2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
ondansetron
Ondansetron Kalceks
Injektions-/infusionsvätska, lösning 2 mg/ml Ondansetron 10 x 4 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte140 krI apotek: 140 kr
EAN: 04750341008154
Ondansetron Kalceks
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Ondansetron Kalceks är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Kalceks
3. Hur du får Ondansetron Kalceks
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ondansetron Kalceks ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Ondansetron Kalceks är och vad det används för
Ondansetron Kalceks innehåller läkemedlet ondansetron. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika, vilka lindrar illamående och kräkningar.
Vuxna
Ondansetron används som behandling av illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi och strålbehandling samt för att förebygga och behandla illamående och kräkningar efter kirurgi.
Barn och ungdomar
Ondansetron används för att behandla illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos barn över 6 månader samt ungdomar.
Ondansetron används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos barn över 1 månad.
Ondansetron som finns i Ondansetron Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Kalceks
Du ska inte behandlas med Ondansetron Kalceks:
om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du använder apomorfin (för att behandla Parkinsons sjukdom).
Du kommer inte att få Ondansetron Kalceks om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Ondansetron Kalceks:
om du har symtom på en allergisk reaktion såsom klåda, andningssvårighet eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga
om du någonsin har varit allergisk mot andra läkemedel mot illamående och kräkningar (t.ex. granisetron eller palonosetron)
om du har hjärtbesvär då en övergående förändring i EKG kan förekomma
du använder läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (antiarytmika) eller läkemedel som sänker blodtryck och hjärtfrekvens vid vila (betablockerare)
du är förstoppad eller har en tarmsjukdom som kan orsaka förstoppning
du har besvär med levern eller tar läkemedel som kan vara skadliga för levern (levertoxiska kemoterapeutiska läkemedel). I dessa fall kommer leverfunktionen att övervakas noga, särskilt hos barn och ungdomar
om du har tagit leverfunktionsprover (ondansetron kan påverka resultaten)
om du har problem med salthalter i blodet, t.ex. kalium, natrium och magnesium
om du ska operera bort halsmandlarna (tonsillerna). Om så är fallet måste du övervakas noga.
Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Andra läkemedel och Ondansetron Kalceks
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller sjuksköterskan om du använder något av följande läkemedel:
apomorfin (se Du ska inte få Ondansetron Kalceks)
karbamazepin eller fenytoin (används mot epilepsi)
rifampicin (används mot infektioner såsom tuberkulos)
tramadol (smärtstillande medel)
läkemedel som används mot depression och/eller ångest:
SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) t.ex. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram
SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) t.ex. venlafaxin, och duloxetin.
När ondansetron ges tillsammans med läkemedel mot vissa hjärtbesvär kan förändringar i EKG-bilden förekomma. Samtidig användning av läkemedel som skadar hjärtat (t.ex. antracykliner (såsom doxorubicin, daunorubicin) eller trastuzumab), antibiotika (såsom erytromycin), svampdödande medel (såsom ketokonazol), antiarytmika (såsom amiodaron) och betablockerare (såsom atenolol eller timolol) kan öka risken för hjärtrytmstörningar.
Graviditet, amning and fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Du bör inte använda Ondansetron Kalceks under graviditetens första tre månader (första trimestern). Anledningen är att Ondansetron Kalceks kan öka risken något för att ett barn föds med läppspalt och/eller gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen). Om du redan är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta Ondansetron Kalceks.
Fertila kvinnor
Om du är en kvinna i fertil ålder kan du få rådet att använda preventivmedel.
Amning
Amning ska avbrytas före behandling med ondansetron
Fertilitet
Ondansetron har ingen effekt på fertilitet.
Körförmåga och användning av maskiner
Ondansetron har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ondansetron Kalceks innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 3,52 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml lösning. Detta motsvarar 0,18 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur du får Ondansetron Kalceks
Du kommer att få ondansetron av en läkare eller sjuksköterska som en långsam injektion eller långsam infusion i en ven eller som en injektion i en muskel.
Ondansetron finns också tillgängligt i beredningsformer som lämpar sig för att tas genom munnen, vilket gör att behandlingen kan individanpassas. Ondansetron Kalceks är dock endast avsett för ges i en ven eller muskel.
Dosen du har ordinerats beror på vilken behandling du får.
Vuxna
För att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi eller strålbehandling
Samma dag som kemoterapi eller strålbehandling
Ondansetron ges omedelbart före kemoterapi eller strålbehandling. Den vanliga dosen till vuxna är 8 mg, givet som en långsam injektion i en ven eller muskel eller som en långsam infusion i en ven.
Följande dagar
Efter den inledande behandlingen kan läkaren ordinera ondansetron som ska tas genom munnen. Följ anvisningarna i respektive bipacksedel när så krävs. Ta alltid ondansetron enligt läkarens anvisningar.
Vid behov kan dosen höjas till upp till 32 mg per dag.
För att förhindra och behandla illamående och kräkningar efter en operation
Den vanliga dosen till vuxna är 4 mg givet som en långsam injektion i en ven eller muskel.
Barn
För att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos barn från 6 månader samt ungdomar
Hos barn ges detta läkemedel långsamt i en ven (intravenöst) omedelbart före kemoterapi (rekommenderad dos: 5 mg/m2 eller 0,15 mg/kg). Den intravenösa dosen får inte överstiga 8 mg. Behandling med ondansetron via munnen kan inledas 12 timmar senare. Denna behandling kan fortsätta i upp till 5 dagar efter kemoterapi. Dosen beräknas baserat på kroppsyta eller kroppsvikt. Den totala dagliga dosen får inte överstiga vuxendosen på 32 mg.
För att förhindra och behandla illamående och kräkningar efter en operation hos barn från 1 månad samt ungdomar
Hos barn beräknas dosen baserat på kroppsvikt eller kroppsyta. Den totala dagliga dosen får inte överstiga vuxendosen på 32 mg. Dosen ges som en långsam intravenös injektion före, under eller efter anestesins inledning.
Äldre (över 65 år)
Ondansetron tolereras väl av patienter över 65 år.
Illamående och kräkningar som orsakats av kemoterapi eller strålbehandling
Hos patienter i åldern 65 år och äldre ska alla intravenösa doser spädas och infunderas under 15 minuter. Om upprepad dosering är nödvändig ska doserna ges med 4 timmars mellanrum.
Hos patienter i åldern 65‑74 år är startdosen 8 mg eller 16 mg. Hos patienter över 75 år ska startdosen inte överstiga 8 mg.
För att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi
Det finns begränsad erfarenhet från äldre.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Hos patienter med måttliga eller allvarliga besvär med levern ska den totala dygnsdosen inte överstiga 8 mg.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Ingen justering av dosintervall eller administreringssätt är nödvändig.
Om du har fått för stor mängd Ondansetron Kalceks
Ondansetron Kalceks-injektionen kommer att ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du eller ditt barn får för mycket. Om du tror att du eller ditt barn har fått för mycket eller missat en dos, informera din läkare eller sjuksköterska.
Följande symtom kan förekomma: synstörningar, kraftig förstoppning, lågt blodtryck och låg hjärtfrekvens.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar hos barn och ungdomar är liknande de som ses hos vuxna.
Allvarliga allergiska reaktioner. Dessa är sällsynta hos personer som använder ondansetron Besvären omfattar:
Upphöjda och kliande hudutslag (nässelutslag)
Svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem) med andningssvårigheter
Kortvarig medvetslöshet
Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom. Sluta använda läkemedlet.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Huvudvärk
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Värmekänsla eller blodvallningar
Förstoppning
Rodnad i huden
Irritation vid injektionsstället (efter injektion i en ven)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Krampanfall
Ofrivilliga muskelrörelser eller muskelryckningar
Oregelbundna eller långsamma hjärtslag
Bröstsmärta
Lågt blodtryck
Hicka
Förhöjda leverfunktionsvärden
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Rubbningar i hjärtrytmen (vilket ibland orsakar plötslig medvetslöshet)
Yrsel
Övergående dimsyn eller synstörningar
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Utbredda hudutslag och fjällning av stora delar av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Övergående synnedsättning
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Muntorrhet
Myokardischemi (syrebrist i hjärtmuskulaturen) (tecken omfattar: plötslig bröstsmärta eller tryck över bröstet)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur Ondansetron Kalceks ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter ampullens öppnande
Efter öppnande ska läkemedlet användas omedelbart.
Hållbarhet efter spädning
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 7 dagar vid 25 °C och vid 2–8 °C.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska det utspädda läkemedlet användas direkt. Om den utspädda lösningen inte används direkt är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ondansetron.
Varje ml lösning innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.
Varje ampull à 2 ml lösning innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 4 mg ondansetron.
Varje ampull à 4 ml lösning innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 8 mg ondansetron.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Klar, färglös lösning, fria från synliga partiklar.
2 ml eller 4 ml lösning i klara glasampuller med en brytpunkt.
Ampullerna är förpackade i ett inlägg. Inlägget är placerat i en ytterkartong.
Förpackningsstorlekar:
5, 10 eller 25 ampuller
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Lettland
Tfn: +371 67083320
E-post: kalceks@kalceks.lv
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-04-14
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
Lettland | Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām |
Österrike, Bulgarien, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Island, Ungern, Island, Litauen, Norge, Slovakien, Sverige: | Ondansetron Kalceks |
Belgien | Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung |
Grekland | ONDANSETRON/KALCEKS |
Irland, Förenade kungariket (Nordirland) | Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion |
Italien | Ondansetrone Kalceks |
Nederländerna | Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
Polen | ONDANSETRON KALCEKS |
Rumänien | Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă |
Slovenien | Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
Spanien | Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn |
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Ytterligare information om detta läkemedel finns i produktresumén.
Överdosering
Symtom och tecken
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med ondansetron, men följande symtom på förgiftning kan förväntas vid oavsiktlig överdosering: synstörningar, svår förstoppning, hypotoni samt en vasovagal episod med övergående AV-block grad II. I samtliga fall var symtomen övergående. Ondansetron ger en dosberoende förlängning av QT-intervallet.
Pediatrisk population
Pediatriska fall som överensstämmer med serotoninsyndrom har rapporterats efter oavsiktlig peroral överdosering av ondansetron (uppskattat intag som överstiger 4 mg/kg) hos spädbarn och barn i åldern 12 månader till 2 år.
Behandling
Det finns ingen specifik antidot mot ondansetron. Vid misstänkt överdosering ska lämplig symtomatisk och understödjande behandling sättas in. EKG-övervakning rekommenderas. Vidare behandling bör ske efter kliniskt behov eller enligt rekommendation från Giftinformationscentralen.
Användning av kräkrot (ipecacuanha) för behandling av överdos rekommenderas inte, eftersom den antiemetiska effekten av ondansetron gör att patienten sannolikt inte svarar på behandlingen.
Inkompatibiliteter
Ondansetron Kalceks injektions-/infusionsvätska, lösning ska inte administreras i samma spruta eller samma infusionsaggregat som andra läkemedel.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.
Instruktioner för användning, destruktion och övrig hantering
Endast för engångsbruk.
Läkemedlet ska okulärbesiktigas före användning. Läkemedlet ska inte användas vid synliga tecken på försämring (t.ex. partiklar eller missfärgning).
Ondansetron Kalceks ska inte autoklaveras.
Får spädas med följande intravenösa infusionsvätskor:
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)
glukoslösning 50 mg/ml (5 %)
mannitollösning 100 mg/ml (10 %)
Ringers lösning
kaliumkloridlösning 3 mg/ml (0,3 %) och natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)
kaliumkloridlösning 3 mg/ml (0,3 %) och glukoslösning 50 mg/ml (5 %)
lakterad Ringers lösning
Ondansetron Kalceks har visats vara kompatibel med sprutor av polypropen (PP), flaskor av typ I-glas, infusionspåsar av polyeten (PE), polyvinylklorid (PVC) och etylvinylacetat (EVA) och slangar av PVC och PE vid spädning med ovan nämnda injektionsvätskor. Outspädd Ondansetron Kalceks injektions-/infusionsvätska, lösning har visats vara kompatibel med PP-sprutor.
Kompatibilitet med andra läkemedel
Ondansetron kan ges som en intravenös infusion (med en infusionshastighet på 1 mg/timme). Följande läkemedel administreras via ondansetron-infusionsaggregatets Y-koppling vid ondansetronkoncentrationer på 16‑160 mikrogram/ml (t.ex. 8 mg/500 ml respektive 8 mg/50 ml).
Cisplatin
5‑fluorouracil
Karboplatin
Etoposid
Ceftazidim
Cyklofosfamid
Doxorubicin
Dexametason
Så här öppnar du ampullen
1) Vrid ampullen med den färgade punkten vänd uppåt. Om det finns någon lösning i den övre delen av ampullen, knacka försiktigt med fingret så att all lösning samlas i den nedre delen av ampullen.
2) Använd båda händerna för att öppna; håll i den nedre delen av ampullen i en hand och använd den andra handen för att bryta av toppen på ampullen i riktning bort från den färgade punkten (se bilderna nedan).
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.