Palladon

2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

hydromorfonhydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Palladon innehåller den aktiva substansen hydromorfonhydroklorid, vilket är ett potent smärtstillande medel tillhörande opioidgruppen.

Du har ordinerats Palladon för behandling av svår smärta.

Hydromorfonhydorklorid som finns i Palladon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

En läkare eller sjuksköterska kommer normalt att förbereda och administrera injektionen.

Läkaren kommer att avgöra hur mycket Palladon du behöver baserat på:

• smärtans svårighetsgrad,

• vilken dos smärtstillande medel du tidigare fått,

• din ålder och vikt.

Din läkare kommer att öka mängden Palladon tills din smärta är lindrad. Diskutera med din läkare om du fortfarande upplever smärta medan du genomgår behandling med Palladon.

Du bör inte använda Palladon 10 mg, 20 mg eller 50 mg som inledande opioidbehandling. Dessa högre doseringsformer får endast användas som individuella doser om du inte längre svarar tillräckligt på lägre doser av hydromorfonpreparat (Palladon 2 mg) eller jämförbart starka smärtstillande medel som del av en långvarig smärtbehandling.

De vanliga startdoserna för Palladon är:

Vuxna och ungdomar (över 12 år)

• Som engångsinjektion i en ven är den vanliga dosen 1 till 1,5 mg administrerat sakta över 2 till 3 minuter. Detta kan upprepas med tre till fyra timmars mellanrum.

• Som engångsinjektion genom en tunn nål in i vävnaden under huden är den vanliga dosen 1 till 2 mg. Detta kan upprepas med tre till fyra timmars mellanrum.

• Som infusion i en ven eller genom en tunn nål in i vävnaden under huden är den vanliga startdosen 0,15 till 0,45 mg/timme (eller 0,004 mg/kg kroppsvikt/timme).

• Administrerad som patientkontrollerad analgesi (PCA) är den vanliga rekommenderade bolusdosen 0,2 mg med ett stoppintervall på 5 till 10 minuter.

Äldre patienter (över 75 år)

Lägre doser kan räcka för tillfredsställande smärtlindring hos äldre patienter.

Patienter med lever- och njurproblem

Om du lider av lever- eller njurproblem kan du behöva mindre Palladon för att lindra din smärta.

Barn (under 12 år)

Palladon rekommenderas inte för barn under 12 år.

Administreringssätt

En läkare eller sjuksköterska kommer normalt att administrera Palladon till dig.

Palladon är avsett för injektion eller infusion i en ven (intravenöst = IV) eller genom en tunn nål under huden (subkutant = SC).

Behandlingstid

Palladon skall endast användas så länge som det är nödvändigt. Din läkare kommer att avgöra när och hur behandlingen skall avbrytas. Om du får långvarig behandling skall din läkare regelbundet avgöra huruvida du fortfarande behöver använda Palladon. Avsluta inte behandlingen utan att först tala med din läkare (se "Om du slutar att använda Palladon”).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Läkemedlet kan ge upphov till allergiska reaktioner (överkänslighet). Förekomsten av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) är inte känd. Tala genast om för din läkare om du upplever plötslig väsande andning, andningssvårigheter, ögonlocks-, ansikts-, läpp-, mun- eller halssvullnad, utslag eller klåda, speciellt sådan som täcker hela kroppen.

Andningssvårigheter (andningsdepression) är den huvudsakliga faran vid opioidöverdos.

De flesta drabbas av förstoppning när de använder Palladon. Du kan minska problemet genom att öka mängden fiber (frukt, grönsaker, fullkornsbröd, pasta, brunt ris) och vätska i din kost. Om det behövs kan din läkare ordinera laxermedel.

Du kan uppleva illamående eller kräkningar när du använder Palladon. Detta avtar normalt efter några dagar men om det fortsätter att vara ett problem kan din läkare ordinera kräkningshämmande läkemedel.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• yrsel, sömnigare än vanligt

• förstoppning

• illamående

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• förvirring

• muntorrhet, kräkningar

• hudklåda, svettningar

• urinträngningar

• ovanlig känsla av svaghet

• tappad aptit

• ångest, sömnlöshet

• huvudvärk

• smärtor eller obehag i buken

• hudreaktioner vid injektionsstället

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• rastlöshet

• extrema glädjekänslor, hallucinationer

• darrningar, muskelryckningar, kittlingar i händer och fötter

• suddig syn

• lågt blodtryck

• matsmältningsbesvär

• utslag

• svårigheter att kasta vatten

• minskad sexlust, impotens

• abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnsvårigheter, överaktivitet, darrningar och mag- och tarmproblem

• depression, mardrömmar

• andfåddhet

• diarré, smakförändringar

• kan påverka resultatet av blodprover avsedda att testa om levern fungerar korrekt

• trötthet

• allmän sjukdomskänsla

• hand-, fot-, eller vristsvullnader

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• sedering

• låg puls, oregelbunden hjärtrytm, snabb puls

• andningsproblem eller väsande andning

• kan påverka resultatet av blodprover avsedda att testa om bukspottkörteln fungerar korrekt

• ansiktsrodnad

• brist på energi

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• retningar och förhårdnader av huden vid injektionsstället (speciellt efter upprepad subkutan administrering).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• andningsuppehåll under sömnen (sömnapné)

• läkemedelsberoende

• obehagligt eller olustigt humör

• krampanfall, konvulsioner

• okontrollerade muskelrörelser

• läkemedelstolerans

• förhöjd smärtkänslighet (hyperalgesi, se “Varningar och försiktighet” under avsnitt 2)

• tillstånd där tunntarmen (del av mag-tarmsystemet) inte fungerar korrekt (paralytisk ileus)

• pupillförminskning

• kliande utslag, hudrodnad

• abstinenssymtom hos nyfödda barn till mödrar som har använt Palladon under graviditeten (se avsnitt 2 ”Graviditet och amning”)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller ampulletiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Anvisningar för stabilitet efter användning eller utspädning

Denna läkemedelsprodukt bör användas direkt efter öppnandet av förpackningen.

Fysisk och kemisk in-use stabilitet har påvisats i 7 dagar vid 4 ºC, 25 ºC och 37 ºC med undantag för utspädda lösningar i polykarbonatsprutor som inte bör lagerhållas längre än 24 timmar.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör den preparerade lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsvillkor innan användning, som normalt inte bör överstiga 24 timmar vid 2-8 ºC, om inte öppningen/utspädningen har ägt rum under kontrollerade och bekräftat aseptiska förhållanden.

Läkemedelsprodukten skall inspekteras visuellt innan användning och även efter utspädning. Endast klara lösningar fria från partiklar skall användas.

Endast för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Palladon 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Palladon 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Palladon 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Palladon 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

hydromorfonhydroklorid

Dosering och administreringssätt

Administreringssätt

Intravenös injektion eller infusion

Subkutan injektion eller infusion

Läkemedelsprodukten skall inspekteras visuellt innan användning. Endast klara lösningar fria från partiklar skall användas.

Injektionen skall ges omedelbart efter att ampullen öppnas.

Endast för engångsbruk.

Dosering

Doseringen av Palladon måste anpassas efter svårighetsgraden av patientens smärta och patientens individuella svar på behandlingen.

Dosen skall titreras tills optimal smärtstillande effekt uppnås.

Även om en tillräckligt hög dos i allmänhet bör administreras skall man eftersträva lägsta dos som ger smärtfrihet i det individuella fallet.

Palladon 10 mg, 20 mg och 50 mg är ej lämpliga för inledande opioidbehandling. Dessa högre doseringsformer får endast användas som individuella doser för patienter som inte längre svarar tillräckligt på lägre doser av hydromorfonpreparat (Palladon 2 mg) eller jämförbart starka smärtstillande medel inom vidden för kronisk smärtbehandling. Behållare till läkemedelspumpar kan också fyllas med individuella doser på 10 mg, 20 mg eller 50 mg eftersom doskontroll försäkras av pumpkalibreringen.

Palladon bör inte administreras längre än absolut nödvändigt. Om det krävs långvarig behandling bör försiktiga och regelbundna kontroller utföras för att avgöra huruvida och i vilken grad fortsatt behandling behövs. När en patient inte längre behöver behandling med hydromorfon rekommenderas gradvis minskning av den dagliga dosen för att förhindra abstinenssymtom.

Barn (< 12 år)

Palladon rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Äldre patienter

Äldre patienter (över 75 år) kan behöva lägre doser än andra vuxna för att uppnå tillfredsställande smärtlindring.

Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion

Dessa patienter kan behöva lägre doser än andra patientgrupper för att uppnå tillfredsställande smärtlindring. De bör försiktigt titreras till önskad klinisk effekt.

Hållbarhet

3 år.

Hållbarhet efter öppnande: Skall användas omedelbart.

Fysisk och kemisk in-use stabilitet har påvisats i 7 dagar vid 4 ºC, 25 ºC och 37 ºC med undantag för utspädda lösningar i polykarbonatsprutor som inte bör lagerhållas längre än 24 timmar.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsvillkor innan användning, som normalt ej bör överstiga 24 timmar vid 2-8 ºC om inte öppning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och bekräftade aseptiska förhållanden.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inkompatibilitet observerades med utspädda lösningar av 50 mg/ml vid förvaring i polykarbonatsprutor i mer än 24 timmar vid 25 °C. Samtidigt visades inga tecken på inkompatibilitet när samma lösning lagerhölls vid 4 °C i upp till 7 dagar.

Inga bevis på inkompatibilitet observerades mellan Palladon, outspädd eller utspädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för infusion eller vatten för injektionsvätskor, och representativa märken av polypropensprutor och PVC- eller EVA-infusionspåsar.

Inga bevis på inkompatibilitet observerades mellan Palladon, outspädd eller utspädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion eller vatten för injektionsvätskor, och representativa märken av injicerbara former av följande läkemedel när de förvarades i hög- eller lågdoskombinationer i polypropensprutor under en 24-timmars period vid rumstemperatur (25 ºC).

Hyoscinbutylbromid

Hyoscinhydrobromid

Dexametasonnatriumfosfat

Haloperidol

Midazolamhydroklorid

Metoklopramidhydroklorid

Levomepromazinhydroklorid

Glykopyrroniumbromid

Ketaminhydroklorid

Denna medicinska produkt får inte blandas med andra medicinska produkter förutom de ovan nämnda.

Olämplig hantering av outspädd lösning efter öppnandet av originalampullen eller av utspädda lösningar kan äventyra produktens sterilitet.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.