Padcev

20 mg och 30 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

enfortumab vedotin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Padcev innehåller den aktiva substansen enfortumab vedotin som består av en monoklonal antikropp som är länkad till ett ämne som är avsett att döda cancerceller. Den monoklonala antikroppen känner igen vissa cancerceller och levererar ämnet till cancercellerna.

Detta läkemedel används för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (urotelialt karcinom). Personer behandlas med Padcev när deras cancer har spridit sig eller inte kan opereras.

Padcev ges till personer som har fått ett immunterapiläkemedel och även fått ett kemoterapiläkemedel som innehåller platina.

Padcev får inte ges till dig

• om du är allergisk mot enfortumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Du kommer att få Padcev på ett sjukhus eller en klinik under övervakning av en läkare som har erfarenhet av den här typen av behandling.

Hur mycket Padcev du kommer att få

Den rekommenderade dosen av detta läkemedel är 1,25 mg/kg på dag 1, 8 och 15 under behandlingsperioder på 28 dagar. Din läkare fastställer hur många behandlingar du behöver.

Hur du kommer att få Padcev

Du kommer att få Padcev som en intravenös infusion i ett blodkärl under 30 minuter. Padcev kommer att tillsättas i en infusionspåse som innehåller antingen glukoslösning, natriumkloridlösning eller Ringer-laktat före användning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa möjliga biverkningar kan vara allvarliga:

• Hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och andra allvarliga utslag såsom symmetriskt läkemedelsutlöst eksem där hud möter hud (intertriginöst eksem) och böjveckseksem). Tala genast om för läkare om du har något av dessa tecken på en allvarlig hudreaktion: utslag eller klåda som förvärras eller återkommer efter behandling, blåsor eller flagnande hud, smärtsamma sår i munnen eller näsan, i halsen eller runt könsorganen, feber eller influensaliknande symtom eller svullna lymfkörtlar (förekommer hos ett okänt antal användare).

• Högt blodsocker (hyperglykemi). Tala genast om för läkare om du har något av dessa symtom på högt blodsocker, inklusive: behov av att kissa ofta, ökad törst, dimsyn, förvirring, dåsighet, minskad aptit, andedräkt som luktar frukt, illamående, kräkningar eller magsmärta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).

• Lungproblem (pneumonit/interstitiell lungsjukdom). Tala genast om för läkare om du får nya eller förvärrade symtom, inklusive andningsbesvär, andfåddhet eller hosta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

• Nervproblem (perifer neuropati såsom motorisk neuropati, sensomotorisk neuropati, parestesi, hypestesi och muskelsvaghet). Tala genast om för läkare om du får nedsatt känsel, stickningar eller en pirrande känsla i händer eller fötter eller muskelsvaghet (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).

• Läckage av Padcev från blodkärlet till vävnaden runt infusionsstället (extravasering). Tala genast om för läkare eller vårdpersonal om du upplever rodnad, svullnad, klåda eller obehag vid infusionsstället. Om Padcev läcker från infusionsstället eller blodkärlet till huden och vävnaden runtomkring kan det skapa en reaktion på infusionsstället. Dessa reaktioner kan uppstå direkt efter att du har fått en infusion, men ibland kan de uppstå flera dagar efter infusionen (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• illamående, diarré och kräkningar

• trötthet

• minskad aptit

• förändrat smaksinne

• torra ögon

• håravfall

• viktnedgång

• torr eller kliande hud

• utslag

• platta eller röda upphöjda knölar på huden

• förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas [ASAT] eller alaninaminotransferas [ALAT])

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• avvikande gång (gångstörningar)

• röda ögon

• nässelutslag på huden

• rodnad i huden

• inflammerade, kliande, spruckna och ojämna fläckar på huden

• rodnad och stickande känsla i handflator eller fotsulor

• flagnande hud

• munsår

• utslag med åtföljande symtom: klåda, rodnad, röda knölar eller röda fläckar på huden, vätskefyllda blåsor, stora blåsor, hudskador

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 1 00 användare):

• hudirritation

• brännande känsla i huden

• problem som påverkar nervfunktionen vilket orsakar konstiga förnimmelser eller problem med rörelse

• muskler minskar i storlek

• blodblåsor

• allergisk reaktion i huden

• utslag med åtföljande symtom: fläckar som liknar måltavlor, flagnande hud, platta vätskefyllda blåsor

• flagnande hud över hela kroppen

• inflammation i hudveck, inklusive ljumskarna

• blåsor eller blåsliknande sår på huden

• inflammation och klåda som endast uppträder på benen och fötterna

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Spara inte oanvänd infusionslösning för senare bruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Anvisningar för beredning och administrering

Beredning i injektionsflaska, singeldos

Spädning i infusionspåse

Utspädd läkemedelsvätska av enfortumab vedotin kan användas med påsar för intravenös infusion gjorda av polyvinylklorid (PVC), etylvinylacetat, polyolefin som polypropen (PP), eller flaskor för intravenös vätska gjorda av polyeten (PE), glykolmodifierad polyetentereftalat och infusionsset gjorda av PVC med antingen mjukgörare (bis-(2etylhexyl)-ftalat (DEHP) eller tris-(2etylhexyl)-trimellitat (TOTM)), PE och med filtermembran (porstorlek 0,2–1,2 μm) gjorda av polyetersulfon, polyvinyliden difluorid eller blandade cellulosaestrar.

Administrering

Inga inkompatibiliteter har observerats med överföringsanordningar med slutet system gjorda av akrylnitril-butadien-styren (ABS), akryl, aktivt kol, etenpropendienmonomer, metakrylat ABS, polykarbonat, polyisopren, polyoximetylen, PP, silikon, rostfritt stål, termoplastisk elastomer för beredd lösning.

Kassering

Padcev är endast avsett för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.