Orladeyo
Kapsel, hård 150 mg Berotralstat 28 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 5391540110041
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Orladeyo
150 mg hårda kapslar
berotralstat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Orladeyo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Orladeyo
3. Hur du tar Orladeyo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orladeyo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Orladeyo är och vad det används för
Orladeyo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen berotralstat. Det används för att förebygga angioödemanfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med hereditärt (ärftligt) angioödem.
Vad ärftligt angioödem är
Ärftligt angioödem är en sjukdom som kan drabba flera personer i samma släkt. Sjukdomen kan försvåra dina dagliga aktiviteter genom att orsaka anfallsvis svullnad och smärta i olika delar av kroppen såsom
händer och fötter
ansikte, ögonlock, läppar eller tunga
struphuvud, vilket kan göra det svårt att andas
könsorgan
magsäck och tarmar.
Hur Orladeyo verkar
Vid ärftligt angioödem innehåller blodet för lite av ett protein som kallas C1-hämmare, eller så fungerar proteinet inte som det ska. Följden blir en för stor mängd av enzymet plasmakallikrein, vilket i sin tur ökar mängden bradykinin i blodet. Alltför mycket bradykinin leder till symtom på ärftligt angioödem. Berotralstat, den aktiva substansen i Orladeyo, hämmar plasmakallikreinets aktivitet och minskar därmed mängden bradykinin. Detta förhindrar den svullnad och smärta som ärftligt angioödem kan orsaka.
2. Vad du behöver veta innan du tar Orladeyo
Ta inte Orladeyo
om du är allergisk mot berotralstat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orladeyo om du
har måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom det kan öka mängden berotralstat i blodet
har kraftigt nedsatt njurfunktion
löper risk för ett visst hjärtproblem, så kallad QT-förlängning.
Om du får ett anfall av ärftligt angioödem ska du ta ditt vanliga akutläkemedel utan någon extra dos av Orladeyo. Man vet inte om Orladeyo fungerar som akutbehandling av anfall av ärftligt angioödem.
Barn och ungdomar
Orladeyo rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom Orladeyo har inte studerats i denna åldersgrupp.
Orladeyo har inte studerats hos ungdomar som väger under 40 kg.
Andra läkemedel och Orladeyo
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du innan du tar Orladeyo talar om för läkaren om du använder
tioridazin eller pimozid, läkemedel mot psykiska störningar
amlodipin, ett läkemedel mot högt blodtryck eller en typ av bröstsmärtor som kallas angina (kärlkramp)
ciklosporin, ett läkemedel för att dämpa immunsystemet, behandla allvarliga hudsjukdomar och allvarliga ögon- eller ledinflammationer
dabigatran, ett läkemedel som förhindrar blodproppar
rifampicin, ett läkemedel mot tuberkulos och vissa andra infektioner
desipramin, johannesört och andra läkemedel mot depression, så kallade tricykliska antidepressiva
dextrometorfan, ett hostdämpande läkemedel
digoxin, ett läkemedel mot hjärtproblem och oregelbundna hjärtslag
fentanyl, ett kraftfullt smärtlindrande läkemedel
midazolam, ett läkemedel mot sömnstörningar och för anestesi
tolbutamid, ett läkemedel för att minska blodsockret
p-piller.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Information om användning av Orladeyo under graviditet och amning är begränsad. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Orladeyo under graviditet och amning. Läkaren kommer att tala med dig om fördelarna och riskerna med att ta detta läkemedel.
Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen. Orladeyo rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Orladeyo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
3. Hur du tar Orladeyo
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är
Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger 40 kg eller mer är en kapsel en gång dagligen.
Orladeyo rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion. Som en försiktighetsåtgärd gäller detta även patienter som får dialys.
Administreringssätt
Ta kapseln tillsammans med mat och ett glas vatten, vid samma tid varje dag. Tidpunkten på dagen har ingen betydelse.
Om du har tagit för stor mängd av Orladeyo
Kontakta omedelbart läkaren om detta händer.
Om du har glömt att ta Orladeyo
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel. Ta den dos som du har missat så snart du kommer ihåg det, men ta aldrig mer än en dos per dag.
Om du slutar att ta Orladeyo
Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet och så länge som läkaren har ordinerat. Sluta inte att ta det utan att läkaren har godkänt det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla l äkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:
Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
huvudvärk
magsmärtor, vilket inkluderar obehag i magen, bukömhet
diarré och täta tarmtömningar.
Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
kräkningar
halsbränna
tarmgaser
ökad mängd av leverenzymerna ALAT och ASAT som påvisas i blodprover
hudutslag. · · · ·
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Orladeyo ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är berotralstat. Varje kapsel innehåller 150 mg berotralstat (som dihydroklorid).
Övriga innehållsämnen är
pregelatiniserad stärkelse, krospovidon (typ A), kolloidal vattenfri kiselgel, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E 171)
färgämnen: indigokarmin (E 132), svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172)
bläck för märkning: svart järnoxid (E 172), kaliumhydroxid, shellack, propylenglykol (E 1520).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Orladeyo kapslar har en vit ogenomskinlig underdel märkt med ”150” och ljusblå ogenomskinlig överdel märkt med ”BCX” (19,4 mm × 6,9 mm). De är förpackade i blisterkartor av plast/aluminium, i en kartong med 7 kapslar per blister.
Förpackningsstorlek: 28 eller 98 hårda kapslar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Irland
Tillverkare
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Irland
Denna bipacksedel ändrades senast: 09/2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.