Oxycodone Teva

Kapsel, hård 5 mg Oxikodon 28 kapsel/kapslar

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår i förmån)

73:48

Köp via recept

EAN: 7046265455028

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone Teva

5 mg, 10 mg, 20 mg hårda kapslar
oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Oxycodone Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oxycodone Teva
3. Hur du använder Oxycodone Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oxycodone Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxycodone Teva är och vad det används för

Oxycodone Teva är ett centralt verkande, starkt smärtstillande läkemedel i gruppen opioider.

Oxycodone Teva används för att behandla svår smärta som endast kan lindras tillräckligt med smärtstillande opioida läkemedel.

Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Oxycodone Teva

Använd inte Oxycodone Teva om du:

  • är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • har kraftigt nedsatt andningsförmåga (andningsdepression) med för låga syrenivåer i blodet (hypoxi) och/eller för höga koldioxidkoncentrationer (hyperkapni) i blodet.

  • har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cor pulmonale (förändringar i hjärtat på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen) eller akut, allvarlig bronkialastma.

  • har tarmstopp (paralytisk ileus).

  • har akuta svåra magsmärtor eller fördröjd tömning av magsäcken.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Teva:

  • om du är äldre eller försvagad.

  • om din lung-, lever- eller njurfunktion är mycket nedsatt.

  • om du har myxödem (en viss sjukdom i sköldkörteln), nedsatt sköldkörtelfunktion.

  • om du har nedsatt binjurefunktion (binjurarna fungerar inte ordentligt), till exempel Addisons sjukdom.

  • om du har förstorad prostata (prostatahyperplasi).

  • om du är alkoholberoende eller genomgår behandling mot alkoholberoende och problem uppstår (t.ex. delirium tremens).

  • om du har en förgiftningspsykos (t.ex. alkohol).

  • om du vet att du är beroende av opioider.

  • om du har inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).

  • vid tillstånd med ökat tryck i hjärnan, t.ex. vid skallskada.

  • om du har cirkulationsstörningar.

  • om du har sjukdomar i gallvägarna, svåra smärtsamma kramper i gallgångarna eller i urinledaren.

  • om du har lågt blodtryck eller minskad mängd blod i cirkulationssystemet.

  • om du har epilepsi eller tendens till krampanfall.

  • om du tar MAO-hämmare (för behandling av depression).

  • om du nyligen har genomgått en operation i buken eller i tarmen.

  • om du har en inflammatorisk tarmsjukdom.

Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig eller om du tidigare har haft något av ovanstående.

Oxycodone Teva bör användas med särskild försiktighet hos patienter som är eller tidigare har varit beroende av droger eller alkohol.

Liksom andra opioider kan Oxycodone Teva påverka den normala produktionen av hormoner i kroppen, så som kortisol eller könshormoner. Detta gäller framför allt om du tar höga doser under lång tid.

Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för information om förebyggande åtgärder som kan användas för att lindra vissa biverkningar.

Fysiskt beroende och utsättningssymtom

Oxycodone Teva har en primär beroendepotential.

När läkemedlet används under lång tid kan tolerans mot effekterna uppkomma, och göra att allt högre doser krävs för att upprätthålla smärtkontroll.

Kronisk användning av Oxycodone Teva kan leda till fysiskt beroende och utsättningssymtom kan uppstå vid plötsligt avbrytande av behandlingen. När du inte längre behöver behandling med Oxycodone Teva är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.

Risken för att utveckla fysiskt eller psykologiskt beroende är liten när läkemedlet används enligt ordination av patienter som lider av kronisk smärta. Diskutera detta med din läkare.

I sällsynta fall kan en ökad känslighet för smärta, som inte svarar på ökad dosering, utvecklas.

Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare, som kommer att minska dosen eller byta till en annan typ av opioida smärtlindrande medel.

Kirurgi

Tala om för läkare eller sjukhuspersonal att du använder dessa kapslar om du skall genomgå en operation.

Barn och ungdomar

Oxycodone Teva rekommenderas INTE för barn under 12 år, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.

Äldre patienter

Hos äldre patienter utan nedsatt njur- och/eller leverfunktion behövs oftast inte någon dosjustering.

Andra läkemedel och Oxycodone Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du tar dessa kapslar tillsammas med andra läkemedel, kan effekten av dessa kapslar eller det andra läkemedlet öka eller minska. Risken för biverkningar kan öka. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar:

  • en typ av läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”),

  • läkemedel som hjälper dig att sova eller hålla dig lugn (t.ex. hypnotika eller sedativa, inklusive bensodiazepiner),

  • läkemedel som används för att behandla depression (t.ex. paroxetin eller fluoxetin),

  • läkemedel som används för att behandla psykiatriska eller mentala sjukdomar (så som fenotiaziner eller neuroleptiska läkemedel),

  • andra starka smärtstillande läkemedel (opioider),

  • muskelavslappnande läkemedel,

  • kinidin (ett läkemedel som används för att behandla snabb hjärtrytm),

  • cimetidin (ett läkemedel mot magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna),

  • läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (så som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol),

  • läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (så som klaritromycin, erytromycin eller telitromycin),

  • ett specifikt läkemedel som kallas proteashämmare som används för att behandla HIV (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir),

  • rifampicin för att behandla tuberkulos,

  • karbamazepin (ett läkemedel mot anfall, kramper, skakningar och vissa smärttillstånd),

  • fenytoin (ett läkemedel mot anfall, kramper och skakningar),

  • Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel (Hypericum Perforatum),

  • läkemedel som används för behandling av allergier (antihistaminer) eller kräkningar (antiemetika),

  • läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom,

  • antikoagulantia av kumarintyp (läkemedel som minskar blodets förmåga att levra sig).

Du ska också berätta för din läkare om du nyligen har blivit sövd.

Samtidig användning av Oxycodone Teva och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone Teva samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Oxycodone Teva med mat, dryck och alkohol

Oxycodone Teva kan tas med eller utan mat med tillräcklig mängd vätska.

Grapefruktjuice

Grapefruktjuice kan försämra nedbrytningen av oxikodon, vilket ökar dess effekt. Därför bör du undvika att dricka grapefruktjuice när du använder Oxycodone Teva.

Alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du använder Oxycodone Teva kan det göra att du känner dig mer sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska INTE dricka alkohol när du använder Oxycodone Teva.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Oxycodone Teva skall i möjligaste mån undvikas under graviditet och amning.

Graviditet

Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med oxikodon. Användning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Nyfödda barn till mödrar som har fått oxikodon under de sista 3-4 veckorna innan förlossningen kan få svåra andningssvårigheter. Oxycodone Teva ska endast användas under graviditet om nyttan uppväger de eventuella riskerna för barnet.

Amning

Oxikodon kan passera över i bröstmjölken och kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet. Oxycodone Teva bör därför inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodon försämrar koncentrations- och reaktionsförmågan i sådan grad att förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas eller upphör helt. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för eventuella biverkningar som kan påverka körförmågan och koncentrationen. Vid stabil dosering behöver det inte vara nödvändigt att förbjuda bilkörning. Den behandlande läkaren måste bedöma situationen individuellt. Diskutera med din läkare om och under vilka omständigheter du kan köra bil.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst intill “natriumfritt”.


3. Hur du använder Oxycodone Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Vanlig startdos är en 5 mg kapsel var sjätte timme.

Din läkare kommer dock att skriva ut lämplig dos och administreringsfrekvens för behandling av din smärta.

Om du fortfarande känner smärta medan du tar de här kapslarna ska du diskutera det med din läkare.

Användning

Oxycodone Teva-kapslarna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska och kan tas med eller utan mat.

Oxycodone Teva får INTE tas tillsammans med alkoholhaltiga drycker (se avsnitt 2 ”Oxycodone Teva med mat, dryck och alkohol”).

Du får endast ta kapslarna via munnen. Kapslarnas innehåll får aldrig injiceras, eftersom detta kan leda till allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar.

Endast för avdragbara blisterförpackningar:

Anvisning för användning av avdragbara blisterförpackningar:

Tryck inte ut kapseln direkt ur blistret.

Separera en blistercell från remsan vid perforeringen (se bild 1).

Dra försiktigt bort baksidan för att öppna blistret (se bild 2 och 3).

Figur 1

Endast för barnskyddande HDPE-burkar:

Anvisning för användning av barnskyddande plastburkar:

Tryck ner locket och vrid för att öppna.

Figur 2

Vuxna med nedsatt njur- eller leverfunktion

Den vanliga startdosen är hälften av den dos som rekommenderas för vuxna. Din läkare kommer att skriva ut lämplig dos baserat på din kliniska situation och använda en mer lämplig formulering om sådan finns tillgänglig.

Användning för barn

Oxycodone Teva rekommenderas INTE för barn under 12 år.

Om du har använt för stor mängd av Oxycodone Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symtom kan uppstå: sammandragna pupiller, nedsatt andning, muskelslapphet och blodtrycksfall. I allvarliga fall kan cirkulatorisk kollaps, mental och motorisk inaktivitet, medvetslöshet, långsamma hjärtslag och ansamling av vatten i lungorna uppstå. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom oxikodon kan vara dödligt. Du ska INTE utsätta dig för situationer som kräver hög koncentrationsförmåga som t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att använda Oxycodone Teva

Om du glömmer att ta en dos ska du ta nästa dos så snart du kommer på det och sedan fortsätta som vanligt. Ta aldrig två doser inom 4 timmar. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Oxycodone Teva

Avbryt INTE behandlingen utan att tala med din läkare.

När du inte längre behöver behandling med Oxycodone Teva är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande biverkningar ska du omedelbart sluta använda Oxycodone Teva och kontakta läkare eller åka till närmaste akutmottagning:

  • andningsdepression (ytlig andning) vilket mest troligt uppstår hos äldre eller försvagade patienter. Detta kan också leda till kraftigt blodtrycksfall.

  • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) vilket kan orsaka nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg eller svårigheter att andas.

  • minskning av pupillens storlek

  • plötslig sammandragning av luftvägarna vilket gör det svårt att andas (bronkospasm)

  • kramper i magen

  • dämpad hostreflex.

Oxycodone Teva kan orsaka sammandragning av pupillerna, bronkospasm och spasmer i den glatta muskulaturen och kan dämpa hostreflexen.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • nedsatt medvetandegrad (trötthet till dåsighet)

  • yrsel

  • huvudvärk

  • förstoppning

  • illamående

  • kräkningar

  • klåda.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • nedsatt aptit

  • olika psykologiska biverkningar såsom:

    • humörsvängningar (såsom ångest, depression)

    • förändrad aktivitetsgrad (oftast sänkt, ibland åtföljt av trötthet, men ibland ökad med nervositet och sömnstörningar)

    • förändrat uppträdande (tankeprocesstörningar, förvirring)

  • darrningar (tremor)

  • väsande andning, andfåddhet, hicka

  • muntorrhet, magont, diarré, matsmältningsrubbning (dyspepsi)

  • utslag, ökad svettning

  • ökat behov av att urinera

  • svaghetskänsla (asteni).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • allergiska reaktioner

  • onormal utsöndring av antidiuretiskt hormon

  • vattenbrist i kroppen (uttorkning)

  • perceptionsrubbningar såsom personlighetsförändring och att man ser, hör eller känner saker som inte finns där (hallucinationer), minskad sexlust, rastlöshet, kraftiga humörsvängningar, upprymdhet, läkemedelsberoende (se avsnitt 2)

  • ökad eller minskad muskeltonus, koordinationssvårigheter, ofrivilliga muskelsammandragningar, krampanfall (särskilt hos patienter med epilepsi eller tendens till krampanfall), ökad muskelstelhet och svårighet att sträcka på muskler, talsvårigheter, svimningar, stickningar eller myrkrypningar (parestesi), minskad känslighet för beröring (hypestesi), migrän, förändrad upplevelse av smak, minnesförlust

  • förändringar i tårflödet, sammandragning av pupillerna, synrubbningar

  • ovanligt skarp hörsel (hyperakusi), känsla av yrsel eller snurrighet (vertigo).

  • ökad puls, medvetenhet om hjärtslagen.

  • vidgade blodkärl (vasodilation).

  • andningssvårigheter, hosta, halsont, snuva, röstförändringar

  • svårighet att svälja, munsår, inflammation i tandköttet

  • inflammation i munnen (stomatit), gaser, rapning, tarmstopp (ileus)

  • förhöjda nivåer av leverenzym

  • torr hud

  • problem med att kissa

  • impotens

  • smärta (t.ex. bröstsmärta), frossa, för mycket vätska i vävnaderna (ödem), sjukdomskänsla, läkemedelsberoende med utsättningssymtom, läkemedelstolerans som betyder att det krävs en ökad dos för att ha kvar effekten, törst

  • skador till följd av olyckor.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • herpes simplex (sjukdom som drabbar huden och slemhinnorna)

  • sjukdom i lymfknutorna (lymfadenopati).

  • ökad aptit

  • sänkt blodtryck, yrsel när man går från en liggande eller sittande ställning till stående

  • blödande tandkött, mörkfärgad avföring, fläckar och skador på tänderna

  • kliande hudutslag (nässelutslag), ökad ljuskänslighet (fotosensitivitet)

  • muskelspasmer

  • blod i urinen (hematuri)

  • förändringar i kroppsvikten (ökad eller minskad), cellulit.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • fjällande utslag (exfoliativ dermatit).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • aggressivitet

  • ökad smärtkänslighet som inte svarar på dosökning

  • karies i tänderna

  • smärta på höger sida av buken, gallkolik

  • utebliven menstruation (amenorré)

  • långtidsanvändning av Oxycodone Teva under graviditet kan orsaka livshotande abstinenssymtom hos nyfödda. Symtom att vara vaksam på hos barnet är t.ex. irritabilitet, hyperaktivitet och onormalt sömnmönster, höga skrik, skakningar, kräkningar, diarré och utebliven viktuppgång.

Förebyggande åtgärder

Om du upplever någon av de biverkningar som nämns ovan vidtar din läkare vanligtvis nödvändiga åtgärder. Biverkning i form av förstoppning kan förebyggas genom en fiberberikad diet och ökat vätskeintag. Om du lider av illamående eller kräkningar skriver din läkare ut ett lämpligt läkemedel mot detta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Oxycodone Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister/etikett eller kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

  • Oxycodone Teva 5 mg kapslar: Varje kapsel innehåller 5,0 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,48 mg oxikodon.

  • Oxycodone Teva 10 mg kapslar: Varje kapsel innehåller 10,0 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 8,96 mg oxikodon.

  • Oxycodone Teva 20 mg kapslar: Varje kapsel innehåller 20,0 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 17,93 mg oxikodon.

  • Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat. Kapselns hölje: gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), indigokarmin (E132). Tryckbläck: shellack, propylenglykol, ammoniumlösning, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone Teva 5 mg:

Hårda kapslar, 14,4 mm långa. Mörkrosa underdel märkt med ”5” och en brun överdel märkt med ”OXY”.

Oxycodone Teva 10 mg:

Hårda kapslar, 14,4 mm långa. Vit underdel märkt med ”10” och en brun överdel märkt med ”OXY”.

Oxycodone Teva 20 mg:

Hårda kapslar, 14,4 mm långa. Ljusrosa underdel märkt med ”20” och en brun överdel märkt med ”OXY”.

Avdragbara blisterkartor (PVC/PVdC/Al/PET/papper).

Förpackningsstorlekar:

5 mg

14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

10 mg

20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

20 mg

20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

Blisterkartor (PVC/PVdC/Al)

Förpackningsstorlekar:

5 mg

14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

10 mg

20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

20 mg

20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

Barnskyddande plastburkar.

Förpackningsstorlekar: 98, 100 och 250 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

Helsingborg

Tillverkare:

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgarien

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast

2020-01-30