Omnitrope (SurePal) 10 mg/1,5 ml

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, i cylinderampull

somatropin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Omnitrope är ett rekombinant humant tillväxthormon (även kallat somatropin). Det har samma struktur som naturligt humant tillväxthormon som behövs för att skelett och muskler ska växa. Det bidrar även till att fett- och muskelvävnad utvecklas i rätt mängder. Det är rekombinant, vilket betyder att det inte är framställt av vävnad från människa eller djur.

Hos barn används Omnitrope för att behandla följande tillväxtstörningar:

• Om du inte växer tillräckligt på grund av att du inte har tillräckligt av ditt eget tillväxthormon.

• Om du har Turners syndrom. Turners syndrom är en genetisk sjukdom hos flickor som kan påverka tillväxten – din läkare har talat om för dig om du har detta syndrom.

• Om du har kronisk njursjukdom. Tillväxten kan påverkas när njurarna förlorar sin förmåga att fungera normalt.

• Om du var kort eller vägde för lite vid födseln. Tillväxthormon kan hjälpa dig att bli längre om du inte har växt ikapp eller nått normal tillväxt vid 4 års ålder eller senare.

• Om du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsjukdom). Tillväxthormon hjälper dig att bli längre om du fortfarande växer och kommer också att förbättra din kroppssammansättning. Överskottsfettet kommer att minska och muskelmassan kommer att öka.

Hos vuxna används Omnitrope för att

• behandla människor med kraftig tillväxthormonbrist. Denna kan uppträda i vuxen ålder eller ha börjat i barndomen.

  Om du har behandlats med Omnitrope för tillväxthormonbrist under barndomen, kommer mängden tillväxthormon i din kropp att testas på nytt efter att du har slutat växa. Om det visar sig att du har en allvarlig tillväxthormonbrist kommer läkaren att föreslå att du fortsätter behandlingen med Omnitrope.

Du ska endast få detta läkemedel av en läkare som har erfarenhet av behandling med tillväxthormon och som har bekräftat din diagnos.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Dosen beror på hur stor du är, vilket tillstånd du behandlas för och hur bra effekt tillväxthormon har på dig. Alla människor är olika. Din läkare kommer att tala om hur stor dos av Omnitrope i milligram (mg) som är lämplig för dig beroende på din kroppsvikt i kilogram (kg) eller din kroppsyta i kvadratmeter (m²), beräknad med utgångspunkt från din längd och vikt, samt din behandlingsplan. Ändra inte dosen eller behandlingsplanen utan att rådfråga din läkare.

Rekommenderad dos är:

Barn med tillväxthormonbrist:

0,025‑0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 0,7‑1,0 mg/m² kroppsyta per dag. Högre doser kan användas. Om tillväxthormonbrist kvarstår i tonåren, ska behandling med Omnitrope fortgå till dess att den fysiska utvecklingen är avslutad.

Barn med Turners syndrom:

0,045‑0,050 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg/m² kroppsyta per dag.

Barn med kronisk njurinsufficiens:

0,045‑0,050 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg/m² kroppsyta per dag. Högre doser kan vara nödvändiga om tillväxttakten är för låg. Dosjustering kan behövas efter 6 månaders behandling.

Barn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,0 mg/m² kroppsyta per dag. Den dagliga dosen ska inte överstiga 2,7 mg. Barn som nästan har slutat växa efter puberteten ska inte behandlas.

Barn med tillväxtstörning som var kortare eller vägde mindre vid födseln än förväntat:

0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,0 mg/m² kroppsyta per dag. Det är viktigt att fortsätta behandlingen till dess att slutlig längd har uppnåtts. Behandlingen ska avbrytas efter det första året om du inte svarar på behandlingen eller om du har nått din slutliga längd och har slutat växa.

Vuxna med tillväxthormonbrist:

Om du fortsätter med Omnitrope efter behandling under barndomen ska du börja med 0,2‑0,5 mg per dag. Denna dosering bör gradvis ökas eller minskas beroende på blodvärden samt resultat av behandlingen och biverkningar.

Om din tillväxthormonbrist uppstod i vuxen ålder, ska du börja med 0,15‑0,3 mg per dag. Denna dos ska trappas upp gradvis med utgångspunkt från blodprovsresultat, kliniskt svar och biverkningar. Den dagliga underhållsdosen överstiger sällan 1,0 mg per dag. Kvinnor kan behöva högre doser än män. Dosen ska kontrolleras var 6:e månad. Personer över 60 år ska börja med en dos på 0,1‑0,2 mg per dag, som ökas långsamt efter individuella behov. Lägsta effektiva dos ska användas. Underhållsdosen är sällan högre än 0,5 mg per dag. Följ läkarens anvisningar.

Injektion av Omnitrope

Injicera ditt tillväxthormon vid ungefär samma tid varje dag. Sängdags är en bra tidpunkt eftersom den är lätt att komma ihåg. Det är också naturligt att ha en högre halt av tillväxthormon under natten.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml i en cylinderampull för SurePal 5 är avsett för flergångsbruk. Det ska endast administreras med SurePal 5, ett injektionshjälpmedel som har utvecklats särskilt för att användas till Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml i en cylinderampull för SurePal 10 är avsett för flergångsbruk. Det ska endast administreras med SurePal 10, ett injektionshjälpmedel som har utvecklats särskilt för att användas till Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml i en cylinderampull för SurePal 15 är avsett för flergångsbruk. Det ska endast administreras med SurePal 15, ett injektionshjälpmedel som har utvecklats särskilt för att användas till Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning.

Omnitrope är avsett för subkutan användning. Detta innebär att det injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden strax under huden. De flesta människor ger injektionen i låret eller i skinkan. Ge injektionen på det ställe som din läkare har visat dig. Hudens fettvävnad kan krympa vid injektionsstället. För att undvika detta ska du flytta injektionsstället lite varje gång. Därmed får huden och området under huden tid att återhämta sig från en injektion innan den får ytterligare en på samma ställe.

Din läkare bör redan ha visat dig hur du ska använda Omnitrope. Injicera alltid Omnitrope enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur man injicerar Omnitrope

Följande instruktioner förklarar hur du själv injicerar Omnitrope. Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. Din läkare eller sjuksköterska visar dig hur Omnitrope ska injiceras. Försök inte injicera själv om du inte är säker på att du förstår tillvägagångssättet och kraven för att ge injektionen.

• Omnitrope ges som en injektion under huden.

• Undersök lösningen noga innan injektion. Den ska endast användas om den är klar och ofärgad.

• Injektionsstället ska varieras för att minimera risken för lokal förtvining av fettceller under huden.

Förberedelser
Samla ihop de nödvändiga sakerna innan du börjar: En cylinderampull med Omnitrope injektionsvätska, lösning. SurePal, ett injektionshjälpmedel som har utvecklats särskilt för att användas med Omnitrope injektionsvätska, lösning (medföljer inte i förpackningen; se bruksanvisningen som medföljer SurePal). En nål avsedd för injektionspennan för subkutan injektion (medföljer inte i förpackningen). Två injektionstorkar (medföljer inte i förpackningen). Tvätta händerna innan nästa steg.
Injektion av Omnitrope
Desinficera cylinderampullens gummimembran med en injektionstork Innehållet måste vara klart och färglöst. Sätt in cylinderampullen i injektionspennan. Följ bruksanvisningen till pennan. Ställ in rätt dos på pennan. Välj ställe för injektion. De bästa ställena för injektion är vävnad med ett fettlager mellan hud och muskler, så som lår eller mage (förutom naveln eller midjan). Se till att det är minst 1 cm från ditt förra injektionsställe och att du byter injektionsställe som du har lärt dig. Innan du injicerar ska huden tvättas med en injektionstork. Vänta tills huden har torkat. Sätt in nålen i huden på det sätt som din läkare har visat.
Efter injektionen
Tryck med ett plåster eller en liten steril gasbinda på injektionsstället efter injektionen i flera sekunder. Massera inte injektionsstället. Ta bort nålen från pennan med hjälp av nålens ytterlock och kassera nålen. Detta håller Omnitrope-lösningen steril och förhindrar läckage. Det hindrar även att luft kommer tillbaka in i pennan och att nålen täpps till. Dela inte nålen eller pennan med andra. Lämna cylinderampullen i pennan, sätt locket på pennan och förvara i kylskåp. Lösningen ska vara klar när du tar ut den ur kylskåpet. Använd inte om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De mycket vanliga och vanliga biverkningarna hos vuxna kan uppstå inom de första behandlingsmånaderna och kan försvinna antingen spontant eller om dosen sänks.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Hos vuxna

• Ledvärk

• Vätskeansamling (som visar sig som svullna fingrar eller fotleder)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Hos barn

• Ledvärk

• Övergående rodnad, klåda eller smärta vid injektionsstället

Hos vuxna

• Domningar/stickningar

• Smärta eller sveda i händerna eller underarmarna (kallat karpaltunnelsyndrom)

• Stelhet i armar och ben, muskelvärk

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Hos barn

• Leukemi (Detta har rapporterats hos ett litet antal patienter med brist på tillväxthormon, varav några har behandlats med somatropin. Det finns emellertid inga belägg för att leukemi är vanligare bland dem som får tillväxthormon och som inte har några riskfaktorer.)

• Ökat intrakraniellt tryck (som kan orsaka symtom i form av svår huvudvärk, synrubbningar eller kräkningar)

• Domningar/stickningar

• Klåda

• Upphöjda, kliande knölar på huden

• Utslag

• Muskelvärk

• Bröstförstoring (gynekomasti)

• Vätskeansamling (som visar sig som svullna fingrar eller fotleder under en kort tid vid behandlingsstart)

Hos vuxna

• Bröstförstoring (gynekomasti)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Typ 2-diabetes

• Svullnad i ansiktet

• Huvudvärk

• En minskning av nivåerna av hormonet kortisol i blodet

• Hypotyreos

Hos barn

• Stelhet i armar och ben

Hos vuxna

• Ökat intrakraniellt tryck (som kan orsaka symtom i form av svår huvudvärk, synrubbningar eller kräkningar)

• Utslag

• Klåda

• Upphöjda, kliande knölar på huden

• Rodnad, klåda eller smärta vid injektionsplatsen

Bildning av antikroppar mot det injicerade tillväxthormonet men dessa förefaller inte att hindra tillväxthormonet från att verka.

Huden runt injektionsområdet kan bli gropig eller knölig, men detta bör inte inträffa om du byter injektionsställe varje gång.

Sällsynta fall av plötslig död har rapporterats hos patienter med Prader-Willis syndrom. Dessa fall har dock inte satts i samband med behandling med Omnitrope.

Epifysiolys i höften och Legg‑Calvé‑Perthes sjukdom kan övervägas av din läkare om du får obehag eller smärta i höft eller knä under behandling med Omnitrope.

Andra eventuella biverkningar som har samband med din behandling med tillväxthormon kan vara följande:

Du (eller ditt barn) kan få högt blodsocker eller sänkta nivåer av sköldkörtelhormon. Din läkare kan testa detta och vid behov ordinera lämplig behandling. Sällsynta fall av inflammation i bukspottkörteln har rapporterats hos patienter som behandlats med tillväxthormon.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras och transporteras kallt (2°C ‑ 8°C).

• Får ej frysas.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Efter första injektionen ska cylinderampullen sitta kvar i pennan och förvaras i kylskåp vid 2°C ‑ 8°C och användas i högst 28 dagar.

Använd inte Omnitrope om du upptäcker att lösningen är grumlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.