3 mg och 5 mg tabletter
melatonin
om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Orimelan
Tablett 3 mg Melatonin 30 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller106,30 krI apotek: 106,30 kr
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 106,30 kr
EAN: 6432100057785
Orimelan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Orimelan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Orimelan
3. Hur du använder Orimelan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orimelan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Orimelan är och vad det används för
Orimelan innehåller den aktiva substansen melatonin som tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen. Melatonin hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm.
Orimelan används vid:
korttidsbehandling av jetlag hos vuxna från 18 år. Med jetlag avses de symtom som orsakas av tidsskillnaden vid resa över flera tidszoner – i östlig eller västlig riktning.
sömnlöshet hos barn och ungdomar (6-17 år) med ADHD där andra sömnstödjande åtgärder inte är tillräckliga.
Orimelan kan vara lämpligt för vuxna resenärer som flyger över 5 eller fler tidszoner, särskilt i en östlig riktning och om de har upplevt symtom på jetlag i sambamd med tidigare resor.
Melatonin som finns i Orimelan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Orimelan
Använd inte Orimelan
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orimelan om du har:
diabetes eller nedsatt glukostolerans, eftersom detta läkemedel kan öka blodsockernivån
lever- eller njursjukdom
en autoimmun sjukdom (när kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem)
epilepsi. Melatonin kan öka anfallsfrekvensen hos personer med epilepsi.
eller om du är äldre.
Rökning kan göra att Orimelan får sämre effekt eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.
Fertila kvinnor bör använda preventivmedel under behandling med Orimelan. Se avsnitt ”Graviditet och amning” för mer information. Detta läkemedel kan dock påverkas av vissa preventivmedel, se avsnitt ”Andra läkemedel och Orimelan” för mer information.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år vid korttidsbehandling av jetlag. Ge inte detta läkmedel till barn under 6 år.
Andra läkemedel och Orimelan
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Om Orimelan tas samtidigt som följande läkemedel kan det påverka hur Orimelan eller det andra läkemedlet fungerar:
och andra blodförtunnande läkemedel t.ex. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban. Det kan vara nödvändigt att göra ett test för att mäta blodets levringsförmåga, s.k. INR-test, för att avgöra hur den påverkas.
antidepressiva läkemedel såsom fluvoxamin och imipramin
ciprofloxacin, norfloxacin och rifampicin (används vid behandling av bakteriella infektioner)
karbamazepin och fenytoin (används vid behandling av epilepsi)
5- eller 8-metoxypsoralen (5- och 8-MOP) (används vid behandling av hudsjukdomar såsom psoriasis)
läkemedel för smärta och inflammation (icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra och ibuprofen)
bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel (läkemedel vid sömnsvårigheter såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon)
cimetidin (vid magsår)
verapamil (vid hjärtsjukdomar)
blodtryckssänkande läkemedel (nifedipin, beta-blockerare)
tioridazin (vid schizofreni)
preventivmedel innehållande etinylestradiol och gestagen
hormonbehandling på grund av klimakteriebesvär.
Orimelan med mat och alkohol
Ät inte mat 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av Orimelan tabletter. Drick inte alkohol innan, under eller efter att du tar Orimelan, eftersom det kan minska melatoninets effekt.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Preventivmedel till fertila kvinnor
Fertila kvinnor bör använda preventivmedel under behandling med Orimelan. Detta läkemedel kan dock påverkas av vissa preventivmedel, se avsnitt ”Andra läkemedel och Orimelan” för mer information. Diskutera valet av preventivmedel med en läkare.
Graviditet
Orimelan rekommenderas inte om du är gravid. Melatonin passerar moderkakan och det finns otillräcklig information om vilken risk detta kan innebära för det ofödda barnet.
Amning
Orimelan rekommenderas inte om du ammar. Melatonin passerar över i bröstmjölken och det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
Orimelan kan orsaka dåsighet och försämrad uppmärksamhet i flera timmar efter intag. Detta läkemedel ska därför inte tas före körning eller användning av maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Orimelan innehåller hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Orimelan
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna med jetlag
Vanlig dos är en tablett på 3 mg en gång dagligen i högst 4 dagar. Ta tabletten vid sänggåendet lokal tid med start vid ankomst till destinationen.
Om dosen på 3 mg inte lindrar symtomen tillräckligt kan du ta en tablett på 5 mg istället. Tabletten på 5 mg ska inte tas som tillägg till 3 mg tabletten (dvs inte samma dag), men den högre dosen kan tas de följande dagarna.
Maximal dygnsdos är 5 mg. Maximal behandlingstid är 4 dagar.
Tidpunkten för intag av melatonin är viktig. Dosen ska tas vid sänggåendet (den lokala tiden). Tabletterna ska inte tas före kl. 20.00 eller efter kl. 04.00.
Användning för barn och ungdomar
Barn och ungdomar 6-17 år med sömnlöshet förknippat med ADHD
Behandling med melatonin ska titreras upp till den lägsta effektiva dos. Orimelan kan användas när den lägsta effektiva dosen har fastställts till 3 eller 5 mg som tas 30‑60 minuter före sänggåendet.
Behandlingen ska följas upp regelbundet av läkare (läkaren berättar för dig hur ofta) för att se om den fortfarande är lämplig.
Tabletten kan krossas i anslutning till intaget och blandas i kallt vatten.
Ät inte mat 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av Orimelan tabletter.
Om du använt för stor mängd av Orimelan
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.
Om du har glömt att använda Orimelan
Om du har glömt att ta en dos vid sänggåendet och vaknar under natten kan du ta den glömda dosen, men inte senare än kl. 04.00.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Orimelan
Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas. Såvitt man känner till ger användning av Orimelan inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta ta Orimelan och uppsöka läkare:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
bröstsmärtor.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
förlust av medvetande eller svimning
svår bröstsmärta på grund av kärlkramp
hjärtklappning
depression
försämrad synskärpa
svårigheter att orientera sig
svindel
blod i urinen
minskat antal vita blodkroppar i blodet
minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
psoriasis.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
överkänslighetsreaktion
svullnad av huden.
Om du får någon av dessa mindre allvarliga biverkningar ska du kontakta läkare eller söka vård:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
huvudvärk
sömnighet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
irritabilitet, nervositet, rastlöshet, ångest
sömnlöshet, onormala drömmar, mardrömmar
migrän, yrsel, illamående
slöhet och bristande energi, rastlöshet förenad med ökad aktivitet
högt blodtryck
buksmärtor, magbesvär, sår i munnen, muntorrhet
förändringar i blodets sammansättning som kan ge gulfärgning av hud och ögon
inflammation i huden, klåda, utslag, torr hud, nattliga svettningar
smärta i armar och ben
utsöndring av glukos i urinen, för mycket protein i urinen
klimakteriesymtom
känsla av svaghet
viktökning.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
bältros
låga nivåer av kalcium eller natrium i blodet
höga nivåer av fetter i blodet
förändrad sinnesstämning, aggressivitet, rastlöshet förenad med ökad aktivitet, gråtmildhet, stressymtom, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexualdrift, nedstämdhet
minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa ben, dålig sömnkvalitet, känselförnimmelser i huden, hallucinationer
dimsyn, ökat tårflöde
lägesyrsel (yrsel när man reser sig eller sätter sig)
blodvallningar
sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, gasbildning, ökad salivbildning, dålig andedräkt, bukobehag, inflammation i magslemhinnan
eksem, hudutslag, hudinflammation på händerna, kliande utslag, nagelrubbningar
ledinflammation, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper
ökade mängder urin, urinering nattetid
långvarig erektion - som kan vara smärtsam - utan samband med sexuell stimulering, inflammation i prostata
trötthet, smärtor, törst
förhöjda leverenzymvärden, onormala salthalter i blodet och onormala laboratorieprover.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
svullnad i ansiktet, svullnad av munnen, svullnad av tungan
onormal utsöndring av bröstmjölk
hög blodsockernivå.
Biverkningar hos barn och ungdomar
En låg förekomst av, generellt milda, biverkningar har rapporterats hos barn och ungdomar. De vanligaste biverkningarna har varit huvudvärk, hyperaktivitet, yrsel och magsmärta. Inga allvarliga biverkningar har observerats.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Orimelan ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten, blistret och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Blister: Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Burk: Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är melatonin 3 mg eller 5 mg.
Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat (E470b), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
3 mg: Vita till vitaktiga, runda bikonvexa tabletter med en storlek på ca. 6,0 x 2,5 mm.
5 mg: Vita till vitaktiga, runda bikonvexa tabletter med en storlek på ca. 7,0 x 3,2 mm och en skåra på båda sidorna. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
Orimelan 3 mg och 5 mg tabletter finns tillgängliga i en kartong med PVC/PE/PVDC/Al-blisterkartor i förpackningsstorlekar på 10, 30, 50 och 60 tabletter.
Orimelan 3 mg och 5 mg tabletter finns tillgängliga i HDPE-burkar med HDPE-förslutningar.
Förpackningsstorlekar:
3 mg: 100 tabletter.
5 mg: 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:
Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-09-22