Oxycodone Teva

• är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har kraftigt nedsatt andningsförmåga (andningsdepression) med för låga syrenivåer i blodet (hypoxi) och/eller för höga koldioxidkoncentrationer (hyperkapni) i blodet.

• har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cor pulmonale (förändringar i hjärtat på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen) eller akut, allvarlig bronkialastma.

• har tarmstopp (paralytisk ileus).

• har akuta svåra magsmärtor eller fördröjd tömning av magsäcken.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Teva:

• om du är äldre eller försvagad.

• om din lung-, lever- eller njurfunktion är mycket nedsatt.

• om du har myxödem (en viss sjukdom i sköldkörteln) eller nedsatt sköldkörtelfunktion..

• om du har nedsatt binjurefunktion (binjurarna fungerar inte ordentligt), till exempel Addisons sjukdom.

• om du har förstorad prostata (prostatahyperplasi).

• om du genomgår behandling mot alkoholberoende och problem uppstår (t.ex. delirium tremens).

• om du har en förgiftningspsykos (t.ex. alkohol).

• om du har inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).

• vid tillstånd med ökat tryck i hjärnan, t.ex. vid skallskada.

• om du har cirkulationsstörningar.

• om du har sjukdomar i gallvägarna, svåra smärtsamma kramper i gallgångarna eller i urinledaren.

• om du har lågt blodtryck eller minskad mängd blod i cirkulationssystemet.

• om du har epilepsi eller tendens till krampanfall.

• om du tar MAO-hämmare (för behandling av depression).

• om du nyligen har genomgått en operation i buken eller i tarmen.

• om du har en inflammatorisk tarmsjukdom.

Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig eller om du tidigare har haft något av ovanstående.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Oxycodone Teva kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Oxycodone Teva kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Oxycodone Teva om:

• du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”),

• du är rökare,

• du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Oxycodone Teva kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.

• När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, ”Om du slutar att använda Oxycodone Teva”).

Utsättningssymtom

Plötsligt avbrott i behandlingen kan ge upphov till utsättningssymtom så som gäspning, utvidgning av pupillen, tårflöde, rinnande näsa, skakningar (tremor), svettningar, ångest, rastlöshet, kramper och sömnsvårigheter. När du inte längre behöver behandling med Oxycodone Teva kommer läkaren att sänka den dagliga dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.

Oxycodone Teva ska användas med särskild försiktighet av personer med tidigare eller nuvarande alkohol- eller drogberoende.

Kontakta läkare om du upplever svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber, eftersom detta kan vara symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna.

I sällsynta fall kan en ökad känslighet för smärta, som inte svarar på ökad dosering, utvecklas. Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare, som kommer att minska dosen eller byta till en annan typ av opioida smärtlindrande medel.

Tala om för läkare eller sjukhuspersonal att du använder dessa kapslar om du skall genomgå en operation.

Liksom andra opioider kan Oxycodone Teva  påverka den normala produktionen av hormoner i kroppen, så som kortisol eller könshormoner. Detta gäller framför allt om du tar höga doser under lång tid.

Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för information om förebyggande åtgärder som kan användas för att lindra vissa biverkningar

Oxycodone Teva rekommenderas INTE för barn under 12 år, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.

Äldre patienter

Hos äldre patienter utan nedsatt njur- och/eller leverfunktion behövs oftast inte någon dosjustering.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du tar dessa kapslar tillsammas med andra läkemedel, kan effekten av dessa kapslar eller det andra läkemedlet öka eller minska. Risken för biverkningar kan öka. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar:

• en typ av läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”),

• läkemedel som hjälper dig att sova eller hålla dig lugn (t.ex. hypnotika eller sedativa, inklusive bensodiazepiner),

• läkemedel som används för att behandla depression (t.ex. paroxetin eller fluoxetin),

• läkemedel som används för att behandla psykiatriska eller mentala sjukdomar (så som fenotiaziner eller neuroleptiska läkemedel),

• andra starka smärtstillande läkemedel (opioider),

• muskelavslappnande läkemedel,

• kinidin (ett läkemedel som används för att behandla snabb hjärtrytm),

• cimetidin (ett läkemedel mot magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna),

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (så som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol),

• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (så som klaritromycin, erytromycin eller telitromycin),

• ett specifikt läkemedel som kallas proteashämmare som används för att behandla HIV (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir),

• rifampicin för att behandla tuberkulos,

• karbamazepin (ett läkemedel mot anfall, kramper, skakningar och vissa smärttillstånd),

• fenytoin (ett läkemedel mot anfall, kramper och skakningar),

• Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel (Hypericum Perforatum),

• läkemedel som används för behandling av allergier (antihistaminer) eller kräkningar (antiemetika),

• läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom,

• antikoagulantia av kumarintyp (läkemedel som minskar blodets förmåga att levra sig).

Du ska också berätta för din läkare om du nyligen har blivit sövd.

Samtidig användning av Oxycodone Teva och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone Teva samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Oxycodone Teva kan tas med eller utan mat med tillräcklig mängd vätska.

Grapefruktjuice

Grapefruktjuice kan försämra nedbrytningen av oxikodon, vilket ökar dess effekt. Därför bör du undvika att dricka grapefruktjuice när du använder Oxycodone Teva.

Alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du använder Oxycodone Teva kan det göra att du känner dig mer sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska INTE dricka alkohol när du använder Oxycodone Teva.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Oxycodone Teva skall i möjligaste mån undvikas under graviditet och amning.

Graviditet

Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med oxikodon. Användning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Nyfödda barn till mödrar som har fått oxikodon under de sista 3-4 veckorna innan förlossningen kan få svåra andningssvårigheter. Oxycodone Teva ska endast användas under graviditet om nyttan uppväger de eventuella riskerna för barnet.

Amning

Oxikodon kan passera över i bröstmjölken och kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet. Oxycodone Teva bör därför inte användas under amning.

Oxikodon försämrar koncentrations- och reaktionsförmågan i sådan grad att förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas eller upphör helt. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för eventuella biverkningar som kan påverka körförmågan och koncentrationen. Vid stabil dosering behöver det inte vara nödvändigt att förbjuda bilkörning. Den behandlande läkaren måste bedöma situationen individuellt. Diskutera med din läkare om och under vilka omständigheter du kan köra bil.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

Vanlig startdos är en 5 mg kapsel var sjätte timme.

Din läkare kommer dock att skriva ut lämplig dos och administreringsfrekvens för behandling av din smärta.

Om du fortfarande känner smärta medan du tar de här kapslarna ska du diskutera det med din läkare.

Användning

Oxycodone Teva-kapslarna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska och kan tas med eller utan mat.

Oxycodone Teva får INTE tas tillsammans med alkoholhaltiga drycker (se avsnitt 2 ”Oxycodone Teva med mat, dryck och alkohol”).

Du får endast ta kapslarna via munnen. Kapslarnas innehåll får aldrig injiceras, eftersom detta kan leda till allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar.

Anvisning för användning av avdragbara blisterförpackningar:

Tryck inte ut kapseln direkt ur blistret.

Separera en blistercell från remsan vid perforeringen (se bild 1).

Dra försiktigt bort baksidan för att öppna blistret (se bild 2 och 3).

Anvisning för användning av barnskyddande plastburkar:

Tryck ner locket och vrid för att öppna.

Vuxna med nedsatt njur- eller leverfunktion

Den vanliga startdosen är hälften av den dos som rekommenderas för vuxna. Din läkare kommer att skriva ut lämplig dos baserat på din kliniska situation och använda en mer lämplig formulering om sådan finns tillgänglig.

Användning för barn

Oxycodone Teva rekommenderas INTE för barn under 12 år.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan leda till:

• sammandragna pupiller (mios),

• ytlig och nedsatt andning (andningsdepression),

• sömnighet,

• minskad spänning i skelettmuskulaturen,

• blodtrycksfall,

• en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati).

  I allvarliga fall kan cirkulatorisk kollaps, mental och motorisk inaktivitet, medvetslöshet, långsamma hjärtslag och ansamling av vatten i lungorna uppstå. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom oxikodon kan vara dödligt.

  Du ska INTE utsätta dig för situationer som kräver hög koncentrationsförmåga som t.ex. bilkörning.

Om du glömmer att ta en dos ska du ta nästa dos så snart du kommer på det och sedan fortsätta som vanligt. Ta aldrig två doser inom 4 timmar. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Avbryt INTE behandlingen utan att tala med din läkare.

Om du slutar att ta Oxycodone Teva kan du uppleva utsättningssymtom (t.ex. gäspning, utvidgning av pupillen, tårflöde, rinnande näsa, skakningar (tremor), svettningar, ångest, rastlöshet, kramper eller sömnsvårigheter). Därav är rådet att läkaren minskar dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

• Oxycodone Teva 5 mg kapslar: Varje kapsel innehåller 5,0 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,48 mg oxikodon.

• Oxycodone Teva 10 mg kapslar: Varje kapsel innehåller 10,0 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 8,96 mg oxikodon.

• Oxycodone Teva 20 mg kapslar: Varje kapsel innehåller 20,0 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 17,93 mg oxikodon.

• Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat. Kapselns hölje: gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), indigokarmin (E132). Tryckbläck: shellack, propylenglykol, ammoniumlösning, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid

Oxycodone Teva 5 mg:

Hårda kapslar, 14,4 mm långa. Mörkrosa underdel märkt med ”5” och en brun överdel märkt med ”OXY”.

Oxycodone Teva 10 mg:

Hårda kapslar, 14,4 mm långa. Vit underdel märkt med ”10” och en brun överdel märkt med ”OXY”.

Oxycodone Teva 20 mg:

Hårda kapslar, 14,4 mm långa. Ljusrosa underdel märkt med ”20” och en brun överdel märkt med ”OXY”.

Avdragbara blisterkartor (PVC/PVdC/Al/PET/papper).

Förpackningsstorlekar:

5 mg

14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

10 mg

20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

20 mg

20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

Blisterkartor (PVC/PVdC/Al)

Förpackningsstorlekar:

5 mg

14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

10 mg

20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

20 mg

20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

Barnskyddande plastburkar.

Förpackningsstorlekar: 98, 100 och 250 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgarien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Tyskland