Ta inte Oxycodone G.L.

• om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har svåra andningsproblem, t.ex. andas långsammare eller svagare än förväntat (andningsdepression), låg mängd syre i blodet eller för mycket koldioxid i blodet.

• om du har svår kronisk lungsjukdom förknippad med trånga luftvägar (KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom)

• om du har en särskild hjärtsjukdom efter en långvarig lungsjukdom, (cor pulmonale)

• om du har svår bronkialastma

• om du har en viss typ av stopp i tarmen (paralytisk ileus).

• om du har akut svår buksmärta eller om tömning av magsäcken är långsammare än vanligt (fördröjd magsäckstömning)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxycodone G.L.

• om du är äldre eller försvagad

• om du har nedsatt lung- lever- eller njurfunktion

• om du har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos eller myxödem)

• om du har dålig binjurefunktion (dvs binjurarna fungerar inte ordentligt), till exempel Addisons sjukdom

• om du har en psykisk sjukdom till följd av överdos av annan substans eller alkohol

• om du om du har varit beroende av alkohol, starka smärtstillande medel (opioider) eller droger

• om du har delirium tremens (abstinens) efter att ha slutat dricka alkohol vilket orsakar kraftig förvirring, hallucinationer och skakningar

• om du har förstorad prostata

• om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• om du har problem med gallblåsan eller urinvägarna, inkluderande svårighet eller smärta vid urinering

• om du har inflammatorisk tarmsjukdom

• om trycket i hjärnan är förhöjt t.ex. till efter en skallskada

• om du har lågt blodtryck eller om du har minskad blodvolym

• om du har epilepsi eller har en benägenhet att få krampanfall

• om du samtidigt tar en typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare (används vanligtvis vid behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit dem inom de senaste två veckorna.

Om du ska genomgå en operation ska du tala om för läkaren på sjukhuset att du tar detta läkemedel.

Tolerans och beroende

När Oxycodone G.L. används för långtidsbehandling kan tolerans mot läkemedlet utvecklas. Detta innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå önskad smärtlindring.

Oxycodone G.L. kan framkalla beroende. Om behandlingen avbryts alltför plötsligt kan utsättningssymtom uppstå. Om du inte längre behöver behandling kommer din läkare att gradvisminska den dagliga dosen.

Risken för att utveckla fysiskt eller psykiskt beroende är liten vid användning enligt anvisning. Läkaren kommer att väga de möjliga riskerna mot den förväntade nyttan Vänd dig till läkaren om du har frågor om detta.

Ökad känslighet mot smärta som inte svarar på dosökningar kan i sällsynta fall utvecklas. Om detta inträffar kommer läkaren att minska dosen eller byta till annat smärtstillande medel.

Barn och ungdomar

Användning till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Oxycodone G.L.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar Oxycodone G.L.samtidigt som läkemedel som kan påverka hur hjärnan fungerar. Du kan till exempel känna dig mycket sömnig, och eventuella andningsbesvär kan förvärras.

Läkemedel som påverkar hur hjärnan fungerar omfattar:

• andra starka smärtstillande medel (opioider)

• sömnmedel och lugnande medel

• muskelavslappnande medel

• läkemedel mot depression

• läkemedel mot allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

• andra läkemedel mot psykiska eller mentala sjukdomar (fentiaziner, neuroleptika)

• läkemedel mot depression och Parkinsons sjukdom (s.k. MAO-hämmare, se även avsnitt Varningar och försiktighet)

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Samtidig användning av Oxycodone G.L. och lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone G.L. tillsammans med lugnande läkemedel ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noggrant läkarens dosrekommendation. Det kan vara till hjälp att informera vänner eller släktingar om att vara uppmärksam på de tecken och symptom som anges ovan. Kontakta din läkare om du upplever sådana symtom.

Ytterligare interaktioner kan förekomma med:

• cimetidin (används för att hämma magsyraproduktionen)

• blodförtunnande medel, t.ex. warfarin (så kallade kumarimantikoagulatia)

• kinidin (ett läkemedel mot snabb hjärtfrekvens)

• proteashämmare (ett läkemedel för behandling av hiv)

• rifampicin (för behandling av tuberkulos)

• vissa antibiotika l(så kallade makrolidantibiotika) och svampmedel

• läkemedel mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin)

• johannesört (växtbaserat läkemedel mot nedstämdhet).

Oxycodone G.L. med dryck och alkohol

Oxycodone G.L. ska inte tas med alkohol. Användning av alkohol kan förstärka allvarliga biverkningar av oxikodon som t.ex. sömnighet och dåsighet och långsam och ytlig andning.

Grapefruktjuice kan öka nivåerna av Oxycodone G.L. i blodet. Rådfråga läkaren om du dricker grapefruktjuice regelbundet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Oxycodone G.L. ska undvikas så långt som möjligt under graviditet.

Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan orsaka utsättningssymtom hos nyfödda. Om oxikodon ges de sista 3-4 veckorna före förlossning kan det orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.

Amning

Ta inte detta läkemedel om du ammar. Oxikodon passerar över i bröstmjölk och kan orsaka andningssvårigheter hos barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxycodone G.L. kan försämra vakenhet och reaktionsförmåga i en sådan utsträckning att det inte längre är möjligt att köra bil eller använda verktyg och maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning innehåller para-orange (E 110) och natrium

Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning innehåller färgämnet para-orange (E 110) som kan ge allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller 4,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta motsvarar 0,2% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone G.L.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är: minskad pupillstorlek, andningssvårigheter, muskelsvaghet (låg muskelspänning) och blodtrycksfall. I svåra fall kan sömnighet eller svimning på grund av cirkulationssvikt (chock), försämrad tankeförmåga och rörlighet, medvetslöshet (koma), sänkt puls och vätskeansamling i lungorna förekomma.

Användning av stora mängder Oxycodone G.L. kan vara dödlig.

Om du har glömt att ta Oxycodone G.L.

Om du tar en mindre dos Oxycodone G.L. än vad du ordinerats, eller om du missar en dos, kommer tillräcklig smärtlindring sannolikt inte att uppnås.

Om du glömmer att ta en dos kan du ta den glömda dosen så snart som du kommer ihåg det. Det ska alltid gå 4‑6 timmar mellan doseringstillfällen (enligt läkarens ordination).

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxycodone G.L.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare eftersom utsättningssymtom kan uppstå.

Om du inte behöver behandling med Oxycodone G.L. längre upplyser din läkare dig om hur man kan sänka dosen gradvis för att förhindra uppkomst av utsättningssymtom.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning

• Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. En ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid, motsvarande 9 mg oxikodon.

• Övriga innehållsämnen är natriumbensoat, sackarinnatrium, cintronsyramonohydrat, natriumhydroxid (för pH-justering), para-orange (E 110) och vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning är en klar orange-röd lösning i en bärnstensfärgad glasflaska med ett barnskyddande skruvlock.

Oxycodone G.L. är tillgängligt i flaskor med:

30 ml med en 3 ml doseringsspruta och en adapter

100 ml med en 5 ml doseringsspruta och en adapter

120 ml med en 5 ml oral doseringsspruta och en adapter

En graderad doseringsspruta i plast medföljer förpackningen. Sprutan är graderad med streck för 0,5 ml och 1,0 ml. Varje 1 ml graderingsstreck på doseringssprutan motsvarar 10 mg oxikodonhydroklorid.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österrike