Du ska inte behandlas med OxyNorm injektionsvätska:

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har kraftigt försämrad andning (andningsdepression) med för lite syre i blodet (hypoxi) och /eller för mycket koldioxid (hyperkapni) i blodet

• om du har svår kronisk lungsjukdom (KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom), hjärtsjukdom på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen (cor pulmonale) eller akut, svår luftrörsastma

• om du har en viss typ av stopp i tarmen (paralytisk ileus).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med OxyNorm injektionsvätska om du:

• är äldre

• har nedsatt lungfunktion

• har nedsatt njurfunktion

• har nedsatt leverfunktion

• har upprepade andningsuppehåll när du sover (sömnapné), eftersom detta tillstånd kan försämras

• har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos)

• har nedsatt binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom)

• har prostataförstoring (prostatahypertrofi)

• om du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger

• om du röker

• om du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom

• lider av psykisk sjukdom till följd av överdos av annat läkemedel (toxisk psykos)

• har bukspottkörtelinflammation (pankreatit)

• har någon skallskada eller förhöjt tryck i hjärnan

• har lågt blodtryck (hypotoni)

• har sjukdomar i gallgången

• har inflammatoriska tarmsjukdomar

• har eller brukar ha förstoppning

• har hypovolemi (minskad blodvolym)

• tar läkemedel som påverkar hjärnans funktion, se avsnitt 2 "Andra läkemedel och OxyNorm injektionsvätska"

• tar, eller nyligen (inom 2 veckor) har tagit, MAO-hämmare (för behandling av depression).

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av OxyNorm kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av OxyNorm om:

• du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)

• du är rökare

• du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar.

Om du märker något av följande tecken medan du tar OxyNorm kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.

• När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3 Om behandlingen avbryts).

Opioider är inte förstahandsbehandling för långvarig smärta som inte är orsakad av cancer, och rekommenderas inte som enda behandling. Om du får detta läkemedel för denna typ av smärta kommer läkaren att övervaka dig noggrant och göra nödvändiga dosjusteringar för att förhindra beroende och missbruk.

Operation

Informera din läkare om att du behandlas med OxyNorm injektionsvätska, om du ska opereras.

Tolerans

När OxyNorm används under lång tid kan tolerans mot effekterna göra att allt högre doser krävs för att upprätthålla smärtkontroll.

Abstinenssymtom

Långvarig användning av OxyNorm kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan uppstå vid ett plötsligt avbrytande av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra abstinenssymtom (se avsnitt 3 ”Om behandlingen avbryts”).

Ökad känslighet

En ökad känslighet för smärta, som inte svarar på en dosökning av oxikodon, kan uppstå vid behandling med OxyNorm. Detta är ovanligt, men om det händer kan din läkare sänka dosen eller byta till ett annat opioidpreparat.

Sömnrelaterade andningsstörningar

OxyNorm kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Alkohol

OxyNorm injektionsvätska bör inte användas tillsammans med alkohol. Alkohol kan öka risken för allvarliga biverkningar såsom sömnighet/dåsighet, försvagad och långsam andning, medvetslöshet, koma och kan till och med vara livshotande.

Barn och ungdomar

OxyNorm injektionsvätska bör inte ges till barn och ungdomar under 18 år då det saknas erfarenhet av behandling av dessa patientkategorier.

Andra läkemedel och OxyNorm injektionsvätska

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du behandlas med OxyNorm injektionsvätska och samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärnans funktion. I sådana fall kan biverkningarna förstärkas. Exempelvis kan trötthet/sömnighet, försvagad och långsam andning förvärras och kan leda till medvetslöshet, koma och kan till och med vara livshotande.

Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:

• Andra starka smärtstillande läkemedel (opioider)

• Läkemedel mot epilepsi, smärta och ångest (gabapentin och pregabalin)

• Sömnmedel och lugnande läkemedel (sedativa (inklusive bensodiazepiner), hypnotika, anxiolytika)

• Läkemedel mot depression

• Läkemedel mot psykiska eller mentala sjukdomar (antipsykotika såsom fentiaziner och neuroleptika)

• Läkemedel som används vid narkos eller bedövning

• Muskelavslappnande läkemedel som används för att lindra muskelkramper

• Läkemedel som används för att behandla allergi, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

Samtidig användning av opioider, inklusive OxyNorm, och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver OxyNorm samtidigt med lugnande läkemedel ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Om du får OxyNorm injektionsvätska samtidigt med läkemedel (kumarinderivat) som minskar blodets förmåga att koagulera (levra sig) kan koaguleringstiden öka eller minska. Det kan vara nödvändigt att justera OxyNorm-dosen.

Vissa läkemedel kan öka effekten av OxyNorm och därför kan en minskning av dosen vara nödvändig:

• Viss typ av antibiotika (makrolidantibiotika)

• Medel mot svamp

• Proteashämmare (används för att behandla HIV)

• Cimetidin (syrahämmande medel som används för att behandla magsår och halsbränna)

Vissa läkemedel kan minska effekten av OxyNorm och därför kan en ökning av dosen vara nödvändig:

• Rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• Karbamazepin (används vid epilepsi och vissa smärttillstånd)

• Fenytoin (används vid epilepsi)

• Johannesört

OxyNorm injektionsvätska med mat, dryck och alkolhol

Om du dricker alkohol samtidigt som du blir behandlad med OxyNorm injektionsvätska kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du bör inte dricka alkohol när du behandlas med OxyNorm.

Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du blir behandlad med OxyNorm injektionsvätska eftersom det kan öka effekten av läkemedlet.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Användning av denna produkt ska om möjligt undvikas till gravida kvinnor. Långvarig användning av OxyNorm under graviditet kan orsaka livshotande abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Symtom som ska uppmärksammas hos spädbarnet är lättretlighet, hyperaktivitet, gälla skrik, skakningar, kräkningar och att det inte går upp i vikt.

OxyNorm injektionsvätska bör inte användas om du ammar eftersom oxikodon passerar över i bröstmjölk och kan orsaka andningsproblem hos det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

OxyNorm försämrar koncentrations- och reaktionsförmågan Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och när maskiner hanteras.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

OxyNorm injektionsvätska innehåller natrium

OxyNorm injektionsvätskainnehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har fått för stor mängd av OxyNorm injektionsvätska

OxyNorm injektionsvätska kommer att ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd. Om du tror att du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symtom kan förekomma vid överdosering: minskad pupillstorlek, försämrad andning (andningsdepression, lungödem) muskelslapphet, en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati), långsam puls och blodtrycksfall. I svåra fall kan dvala och medvetslöshet (koma) förekomma.

Om en dos har blivit glömd

Fråga läkaren eller sjukvårdspersonalen om du tror att du inte fått OxyNorm.

Om behandlingen avbryts

Kontakta läkaren om du önskar att avbryta behandlingen med OxyNorm.

Om användningen avbryts plötsligt efter en lång tids behandling kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnlöshet, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar och mag- och tarmproblem uppstå. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska avsluta behandlingen för att minska risken för abstinenssymtom, vanligtvis görs det genom att dosen gradvis minskas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

• Citronsyramonohydrat

• Natriumcitrat

• Natriumklorid

• Saltsyra (pH-justerare)

• Natriumhydroxid (pH-justerare)

• Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

OxyNorm injektionsvätska är en klar, färglös lösning.

OxyNorm injektionsvätska levereras i förpackningar om 5 x 1 ml, 5 x 2 ml eller 4 x 20 ml ampuller. 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30 B

412 63 Göteborg

Tillverkare

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holland