• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har kraftigt försämrad andning (andningsdepression) med för lite syre i blodet (hypoxi) och/eller för mycket koldioxid (hyperkapni) i blodet

• om du har andningsproblem, som t.ex. svår kronisk lungsjukdom eller svår astma

• om du har hjärtsjukdom på grund av en långvarig lungsjukdom (cor pulmonale)

• om du har förhöjda halter koldioxid i blodet

• om du har en typ av stopp i tarmen som kallas paralytisk ileus, akuta svåra magsmärtor eller om tömningen av magsäcken är långsammare än vanligt.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Oxycodone Orifarm om:

• du är äldre eller försvagad (nedsatt allmäntillstånd)

• du har kraftigt nedsatt lung-, lever- eller njurfunktion

• du har upprepade andningsuppehåll när du sover (sömnapné), eftersom detta tillstånd kan försämras

• du har en viss sjukdom i sköldkörteln (myxödem) eller vid otillräcklig bildning av sköldkörtelhormon (underaktiv sköldkörtel)

• dina binjurar inte bildar tillräckligt med hormoner (Addisons sjukdom eller binjureinsufficiens) som kan orsaka symtom som svaghet, viktminskning, yrsel, illamående eller kräkning

• du har en psykisk sjukdom som en följd av överdos, t.ex. från alkohol (toxisk psykos)

• du har förstorad prostata

• om du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger

• du genomgår behandling för alkoholberoende

• om du röker

• om du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom

• du är eller tidigare har varit beroende av starka smärtstillande medel (opioider)

• du har bukspottkörtelinflammation (vilket orsakar svår smärta i magen och ryggen) eller problem med gallblåsan

• du har inflammatorisk tarmsjukdom (inflammation i tjocktarmen och tunntarmen)

• du har svårt att urinera eller upplever smärta vid urinering

• du har hypovolemi (minskad blodvolym som cirkulerar i kroppen)

• du har en skallskada eller förhöjt tryck i hjärnan

• du har lågt blodtryck eller blir yr när du reser dig

• du har epilepsi eller har benägenhet för krampanfall

• du tar, eller har nyligen (inom 2 veckor) tagit en typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare (för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom).

Kontakta läkare om du upplever svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber, eftersom detta kan vara symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Oxycodone Orifarm kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Om du ska genomgå en operation, informera läkaren om på sjukhuset att du tar Oxycodone Orifarm.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Oxycodone Orifarm kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Oxycodone Orifarm om:

• du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)

• du är rökare

• du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Oxycodone Orifarm kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.

• När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Oxycodone Orifarm).

Långtidsanvändning av oxikodon kan leda till toleransutveckling. Det betyder att du kan behöva en högre dos för att uppnå önskad smärtlindring. Oxycodone Orifarm kan även leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan förekomma om behandlingen med läkemedlet plötsligt avbryts. Om en patient inte längre behöver behandlas med oxikodon kan det vara nödvändigt att trappa ner dosen gradvis för att undvika abstinenssymtom.

Hyperalgesi (ökad känslighet for smärta) som inte svarar på ytterligare ökning av oxikodonhydroklorid dosen kan förekomma i mycket sällsynta fall, i synnerhet vid höga doser. En minskning av oxikodondosen eller byte till alternativ opioid kan vara nödvändigt.

Säkerheten och effekten av Oxycodone Orifarm har inte undersökts för barn under 12 års ålder.

Användning till barn under 12 års ålder rekommenderas inte.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

• starka smärtstillande läkemedel (t.ex. andra opioider)

• läkemedel som hjälper dig sova eller för behandling av ångest (t.ex. sömnmedel och ångestdämpande medel)

• läkemedel mot depression

• läkemedel för behandling av psykiska eller mentala sjukdomar (t.ex. antipsykotika)

• läkemedel son används under operation (anestesi)

• muskelavslappnande

• läkemedel för att lindra allergiska reaktioner (antihistaminer)

• läkemedel för att lindra illamående och kräkningar (antiemetika)

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller om du har tagit MAO-hämmare under de senaste två veckorna. MAO-hämmare används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

• makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin och telitromycin)

• svampdödande medel (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol)

• proteashämmare för behandling av HIV (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir)

• cimetidin (läkemedel som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna)

• rifampicin (antibiotika vid tuberkulos)

• karbamazepin eller fenytoin (används vid epilepsi)

• johannesört (finns i vissa (traditionella) växtbaserade läkemedel)

• paroxetin (läkemedel mot depression)

• kinidin (läkemedel mot hjärtrytmstörningar)

• blodförtunnande läkemedel.

Samtidig användning av Oxycodone Orifarm och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone Orifarm tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, rastlöshet, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Oxycodone Orifarm kan tas tillsammans med eller utan mat.

Om du dricker alkohol medan du behandlas med Oxycodone Orifarm kan det medföra att du känner dig extra sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.

Du rekommenderas att inte dricka alkohol medan du behandlas med Oxycodone Orifarm.

Grapefruktjuice kan medföra förhöjda nivåer av oxikodon i blodet. Därför ska du undvika att dricka grapefruktjuice medan du tar Oxycodone Orifarm.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Oxycodone Orifarm ska undvikas så långt som möjligt under graviditet och amning.

Graviditet

Det finns begränsade data från användning av oxikodon under graviditet. Oxikodon passerar moderkakan och in i barnets blodcirkulation. Användning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Svåra andningsproblem hos det nyfödda barnet kan uppstå om modern har behandlats med oxikodon under de sista 3 – 4 veckorna före förlossningen. Oxycodone Orifarm ska endast användas under graviditet om nyttan överväger den potentiella risken för barnet.

Amning

Oxikodon kan passera över i bröstmjölk och kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet. Därför ska inte Oxycodone Orifarm användas under amning.

Oxycodone Orifarm kan försämra din vakenhet och reaktionsförmåga i en sådan utsträckning att det inte längre är möjligt att köra bil eller använda verktyg och maskiner. Vid stabil behandling behöver det inte vara nödvändigt att förbjuda bilkörning. Fråga din läkare om råd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 1 mg natriumbensoat per ml. Bensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Oxycodone Orifarm 10 mg/ml oral lösning innehåller para-orange (E110)

Detta läkemedel innehåller para-orange (E110) som kan ge allergiska reaktioner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan orsaka kraftig dåsighet, andningssvårigheter, små pupiller, muskelsvaghet, hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati), lågt blodtryck, långsam hjärtrytm, cirkulatorisk kollaps och ansamling av vatten i lungorna. Detta kan leda till medvetslöshet och koma eller vara livshotande. När du söker läkarhjälp ta med denna bipacksedel och eventuell återstående oral lösning och visa för läkaren.

Om du glömmer att ta en dos ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som förut. Ta inte två doser inom 4 timmar. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Du ska inte plötsligt sluta använda detta läkemedel om inte din läkare sagt åt dig att göra detta. Om du vill sluta använda läkemedlet, diskutera detta med din läkare först. Din läkare kommer att berätta hur detta ska göras, vanligtvis genom att minska dosen gradvis så att du undviker obehagliga effekter. Abstinenssymtom såsom gäspning, stora pupiller, rinnande ögon och näsa, skakning, svettning, oro, rastlöshet, kramper och sömnlöshet kan uppstå om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Utseende

Oxycodone Orifarm 1 mg/ml oral lösning är en klar färglös till gulaktig lösning.

Oxycodone Orifarm 10 mg/ml oral lösning är en klar orangefärgad lösning.

Förpackningsstorlekar

Oxycodone Orifarm 1 mg/ml oral lösning levereras i 250 ml glasflaskor med barnskyddande skruvkork av plast. En sprutadapter och en 5 ml oral doseringsspruta med ett graderingsintervall på 0,25 ml medföljer.

Oxycodone Orifarm 10 mg/ml oral lösning levereras i 120 ml glasflaskor med barnskyddande skruvkork av plast. En sprutadapter och en 2 ml oral doseringsspruta med ett graderingsintervall på 0,1 ml medföljer.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland, Norge, Sverige: Oxycodone Orifarm