Oxycodone/Naloxone G.L.

Använd inte Oxycodone/Naloxone G.L.

• om du är allergisk mot oxikodon, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har andningsbesvär, såsom långsammare eller svagare andning än förväntat (andningsdepression).

• om du lider av en svår lungsjukdom som hör samman med trånga luftvägar (kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller KOL).

• om du lider av ett tillstånd som kallas cor pulmonale. Vid detta tillstånd blir den högra delen av hjärtat förstorad på grund av ökat tryck inuti blodkärlen i lungan osv. (t.ex. som ett resultat av KOL – se ovan).

• om du lider av svår bronkialastma.

• om du har en typ av hinder i tarmarna (paralytisk ileus) som inte orsakas av opioider.

• om du har måttlig till allvarligt nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone/Naloxone G.L

• om du är äldre eller försvagad

• om du har en typ av hinder i tarmarna (paralytisk ileus) som orsakas av opioider

• om du lider av njurbesvär

• om du lider av lindriga leverbesvär

• om du lider av svåra besvär med lungorna (dvs. nedsatt andningskapacitet)

• om du lider av ett tillstånd som karakteriseras av täta andningsstopp under natten som kan göra att du känner dig väldigt trött på dagtid (sömnapné)

• om du har myxödem (ett tillstånd i sköldkörteln som ger torr, kall och svullen hud [”uppblåsthet”] i ansikte, armar och ben)

• om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller hypotyreos)

• om du har dålig binjurefunktion (dvs binjurarna fungerar inte ordentligt), till exempel Addisons sjukdom.

• om du har en psykisk sjukdom som åtföljs av en (delvis) verklighetsförlust (psykos) orsakad av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos)

• om du har gallstensbesvär

• om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi)

• om du är eller någon gång har varit beroende av alkohol eller droger, eller om du tidigare har drabbats av symtom på abstinens såsom oro, ångest, skakningar eller svettningar när du slutat dricka alkohol eller ta droger

• om du har en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• om du har lågt blodtryck (hypotoni)

• om du har högt blodtryck (hypertoni)

• om du lider av hjärtbesvär

• om du har en skallskada (på grund av risken för förhöjt tryck i hjärnan)

• om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper

• om du samtidigt tar en typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare (används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom), t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isocarboxazid och moklobemid

• om trötthet eller episoder av plötsligt insomnande förekommer.

Tala med läkare om något av ovanstående tidigare drabbat dig. Tala även med läkare om du drabbas av något av ovanstående medan du tar Oxycodone/Naloxone G.L.

Oxycodone/Naloxone G.L. rekommenderas inte för behandling av patienter med avancerad cancer i magtarmkanalen eller bäckenet där tarmhinder kan vara ett problem.

Om du drabbas av svår diarré i början av behandlingen (inom de första 3 till 5 dagarna) kan detta bero på effekten av naloxon. Det kan vara ett tecken på att dina tarmrörelser återgår till det normala. Kontakta läkare om diarrén kvarstår efter 3 till 5 dagar, eller är oroande.

Om du har använt höga doser av en annan opioid kan du till en början drabbas av abstinensbesvär (såsom rastlöshet, svettningar och muskelsmärta) när du byter till Oxycodone/Naloxone G.L. Om du drabbas av abstinensbesvär kan du behöva särskild uppföljning av läkare.

Tala om för läkaren att du tar Oxycodone/Naloxone G.L. om du behöver genomgå en operation.

Om du har tagit Oxycodone/Naloxone G.L. under en längre tid kan du bli tolerant. Det innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå önskad effekt. Långvarig användning av detta läkemedel kan även leda till fysiskt beroende. Läkemedel som innehåller oxikodon ska undvikas hos patienter med nuvarande eller tidigare missbruk av alkohol, droger eller läkemedel. Abstinensbesvär kan uppstå om behandlingen avbryts för plötsligt. Om du inte längre har behov av behandlingen ska du minska din dagliga dos gradvis i samråd med läkare.

Det finns en risk för utveckling av psykologiskt beroende av oxikodon.

Rester av depottabletten kan förekomma i avföringen. Detta är inget att oroa sig över, eftersom de aktiva substanserna redan har frisatts i magen och tarmarna och tagits upp i kroppen.

Felaktig användning av Oxycodone/Naloxone G.L.

Oxycodone/Naloxone G.L. får aldrig missbrukas, särskilt inte om du har ett drogberoende. Om du är beroende av droger såsom heroin, morfin eller metadon kommer du sannolikt att drabbas av svåra abstinensbesvär om du missbrukar Oxycodone/Naloxone G.L., eftersom det innehåller den aktiva substansen naloxon. Redan förekommande abstinensbesvär kan förvärras.

Oxycodone/Naloxone G.L. depottabletter får aldrig missbrukas genom att lösas upp och injiceras (t.ex. i ett blodkärl) eller inandas. Tabletterna innehåller talk som kan förstöra lokal vävnad (nekros) och ge förändringar i lungvävnaden (lunggranulom). Felaktig användning kan även ge andra allvarliga konsekvenser som kan vara livshotande.

Depottabletterna måste sväljas hela för att inte påverka den långsamma frisättningen av oxikodon från tabletterna. Tabletterna får inte delas, brytas sönder, tuggas eller krossas. Om tabletterna delas, bryts sönder, tuggas eller krossas kan detta leda till att kroppen tar upp en potentiellt livshotande dos oxikodon (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone G.L.”).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt inte har påvisats.

Andra läkemedel och Oxycodone/Naloxone G.L.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar Oxycodone/Naloxone G.L. samtidigt som läkemedel som påverkar hjärnans funktion. Du kan till exempel känna dig mycket trött och andningsbesvär (långsam och ytlig andning) kan förvärras.

Exampel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion:

• andra starka smärtstillande (opioider)

• sömnmedel och lugnande (sedativa, hypnotika)

• antidepressiva läkemedel (som paroxetin eller fluoxetin)

• läkemedel som används för behandling av allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

• andra läkemedel som påverkar nervsystemet (fenotiaziner, neuroleptika)

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Samtidig användning av Oxycodone/Naloxone G.L. och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Oxycodone/Naloxone G.L. samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Tala med läkare om du tar:

• läkemedel som minskar blodets koagulationsförmåga (kumarinderivat), koagulationstiden kan bli snabbare eller långsammare

• antibiotika av typen makrolider (t.ex. klaritromycin, erytromycin, telitromycin)

• läkemedel mot svamp av typen azoler (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol)

• ritonavir eller andra proteashämmare (används för behandling av HIV, t.ex. indinavir, nelfinavir, sakvinavir)

• cimetidin (används för behandling av magsår, magbesvär eller or halsbränna).

• rifampicin (används för behandling av tuberkulos)

• karbamazepin (används för behandling av kramper och vissa smärttillstånd)

• fenytoin (används för behandling av kramper)

• johannesört (även känd som Hypericum perforatum).

• kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm).

Oxycodone/Naloxone G.L. med mat, dryck och alkohol

Alkoholintag under behandling med Oxycodone/Naloxone G.L. kan göra dig tröttare eller öka risken för allvarliga biverkningar såsom ytlig andning med risk för andningsstopp och medvetandeförlust. Alkoholintag ska undvikas under behandling med Oxycodone/Naloxone G.L.

Intag av grapefruktjuice ska undvikas under behandling med Oxycodone/Naloxone G.L.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Oxycodone/Naloxone G.L. ska så långt det är möjligt undvikas under graviditet. Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan leda till abstinensbesvär hos nyfödda spädbarn. Behandling med oxikodon under förlossningen kan orsaka andningsdepression (långsam och ytlig andning) hos det nyfödda barnet.

Amning

Amning måste avbrytas under behandling med Oxycodone/Naloxone G.L. Oxikodon passerar över till bröstmjölk. Det är inte känt om även naloxon passerar över till bröstmjölk. Därför kan risken för det ammade barnet inte uteslutas, särskilt efter intag av flera doser Oxycodone/Naloxone G.L.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner eftersom det kan göra dig trött eller yr. Detta är mest sannolikt vid behandlingens start, efter dosökning eller efter byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar bör försvinna när du står på en stabil dos.

Detta läkemedel har associerats med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande. Om du upplever dessa biverkningar får du inte köra bil eller använda maskiner. Tala med läkare om detta inträffar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om det är säkert att framföra fordon under behandling med detta läkemedel.

Oxycodone/Naloxone G.L. innehåller hjälpämnen

Oxycodone/Naloxone G.L. 5 mg/2,5 mg och 10mg/5mg innehåller laktos. Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Användning för barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år: Inga studier har utförts för att påvisa att Oxycodone/Naloxone G.L. verkar på rätt sätt hos barn och ungdomar eller att det är säkert för dem att ta. Det rekommenderas därför inte till patienter under 18 år.

Om du använt för stor mängd av Oxycodone/Naloxone G.L.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen måste du omedelbart informera din läkare.

Överdosering kan leda till:

• förminskade pupiller i ögat

• långsammare eller svagare andning än förväntat (andningsdepression)

• dåsighet eller medvetandeförlust

• låg muskelspänning (hypotoni)

• minskad puls

• blodtrycksfall.

I svåra fall kan medvetandeförlust (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps förekomma, vilket kan vara livshotande.

Undvik situationer som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon.

Om du har glömt att använda Oxycodone/Naloxone G.L.

Om har glömt att ta Oxycodone/Naloxone G.L. eller om du tar en lägre dos än ordinerad dos kanske du inte upplever någon effekt.

Om du har glömt att ta din dos ska du följa nedanstående instruktioner:

• Om det är 8 timmar eller mer kvar till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och fortsätt sedan med ditt vanliga doseringsschema.

• Om det är mindre än 8 timmar till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen och vänta sedan i 8 timmar innan du tar nästa dos. Försök att återgå till ditt vanliga doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen).

Ta inte mer än en dos inom varje åttatimmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Oxycodone/Naloxone G.L.

Sluta inte att ta Oxycodone/Naloxone G.L. utan att först tala med din läkare.

Om du inte behöver fortsatt behandling kommer din läkare att informera dig om hur du gradvis ska minska den dagliga dosen. På detta sätt kan abstinensbesvär såsom rastlöshet, svettningar och muskelsmärta undvikas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

• Oxycodone/Naloxone G.L. 5 mg/2,5 mg: En depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon och 2,5 mg naloxonhydroklorid som 2,75 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,25 mg naloxon.

• Oxycodone/Naloxone G.L. 10 mg/5 mg: En depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9 mg oxikodon och 5 mg naloxonhydroklorid som 5,5 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 4,5 mg naloxon.

• Oxycodone/Naloxone G.L. 20 mg/10 mg: En depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 18 mg oxikodon och 10 mg naloxonhydroklorid som 10,99 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 9 mg naloxon.

• Oxycodone/Naloxone G.L. 30 mg/15 mg: En depottablett innehåller 30 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 26,9 mg oxikodon och 15 mg naloxonhydroklorid som 16,485 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 13,5 mg naloxon.

• Oxycodone/Naloxone G.L. 40 mg/20 mg: En depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 36 mg oxikodon och 20 mg naloxonhydroklorid som 21,98 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 18 mg naloxon.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: Poly(vinylacetat), Povidon K 30, natriumlaurilsulfat, kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (Oxycodone/Naloxone G.L. 5 mg/2,5 mg och 10 mg/5 mg), kolloidal, vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdragering: polyvinylalkohol partiellt hydrolyserad, makrogol 3350, titandioxid (E 171), talk, briljantblått FCF aluminiumlack (E 133) (Oxycodone/Naloxone G.L. 5 mg/2,5 mg), röd järnoxid (E 172) (Oxycodone/Naloxone G.L. 20 mg/10 mg, Oxycodone/Naloxone G.L. 30 mg/15 mg), gul järnoxid (E 172) (Oxycodone/Naloxone G.L. 30 mg/15 mg, Oxycodone/Naloxone G.L. 40 mg/20 mg), svart järnoxid (E 172) (Oxycodone/Naloxone G.L. 30 mg/15 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone/Naloxone G.L. är en depottablett, vilket innebär att de aktiva substanserna frisätts under en längre tid. Deras verkan varar i 12 timmar.

Oxycodone/Naloxone G.L. 5 mg/2,5 mg depottabletter är ljusblå, runda och bikonvexa depottabletter med en filmdragering med ”5” präglat på en sida.

Oxycodone/Naloxone G.L. 10 mg/5 mg depottabletter är vita till benvita, runda och bikonvexa depottabletter med en filmdragering med ”10” präglat på en sida.

Oxycodone/Naloxone G.L. 20 mg/10 mg depottabletter är ljusrosa, runda och bikonvexa depottabletter med en filmdragering med ”20” präglat på en sida.

Oxycodone/Naloxone G.L. 30 mg/15 mg depottabletter är bruna, runda och bikonvexa depottabletter med en filmdragering med ”30” präglat på en sida.

Oxycodone/Naloxone G.L. 40 mg/20 mg depottabletter är gula, runda och bikonvexa depottabletter med en filmdragering med ”40” präglat på en sida.

Blisterförpackningar med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

G.L Pharma GmbH,

Schlossplatz 1,

AT-8502 Lannach,

Österrike

Lokal företrädare: G.L. Pharma Nordic Aktiebolag, Övägen 1, SE-216 47 Limhamn