Orkambi
Granulat Orifarm AB 150 mg/188 mg Lumakaftor + ivakaftor 4 x 14 dospåsar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller107925,44 krI apotek: 107925,44 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05714191005786
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Bipacksedel: Information till användaren
Orkambi
100 mg/125 mg och 150 mg/188 mg granulat i dospåseLumakaftor/ivakaftor
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad
Orkambi
är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder
Orkambi
3. Hur du använder
Orkambi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur
Orkambi
ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Orkambi är och vad det används för
Orkambi innehåller två aktiva substanser, lumakaftor och ivakaftor. Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 2 år och äldre med en specifik förändring (som kallas F508del-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna. Hos personer som har mutationen är det CFTR-protein som bildas onormalt. Cellerna innehåller två kopior av CFTR-genen. Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har F508del-mutationen (homozygoter).
Lumakaftor och ivakaftor samverkar för att det onormala CFTR-proteinet ska fungera bättre. Lumakaftor ökar mängden CFTR och ivakaftor hjälper det onormala proteinet att fungera mer normalt.
2. Vad du behöver veta innan du använder Orkambi
Använd inte Orkambi
- om barnet är allergisk mot lumakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan ditt barn tar Orkambi.
Orkambi ska inte användas av andra patienter än de som har två kopior av F508del‑mutationen i sin CFTR‑gen.
Tala med läkare innan ditt barn tar Orkambi om du har fått veta att ditt barn har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren då kan behöva justera dosen Orkambi.
Man har ofta sett onormala resultat på levertester hos vissa som får Orkambi. Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
-
Smärta eller obehag i övre högra delen av magen
-
Gulfärgning av huden eller ögonvitorna
-
Dålig aptit
-
Illamående eller kräkningar
-
Mörkfärgad urin
-
Förvirring
Läkaren ska ta en del blodprover för att kontrollera ditt barns lever medan du tar Orkambi, särskilt under det första året.
Man har sett andningsproblem såsom andfåddhet eller tryck över bröstet eller att luftvägarna blir trängre hos en del patienter när de har börjat ta Orkambi, särskilt hos patienter med dålig lungfunktion. Om ditt barn har dålig lungfunktion kan läkare övervaka ditt barn mer noggrant när han/hon börjar ta Orkambi.
En ökning av blodtrycket har setts hos vissa patienter som behandlas med Orkambi. Läkaren kan behöva kontrollera ditt barns blodtryck under behandlingen med Orkambi.
Förändringar av linsen i ögat (gråstarr) som inte påverkar synen har noterats hos en del barn och ungdomar som behandlas med Orkambi och ivakaftor enbart (en av komponenterna i Orkambi).
Det kan hända att läkaren gör en ögonundersökning före och under behandling med Orkambi.
Orkambi rekommenderas inte till patienter som har genomgått en organtransplantation.
Barn och ungdomar
Barn under 2 år
Det är inte känt om Orkambi är säkert och effektivt till barn under 2 år. Orkambi ska därför inte användas till barn som är under 2 år.
Andra läkemedel och Orkambi
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkaren om ditt barn tar något av följande:
-
Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner), till exempel:
telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
-
Antikonvulsiva läkemedel (används för att behandla epileptiska anfall), till exempel: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
-
Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet [svårt att somna], oro m.m.), till exempel: midazolam, triazolam
-
Antimykotika (används för att behandla svampinfektioner), till exempel:
flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
-
Immunsuppressiva läkemedel (används efter en organtransplantation), till exempel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
-
Traditionella växtbaserade läkemedel, till exempel: johannesört (Hypericum perforatum)
-
Antiallergiska läkemedel (används för behandling av allergier eller astma), till exempel: montelukast, fexofenadin
-
Antidepressiva (används för behandling av depression), till exempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
-
Antiinflammatoriska läkemedel (används för behandling av inflammation), till exempel: ibuprofen
-
H2-antagonister (används för att minska magsyran), till exempel: ranitidin
-
Hjärtglykosider (används för att behandla lindrig till måttlig hjärtsvikt och en typ av onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer), till exempel: digoxin
-
Antikoagulantia (används för att förhindra att blodproppar bildas eller ökar i storlek i blod och blodkärl), till exempel: warfarin, dabigatran
-
Preventivmedel (används för att förhindra graviditet), till exempel: preventivmedel som tas via munnen, som sprutor eller i form av implantat samt p-plåster. Detta kan inkludera etinylestradiol, noretindron och andra progestogener. Dessa ska inte användas som tillförlitliga preventivmetoder under behandling med Orkambi
-
Kortikosteroidläkemedel (används för behandling av inflammation): metylprednisolon, prednison
-
Protonpumpshämmare (används för att behandla refluxsjukdom och magsår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
-
Orala hypoglykemika (används för behandling av typ 2-diabetes): repaglinid
Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende THC (tetrahydrokannabinol – en aktiv beståndsdel i cannabis) hos patienter som får Orkambi. Läkaren kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
K örförmåga och användning av maskiner
Yrsel har rapporterats hos patienter som får ivakaftor, en beståndsdel i Orkambi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Om ett barn upplever yrsel medan han/hon tar Orkambi rekommenderas det att barnet inte cyklar eller gör något som kräver full uppmärksamhet tills symtomen försvinner.
Orkambi innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Orkambi
Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn. Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare talar om för dig att han eller hon ska sluta använda något av dem.
Rekommenderad dos
Rekommenderad dos för patienter från 2 år och äldre anges i tabellen nedan. Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt. Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
|