Oxycodone/Naloxone Teva

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid/ naloxonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om din andning inte kan tillföra tillräckligt med syre till blodet och avlägsna den koldioxid som produceras i kroppen (andningsdepression),

• om du lider av svår lungsjukdom som hör samman med sammandragning av luftvägarna (kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller KOL),

• om du lider av en sjukdom som kallas för cor pulmonale; vid denna sjukdom blir den högra sidan av hjärtat förstorad på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som ett resultat av KOL – se ovan),

• om du lider av svår bronkialastma,

• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som inte har orsakats av opioider,

• om du har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone/Naloxone Teva:

• om du är äldre eller försvagad (kraftlös),

• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som har orsakats av opioider,

• om du har nedsatt njurfunktion,

• om du har lindrigt nedsatt leverfunktion,

• om du har allvarligt nedsatt lungfunktion (dvs. minskad andningsförmåga),

• om du lider av ett tillstånd som kännetecknas av täta andningsuppehåll under natten som kan göra att du känner dig mycket sömnig under dagtid (sömnapné),

• om du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud som påverkar ansiktet och benen),

• om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller hypotyreoidism),

• om dina binjurar inte producerar tillräckligt med hormoner (binjurebarkinsufficiens eller Addisons sjukdom),

• om du har en psykisk sjukdom som åtföljs av en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen (psykos), på grund av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos)

• om du lider av gallstensproblem, eller om du har någon annan gallvägssjukdom (sjukdom som påverkar gallgångarna, gallblåsan osv.),

• om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi),

• om du lider av alkoholism eller delirium tremens,

• om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit),

• om du har lågt blodtryck (hypotension),

• om du har högt blodtryck (hypertension),

• om du har en redan existerande hjärtkärlsjukdom (kardiovaskulär sjukdom),

• om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan),

• om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper,

• om du även tar MAO-hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom), eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna, t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid,

• om sömnighet eller episoder av plötsligt insomnande inträffar.

Kontakta läkare om du upplever svår smärta i övre delen av magen som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber. Dessa symtom kan vara förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) eller gallvägarna.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Oxycodone/Naloxone Teva kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även om för din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar Oxycodone/Naloxone Teva.

Den allvarligaste risken vid överdos av opioida medel är andningsdepression (långsam och ytlig andning). Detta kan också leda till att syrehalterna i blodet faller, vilket i sin tur kan leda till svimning, etc.

Diarré

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av naloxon. Det kan vara ett tecken på att tarmfunktionen återgår till det normala. Sådan diarré kan inträffa under de första 3–5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3–5 dagar, eller är oroande.

Byte till Oxycodone/Naloxone Teva

Om du har använt en annan opioid kan utsättningssymtom uppträda i början när du byter till behandling med Oxycodone/Naloxone Teva, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta. Om du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Oxycodone/Naloxone Teva kan leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Oxycodone/Naloxone Teva om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)

• du röker

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Oxycodone/Naloxone Teva kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.

• När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Oxycodone/Naloxone Teva).

Långt framskriden cancer i mag-tarmkanalen eller bäckenet

Berätta för din läkare om du har cancer med peritoneala metastaser eller begynnande tarmvred i avancerade stadier av cancer i mag-tarmkanalen eller bäckenet.

Operation

Om du ska opereras måste du berätta för din läkare att du tar Oxycodone/Naloxone Teva.

Effekt på hormonproduktionen

Liksom andra opioider kan oxikodon påverka kroppens normala produktion av hormoner, såsom kortisol eller könshormoner, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid. Om du upplever ihållande symtom, som att du är eller känner dig sjuk eller illamående (inklusive kräkningar), aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel, förändringar i menstruationscykeln, impotens, infertilitet eller minskad sexlust, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja undersöka dina hormonnivåer.

Smärtkänslighet

Detta läkemedel kan öka din smärtkänslighet, särskilt vid höga doser. Tala om för läkare om detta händer. Det kan vara nödvändigt att sänka din dos eller byta till ett annat läkemedel.

Tablettrester i avföringen

Du kan upptäcka rester av depottabletterna i din avföring. Bli inte orolig över detta. De aktiva substanserna (oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid) har redan frisatts i mage och tarm och absorberats i kroppen.

Felaktig användning av Oxycodone/Naloxone Teva

Oxycodone/Naloxone Teva är inte lämplig som behandling av abstinens.

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg:

Depottabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas, tuggas eller krossas. Om depottabletterna delas, bryts, tuggas eller krossas kan detta leda till absorption av en eventuellt dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Teva”).

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg:

Depottabletterna kan delas i två lika stora doser men får inte tuggas eller krossas.

Intag av tuggade eller krossade tabletter kan leda till absorption av en eventuellt dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Teva”).

Missbruk

Oxycodone/Naloxone Teva bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är narkotikaberoende. Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av svåra abstinenssymtom om du missbrukar Oxycodone/Naloxone Teva eftersom det innehåller beståndsdelen naloxonhydroklorid. Redan existerande abstinenssymtom kan förvärras.

Felanvändning

Du får aldrig missbruka Oxycodone/Naloxone Teva depottabletter genom att lösa upp och injicera dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros) och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Sådant missbruk kan även ha andra allvarliga konsekvenser och kan till och med vara dödligt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Samtidig användning av opioider, inklusive oxikodonhydroklorid, och lugnande läkemedel mot sömnbesvär, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel, ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren skriver ut Oxycodone/Naloxone Teva tillsammans med lugnande läkemedel bör dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för din läkare om du tar något lugnande läkemedel och följ noggrant läkarens dosrekommendation. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare när du upplever sådana symtom. Exempel på dessa lugnande eller liknande läkemedel är:

• andra potenta smärtstillande medel (opioider),

• läkemedel mot epilepsi, smärta och ångest t.ex. gabapentin och pregabalin,

• sömnmedel och lugnande medel (sedativa inklusive besodiazepiner, hypnotika, anxiolytika)

• läkemedel för att behandla depression,

• läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika),

• läkemedel för att behandla psykiska eller mentala sjukdomar (antipsykotika som inkluderar fentiaziner och neuroleptika).

Om du tar detta läkemedel samtidigt som du tar något av de läkemedel som anges nedan, kan effekten påverkas. Tala om för din läkare om du tar:

• läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden kan ökas eller minskas,

• makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin eller telitromycin),

• läkemedel av -azol-typ mot svampinfektioner (t.ex ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol),

• en specifik typ av läkemedel som kallas proteashämmare (används för att behandla HIV) (t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir),

• cimetidin (ett läkemedel mot magsår, dålig matsmältning eller halsbränna),

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos),

• karbamazepin (används för att behandla kramper eller konvulsioner och vissa smärttillstånd)

• fenytoin (används för att behandla kramper eller konvulsioner),

• ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som kallas Johannesört (även känd som Hypericum perforatum),

• kinidin (ett läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm).

• muskelavslappnande medel

• läkemedel för behandling mot Parkinsons sjukdom.

Inga interaktioner förväntas mellan Oxycodone/Naloxone Teva och paracetamol, acetylsalicylsyra eller naltrexon.

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone/Naloxone Teva kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Oxycodone/Naloxone Teva.

Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du tar Oxycodone/Naloxone Teva.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Oxycodone/Naloxone Teva ska undvikas i så stor utsträckning som möjligt under graviditet om inte din läkare anser att behandling med detta läkemedel är nödvändig.

Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodonhydroklorid leda till utsättningssymtom hos det nyfödda barnet. Om oxikodonhydroklorid ges under förlossningen kan det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression (långsam och ytlig andning).

Amning

Sluta amma under behandlingen med Oxycodone/Naloxone Teva. Oxikodonhydroklorid passerar över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxonhydroklorid också passerar över i bröstmjölken. Risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser av Oxycodone/Naloxone Teva hos den ammande modern.

Oxycodone/Naloxone Teva kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner då läkemedlet kan göra dig sömnig eller yr. Detta gäller särskilt i början av behandlingen med Oxycodone/Naloxone Teva, efter en ökning av dosen eller efter ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar ska dock försvinna så snart du står på en stabil dos av Oxycodone/Naloxone Teva.

Oxycodone/Naloxone Teva har förknippats med sömnighet och episoder med plötsligt insomnande. Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du ska berätta för din läkare om detta inträffar.

Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Oxycodone/Naloxone Teva måste du omedelbart informera din läkare.

En överdos kan leda till:

• pupillförminskning,

• långsam och ytlig andning (andningsdepression),

• sömnighet ända till medvetslöshet,

• låg muskeltonus (hypotoni),

• minskad puls,

• blodtrycksfall.

• en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati).

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, som i vissa fall kan vara dödligt.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Teva eller om du tar en dos som är lägre än den ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

• Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och fortsätt med ditt normala doseringsschema.

• Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen. Vänta därefter ytterligare 8 timmar innan du tar nästa depottablett. Försök att komma tillbaka till ditt ursprungliga doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen).

• Ta inte mer än en dos inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Avbryt inte behandlingen med Oxycodone/Naloxone Teva utan att rådfråga din läkare.

Om du inte behöver någon fortsatt behandling måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du har talat med din läkare. På detta sätt kan du undvika utsättningssymtom, såsom rastlöshet, svettningsattacker och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 4,5 mg oxikodon) och 2,5 mg naloxonhydroklorid (som 2,74 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,25 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg

Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 9 mg oxikodon) och 5 mg naloxonhydroklorid (som 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 4,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg

Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 18 mg oxikodon) och 10 mg naloxonhydroklorid (som 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 9 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg

Varje depottablett innehåller 30 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 27 mg oxikodon) och 15 mg naloxonhydroklorid (som 16,35 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 13,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg

Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 36 mg oxikodon) och 20 mg naloxonhydroklorid (som 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 18 mg naloxon).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Polyvinylacetat, povidon, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Tablettdragering

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol och talk.

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och röd järnoxid (E172).

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol och talk.

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och gul järnoxid (E172).

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och röd järnoxid (E172).

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Vit, rund, bikonvex depottablett med en diameter på 4,7 mm och en höjd på 2,9-3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 10,2 mm, en bredd på 4,7 mm och en höjd på 3,0-4,0 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg

Vit, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 11,2 mm, en bredd på 5,2 mm och en höjd på 3,3-4,3 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg

Gul, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 12,2 mm, en bredd på 5,7 mm och en höjd på 3,3-4,3 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 14,2 mm, en bredd på 6,7 mm och en höjd på 3,6-4,6 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva tillhandahålls i:

Barnskyddande blisterförpackningar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 depottabletter.

Barnskyddande perforerade endosblister om 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 och 100x1 depottabletter.

Burkar med barnskyddande förslutning innehållande 50, 100, 200 eller 250 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

796 50 Schopfheim

Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80,

Kraków, 31-546,

Polen

PLIVA Hrvatska d.o.o.,

Prilaz baruna Filipovića 25,

Zagreb, 10000,

Kroatien