Oracea

• om du är allergisk mot något läkemedel i tetracyklinfamiljen, t.ex. doxycyklin eller minocyklin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid ska Oracea inte användas från 4:e månaden, eftersom det kan skada det ofödda barnet. Om du misstänker eller får reda på att du är gravid när du tar Oracea ska du kontakta din läkare omedelbart.

• i kombination med retinoider (läkemedel som förskrivs för behandling av vissa hudsjukdomar, såsom svår acne) vid oral administrering (se avsnitt: Andra läkemedel och Oracea).

• om du har en åkomma som orsakar brist på syra i magsäcken (aklorhydri) eller om du har genomgått en operation i den övre delen av tarmen (kallas duodenum).

Oracea får inte tas av spädbarn eller barn under 12 år, eftersom det kan leda till permanent missfärgning av tänderna eller problem med tandutvecklingen.

Oracea får inte användas för att behandla infektioner orsakade av bakterier.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oracea om:

• du har en leversjukdom

• du tidigare haft svampinfektion eller för närvarande har en oral eller vaginal jäst- eller svampinfektion

• du har en muskelsjukdom som kallas myastenia gravis

• du har kolit (inflammation i tjocktarmen)

• du har irritation eller sår i matstrupen

• du har den typ av rosacea som påverkar ögonen

• du utsätter huden för starkt solljus eller artificiellt solljus, eftersom svår solbränna kan uppträda hos en del personer som tar doxycyklin. Du bör överväga användning av solkräm med solskyddsfaktor för att reducera risken för solbränna och du bör sluta använda Oracea om huden blir solbränd

• din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter.

Oracea kan orsaka permanent missfärgning av tänderna.

Under behandling med Oracea, tala med läkare eller apotekspersonal om:

• du utvecklar svår eller långvarig eller blodig diarré under eller efter användning av Oracea. Kontakta din läkare omedelbart eftersom det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen. Detta kan vara ett tecken på inflammation i tarmen (pseudomembranös kolit) vilket kan uppstå efter behandling med antibiotika.

Ta alltid Oracea exakt enligt läkarens anvisningar. Om du tar mer än den föreskrivna dosen kan det öka risken för att tarmbakterierna bli resistenta mot Oracea.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Oracea och vissa andra läkemedel fungerar eventuellt inte så bra när de tas tillsammans. Tala om för läkare eller apotekspersonal vilka läkemedel du tar, eller planerar att ta, samtidigt som du tar Oracea.

• Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan. Isotretinoin förskrivs till patienter med svår acne.

• Ta inte antacida (mot sur mage), multivitaminer eller andra produkter som innehåller kalcium (t.ex. mjölk och mejeriprodukter samt fruktjuicer som innehåller kalcium), aluminium, magnesium (även kinapriltabletter, som tas för högt blodtryck), järn eller vismut eller kolestyramin, aktivt kol eller sukralfat förrän 2 till 3 timmar efter intag av Oracea. Dessa läkemedel kan minska verkan för Oracea om de tas samtidigt.

• Andra behandlingar för magsår eller halsbränna kan också minska verkan av Oracea och ska inte tas förrän minst 2 timmar efter Oracea.

• Om du tar blodförtunnande medel kan din läkare behöva göra ändringar av doseringen av det blodförtunnande medlet.

• Om du tar vissa behandlingar för diabetes kan din läkare behöva kontrollera om dosen för diabetesläkemedlet måste ändras.

• Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.

• Intag av barbiturater (sömntabletter eller korttidsverkande värktabletter), rifampicin (tuberkulos), karbamazepin (epilepsi), difenylhydantoin och fenytoin (epilepsianfall), primidon (antiepileptikum) eller cyklosporin (organtransplantation) kan minska den tid som Oracea är aktivt i kroppen.

• Användning av Oracea med narkosmedlet metoxyfluoran kan ge allvarlig skada på njurarna.

Ta alltid Oracea med en tillräcklig mängd vatten för att skölja ner kapseln, eftersom detta minskar risken för irritation eller sår i svalget eller matstrupen.

Undvik mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Oracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan minska verkan för Oracea. Låt 2 till 3 timmar passera efter din dagliga dos av Oracea innan du äter eller dricker mejeriprodukter.

Oracea får inte användas under graviditet eftersom det kan ge permanent missfärgning av tänderna på det ofödda barnet.

Oracea får inte användas under längre perioder av ammande mödrar eftersom det kan ge missfärgning av tänderna och minskad benväxt hos det ammade barnet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Oracea har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Bläcket som används för att trycka på kapseln innehåller Alluraröd AC aluminiumlack (E129) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du har tagit för stor mängd av Oracea finns det risk för skada på lever, njurar eller bukspottskörteln.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Fortsätt ta Oracea tills läkaren säger till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är doxycyklin. Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80, sockerkulor (majsstärkelse, sackaros).

Kapslar: gelatin, svart järnoxid, röd järnoxid, gul järnoxid, titandioxid.

Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, indigokarmin aluminiumlack, alluraröd AC aluminiumlack (E129), briljantblå FCF aluminiumlack, kinolingult aluminiumlack.

Se slutet av avsnitt 2 för information om socker (sackaros) och alluraröd AC-aluminiumlack (E129).

Oracea är en hård kapsel med modifierad frisättning

Kapslarna är beige och är märkta "GLD 40".

Oracea finns tillgänglig i förpackningar om 14, 28 och 56 kapslar (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Sverige

tel: +46 18 444 0330

fax: +46 18 444 0335

e-mail: nordic@galderma.com

Tillverkare:

Patheon France, 40 boulevard de Champaret

38300 BOURGOIN JALLIEU

Frankrike

eller

Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir

74540 Alby sur Chéran, Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - Oracea 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning

DE, AT - Oraycea 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning

BE, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, LU - Efracea 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning