140 mg I/ml, 180 mg I/ml, 240 mg I/ml, 300 mg I/ml, 350 mg I/ml injektionsvätska, lösning
johexol
Omnipaque
Injektionsvätska, lösning 350 mg I/ml Johexol 10 x 200 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte6355,60 krI apotek: 6355,60 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046265826927
Omnipaque
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Omnipaque är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Omnipaque
3. Hur Omnipaque används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Omnipaque ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Omnipaque är och vad det används för
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk. Det används som ett hjälpmedel vid sjukdomsbestämning och inte i samband med behandling.
Omnipaque är ett kontrastmedel. Det ges före en röntgenundersökning för att göra röntgenbilden tydligare.
Det kan hjälpa din läkare att skilja mellan normalt och avvikande utseende och form på vissa organ i kroppen.
Det används vid röntgenundersökningar i urinvägar, ryggmärg och blodkärl inklusive blodkärl i hjärtat. Kan även användas vid mammografiundersökningar.
Somliga får detta läkemedel före eller under en bildtagning av huvud eller kropp med en så kallad "datortomografi" (även kallad CT-scan). Denna typ av bildtagning använder röntgen.
Det används också för att undersöka salivkörtlar, mag- och tarmkanalen eller för att titta i kroppskaviteter (kroppens hålrum) såsom i lederna eller livmoder och äggstocksledare.
Din läkare kommer att tala om för dig vilken del av din kropp som ska undersökas.
2. Vad du behöver veta innan du ges Omnipaque
Använd inte Omnipaque
Om du har allvarliga problem med sköldkörteln.
Om du är allergisk (överkänslig) mot johexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du får Omnipaque om du:
tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha fått ett annat kontrastmedel.
har sköldkörtelproblem
har haft några allergier eller astma
har diabetes
har någon hjärnsjukdom (inklusive epilepsi) eller tumörer
har eller har haft allvarliga hjärtsjukdomar (t. ex hjärtsvikt, kärlkramp, tidigare hjärtinfarkt). Du har då ökad risk för att få hjärtbiverkningar.
har njurproblem och/eller leverproblem
har sjukdomen myastenia gravis; ett tillstånd som orsakar svår muskelsvaghet
har feokromocytom (högt blodtryck p.g.a. en sällsynt tumör i din binjure)
har homocystinuri (ett tillstånd med ökad utsöndring av aminosyran cystein i urinen)
har en autoimmun sjukdom
har varit/är beroende av alkohol eller läkemedel/droger, detta kan ge ökad risk för kramper.
har pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartärerna).
har paraproteinemi (kraftigt förhöjda nivåer av protein i blod).
ska få sköldkörteln undersökt inom de närmaste veckorna. Omnipaque kan påverka resultatet av vissa prover som tas vid en sådan undersökning, även efter flera veckor.
ska lämna urin- eller blodprov samma dag då Omnipaque kan påverka resultaten.
Under eller strax efter röntgenundersökningen kan du uppleva en kortvarig störning i hjärnfunktionen som kallas encefalopati. Berätta genast för läkaren om du märker något av de symtom på detta tillstånd som beskrivs i avsnitt 4.
Funktionsstörning av sköldkörteln har rapporterats både bland barn och vuxna efter att patienter har fått Omnipaque. Fostret kan exponeras via modern under graviditeten. Läkare kan behöva utföra sköldkörtelfunktionstester innan och/eller efter att Omnipaque ges.
Kontrastförstärkt mammografi exponerar dig för högre nivåer av joniserande strålning än konventionell mammografi, men exponeringen ligger fortfarande inom de gränser som definieras i de internationella riktlinjerna för mammografi. Stråldosen beror på bröstets tjocklek och den typ av mammografiutrustning som används.
Om du är osäker på om något av de ovannämnda gäller dig, kontakta din läkare eller sjuksköterska innan du får Omnipaque.
Se till att dricka rikligt före och efter undersökningen. Detta gäller särskilt barn och äldre patienter samt patienter med multipelt myelom (form av benmärgscancer), diabetes eller njurproblem och patienter i dåligt allmäntillstånd.
Barn och ungdomar
Se till att dricka rikligt före och efter undersökning. Detta gäller särskilt spädbarn och småbarn. Läkemedel som kan skada njurarna bör inte tas samtidigt som Omnipaque.
Spädbarn (<1 år) och speciellt nyfödda barn är särskilt känsliga för rubbningar i salt- och mineralbalans i blodet och för förändringar i blodcirkulationen.
Funktionsstörning av sköldkörteln har rapporterats bland barn och ungdomar efter att de har fått Omnipaque (se Varningar och försiktighet).
Kontrastförstärkt mammografi exponerar dig för högre nivåer av joniserande strålning än konventionell mammografi, men exponeringen ligger fortfarande inom de gränser som definieras i de internationella riktlinjerna för mammografi. Stråldosen beror på bröstets tjocklek och den typ av mammografiutrustning som används.
Om du är osäker på om något av de ovannämnda gäller dig, kontakta din läkare eller sjuksköterska innan du får Omnipaque.
Se till att dricka rikligt före och efter undersökningen. Detta gäller särskilt barn och äldre patienter samt patienter med multipelt myelom (form av benmärgscancer), diabetes eller njurproblem och patienter i dåligt allmäntillstånd.
Barn och ungdomar
Se till att dricka rikligt före och efter undersökning. Detta gäller särskilt spädbarn och småbarn. Läkemedel som kan skada njurarna bör inte tas samtidigt som Omnipaque.
Spädbarn (<1 år) och speciellt nyfödda barn är s ärskilt känsliga för rubbningar i salt- och mineralbalans i blodet och för förändringar i blodcirkulationen.
Funktionsstörning av sköldkörteln har rapporterats bland barn och ungdomar efter att de har fått Omnipaque (se Varningar och försiktighet).
Andra läkemedel och Omnipaque
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala speciellt om för läkaren om du
tar metformin mot diabetes.
behandlas med interleukin-2, eller interferoner (läkemedel som används för behandling av immunsystemsjukdomar), t.ex. i samband med transplantation.
tar läkemedel mot hjärt-kärlsjukdomar exempelvis betablockerare (atenolol, metoprolol), läkemedel som påverkar blodkärlen (adrenalin, dobutamin etc), ACE-hämmare (ramipril, enalapril) eller angiotensinreceptorblockerare (valsartan, losartan). Betablockerare kan öka din risk för att få andningssvårigheter och kan störa behandling av allvarliga allergiska reaktioner, vilket är en risk med Omnipaque.
tar tricykliska antidepressiva eller neuroleptika (läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar).
Detta ska du göra för att vissa läkemedel kan påverka effekten av Omnipaque och öka risken för biverkningar.
Graviditet och amning
Tala om för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du försöker att bli gravid. Undersökningen kommer endast att genomföras om din läkare bedömmer nyttan vara större än risken för både dig och barnet.
Om du har fått Omnipaque under graviditeten rekommenderas det att sköldkörtelfunktionen hos det nyfödda barnet övervakas (se Varningar och försiktighet).
Amning kan fortsätta som vanligt efter undersökning med Omnipaque.
Körförmåga och användning av maskiner
Du bör inte köra bil eller använda maskiner en timme efter den senaste injektionen eller 24 timmar om du fått Omnipaque i ryggmärgen. Detta på grund av att du i efterhand kan känna yrsel eller få andra symtom.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Omnipaque innehåller hjälpämnen
Natriumkalciumedetat
Omnipaque innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.
3. Hur Omnipaque används
Omnipaque kommer alltid att ges till dig av behörig och kvalificerad sjukhuspersonal.
Rekommenderad dos är:
Din läkare bestämmer vilken dos som är bäst för dig. Du får Omnipaque som en injektion. Alternativt kan du bli ombedd att dricka läkemedlet.
Omnipaque kan ges på många olika sätt, en beskrivning på de vanligaste användningsvägarna finner du nedan:
Injektion i artär eller ven
Omnipaque injiceras oftast i en ven i arm eller ben. Ibland ges det via en tunn plastslang (kateter) som sätts in i en artär vanligen i armen eller ljumsken.
Injektion i ryggmärgen
Omnipaque injiceras i området runt ryggmärgen för att se din ryggmärgskanal. Därefter ombeds du att följa nedanstående råd:
att vila huvud och kropp i upprätt läge under en timme, eller sex timmar om du vilar i säng, och
att gå försiktigt och att undvika att böja dig ner i sex timmar, och
att inte vara helt ensam under de första 24 timmarna efter att du har fått Omnipaque, om du är en öppenvårdspatient och har haft krampanfall någon gång.
Ovanstående råd gäller endast om du fått Omnipaque injicerat i ryggraden. Om du är osäker vänd dig till din läkare.
Användning i kroppskaviteter (kroppens hålrum) eller leder
Kroppskaviteter är t.ex livmoder, blodkärl och blåsa. Hur och var Omnipaque ges varierar.
Oral användning som dryck
Vid undersökning av matstrupen, magsäcken/magen eller tunntarmen ges Omnipaque som dryck och kan spädas med vatten.
Efter att du har fått Omnipaque
Ska du dricka rikligt med vätska för att underlätta läkemedlets utsöndring ur kroppen.
Alla patienter som har fått Omnipaque rekommenderas att stanna kvar på avdelningen där de gjort sin röntgenundersökning i minst 30 minuter och på kliniken eller sjukhuset i en timme.
Om du får biverkningar under denna tid ska du omedelbart kontakta din läkare (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Det kan även förekomma fördröjda reaktioner. Om du är osäker på något av det ovannämnda fråga din läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner (förekommer hos ett okänt antal användare)
Om du får en allergisk reaktion när du undersöks på sjukhuset ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjuksköterska. Symtom på allergisk reaktion kan vara:
Väsande andning, svårigheter att andas, tryck eller smärta i bröstet
Hudutslag, knölar, kliande områden, blåsor på hud och i mun, röda/kliande ögon, hosta, rinnande näsa, nysningar
Svullnad i ansikte
Yrsel eller svimning (orsakat av lågt blodtryck)
Ovanstående reaktioner kan uppträda flera timmar eller dagar efter att du har fått Omnipaque.
Om det sker efter att du har lämnat sjukhuset ska du vända dig direkt till närmaste akutmottagning.
Om du får något av följande mycket sällsynta syndrom ska du omedelbart kontakta läkare.
Stevens-Johnsons syndrom:
En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier
Lyell´s syndrom (toxisk epidermal nekrolys):
Allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor)
Andra oönskade effekter som du kan få listas nedan. Dessa beror på hur eller varför du fick Omnipaque. Om du är osäker på hur du fick Omnipaque vänd dig till läkare.
Generella
(gäller all användning av Omnipaque)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Värmekänsla
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Illamående
Ökad/onormal svettning, kall känsla, yrsel/svimning
Huvudvärk
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Allergiska reaktioner (överkänslighet; t.ex. hudutslag, klåda och andningssvårigheter) (kan vara livshotande)
Långsam hjärtfrekvens
Smärta i magområdet, kräkningar, feber
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare inklusive enstaka rapporter):
Tillfälliga smakförändringar (dysgeusi)
Svimning orsakad av plötslig blodtrycksminskning
Högt eller lågt blodtryck, rysningar
Diarré
Allergisk reaktion, inklusive allvarlig allergisk reaktion som leder till chock och kollaps, se avsnittet ”Allergiska reaktioner” för andra symtom.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
svullna och ömma (smärtsamma) spottkörtlar
Efter en injektion i artär eller ven
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
kortsiktiga förändringar i andningsfrekvens
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Smärta och obehagskänsla
Akut njurskada
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Diarré
Oregelbundna hjärtslag, inklusive långsam eller snabb hjärtfrekvens
Hosta, andningsuppehåll
Yrsel, svaghetskänsla, muskelsvaghet
Ljuskänslighet
Känsla av onormal trötthet
Hudutslag och klåda,hudrodnad
Nedsatt syn (inklusive dubbelseende, dimsyn)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare inklusive enstaka rapporter):
Kramper, störd medvetandegrad, stroke, sensoriska störningar (som beröring), darrningar, stupor ("sömnigt tillstånd")
Blodvallning
Andningssvårigheter
Hjärtinfarkt
Bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Förvirring, desorientering, känsla av upprördhet, rastlöshet eller oro
Överaktiv sköldkörtel (ett överskott av sköldkörtelhormoner i blodet som orsakar olika symtom, t ex snabb puls, svettningar, ångest), tillfälligt underaktiv sköldkörtel (ett onormalt sköldkörtel-tillstånd som senare återgår till det normala)
Övergående svårigheter att röra dig
Övergående blindhet (timmar till några dagar), övergående hörselförlust
Hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt, spasmer i hjärtats kärl (artärer) och cyanos (blå till lila färg på huden på grund av minskat syre)
Tryck över bröstet eller andningssvårigheter, inklusive svullnad i lungorna, spasmer i luftvägarna
Förvärring av inflammation i bukspottkörteln (ett organ bakom magsäcken) som orsakar magsmärtor som förvärras när man äter
Smärta och svullnad i dina vener, blodproppar (trombos)
Ledsmärtor, reaktioner vid injektionsstället, muskelspasmer, ryggsmärta
Uppblossande psoriasis
Astmaanfall
Jodism (stora mängder av jod i kroppen) vilket resulterar i svullnad och ömhet (smärta) av dina spottkörtlar
Kortvarig störning i hjärnfunktionen (kontrastencefalopati) som kan orsaka huvudvärk, synsvårigheter, synförlust, kramper, förvirring, desorientering, dåsighet, medvetslöshet, koma, förlust av koordinationsförmåga, förlamning i ena sidan av kroppen, talsvårigheter, minnesförlust och svullnad i hjärnan.
Trombocytopeni (antalet blodplättar är lågt och blodet koagulerar inte normalt)
Förhöjt blodkreatinin
Efter en injektion i ryggraden
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Huvudvärk (kan vara svår och bestående)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Illamående, kräkningar
Nervsmärta
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Hjärnhinneinflammation (inflammation i membranen som omger hjärna och ryggmärg)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Kramper, yrsel, smärta i armar, ben, nacke eller rygg
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Förvirring
Känsla av upprördhet
Känsla av oro
Känner sig desorienterad
Ljuskänslighet, nackstelhet
Övergående svårigheter att röra dig,
Sensoriska störningar (känselrubbningar), övergående blindhet (timmar till några dagar), övergående hörselförlust
Krampanfall
Stickningar, muskelkramper, reaktion vid injektionsstället
Kortvarig störning i hjärnfunktionen (kontrastencefalopati) som kan orsaka huvudvärk, synsvårigheter, synförlust, kramper, förvirring, desorientering, dåsighet, medvetslöshet, koma, förlust av koordinationsförmåga, förlamning i ena sidan av kroppen, talsvårigheter ,minnesförlust och svullnad i hjärnan.
Talstörningar inklusive afasi (oförmögen att tala), dysartri (svårigheter med att uttala ord).
Efter användning i kroppskaviteter
(såsom livmoder, blodkärl, blåsa, blodkärl)
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Magsmärta
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Förhöjt blodamylas (ses vid blodprov)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Smärta
Efter injektion i leder
Mycket vanliga (kan f örekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Smärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Inflammation i leder
Efter oral användning som dryck
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Diarré
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Illamående, kräkningar
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Magsmärta
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Omnipaque ska förvaras
Liksom alla läkemedel som injiceras ska Omnipaque kontrolleras visuellt före användning. Lösningen ska vara partikelfri, färglös till blekgul och flaskan intakt.
Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.
Använd inte Omnipaque efter utgångsdatum (Exp) som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Omnipaque får ej frysas. Kan förvaras i värmeskåp vid 37°C upp till en månad före användning.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är johexol.
Hjälpämnen är: trometamol, natriumkalciumedetat, saltsyra ( för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Omipaque förekommer som klara, från färglösa till blekgula, sterila injektionslösningar.
140 mg I/ml | 180 mg I/ml | 240 mg I/ml | 300 mg I/ml | 350 mg I/ml | |
|---|---|---|---|---|---|
10 x 50 ml 6 x 200 ml | 10 x 10 ml 10 x 50 ml | 25 x 20 ml 10 x 50 ml 6 x 200 ml 6 x 500 ml | 10 x 10 ml 10 x 40 ml 25 x 20 ml 10 x 40 ml 10 x 50 ml 10 x 75 ml 10 x 100 ml 6 x 200 ml 6 x 500 ml | 25 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 6 x 200 ml 6 x 500 ml |
140 mg I/ml | 180 mg I/ml | 240 mg I/ml | 300 mg I/ml | 350 mg I/ml | |
|---|---|---|---|---|---|
10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml | 10 x 50 ml | 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 6 x 500 ml | 10 x 40 ml 10 x 50 ml 10 x 75 ml 10 x100 ml 10 x 150 ml 10 x 175 ml 10 x 200 ml 6 x 500 ml 4 x 700 ml 4 x 1000 ml | 10 x 50 ml 10 x 75 ml 10 x 100 ml 10 x 150 ml 10 x 175 ml 10 x 200 ml 6 x 500 ml 4 x 700 ml 4 x 1000 ml |
Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
GE Healthcare AS
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norge
Tillverkare:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norge
eller
GE Healthcare Ireland Limited,
IDA Business Park,
Carrigtohill,
Co. Cork
Irland
Lokal företrädare:
GE Healthcare AB
Box 90
182 11 Danderyd, Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-10-16