Bipacksedel: Information till användaren

Oprymea

0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletter
pramipexol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Oprymea är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oprymea
3. Hur du använder Oprymea
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oprymea ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oprymea är och vad det används för

Oprymea innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.

Oprymea används för att:

• behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).

• behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).

2. Vad du behöver veta innan du använder Oprymea

Använd inte Oprymea

• om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Oprymea. Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande:

• njursjukdom.

• hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). De flesta hallucinationer är synhallucinationer.

• dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben). Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med Oprymea.

• dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)). Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus eller Pisa-syndrom). Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.

• sömnighet och episoder av plötsligt insomnande.

• psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni).

• synstörning. Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med Oprymea.

• svår hjärt- eller blodkärlssjukdom. Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Skälet är att man vill undvika blodtrycksfall när man ställer sig upp

• förvärrade symtom. Du kan uppleva att symtomen startar tidigare än vanligt, blir mer intensiva och berör andra delar av kroppen.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor. Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust). Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.  

Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen Oprymea. Om problemen kvarstår i mer än några veckor kan läkaren behöva justera din behandling.

Barn och ungdomar

Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Oprymea

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept.

Undvik att ta Oprymea tillsammans med antipsykotiska läkemedel.

Var försiktig om du tar något av följande läkemedel:

• cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår).

• amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom).

• mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi)

• zidovudin (som kan användas för att behandla HIV, en immunbristsjukdom)

• cisplatin (för behandling av olika sorters cancer)

• kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en typ av malaria känd som falciparummalaria)

• prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag)

Om du tar levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Oprymea.

Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker. I dessa fall kan Oprymea påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Oprymea med mat, dryck och alkohol

Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Oprymea. Oprymea kan tas med eller utan föda.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda Oprymea.

Effekten av Oprymea på det ofödda barnet är okänd. Därför ska du inte ta Oprymea om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.

Oprymea ska inte användas under amning. Oprymea kan minska produktionen av bröstmjölk. Det kan också passera till bröstmjölken och nå din baby. Om användning av Oprymea är nödvändig, ska amningen avslutas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Oprymea kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Oprymea har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du ska berätta för din läkare om detta händer.

3. Hur du använder Oprymea

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen.

Oprymea kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med vatten.

Parkinsons sjukdom

Dygnsdosen ska alltid delas i 3 lika doser.

Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).

	Första veckan
Antal tabletter	1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Total dygnsdos (mg)	0,264

Dosen ökas var 5 - 7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).

	Andra veckan	Tredje veckan
Antal tabletter	1 tablett Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen eller 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen	1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 gånger dagligen eller 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen
Total dygnsdos (mg)	0,54	1,1

Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag. Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare. Om nödvändigt kan din läkare höja din dosering upp till maximalt 3,3 mg per dag. En lägre underhållsdos om 3 Oprymea tabletter 0,088 mg är också möjlig.

	Lägsta underhållsdos	Högsta underhållsdos
Antal tabletter	1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen	1 tablett Oprymea 1,1 mg 3 gånger dagligen
Total dygnsdos (mg)	0,264	3,3

Patienter med njursjukdom

Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos. I detta fall kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen. Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg två gånger dagligen. Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett Oprymea 0,088 mg per dag.

Restless Legs (myrkrypningar i benen)

Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.

Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):

	Första veckan
Antal tabletter	1 tablett Oprymea 0,088 mg
Total dygnsdos (mg)	0,088

Dosen höjs var 4:e - 7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).

	Andra veckan	Tredje veckan	Fjärde veckan
Antal tabletter	1 tablett Oprymea 0,18 mg eller 2 tabletter Oprymea 0,088 mg	1 tablett Oprymea 0,35 mg eller 2 tabletter Oprymea 0,18 mg eller 4 tabletter Oprymea 0,088 mg	1 tablett Oprymea 0,35 mg och 1 tablett Oprymea 0,18 mg eller 3 tabletter Oprymea 0,18 mg eller 6 tabletter Oprymea 0,088 mg
Total dygnsdos (mg)	0,18	0,35	0,54

Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).

Om du slutar att ta dina tabletter under mer än några få dagar och vill återuppta behandlingen, måste du starta om igen med den lägsta dosen. Du kan sedan trappa upp dosen igen, som du gjorde första gången. Be din läkare om råd.

Din läkare kommer att utvärdera behandlingen efter 3 månader för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen eller ej.

Patienter med njursjukdom

Om du har svår njursjukdom, är Oprymea kanske ingen lämplig behandling för dig.

Om du använt för stor mängd av Oprymea

Om du av misstag tar för många tabletter,

• kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.

• du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

Om du har glömt att använda Oprymea

Var inte orolig. Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt tid. Försök inte kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Oprymea

Sluta inte ta Oprymea utan att först tala med din läkare. Om du måste avsluta behandlingen, kommer din läkare att minska dosen gradvis. Detta minskar risken för försämring av symtomen.

Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Oprymea abrupt. Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen omfattar:

• akinesi (bortfall av muskelrörlighet)

• stel muskulatur

• feber

• varierande blodtryck

• takykardi (ökad hjärtklappning)

• förvirring

• sänkt medvetandenivå (t ex koma)

Om du slutar att ta Oprymea eller minskar dosen, kan du också utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist. Symtomen omfattar depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta. Om du får dessa symtom ska du kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:

Mycket vanliga	kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga:	kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Mindre vanliga:	kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Sällsynta:	kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Mycket sällsynta:	kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Ingen känd frekvens	kan inte beräknas från tillgängliga data

Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:

Mycket vanliga:

• Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)

• Sömnighet

• Yrsel

• Illamående

Vanliga:

• Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt

• Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

• Förvirring

• Trötthet

• Sömnlöshet (insomni)

• Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

• Huvudvärk

• Lågt blodtryck (hypotension)

• Onormala drömmar

• Förstoppning

• Synförsämring

• Kräkningar

• Viktförlust inklusive minskad aptit

Mindre vanliga:

• Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)

• Onormal verklighetsuppfattning

• Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

• Minnesförlust (amnesi)

• Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)

• Viktökning

• Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet)

• Svimning

• Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

• Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*

• Rastlöshet

• Dyspné (andningssvårigheter)

• Hicka

• Pneumoni (lunginflammation)

• Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

  • Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.

  • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.

  • Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.

  • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).*

  • Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)

Sällsynta:

• Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)

Ingen känd frekvens:

• Efter att behandling med Oprymea satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).

  
  

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.

För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.

Om du har Restless legs kan du få följande biverkningar:

Mycket vanliga:

• Illamående

Vanliga:

• Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet

• Trötthet

• Huvudvärk

• Onormala drömmar

• Förstoppning

• Yrsel

• Kräkningar

Mindre vanliga:

• Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*

• Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

• Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*

• Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)

• Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)*

• Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)*

• Onormal verklighetsuppfattning*

• Minnesförlust (amnesi)*

• Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

• Förvirring

• Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

• Viktökning

• Lågt blodtryck (hypotension)

• Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

• Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet)

• Svimning

• Rastlöshet

• Synförsämring

• Viktförlust inklusive minskad aptit

• Dyspné (andningssvårigheter)

• Hicka

• Pneumoni (lunginflammation)*

• Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

  • Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.

  • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.

  • Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.

  • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern). *

• Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)*

• Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*

Ingen känd frekvens:

• Efter att behandling med Oprymea satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.

För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1395 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Oprymea ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pramipexol. Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol motsvarande vardera 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexol-dihydrokloridmonohydrat.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, povidon K25, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oprymea 0,088 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter och märkta med “P6” på ena sidan av tabletten.

Oprymea 0,18 mg tabletter: vit , oval, fasade kanter med brytskåra, märkta med “P7” på båda halvorna på ena sidan. Tabletten kan delas i lika doser.

Oprymea 0,35 mg tabletter: vit, oval, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna, märkta med “P8” på båda halvorna på ena sidan. Tabletten kan delas i lika doser.

Oprymea 0,70 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna, märkta med “P9”, på båda halvorna på ena sidan. Tabletten kan delas i lika doser.

Oprymea 1,1 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna. Tabletten kan delas i lika doser.

Förpackningar finns tillgängliga med 20, 30, 60, 90 och 100 tabletter i blister med vardera 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

eller

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. om du vill veta mer om detta läkemedel:

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175

118 72 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel ändrades senast

06/2020