
OxyNorm
Injektionsvätska, lösning 10 mg/ml Oxikodon 5 x 1 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046260187658
OxyNorm
10 mg/ml injektionsvätska, lösning
oxikodonhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir behandlad med detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad OxyNorm injektionsvätska är och vad det används för
2. Vad du behöver veta om OxyNorm injektionsvätska
3. Hur du blir behandlad med OxyNorm injektionsvätska
4. Eventuella biverkningar
5. Hur OxyNorm injektionsvätska ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad OxyNorm injektionsvätska är och vad det används för
OxyNorm injektionsvätska innehåller oxikodonhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider och har en kraftigt smärtstillande effekt.
OxyNorm injektionsvätska används vid svår smärta såsom smärta vid cancer.
Oxikodonhydroklorid som finns i OxyNorm injektionsvätska kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare eller annan sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta om OxyNorm injektionsvätska
Du ska inte behandlas med OxyNorm injektionsvätska:
om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har kraftigt försämrad andning (andningsdepression) med för lite syre i blodet (hypoxi) och /eller för mycket koldioxid (hyperkapni) i blodet
om du har svår kronisk lungsjukdom (KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom), hjärtsjukdom på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen (cor pulmonale) eller akut, svår luftrörsastma
om du har en viss typ av stopp i tarmen (paralytisk ileus).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med OxyNorm injektionsvätska om du:
är äldre
har nedsatt lungfunktion
har nedsatt njurfunktion
har nedsatt leverfunktion
har upprepade andningsuppehåll när du sover (sömnapné), eftersom detta tillstånd kan försämras
har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos)
har nedsatt binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom)
har prostataförstoring (prostatahypertrofi)
om du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger
om du röker
om du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom
lider av psykisk sjukdom till följd av överdos av annat läkemedel (toxisk psykos)
har bukspottkörtelinflammation (pankreatit)
har någon skallskada eller förhöjt tryck i hjärnan
har lågt blodtryck (hypotoni)
har sjukdomar i gallgången
har inflammatoriska tarmsjukdomar
har eller brukar ha förstoppning
har hypovolemi (minskad blodvolym)
tar läkemedel som påverkar hjärnans funktion, se avsnitt 2 "Andra läkemedel och OxyNorm injektionsvätska"
tar, eller nyligen (inom 2 veckor) har tagit, MAO-hämmare (för behandling av depression).
Tolerans, beroende och missbruk
Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av OxyNorm kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.
Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta.
Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av OxyNorm om:
du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)
du är rökare
du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar.
Om du märker något av följande tecken medan du tar OxyNorm kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.
Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.
Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.
Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.
Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.
När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).
Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3 Om behandlingen avbryts).
Opioider är inte förstahandsbehandling för långvarig smärta som inte är orsakad av cancer, och rekommenderas inte som enda behandling. Om du får detta läkemedel för denna typ av smärta kommer läkaren att övervaka dig noggrant och göra nödvändiga dosjusteringar för att förhindra beroende och missbruk.
Operation
Informera din läkare om att du behandlas med OxyNorm injektionsvätska, om du ska opereras.
Tolerans
När OxyNorm används under lång tid kan tolerans mot effekterna göra att allt högre doser krävs för att upprätthålla smärtkontroll.
Abstinenssymtom
Långvarig användning av OxyNorm kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan uppstå vid ett plötsligt avbrytande av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra abstinenssymtom (se avsnitt 3 ”Om behandlingen avbryts”).
Ökad känslighet
En ökad känslighet för smärta, som inte svarar på en dosökning av oxikodon, kan uppstå vid behandling med OxyNorm. Detta är ovanligt, men om det händer kan din läkare sänka dosen eller byta till ett annat opioidpreparat.
Sömnrelaterade andningsstörningar
OxyNorm kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.
Alkohol
OxyNorm injektionsvätska bör inte användas tillsammans med alkohol. Alkohol kan öka risken för allvarliga biverkningar såsom sömnighet/dåsighet, försvagad och långsam andning, medvetslöshet, koma och kan till och med vara livshotande.
Barn och ungdomar
OxyNorm injektionsvätska bör inte ges till barn och ungdomar under 18 år då det saknas erfarenhet av behandling av dessa patientkategorier.
Andra läkemedel och OxyNorm injektionsvätska
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Risken för biverkningar ökar om du behandlas med OxyNorm injektionsvätska och samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärnans funktion. I sådana fall kan biverkningarna förstärkas. Exempelvis kan trötthet/sömnighet, försvagad och långsam andning förvärras och kan leda till medvetslöshet, koma och kan till och med vara livshotande.
Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:
Andra starka smärtstillande läkemedel (opioider)
Läkemedel mot epilepsi, smärta och ångest (gabapentin och pregabalin)
Sömnmedel och lugnande läkemedel (sedativa (inklusive bensodiazepiner), hypnotika, anxiolytika)
Läkemedel mot depression
Läkemedel mot psykiska eller mentala sjukdomar (antipsykotika såsom fentiaziner och neuroleptika)
Läkemedel som används vid narkos eller bedövning
Muskelavslappnande läkemedel som används för att lindra muskelkramper
Läkemedel som används för att behandla allergi, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)
Samtidig användning av opioider, inklusive OxyNorm, och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver OxyNorm samtidigt med lugnande läkemedel ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.
Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.
Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.
Om du får OxyNorm injektionsvätska samtidigt med läkemedel (kumarinderivat) som minskar blodets förmåga att koagulera (levra sig) kan koaguleringstiden öka eller minska. Det kan vara nödvändigt att justera OxyNorm-dosen.
Vissa läkemedel kan öka effekten av OxyNorm och därför kan en minskning av dosen vara nödvändig:
Viss typ av antibiotika (makrolidantibiotika)
Medel mot svamp
Proteashämmare (används för att behandla HIV)
Cimetidin (syrahämmande medel som används för att behandla magsår och halsbränna)
Vissa läkemedel kan minska effekten av OxyNorm och därför kan en ökning av dosen vara nödvändig:
Rifampicin (används för att behandla tuberkulos)
Karbamazepin (används vid epilepsi och vissa smärttillstånd)
Fenytoin (används vid epilepsi)
Johannesört
OxyNorm injektionsvätska med mat, dryck och alkolhol
Om du dricker alkohol samtidigt som du blir behandlad med OxyNorm injektionsvätska kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du bör inte dricka alkohol när du behandlas med OxyNorm.
Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du blir behandlad med OxyNorm injektionsvätska eftersom det kan öka effekten av läkemedlet.
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Användning av denna produkt ska om möjligt undvikas till gravida kvinnor. Långvarig användning av OxyNorm under graviditet kan orsaka livshotande abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Symtom som ska uppmärksammas hos spädbarnet är lättretlighet, hyperaktivitet, gälla skrik, skakningar, kräkningar och att det inte går upp i vikt.
OxyNorm injektionsvätska bör inte användas om du ammar eftersom oxikodon passerar över i bröstmjölk och kan orsaka andningsproblem hos det ammade barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
OxyNorm försämrar koncentrations- och reaktionsförmågan Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och när maskiner hanteras.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
OxyNorm injektionsvätska innehåller natrium
OxyNorm injektionsvätskainnehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du blir behandlad med OxyNorm injektionsvätska
Läkaren kommer att informera dig om vilken dos du får och hur du ska få den. Om du har frågor, tala med läkaren eller sjukvårdspersonalen.
Innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen kommer läkaren att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av användningen av OxyNorm, när och hur länge du behöver ta det, när du ska kontakta läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även Om behandlingen avbryts).
Dosen bestäms individuellt för varje enskild patient och är anpassad till dina smärtor. Du får normalt OxyNorm injektionsvätska av en läkare eller sjuksköterska.
För information om hantering, se upplysningar för läkare och sjukvårdspersonal.
Om du har fått för stor mängd av OxyNorm injektionsvätska
OxyNorm injektionsvätska kommer att ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd. Om du tror att du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Följande symtom kan förekomma vid överdosering: minskad pupillstorlek, försämrad andning (andningsdepression, lungödem) muskelslapphet, en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati), långsam puls och blodtrycksfall. I svåra fall kan dvala och medvetslöshet (koma) förekomma.
Om en dos har blivit glömd
Fråga läkaren eller sjukvårdspersonalen om du tror att du inte fått OxyNorm.
Om behandlingen avbryts
Kontakta läkaren om du önskar att avbryta behandlingen med OxyNorm.
Om användningen avbryts plötsligt efter en lång tids behandling kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnlöshet, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar och mag- och tarmproblem uppstå. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska avsluta behandlingen för att minska risken för abstinenssymtom, vanligtvis görs det genom att dosen gradvis minskas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla anv ändare behöver inte få dem.
Följande frekvensdata används för att utvärdera biverkningarna:
Mycket vanliga: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Mindre vanliga: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Sällsynta: Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Mycket sällsynta: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Har rapporterats: Förekommer hos ett okänt antal användare
Kontakta omedelbart läkare om något av följande symtom förekommer:
Mycket långsam eller svag andning (andningsdepression). Detta är den allvarligaste risken med läkemedel såsom OxyNorm injektionsvätska (opioider) och kan till och med vara livshotande.
Mycket vanliga
Sömnighet, yrsel, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, klåda.
Vanliga
Nedsatt aptit, ångest, förvirring, depression, sömnlöshet, nervositet, onormal tankeverksamhet, darrningar, försjunken i dvala (letargi), försämrad andning, luftrörskramp, buksmärtor, diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, utslag, svettning, svaghetskänsla.
Mindre vanliga
Allergiska reaktioner, uttorkning, rastlöshet, dysterhet, upprymdhet, humörsvängningar, hallucinationer, minskad sexuell lust, läkemedelsberoende, minnesförlust, krampanfall, högt blodtryck, känselbortfall, ofrivilliga muskelrörelser, talstörningar, svimning, myrkrypningar, smakförändring, synrubbningar, minskning av pupillen, vertigo (yrsel), hjärtklappning (i samband med abstinens), utvidgning av blodkärl, mycket långsam eller svag andning, svårighet att svälja, gaser i magen, rapning, tarmvred, förhöjda leverenzymvärden, urinrörskramp, torr hud, svårighet att kissa, impotens, sänkt hormonproduktion i testiklarna/äggstockarna (hypogonadism), ökad ADH-frisättning, frossbrytningar, abstinens, olustkänsla, ansamling av vätska i vävnaderna (ödem), svullnad i armar och ben pga vätskeansamling, läkemedelstolerans, törst.
Sällsynta
Lågt blodtryck, benägenhet att svimma stående, nässelfeber.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Anafylaktiska reaktioner, anafylaktoid reaktion, aggression, ökad smärtkänslighet (hyperalgesi), andningsuppehåll under sömnen (sömnapné) (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”), tandproblem, gallstopp (cholestasis), gallvägsspasm, utebliven menstruation, neonatala abstinenssymtom.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur OxyNorm injektionsvätska ska förvaras
Inga särskilda förvaringsanvisningar av oöppnad förpackning. För ytterligare information om användande efter att förpackningen öppnats, se upplysningar för läkare och sjukvårdspersonal.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara detta läkemedel i ett låst och säkert förvaringsutrymme, där andra personer inte kan komma åt det. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för personer som inte har förskrivits läkemedlet.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är:
• Citronsyramonohydrat
• Natriumcitrat
• Natriumklorid
• Saltsyra (pH-justerare)
• Natriumhydroxid (pH-justerare)
• Vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
OxyNorm injektionsvätska är en klar, färglös lösning.
OxyNorm injektionsvätska levereras i förpackningar om 5 x 1 ml, 5 x 2 ml eller 4 x 20 ml ampuller.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Mundipharma AB
Mölndalsvägen 30 B
412 63 Göteborg
Tillverkare
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-04-14
Följande upplysningar är uteslutande för läkare och sjukvårdspersonal
Instruktioner för hantering av läkemedlet
Den parenterala oxikodonberedningen OxyNorm är berett vid ett surt pH och är sannolikt inkompatibel med alkaliska pH-beredningar såsom fluorouracil (5-FU) som kan leda till fällning.
OxyNorm injektionsvätska kan ej blandas med cyklizin i högre koncentrationer än 3 mg/ml eller i kombination med spädning med 9 mg/ml natriumklorid pga. kemisk inkompatibilitet. Vatten för injektionsvätskor rekommenderas som diluent när cyklizin och oxikodon ska ges samtidigt, antingen intravenöst eller subkutant som infusion.
Proklorperazin får ej blandas med OxyNorm injektionsvätska pga kemisk inkompatibilitet.
Injektionen ska ges direkt efter det att ampullen öppnats. Efter öppnandet skall eventuellt överbliven del kasseras. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats vid användning under 24 timmar vid rumstemperatur (vid högst 25 °C).
Ur en mikrobiologisk synvinkel, ska produkten används omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredning/spädning (etc.) genomförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
OxyNorm injektionsvätska, outspädd eller utspädd till 1 mg/ml med 9 mg/ml natriumklorid, 5 % glukos eller vatten för injektionsvätskor, är fysikaliskt och kemiskt stabila i upp till 24 timmar i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i kontakt med polypropen- eller polykarbonatsprutor, polyeten- eller PVC-slangar och PVC- eller EVA-infusionspåsar.
Den parenterala oxikodonberedningen OxyNorm är kompatibel med vissa parenterala beredningar som innehåller hyoscin-butylbromid, hyoscin-hydrobromid, dexametason-natriumfosfat, haloperidol, midazolam-hydroklorid, metoklopramid-hydroklorid och levomepromazin-hydroklorid.
Det rekommenderas att den parenterala oxikodonberedningen OxyNorm inte administreras i kombination med andra parenterala beredningar om det inte finns kompatibilitetsuppgifter som stödjer kombinationen.
Oförsiktig hantering av den outspädda OxyNorm injektionsvätskan efter ampullen brutits eller av den utspädda lösningen kan påverka produktens sterilitet.
Normal dosering till vuxna
Följande initialdoser rekommenderas. Det kan vara nödvändigt att gradvis öka dosen, om smärtlindringen är otillräcklig, eller om smärtan ökar betydligt.
Intravenöst (Bolus): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml natriumklorid, 5 % glukos eller vatten för injektionsvätskor. Administrera en bolusdos på 1 till 10 mg långsamt under 1-2 minuter.
Doser bör ej ges oftare än var fjärde timme.
Intravenöst (Infusion): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml natriumklorid, 5 % glukos eller vatten för injektionsvätskor. En startdos på 2 mg/timme rekommenderas.
Intravenöst (PCA (Patient Controlled Analgesia)): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml natriumklorid, 5 % glukos eller vatten för injektionsvätskor. Bolusdoser på 0,03 mg/kg bör administreras med en minimum lock-out tid på 5 minuter.
Subkutant (Bolus): Användes med en koncentration av 10 mg/ml. En startdos på 5 mg rekommenderas med upprepning var fjärde timme vid behov.
Subkutant (Infusion): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml natriumklorid, 5 % glukos eller vatten för injektionsvätskor. En startdos på 7,5 mg/dag rekommenderas för tidigare icke opioidbehandlade patienter med gradvis titrering till symtomkontroll.