Ondansetron Kalceks

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös lösning, fria från synliga partiklar.

2 ml eller 4 ml lösning i klara glasampuller med en brytpunkt.

Ampullerna är förpackade i ett inlägg. Inlägget är placerat i en ytterkartong.

Förpackningsstorlekar:

5, 10 eller 25 ampuller

Läkemedelsgrupp

antiemetika

Vad används Ondansetron Kalceks för?

Ondansetron Kalceks innehåller läkemedlet ondansetron. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika, vilka lindrar illamående och kräkningar.

Vuxna

Ondansetron används som behandling av illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi och strålbehandling samt för att förebygga och behandla illamående och kräkningar efter kirurgi.

Barn och ungdomar

Ondansetron används för att behandla illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos barn över 6 månader samt ungdomar.

Ondansetron används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos barn över 1 månad.

Ondansetron som finns i Ondansetron Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Ondansetron Kalceks:

• om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du använder apomorfin (för att behandla Parkinsons sjukdom).

Du kommer inte att få Ondansetron Kalceks om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Var särskilt försiktig med Ondansetron Kalceks

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Ondansetron Kalceks:

• om du har symtom på en allergisk reaktion såsom klåda, andningssvårighet eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga

• om du någonsin har varit allergisk mot andra läkemedel mot illamående och kräkningar (t.ex. granisetron eller palonosetron)

• om du har hjärtbesvär då en övergående förändring i EKG kan förekomma

• du använder läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (antiarytmika) eller läkemedel som sänker blodtryck och hjärtfrekvens vid vila (betablockerare)

• du är förstoppad eller har en tarmsjukdom som kan orsaka förstoppning

• du har besvär med levern eller tar läkemedel som kan vara skadliga för levern (levertoxiska kemoterapeutiska läkemedel). I dessa fall kommer leverfunktionen att övervakas noga, särskilt hos barn och ungdomar

• om du har tagit leverfunktionsprover (ondansetron kan påverka resultaten)

• om du har problem med salthalter i blodet, t.ex. kalium, natrium och magnesium

• om du ska operera bort halsmandlarna (tonsillerna). Om så är fallet måste du övervakas noga.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Graviditet, amning and fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du bör inte använda Ondansetron Kalceks under graviditetens första tre månader (första trimestern). Anledningen är att Ondansetron Kalceks kan öka risken något för att ett barn föds med läppspalt och/eller gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen). Om du redan är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta Ondansetron Kalceks.

Fertila kvinnor

Om du är en kvinna i fertil ålder kan du få rådet att använda preventivmedel.

Amning

Amning ska avbrytas före behandling med ondansetron

Fertilitet

Ondansetron har ingen effekt på fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Ondansetron har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Ondansetron Kalceks

Ondansetron Kalceks innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,52 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml lösning. Detta motsvarar 0,18 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller sjuksköterskan om du använder något av följande läkemedel:

• apomorfin (se Du ska inte få Ondansetron Kalceks)

• karbamazepin eller fenytoin (används mot epilepsi)

• rifampicin (används mot infektioner såsom tuberkulos)

• tramadol (smärtstillande medel)

• läkemedel som används mot depression och/eller ångest:

• SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) t.ex. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram

• SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) t.ex. venlafaxin, och duloxetin.

När ondansetron ges tillsammans med läkemedel mot vissa hjärtbesvär kan förändringar i EKG-bilden förekomma. Samtidig användning av läkemedel som skadar hjärtat (t.ex. antracykliner (såsom doxorubicin, daunorubicin) eller trastuzumab), antibiotika (såsom erytromycin), svampdödande medel (såsom ketokonazol), antiarytmika (såsom amiodaron) och betablockerare (såsom atenolol eller timolol) kan öka risken för hjärtrytmstörningar.

Doseringsanvisning

Dosen du har ordinerats beror på vilken behandling du får.

Vuxna

För att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi eller strålbehandling

• Samma dag som kemoterapi eller strålbehandling

Ondansetron ges omedelbart före kemoterapi eller strålbehandling. Den vanliga dosen till vuxna är 8 mg, givet som en långsam injektion i en ven eller muskel eller som en långsam infusion i en ven.

• Följande dagar

Efter den inledande behandlingen kan läkaren ordinera ondansetron som ska tas genom munnen eller administreras via i ändtarmen. Följ anvisningarna i respektive bipacksedel när så krävs. Ta alltid ondansetron enligt läkarens anvisningar.

Vid behov kan dosen höjas till upp till 32 mg per dag.

För att förhindra och behandla illamående och kräkningar efter en operation 

Den vanliga dosen till vuxna är 4 mg givet som en långsam injektion i en ven eller muskel.

Barn

För att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos barn från 6 månader samt ungdomar

Hos barn ges detta läkemedel långsamt i en ven (intravenöst) omedelbart före kemoterapi (rekommenderad dos: 5 mg/m² eller 0,15 mg/kg). Den intravenösa dosen får inte överstiga 8 mg. Behandling med ondansetron via munnen kan inledas 12 timmar senare. Denna behandling kan fortsätta i upp till 5 dagar efter kemoterapi. Dosen beräknas baserat på kroppsyta eller kroppsvikt. Den totala dagliga dosen får inte överstiga vuxendosen på 32 mg.

För att förhindra och behandla illamående och kräkningar efter en operation hos barn från 1 månad samt ungdomar

Hos barn beräknas dosen baserat på kroppsvikt eller kroppsyta. Den totala dagliga dosen får inte överstiga vuxendosen på 32 mg. Dosen ges som en långsam intravenös injektion före, under eller efter anestesins inledning.

Äldre (över 65 år)

Ondansetron tolereras väl av patienter över 65 år.

Illamående och kräkningar som orsakats av kemoterapi eller strålbehandling

Hos patienter i åldern 65 år och äldre ska alla intravenösa doser spädas och infunderas under 15 minuter. Om upprepad dosering är nödvändig ska doserna ges med 4 timmars mellanrum.

Hos patienter i åldern 65‑74 år är startdosen 8 mg eller 16 mg. Hos patienter över 75 år ska startdosen inte överstiga 8 mg.

För att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi

Det finns begränsad erfarenhet från äldre.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Hos patienter med måttliga eller allvarliga besvär med levern ska den totala dygnsdosen inte överstiga 8 mg.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen justering av dosintervall eller administreringssätt är nödvändig.

Administrering

Du kommer att få ondansetron av en läkare eller sjuksköterska som en långsam injektion eller långsam infusion i en ven eller som en injektion i en muskel.

Ondansetron finns också tillgängligt i beredningsformer som lämpar sig för att tas genom munnen, vilket gör att behandlingen kan individanpassas. Ondansetron Kalceks är dock endast avsett för ges i en ven eller muskel.

Om du använder mera Ondansetron Kalceks än du borde

Ondansetron Kalceks-injektionen kommer att ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du eller ditt barn får för mycket. Om du tror att du eller ditt barn har fått för mycket eller missat en dos, informera din läkare eller sjuksköterska.

Följande symtom kan förekomma: synstörningar, kraftig förstoppning, lågt blodtryck och låg hjärtfrekvens.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.