Onbrez® Breezhaler®

Bipacksedel: Information till användaren

Onbrez Breezhaler

150 mikrogram / 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
indakaterol

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Onbrez Breezhaler
3. Hur du använder Onbrez Breezhaler
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Onbrez Breezhaler ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för

Vad Onbrez Breezhaler är

Onbrez Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare. När du inhalerar läkemedlet får det musklerna i lungornas små luftvägar att slappna av. Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir lättare att andas in och ut.

Vad Onbrez Breezhaler används för

Onbrez Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas. Detta läkemedel gör så att musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Onbrez Breezhaler

Använd inte Onbrez Breezhaler

• om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Onbrez Breezhaler

• om du har astma (i så fall ska du inte använda Onbrez Breezhaler)

• om du har hjärtbesvär

• om du har epilepsi

• om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos)

• om du har diabetes.

Under behandling med Onbrez Breezhaler

• Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare om du blir trång i bröstet, hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm.

• Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller om de förvärras.

Barn och ungdomar

Onbrez Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Onbrez Breezhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:

• läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Onbrez Breezhaler (t ex salmeterol och formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.

• så kallade beta-blockerare, vilka används mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (såsom propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol).

• läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet. Till dessa hör:

  • steroider (t ex prednisolon)

  • diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck, t ex hydroklortiazid

  • läkemedel mot andningsbesvär, såsom teofyllin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda Onbrez Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Onbrez Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Onbrez Breezhaler innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Onbrez Breezhaler

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Onbrez Breezhaler du ska använda

• Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen. Läkaren kan ordinera en kapsel med 150 mikrogram eller en kapsel med 300 mikrogram beroende på ditt tillstånd och hur du svarar på läkemedlet. Använd inte mer än läkaren ordinerar.

• Använd inhalatorn vid samma tidpunkt varje dag. Effekten varar i 24 timmar. Detta säkerställer att det alltid är tillräckligt med läkemedel i kroppen så att du andas lättare under hela dagen och natten. Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Hur du använder Onbrez Breezhaler

• Förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blisterkartor), med läkemedlet i form av inhalationspulver. Onbrez Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet i kapseln.

• Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Onbrez Breezhaler inhalator). Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.

• När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.

• Inhalatorn i varje förpackning ska kastas efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.

• Svälj inte kapslarna.

• Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.

Om du har tagit för stor mängd Onbrez Breezhaler

Om du har inhalerat för mycket Onbrez Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning. Visa förpackningen med Onbrez Breezhaler. Läkarvård kan behövas. Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.

Om du har glömt att använda Onbrez Breezhaler

Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag. Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Onbrez Breezhaler

• Fortsätt att använda Onbrez Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.

• KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Onbrez Breezhaler varje dag och inte när du tillfälligtvis har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med Onbrez Breezhaler.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Informera omedelbart läkare

• Om du får mycket svår bröstsmärta (vanlig).

• Om du får hög sockerhalt i blodet (diabetes). I så fall känner du dig trött, mycket törstig och hungrig (utan att gå upp i vikt) och kissar mer än vanligt (vanlig).

• Om du får oregelbundet hjärtrytm (mindre vanlig).

• Om du får symtom på en allergiskreaktion såsom hudutslag, klåda, nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel (mindre vanlig).

• Om du har svårt att andas med väsande andning eller hosta (mindre vanlig).

Andra biverkningar kan vara:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10)

• förkylningsliknande symtom - du kan få alla eller de flesta av följande: halsont, rinnande näsa, nästäppa, nysningar, hosta och huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10)

• tryckande känsla eller smärta under ögonen eller i pannan (bihåleinflammation)

• rinnande näsa

• hosta

• halsont

• huvudvärk

• yrsel

• hjärtklappning

• muskelspasm

• svullna händer, anklar och fötter (ödem)

• klåda/hudutslag

• bröstsmärta

• muskel-, skelett- eller ledsmärta

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100)

• snabb hjärtrytm

• stickningar eller domningar

• muskelsmärta

Vissa personer kan ibland få kortvarig hosta strax efter inhalation av läkemedlet. Hosta är ett vanligt symtom vid KOL. Om du hostar kortvarigt efter inhalation av läkemedlet behöver du inte vara orolig. Kontrollera inhalatorn för att se om kapseln är tom. Detta innebär att du har fått i dig hela dosen och inte behöver göra något ytterligare. Om kapseln inte är tom, inhalera igen enligt anvisningarna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Onbrez Breezhaler ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”Utg. dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tas ur förpackningen omedelbart före användning.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Varje Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat. Övrigt innehållsämne är laktos och kapseln är gjord av gelatin.

• Varje Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat. Övrigt innehållsämne är laktos och kapseln är gjord av gelatin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blisterkartor. Kapslarna är genomskinliga (ofärgade) och innehåller ett vitt pulver.

• Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapslar har en svart produktkod ”IDL 150” tryckt ovanför ett svart streck och en svart företagslogotyp () tryckt nedanför det svarta strecket.

• Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapslar har en blå produktkod ”IDL 300” tryckt ovanför ett blått streck och en blå företagslogotyp () tryckt nedanför det blåa strecket.

Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:

Kartong innehållande 10 kapslar och en inhalator.

Kartong innehållande 30 kapslar och en inhalator.

Multipelförpackning bestående av 2 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och 1 inhalator).

Multipelförpackning bestående av 3 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och 1 inhalator).

Multipelförpackning bestående av 30 förpackningar (som vardera innehåller 10 kapslar och 1 inhalator).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA "Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-12-12

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

BRUKSANVISNING TILL ONBREZ BREEZHALER INHALATOR