När ska du kontakta läkare? Sök omedelbart läkare om du upptäcker eventuella tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (s.k. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (s.k. lungemboli), en hjärtinfarkt eller stroke (se avsnittet ”Blodproppar” nedan).
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, se avsnittet ”Så här känner du igen en blodpropp”. |
Tala om för din läkare/barnmorska om något av följande tillstånd gäller dig.
Om tillståndet uppstår eller förvärras när du använder Ornibel ska du också kontakta din läkare/barnmorska.
om en nära släkting har eller någon gång har haft bröstcancer.
om du har epilepsi (se avsnitt 2.4 ”Andra läkemedel och Ornibel”).
om du har leversjukdom (t.ex. gulsot) eller gallblåsesjukdom (t.ex. gallsten).
om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar).
om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunförsvar).
om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig och som leder till njursvikt).
om du har sicklecellsanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna).
om du har förhöjda nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt 2 ”Blodproppar”).
om du precis har fött barn löper du ökad risk för blodproppar. Fråga din läkare hur snart efter förlossningen du kan börja använda Ornibel.
om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit).
om du har åderbråck.
om du har ett tillstånd som uppträdde första gången eller förvärrades vid graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, porfyri (en blodsjukdom), herpes gestationis (hudrodnad med vätskeblåsor under graviditeten), Sydenhams korea (en nervsjukdom där plötsliga rörelsestörningar i form av ofrivilliga, snabba, ryckvisa rörelser förekommer)).
om du har (eller någon gång har haft) kloasma (gulbruna pigmentfläckar, s.k. graviditetsfläckar, framför allt i ansiktet). Om så är fallet, undvik alltför mycket solljus eller ultravioletta strålar.
om du har någon medicinsk åkomma som gör det svårt att använda Ornibel – t.ex. om du har förstoppning, livmoderframfall eller smärta vid samlag.
om du har täta urinträngningar och det svider och gör ont när du kissar och du inte kan lokalisera ringen i slidan. Dessa symtom kan tyda på att Ornibel av misstag har placerats i urinblåsan.
om du får symtom på angioödem, såsom svullet ansikte, svullen tunga och/eller svullet svalg och/eller sväljsvårigheter eller nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter, ska du genast kontakta läkare. Läkemedel som innehåller östrogener kan förvärra symtom på ärftligt eller förvärvat angioödem.
BLODPROPPAR
Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Ornibel ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan bildas
i vener (s.k. venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
i artärer (s.k. arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).
Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig. I sällsynta fall kan de orsaka allvarliga bestående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp på grund av Ornibel är liten.
SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP
Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.
Upplever du något av dessa tecken? | Vad kan du eventuellt lida av? |
|---|
| Djup ventrombos |
plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hosta utan uppenbar orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag kraftig ostadighetskänsla eller yrsel snabba eller oregelbundna hjärtslag svår smärta i magen.
Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, kan misstolkas som ett mildare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning). | Lungemboli |
Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga: | Retinal ventrombos (blodpropp i ögat) |
bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla tryck- eller fyllnadskänsla i bröstkorgen, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller oregelbundna hjärtslag.
| Hjärtinfarkt |
plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen plötsliga svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke. | Stroke |
| Blodproppar som blockerar andra blodkärl |
BLODPROPPAR I EN VEN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökad risk för blodpropp i en ven (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan den orsaka en djup ventrombos (DVT).
Om en blodpropp färdas från benet och fastnar i lungan kan den orsaka en lungemboli.
I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t.ex. ögat (retinal ventrombos).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven som störst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du på nytt börjar använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
Efter det första året minskar risken men den är alltid något högre än om du inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar använda Ornibel återgår risken för en blodpropp till normal nivå inom några veckor.
Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du använder.
Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungan med Ornibel är liten.
Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5–7 en blodpropp under ett år.
Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller norelgestromin eller etonogestrel som t.ex. Ornibel utvecklar cirka 6–12 kvinnor en blodpropp under ett år.
Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).
| Risk för att utveckla en blodpropp under ett år |
|---|
Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt p‑piller/plåster/ring och som inte är gravida | Cirka 2 av 10 000 kvinnor |
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat | Cirka 5–7 av 10 000 kvinnor |
Kvinnor som använder Ornibel | Cirka 6–12 av 10 000 kvinnor |
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven
Risken för en blodpropp med Ornibel är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:
om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²).
om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder (d.v.s. yngre än cirka 50 år). I så fall kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.
om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre tid på grund av en skada eller sjukdom, eller om du har ett gipsat ben. Användningen av Ornibel kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda Ornibel, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.
med stigande ålder (särskilt om du är äldre än cirka 35 år)
om du har fött barn för några veckor sedan eller mindre.
Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.
Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra angivna faktorerna.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att du måste sluta använda Ornibel.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Ornibel, t.ex. om en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
BLODPROPPAR I EN ARTÄR
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?
På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en blodpropp i en artär leda till allvarliga problem. Den kan t.ex. orsaka en hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär
Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Ornibel är mycket liten men kan öka:
med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
om du röker. Om du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Ornibel bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
om du är överviktig
om du har högt blodtryck
om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år). I det fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller stroke
om du eller en nära släkting har en hög nivå av blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
om du får migrän, speciellt migrän med aura
om du har problem med hjärtat (klaffel, hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer)
om du har diabetes.
Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Ornibel, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
Cancer
Informationen nedan är hämtad från studier av kombinerade p-piller och kan även gälla Ornibel. Information om vaginalt tillförda hormonella preventivmedel (så som Ornibel) saknas.
Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Det kan t.ex. vara så att tumörer upptäcks oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, eftersom de går på fler läkarkontroller.
Den ökade risken för bröstcancer minskar gradvis när man slutar med kombinerade p-piller.
Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar dina bröst och att du kontaktar din läkare/barnmorska om du känner någon knöl. Du ska också tala om för din läkare/barnmorska om en nära släkting har eller tidigare har haft bröstcancer (se avsnitt 2.2 ”Varningar och försiktighet”).
I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall elakartade levertumörer, rapporterats hos kvinnor som använder p-piller. Kontakta din läkare/barnmorska om du får ovanliga allvarliga buksmärtor.
Hos kvinnor som använder kombinerade p-piller har det rapporterats att cancer i endometriet (livmoderslemhinnan) och cancer i äggstockarna är mindre vanligt förkommande. Detta kan gälla även för Ornibel, men det har inte bekräftats.
Psykiska störningar:
Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Ornibel, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.
