Omestad 40 mg

Bipacksedel: Information till användaren

Omestad

10 mg, 20 mg och 40 mg enterokapslar, hårda
omeprazol
sackaros

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Omestad är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Omestad
3. Hur du använder Omestad
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Omestad ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Omestad är och vad det används för

Omestad innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Omestad används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna:

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna.

• Sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår).

• Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-steroida antiinflammatoriska medel). Omestad kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.

• För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

Barn:

Barn över 1 år och ≥ 10 kg

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna. Hos barn kan symtomen inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar och försämrad viktuppgång.

Barn och ungdomar över 4 år

• Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om ditt barn har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

Omeprazol som finns i Omestad kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Omestad

Använd inte Omestad

• om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• Om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot hiv-infektion).

Om du är osäker, prata med din läkare eller med apotekspersonalen innan du tar Omestad.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Omestad.

Omestad kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omestad eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

• Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.

• Du har allvarliga leverbesvär.

• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omestad som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omestad. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Om du tar Omestad under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.

Användning av protonpumpshämmare som Omestad och särskilt om du använder Omestad i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Resultaten av blodprover kan påverkas av omeprazol behandling. Om du får tagit blodprov för analys, berätta för din läkare att du tar Omestad.

Andra läkemedel och Omestad

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom Omestad kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omestad.

Ta inte Omestad om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot hiv-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)

• diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omestad.

• läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K-blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omestad.

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• atazanavir (används mot hiv-infektion)

• takrolimus (vid organtransplantation).

• johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)

• cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)

• sakvinavir (används mot hiv-infektion)

• clopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)

• erlotinib (används vid behandling av cancer)

• metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omestad.

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omestad för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Omestad med mat, dryck och alkohol

Du bör helst ta dina kapslar utan mat. Kapslarna ska INTE tuggas eller krossas. Svälj kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Omestad under den tiden.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omestad påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Omestad innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Omestad

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Rekommenderade doser anges nedan.

Användning för vuxna:

För behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningar orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den vanliga dosen 20 mg en gång dagligen under 4-8 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta en dos på 40 mg i ytterligare 8 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Normal dos efter att matstrupen är läkt är 10 mg en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den normala dosen 10 mg en gång dagligen.

För behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår):

• Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 2 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.

För behandling av sår i magsäcken (ventrikelsår):

• Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.

För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstår på nytt:

• Den normala dosen är 10 mg eller 20 mg en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen till 40 mg en gång dagligen.

För behandling av magsår orsakade av NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska medel):

• Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 4-8 veckor.

För att förebygga duodenal- och ventrikelsår om du tar NSAID:

• Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori- infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den normala dosen är 20 mg två gånger dagligen i 1 vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar två antibiotika ur gruppen amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

• Den normala dosen är 60 mg dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet.

Användning för barn och ungdomar

För behandling av symtom på GERD såsom halsbränna och sura uppstötningar:

• Barn över 1 års ålder och med en kroppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Omestad. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omestad. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

• Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och klaritromycin.

Administreringssätt

• Det rekommenderas att du tar kapslarna på morgonen.

• Du bör helst ta kapslarna utan mat.

• Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beroende på att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna

Om du eller ditt barn har problem att svälja kapslarna:

• Öppna kapseln och svälj innehållet genast tillsammans med ett halvt glas vatten, eller blanda ut innehållet i ett glas vatten (ej kolsyrat), någon sur vätska (till exempel äpple-, apelsin- eller ananasjuice) eller äppelmos.

• Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter.

• För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Om du använt för stor mängd av Omestad

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Omestad

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Omestad och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande sällsynta men allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning från läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Andra biverkningar kan omfatta:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).

• Illamående eller kräkningar.

• Godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Förändringar i blodprov som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Allmän sjukdomskänsla och orkeslöshet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghetskänsla, en ökad tendens till blåmärken eller infektionskänslighet.

• Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, såsom svullnad av läppar, tunga och svalg, feber, väsande andning.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghetskänsla, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig uppkommen väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Muntorrhet.

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt uppkomna svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Omestad kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.

Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare)

• Om du använder Omestad i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

• Inflammation i tarmen (som ger upphov till diarré)

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Omestad ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

HDPE-burk efter öppnande:

Omestad 10 mg och 40 mg: Används inom 100 dagar efter öppnande. Tillslut plastburken väl efter användning.

Omestad 20 mg: Används inom 105 dagar efter öppnande. Tillslut plastburken väl efter användning.

Förvaras vid högst 25°C.

OPA/Al/PVC-Al-blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

HDPE-burk: Tillslut plastburken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. Varje Omestad enterokapsel innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: sockersfärer (innehåller majsstärkelse och sackaros), natriumlaurilfosfat, vattenfritt dinatriumfosfat, mannitol (E421), hypromellos, makrogol 6000, talk, polysorbat 80, titandioxid (E171) och metakrylsyra-etylakrylatpolymer

• Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171), shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterokapsel, hård

Omestad 10 mg: Ogenomskinliga vita kapslar märkta med ”OM 10” innehållande benvita till krämvita runda mikrogranulat.

Omestad 20 mg: Ogenomskinliga vita kapslar märkta med ”OM 20” innehållande benvita till krämvita runda mikrogranulat

Omestad 40 mg: Ogenomskinliga vita kapslar märkta med ”OM 40” innehållande benvita till krämvita runda mikrogranulat.

Omestad 10 mg och 40 mg enterokapslar, hårda:

Kapslarna kommer i blisterförpackningar med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 och 500 kapslar och i HDPE-burk med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 och 100 kapslar.

Omestad 20 mg enterokapslar, hårda:

Kapslarna kommer i blisterförpackningar med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 och 500 kapslar och i HDPE-burk med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 och 105 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, no. 7, Polígono

Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-05-02