Palexia Depot 50 mg

• om du är allergisk mot tapentadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har astma eller om din andning är farligt långsam eller ytlig (andningsdepression, hyperkapni)

• om du har förlamning av tarmkanalen

• om du är akut förgiftad av alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller andra psykotropa läkemedel (läkemedel som påverkar humör och känsloliv) (se “Andra läkemedel och Palexia Depot”).

Tala med läkaren eller apotekspersonal innan du tar Palexia Depot om du

• har långsam eller lätt andning

• lider av ökat tryck i hjärnan eller har nedsatt medvetandegrad eller koma

• har haft en huvudskada eller hjärntumör

• lider av lever- eller njursjukdom (se ”Hur du tar Palexia Depot")

• lider av en sjukdom i bukspottkörteln eller gallvägarna, inklusive inflammation i bukspottkörteln

• tar läkemedel som kallas blandade opioida agonister/antagonister (t.ex. pentazocine, nalbufin) eller partiella µ-opioidagonister (t.ex. buprenorfin)

• har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper, eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för kramper, eftersom risken för anfall kan öka.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller tapentadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Palexia Depot kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och mer långvarig användning.

Beroende och missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Palexia Depot om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger ("missbruk")

• du röker

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Palexia Depot kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet, även om det inte hjälper till att lindra din smärta

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel "för att känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen

• när du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Palexia Depot).

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar med fetma ska övervakas noggrant och den rekommenderade maximala dosen ska inte överskridas.

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 6 års ålder.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Palexia Depot kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Palexia Depot. Din läkare talar om för dig om Palexia Depot är lämpligt för dig.

Samtidig användning av Palexia Depot och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel (vissa sömnmedel eller lugnande medel (t.ex. barbiturater) eller smärtstillande medel såsom opioider, morfin och kodein (även som hostmedicin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Palexia Depot tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Samtidig användning av opioider och läkemedel som används för att behandla epilepsi, nervsmärta eller ångest (gabapentin och pregabalin) ökar risken för opioidöverdosering, andningssvårigheter (andningsdepression) och kan vara livshotande.

Tala om för läkaren om du tar gabapentin eller pregabalin eller några lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner och anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkaren om du upplever något av dessa symtom.

Tala med din läkare innan du tar Palexia Depot om du tar en typ av läkemedel som påverkar serotoninnivåer (t.ex. vissa mediciner för behandling av depression) eftersom det har förekommit fall av serotoninsyndrom. Serotoninsyndrom är ett ovanligt, men livshotande tillstånd. Du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, kraftig svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 °C. Din läkare kan ge dig råd om detta.

Användning av Palexia Depot tillsammans med andra typer av läkemedel som kallas blandade µ-opioida agonister/antagonister (t.ex. pentazocine, nalbufin) eller partiella µ-opioidagonister (t.ex. buprenorfin) har inte studerats. Det är möjligt att Palexia Depot inte fungerar lika bra om det ges tillsammans med något av dessa läkemedel. Tala om för din läkare om du samtidigt behandlas med något av dessa läkemedel.

Användning av Palexia Depot tillsammans med starka hämmare eller inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, johannesört) av vissa enzymer som är nödvändiga för att eliminera tapentadol från din kropp, kan påverka hur bra tapentadol fungerar eller kan orsaka biverkningar. Detta gäller särskilt när den andra behandlingen startar eller avslutas. Informera din läkare om alla läkemedel du tar.

Palexia Depot ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (en typ av läkemedel för behandling av depression). Tala med din läkare om du tar MAO-hämmare eller har tagit dessa de senaste 14 dagarna.

Om du använder Palexia Depot tillsammans med nedanstående läkemedel som har antikolinerga effekter kan risken för biverkningar öka:

• läkemedel för att behandla depression

• läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

• läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar (antipsykotika eller neuroleptika)

• muskelavslappnande läkemedel

• läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom

Drick inte alkohol vid intag av Palexia Depot eftersom vissa biverkningar som sömnighet kan öka. Mat påverkar inte effekten av detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Ta inte dessa tabletter:

• om du är gravid om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Långtidsanvändning av tapentadol under graviditet kan leda till utsättningssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande för spädbarnet om det inte upptäcks och behandlas av läkare,

• vid barnafödande eftersom det kan leda till farligt långsam eller ytlig andning (andningsdepression) hos den nyfödda,

• vid amning eftersom det kan utsöndras i bröstmjölk.

Palexia Depot kan orsaka sömnighet, yrsel och dimsyn och kan försämra din reaktionsförmåga. Detta kan framför allt hända när du börjar ta Palexia Depot, när din läkare ändrar din dosering eller när du dricker alkohol eller tar lugnande medel. Fråga din läkare om det är tillåtet att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter att ha tagit mycket höga doser kan följande uppkomma:

• pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, nedsatt medvetandegrad eller koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, farligt långsam eller ytlig andning eller andningsuppehåll vilket kan leda till döden.

Om detta händer dig ska en läkare omedelbart tillkallas!

Om du glömmer att ta tabletterna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt bara att ta tabletterna som tidigare.

Om du avbryter eller avslutar behandlingen för tidigt är det sannolikt att din smärta kommer tillbaka. Om du önskar avbryta behandlingen tala först med din läkare innan behandlingen avslutas.

Som regel blir det inga följdverkningar när behandlingen avslutas, men i sällsynta fall har dock personer som har tagit tabletterna en tid mått dåligt av att plötsligt sluta att ta dem. Symtom kan vara:

• rastlöshet, vattniga ögon, rinnande näsa, gäspningar, svettningar, frossa, muskelsmärta och förstorade pupiller

• irritation, oro, ryggvärk, ledsmärta, svaghet, bukkramper, sömnsvårigheter, illamående, minskad aptit, kräkningar, diarré, ökat blodtryck, ökad andning eller ökad puls.

Om du upplever några av dessa besvär efter avslutad behandling, rådfråga din läkare. Du ska inte plötsligt avbryta din behandling om din läkare inte säger att du ska göra det. Om din läkare vill att du slutar ta dina tabletter kommer han/hon att tala om hur du ska göra det, vilket kan innefatta gradvis minskning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är tapentadol.
Varje tablett innehåller 50 mg tapentadol (som 58,24 mg tapentadolhydroklorid).
Varje tablett innehåller 100 mg tapentadol (som 116,48 mg tapentadolhydroklorid).
Varje tablett innehåller 150 mg tapentadol (som 174,72 mg tapentadolhydroklorid).
Varje tablett innehåller 200 mg tapentadol (som 232,96 mg tapentadolhydroklorid).
Varje tablett innehåller 250 mg tapentadol (som 291,20 mg tapentadolhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:
50 mg: Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Tabletthölje: hypromellos, laktosmonohydrat, talk, makrogol, propylenglykol, titandioxid (E 171).

100 mg: Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Tabletthölje: hypromellos, laktosmonohydrat, talk, makrogol, propylenglykol, titandioxid (E 171), järnoxid, gul (E172).

150 mg: Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Tabletthölje: hypromellos, laktosmonohydrat, talk, makrogol, propylenglykol, titandioxid (E 171), järnoxid, gul (E172), järnoxid, röd (E172).

200 mg: Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Tabletthölje: hypromellos, laktosmonohydrat, talk, makrogol, propylenglykol, titandioxid (E 171), järnoxid, gul (E172), järnoxid, röd (E172).

250 mg: Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Tabletthölje: hypromellos, laktosmonohydrat, talk, makrogol, propylenglykol, titandioxid (E 171), järnoxid, gul (E172), järnoxid, röd (E172), järnoxid, svart (E172).

50 mg: Vita, filmdragerade, avlånga tabletter (6,5 mm x 15 mm) märkta med Grünenthal logotyp på den ena sidan och ”H1” på den andra sidan.

100 mg: Svagt gula, filmdragerade, avlånga tabletter (6,5 mm x 15 mm) märkta med Grünenthal logotyp på den ena sidan och ”H2” på den andra sidan.

150 mg: Ljust rosa, filmdragerade, avlånga tabletter (6,5 mm x 15 mm) märkta med Grünenthal logotyp på den ena sidan och ”H3” på den andra sidan.

200 mg: Ljust orange, filmdragerade, avlånga tabletter (7 mm x 17 mm) märkta med Grünenthal logotyp på den ena sidan och ”H4” på den andra sidan.

250 mg: Rödbruna, filmdragerade, avlånga tabletter (7 mm x 17 mm) märkta med Grünenthal logotyp på den ena sidan och ”H5” på den andra sidan.

Palexia Depot depottabletter är förpackade i blister och tillhandahålls i kartonger om 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 och 100x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Tyskland

Lokal företrädare

Grunenthal Sweden AB

Gustav III:s Boulevard 34

169 73 Solna

Sverige