• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid, jordnötter eller soja eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har andningsproblem, som t.ex. långsammare eller svagare andning än förväntat (respiratorisk depression)

• om du har för mycket koldioxid i blodet

• om du lider av en svår kronisk lungsjukdom förknippad med förträngning i luftvägarna (KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom)

• om du lider av en särskild hjärtsjukdom som kallas cor pulmonale.

• om du har astma

• om du har en typ av tarmstopp som kallas paralytisk ileus

• om du har akuta svåra magsmärtor eller lider av fördröjd magtömning.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone G.L.

• om du är äldre eller försvagad (nedsatt allmäntillstånd)

• om du har allvarligt nedsatt lung-, lever- eller njurfunktion

• om du har en viss sjukdom i sköldkörteln (myxödem) eller vid otillräcklig bildning av sköldkörtelhormon (underaktiv sköldkörtel)

• om du har dålig binjurefunktion (dvs binjurarna fungerar inte ordentligt), till exempel Addisons sjukdom

• om du har förstorad prostata

• om du har en psykisk sjukdom orsakad av alkohol eller förgiftning av andra substanser

• om du är eller tidigare har varit beroende av starka smärtstillande medel (opioider)

• om du har bukspottkörtelinflammation (pankreatit) eller om du har problem med gallblåsan

• om du har inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår smärta i buken eller ryggen

• om du har svårt att urinera eller upplever smärta vid urinering

• om din läkare misstänker att du har paralytisk ileus (ett tillstånd där tarmen har slutat fungera)

• om du har inflammatorisk tarmsjukdom

• om du har en skallskada med svår huvudvärk eller obehag – tecken på att ditt hjärntryck är förhöjt

• om du har lågt blodtryck eller blir yr när du reser dig

• om du har låg blodvolym (hypovolemi)

• om du har epilepsi eller har benägenhet för krampanfall

• om du även tar MAO-hämmare (används vanligtvis vid behandling mot depression eller Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit dessa under de senaste 2 veckorna.

Den största risken vid opioidöverdos är att andningen blir ytlig och långsam (andningsdepression). Detta inträffar mest sannolikt hos äldre och försvagade patienter och kan också orsaka att syrenivån i blodet minskar. Detta skulle kunna leda till t.ex. svimning.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Oxycodone G.L. kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Tolerans, beroende och missbruk

När Oxycodone G.L. används för långtidsbehandling kan tolerans mot medicinen utvecklas. Det betyder att du kan behöva en högre dos för att uppnå önskad smärtlindring. Ändra inte dosen utan att rådfråga din läkare.

Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Oxycodone G.L. kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Oxycodone G.L. om: 

– du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)

– du är rökare

– du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Oxycodone G.L. kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende. 

– Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

– Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

– Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

– Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.

– När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Oxycodone G.L).

Oxycodone G.L. är potentiellt beroendeframkallande. Om behandlingen avbryts tvärt kan utsättningssymtom som gäspningar, förstorade pupiller, ökat tårflöde, snuva, skakningar, svettning, ångest, rastlöshet, krampanfall, sömnsvårigheter eller muskelsmärta förekomma. Om du inte längre behöver behandling kommer din läkare gradvis att minska din dagliga dos.

Din läkare kommer att väga eventuella risker mot den förväntade nyttan. Tala med din läkare om det är något du undrar gällande detta.

Ökad smärtkänslighet (hyperalgesi) som inte svarar på ytterligare ökning av dosen kan utvecklas när höga doser av Oxycodone G.L. tas. Din läkare kommer då att besluta om du ska minska dosen eller byta till ettannat starkt smärtstillande läkemedel (opioid).

Oxycodone G.L ska tas via munnen (sväljas). Tabletterna får inte missbrukas genom att lösas upp och injiceras, eftersom det kan ha allvarliga, möjligen dödliga konsekvenser.

Om du behöver opereras, tala om för din läkare att du tar Oxycodone G.L..

Kontakta läkare om du upplever svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber, eftersom detta kan vara symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna.

Som andra opioider kan oxikodon påverka kroppens normala produktion av hormoner (som kortisol och könshormoner).

Användning till barn under 12 år rekommenderas inte eftersom säkerheten och effekten av Oxykodone G.L. inte har undersökts tillräckligt för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig användning av Oxycodone G.L. och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone G.L. samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Biverkningarna från Oxycodone G.L. kan bli vanligare eller allvarligare om Oxycodone G.L. används samtidigt som läkemedel som kan påverka hjärnans funktion eller används för att behandla allergier, åksjuka eller kräkningar. Biverkningar kan vara t.ex. ytlig och långsam andning (andningsdepression), förstoppning, muntorrhet eller problem med urinering.

Läkemedel som påverkar hur hjärnan fungerar är:

• sömntabletter eller lugnande läkemedel (t.ex. hypnotika eller lugnande läkemedel inklusive bensodiazepiner)

• läkemedel mot depression (t.ex. paroxetin eller amitriptylin), inklusive de som tillhör en grupp MAO-hämmare (såsom tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid eller linezolid),

• läkemedel mot allergier, åksjuka eller kräkningar (antihistaminer, antiemetika),

• läkemedel mot psykiska eller mentala sjukdomar (såsom psykofarmaka, fenotiaziner eller neuroleptika),

• läkemedel som används för att behandla epilepsi, smärta och ångest, t.ex. gabapentin och pregabalin.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen från följande lista:

• muskelavslappnande läkemedel som används för att behandla muskelspasmer (som tizanidin),

• läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom,

• andra starka smärtstillande läkemedel (opioider),

• cimetidin (ett läkemedel mot magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna),

• läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol),

• läkemedel mot bakterieinfektioner (som klaritromycin, erytromycin, eller telitromycin),

• läkemedel från gruppen proteashämmare för att behandla hiv-infektion (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir),

• rifampicin mot tuberkulos,

• karbamazepin (ett läkemedel mot epilepsi eller krampanfall och mot vissa smärttillstånd),

• fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi eller krampanfall),

• (traditionella) växtbaserade läkemedlet johannesört (även känd som Hypericum perforatum),

• kinidin (ett läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm),

• vissa läkemedel för att förhindra blodpropp eller för förtunning av blodet (som fenprokumon).

Oxycodone G.L. bör inte tas med alkohol. Användning av alkohol kan förstärka allvarliga biverkningar av oxikodon, såsom sömnighet och dåsighet och långsam och ytlig andning.

Tabletterna bör undvikas hos patienter med tidigare eller pågående alkohol- och drogmissbruk.

Grapefruktjuice kan öka nivåerna av Oxycodone G.L. i blodet. Rådfråga läkare om du dricker grapefruktjuice regelbundet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotkespersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användningen av Oxycodone G.L. bör undvikas så långt som möjligt under graviditeten.

Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan orsaka utsättningssymtom hos nyfödda. Om oxikodon ges under förlossningen kan barnet få andningsproblem (andningsdepression).

Amning

Amning bör avbrytas under behandling med Oxycodone G.L.. Oxikodonhydroklorid passerar över i bröstmjölk och kan orsaka slöhet och ytlig och långsam andning (andningsdepression) hos det ammande barnet. Därför kan en risk för det ammade spädbarnet inte uteslutas, särskilt efter intag av flera doser av Oxycodone G.L..

Oxycodone G.L. kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta kan förväntas särskilt i början av behandlingen med Oxycodone G.L., efter att ha ökat dosen eller efter byte av läkemedelsform, såväl som när Oxycodone G.L. påverkas av alkohol eller läkemedel som kan försämra hjärnans funktion. Under stabil behandling är det inte nödvändigt att förbjuda bilkörning i allmänhet. Behandlande läkare måste utvärdera din individuella situation.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

Kontakta läkare omedelbart om du har tagit fler tabletter än du har ordinerats.

Överdosering kan orsaka:

• sammandragning av pupillerna (minskad pupillstorlek)

• ytlig och långsam andning (andningsdepression)

• dåsighet upp till omtöcknad (narkosliknande tillstånd)

• minskad spänning i skelettmuskulaturen

• sänkt puls

• blodtrycksfall

• en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati)

I svårare fall kan medvetslöshet (koma), vätskeansamling i lungorna och cirkulationssvikt – eventuellt med dödlig utgång – uppstå.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Anvisningar för hur blistret ska öppnas

Detta läkemedel tillhandahålls i en barnskyddande förpackning. Tabletterna måste tryckas ut ur blistret med kraft.

Om du tar en mindre dos Oxycodone G.L. än vad du ordinerats eller om du missar en dos, kommer tillräcklig smärtlindring sannolikt inte att uppnås.

Om du glömmer att ta en dos kan du ta den glömda dosen så snart som du kommer ihåg det.

Observera att du ska ta detta läkemedel med 4 till 6 timmars mellanrum.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare.

Om du slutar att ta Oxycodone G.L. kan utsättningssymptom (t.ex. gäspningar, vidgade pupiller, ökat tårflöde, snuva, skakningar, svettning, ångest, rastlöshet, kramper, sömnsvårigheter eller muskelsmärtor) uppstå. Därför kan det vara lämpligt för din läkare att minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

• Varje tablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid vilket motsvarar 17,93 mg oxikodon.

• Övriga innehållsämnen är 

  Tablettkärna: natriumstärkelseglykolat typ A, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

  Filmdragering: Polyvinylalkohol, talk (E 553b), titandioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), sojalecitin (E 322), indigokarmin aluminiumlack (E 132), gul järnoxid (E 172). 

Oxycodone G.L. 20 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, välvda, avlånga filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna. Diameter: 12,1 mm, tjocklek: 3,5 mm., bredd: 5,2 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Oxycodone G.L. 20 mg filmdragerade tabletter finns i barnskyddande blister innehållande 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 och 100 filmdragerade tabletter eller i barnskyddande endosblister med 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 och 100x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach 8502

Österrike

Lokal företrädare: G.L. Pharma Nordic Aktiebolag, 216 47 Limhamn, Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Oxygerolan 20 mg-Filmtabletten

Danmark: Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg filmovertrukket tabletter

Tyskland: Oxycodon-HCl G.L. akut 20 mg Filmtabletten

Nederländerna: Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

Sverige: Oxycodone G.L. 20 mg filmdragerad tablett