandning), illamående och kräkningar. Kontakta genast läkare om du får en kombination av dessa symtom.

• om du upplever smärta eller ökad smärtkänslighet (hyperalgesi) som inte svarar på en ökad dosering av ditt läkemedel.

Använd inte Paracetamol/Kodein Evolan tillsammans med alkohol.

Under behandling med Paracetamol/Kodein Evolan, kontakta genast läkare:

Om du har svåra sjukdomar t.ex. svårt nedsatt njurfunktion eller sepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och orsakar organskador), vid undernäring, kronisk alkoholism eller om du samtidigt tar flukloxacillin (läkemedel mot infektioner). Allvarlig blod- och vätskerubbning s.k. metabolisk acidos har rapporterats hos patienter i dessa situationer, när paracetamol ges i rekommenderade doser under en längre period eller när paracetamol tas tillsammans med flukloxacillin. Symtom på metabolisk acidos kan inkludera:

• allvarliga andningssvårigheter med djup och snabb andning

• dåsighet, illamående och kräkningar

Kontakta din läkare om du upplever svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber, eftersom detta kan vara symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna.

Tolerans, beroende och missbruk

Upprepad användning av opioidläkemedel kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Paracetamol/kodein Evolan kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och längre behandlingstid.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Paracetamol/kodein Evolan om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”),

• du röker,

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiatriker för annan sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Paracetamol/kodein Evolan kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad din läkare har ordinerat.

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• Du kanske känner att du måste fortsätta ta ditt läkemedel, även när det inte hjälper för att lindra din smärta.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel ”för att känna dig lugn” eller för att få ”hjälp att sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet.

• När du slutar ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med din läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Paracetamol/kodein Evolan”).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Paracetamol/kodein Evolan kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, uppvaknande under natten på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Om du eller någon annan person observerar dessa symtom, kontakta din läkare. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring. Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.

Barn och ungdomar

Paracetamol/Kodein Evolan är inte godkänt till behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Paracetamol/Kodein Evolan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel/naturläkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med Paracetamol/Kodein Evolan, till exempel:

• Kinidin (läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm)

• Neuroleptika (läkemedel mot psykiska sjukdomar)

• Antidepressiva läkemedel

• Warfarin (blodförtunnande läkemedel). Kontakta läkaren om du tar mer än 2 tabletter Paracetamol/Kodein Evolan per dygn 5 dagar i följd. Risk finns att effekten av warfarin påverkas.

• Probenecid (läkemedel mot gikt)

• Vissa läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital och karbamazepin)

• Rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

• Kolestyramin (läkemedel mot höga blodfetter). Paracetamol/Kodein Evolan och kolestyramin bör tas med minst 1 timmes mellanrum.

• Kloramfenikol för injektion (läkemedel mot bakterieinfektioner). Däremot kan kloramfenikol mot infektioner i ögat användas.

• Johannesörtextrakt (ingår i vissa (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel)

• Metoklopramid (läkemedel mot illamående)

• Flukloxacillin (läkemedel mot infektioner), på grund av en allvarlig risk för blod- och vätskerubbningar (s.k. metabolisk acidos på grund av högt anjongap,) som kräver skyndsam behandling, (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet).

• Gabapentin eller pregabalin för behandling av epilepsi eller smärta orsakad av nervproblem (neuropatisk smärta).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Intag av Paracetamol/Kodein Evolan ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Ta inte Paracetamol/Kodein Evolan om du ammar. Kodein och morfin passerar över i bröstmjölken.

Paracetamol/Kodein Evolan kan försämra reaktionsförmågan och göra dig trött och dåsig, vilket du bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Det finns risk för leverskada även om du mår bra. För att förhindra eventuell leverskada är det viktigt att motgift sätts in av läkare så tidigt som möjligt.

• De aktiva substanserna är paracetamol 500 mg och kodeinfosfathemihydrat 30 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, stearinsyra, povidon och magnesiumstearat.

Tabletten är vit och rund med brytskåra på ena sidan. Diameter 12 mm.

Tryckförpackning 20 st, 50 st, 56 st, 100 st, 105 st och 500 st (sjukhusföpackning).

Plastburk (HDPE) med skruvlock (PP) 56 st, 100 st och 105 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd

Tillverkare:
Kern Pharma S.L.
ES-08228 Terrassa
Spanien

eller

S.C. Laropharm S.R.L, Alexandriei street 145 A, Bragadiru, Ilfov, 077025, Rumänien