Ovaleap

300 IE/0,5 ml och 450 IE/0,75 ml och 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning

follitropin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

1. Vad Ovaleap är och vad det används för

Vad Ovaleap är

Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa som är nästan identisk med ett naturligt hormon som kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH). FSH är en gonadotropin, ett slags hormon som spelar en viktig roll i human fortplantning och fertilitet. Hos kvinnor behövs FSH för att äggblåsorna (folliklarna) i äggstockarna som innehåller äggceller ska växa och utvecklas. Hos män behövs FSH för produktionen av sperma.

Vad Ovaleap används för

Hos vuxna kvinnor används Ovaleap:

• för att främja ägglossning (frisättning av en mogen äggcell från follikeln) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte har svarat på behandling med ett läkemedel som kallas ”klomifencitrat”.

• för att främja utveckling av folliklar hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (åtgärder som kan hjälpa dig att bli gravid) såsom ”in vitro‑fertilisering”, ”gametöverföring till äggledare” eller ”zygotöverföring till äggledare”.

• i kombination med ett läkemedel som kallas ”lutropin alfa” (en version av en annan gonadotropin, ”luteiniserande hormon” eller LH) för att främja ägglossning hos kvinnor som inte har ägglossning på grund av att deras kropp producerar för lite FSH och LH.

Hos vuxna män används Ovaleap:

• i kombination med ett läkemedel som kallas ”humant koriongonadotropin ” (hCG) för att främja produktion av sperma hos män som är ofruktsamma på grund av låga nivåer av vissa hormoner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ovaleap

3. Hur du använder Ovaleap

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel ges som en injektion i vävnaden alldeles under huden (subkutan injektion). Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska injicera läkemedlet. Om du ger läkemedlet till dig själv, läs igenom och följ noggrant bruksanvisningen för pennan.

Rekommenderad dos

Din läkare bestämmer hur mycket läkemedel du ska ta och hur ofta. De doser som visas nedan är angivna i internationella enheter (IE).

Kvinnor

Om du inte har ägglossning och har oregelbundna eller inga menstruationer

• Detta läkemedel ges vanligtvis varje dag.

• Om du har oregelbundna menstruationer, börja använd detta läkemedel inom de första 7 dagarna i din menstruationscykel. Om du inte har några menstruationer kan du börja använda läkemedlet en dag som passar dig.

• Vanlig startdos av detta läkemedel är 75 till 150 IE varje dag.

• Dosen av detta läkemedel kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.

• Högsta dagliga dos av detta läkemedel är vanligtvis inte högre än 225 IE.

• När du fått önskat svar, kommer du att få hCG eller ”rekombinant hCG” (r‑hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med hjälp av en speciell DNA‑teknik). Engångsinjektionen kommer att bestå av 250 mikrogram r‑hCG eller 5 000 till 10 000 IE hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Ovaleap. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG‑injektionen och dagen efter. Alternativt kan intrauterin inseminering ske genom att sperma förs in i livmodern.

Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, ska behandlingscykeln med Ovaleap avbrytas. I följande behandlingscykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av detta läkemedel än tidigare.

Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG [se avsnitt 2 under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”]. I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Ovaleap än tidigare.

Om du behöver utveckla fler ägg för insamling före en assisterad befruktning

• Vanlig startdos av detta läkemedel är 150 till 225 IE varje dag, från dag 2 eller 3 av menstruationscykeln.

• Dosen kan ökas, beroende på behandlingssvaret. Högsta dagliga dos är 450 IE.

• Behandlingen fortsätter tills dina ägg har uppnått önskad utveckling. Detta tar vanligtvis omkring 10 dagar, men kan ta allt från 5 till 20 dagar. Din läkare kommer att använda blodprover och/eller ultraljudsapparat för att kontrollera när detta sker.

• När dina ägg är färdiga, kommer du att få hCG eller r‑hCG. Engångsinjektionen kommer att bestå av 250 mikrogram r‑hCG eller 5 000 IE till 10 000 IE hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Ovaleap. Detta gör dina ägg färdiga för insamling.

I annat fall kanske din läkare först stoppar din ägglossning genom att använda en agonist eller antagonist till gonadotropinfrisättande hormon (GnHR). Därefter påbörjas behandling med Ovaleap ungefär 2 veckor efter att agonistbehandlingen startat. Därefter ges både Ovaleap och GnRH‑agonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat.

Om du inte har ägglossning, inte har några menstruationer och har en diagnos med mycket låga nivåer av FSH- och LH‑hormoner

• Vanlig startdos av Ovaleap är 75 till 150 IE tillsammans med 75 IE lutropin alfa.

• Du kommer att använda dessa två läkemedel varje dag i upp till 5 veckor.

• Dosen av Ovaleap kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.

• När du fått önskat svar, kommer du att få hCG eller r‑hCG. Engångsinjektionen kommer att bestå av 250 mikrogram r‑hCG eller 5 000 IE till 10 000 IE hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Ovaleap och lutropin alfa. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG‑injektionen och dagen efter. Alternativt kan intrauterin inseminering ske genom att sperma förs in i livmodern.

Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, ska behandlingscykeln avbrytas. I följande cykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av detta läkemedel än tidigare.

Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med Ovaleap och du får inte något hCG [se avsnitt 2 under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS))”]. I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Ovaleap än tidigare.

Män

• Vanlig dos av detta läkemedel är 150 IE tillsammans med hCG.

• Du använder dessa två läkemedel tre gånger per vecka i minst 4 månader.

• Om du inte har svarat på behandlingen efter 4 månader, kanske din läkare föreslår att du fortsätter att använda dessa två läkemedel i minst 18 månader.

Hur ges injektionerna?

Detta läkemedel ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion) med Ovaleap Pen. Ovaleap Pen är en produkt (en ”penna”) som används för att ge injektioner i vävnaden alldeles under huden.

Läkaren kan föreslå att du lär dig hur du själv ska injicera detta läkemedel. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att informera dig om hur du gör detta och du hittar också anvisningar i den separata bruksanvisningen till pennan. Försök inte att ge dig själv läkemedlet utan att ha fått undervisning av läkaren eller sjuksköterskan. Den allra första injektionen av detta läkemedel ska endast ges i närvaro av en läkare eller sjuksköterska.

Ovaleap injektionsvätska, lösning, i cylinderampuller, kassetter, är avsedda att användas med Ovaleap Pen. Du måste följa den separata bruksanvisningen till Ovaleap Pen noga. Bruksanvisningen till pennan medföljer Ovaleap Pen. Behandlingen av ditt tillstånd kräver emellertid nära och kontinuerligt samarbete med läkaren.

Kassera omedelbart alla nålar efter injektion.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar

Allvarliga biverkningar hos män och kvinnor

• Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda, kliande hudområden och allvarliga allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare). Om du tror att du har fått en sådan reaktion, måste du omedelbart avbryta injektionen med Ovaleap och uppsöka läkare.

Allvarliga biverkningar hos kvinnor

• Smärta i nedre delen av magen tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats [se även avsnitt 2 under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”]. Denna biverkning är vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

• OHSS kan bli uttalat med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg. Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Komplikationer av OHSS, såsom vridning av äggstockarna eller blodproppar, kan uppstå i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

• Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser), ibland oberoende av OHSS, kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare). Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt (se även avsnitt 2 under ”Tromboemboliska händelser”).

Om du märker någon av ovan angivna biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare som kan be dig att sluta använda Ovaleap.

Andra biverkningar hos kvinnor

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation)

• Huvudvärk

• Vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Magont

• Väderspänning

• Kramper i buken

• Illamående

• Kräkningar

• Diarré

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Din astma kan förvärras.

Andra biverkningar hos män

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Svullna vener ovanför och bakom testiklarna (varikocele)

• Utveckling av bröst

• Akne

• Viktökning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Din astma kan förvärras.

5. Hur Ovaleap ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP eller på ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

Får ej frysas.

Cylinderampullen, kassetten, förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Innan förpackningen öppnas och inom hållbarhetstiden kan du ta ut detta läkemedel ur kylskåpet och förvara det i upp till 3 månader utan att ställa in det i kylskåp igen. Förvaras vid högst 25 °C. Du måste kasta läkemedlet om det inte har använts inom 3 månader.

Efter öppnande kan cylinderampullen, kassetten, under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar. Förvaras vid högst 25 °C. Anteckna första användningsdatum i patientdagboken som medföljer Ovaleap Pen.

Sätt tillbaka locket på Ovaleap Pen efter varje injektion för att skydda cylinderampullen, kassetten, från ljus.

Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.