Omeprazol Teva

• om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Ta inte Omeprazol Teva om något av ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Omeprazol Teva om du är osäker.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Omeprazol Teva.

Allvarliga hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med omeprazolbehandling. Sluta använda Omeprazol Teva och uppsök omedelbart läkare om du får symtom på dessa svåra hureaktioner som finns beskrivna i avsnitt 4.

Omeprazol Teva kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omeprazol Teva eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

• Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.

• Du har allvarliga leverbesvär.

• Du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazol Teva som minskar magsyran.

• Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Om du tar Omeprazol Teva under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.

Användning av protonpumpshämmare som Omeprazol Teva, och särskilt om du tar Omeprazol Teva i mer än ett år, kan öka risken något för höft-, handleds- och kotfraktur (benbrott). Berätta för din läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du tar läkemedel som kallas kortikosteroider, eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Teva. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Under behandling med omeprazol kan inflammation i njurarna förekomma. Tecken och symtom kan inkludera minskad urinmängd eller blod i urinen och/eller överkänslighetsreaktioner såsom feber, hudutslag och ledstelhet. Du ska rapportera sådana tecken till den behandlande läkaren.

Detta läkemedel kan påverka kroppens upptag av vitamin B₁₂, särskilt om det behöver tas över en längre tid. Vänligen kontakta din läkare om du upplever något av följande symtom, vilket kan tyda på låga B₁₂-nivåer:

• Extrem trötthet eller brist på energi

• Myrkrypningar

• Öm eller röd tunga, sår i munnen

• Muskelsvaghet

• Synrubbning

• Minnessvårigheter, förvirring, depression

En del barn med kroniska sjukdomar kan behöva en långtidsbehandling fastän det inte rekommenderas. Ge inte detta läkemedel till barn under ett års ålder eller under 10 kg.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Omeprazol Teva kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omeprazol Teva.

Ta inte Omeprazol Teva om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem).

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi) .

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Teva.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K-blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Teva.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion).

• Takrolimus (vid organtransplantation).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet) .

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”).

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion).

• Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser).

• Erlotinib (vid behandling av vissa cancertyper).

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) - om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omeprazol Teva.

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omeprazol Teva för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Se avsnitt 3.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Omeprazol passerar över i bröstmjölk, men det är inte troligt att barnet påverkas vid rekommenderad dosering. Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Teva om du ammar.

Det är inte troligt att Omeprazol Teva påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Omeprazol Teva innehåller sackaros

Omeprazol Teva innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Omeprazol Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

För behandling av symtom på GERD såsom halsbränna och sura uppstötningar:

• Barn över 1 års ålder och med en kroppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med omeprazol. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Barn över 4 års ålder kan behandlas med omeprazol. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

• Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och klaritromycin.

Intag av läkemedlet

• Du bör ta kapslarna på morgonen.

• Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på tom mage.

• Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta för att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna

• om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna:

  • Öppna kapslarna och svälj innehållet direkt med ett halvt glas vatten eller tillsätt innehållet till ett glas vatten (icke kolsyrat) eller

  • Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter.

  • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Omeprazol Teva utan att först kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är omeprazol.

Omeprazol Teva 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg omeprazol.

Omeprazol Teva 20 mg: Varje kapsel innehåller 20 mg omeprazol.

Omeprazol Teva 40 mg: Varje kapsel innehåller 40 mg omeprazol.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselns innehåll: Sockersfärer (majsstärkelse och sackaros), natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, povidon K-30, trinatriumfosfat-dodekahydrat, hypromellos, metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer, trietylcitrat, natriumhydroxid, talk, titandioxid (E171).

Kapselskal: Gelatin, röd järnoxid (E172) (endast 10 mg), erytrosin (E127), kinolingult (E104), titandioxid (E171), indigokarmin (E132) (endast 20 mg och 40 mg) och vatten.

Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E171).

Enterokapsel, hård.

Omeprazol Teva 10 mg: Kapsel med orange underdel märkt ’10’ och en röd överdel märkt ’O’. Kapseln innehåller vita till benvita mikropellets.

Omeprazol Teva 20 mg: Kapsel med orange underdel märkt ’20’ och en blå överdel märkt ’O’. Kapseln innehåller vita till benvita mikropellets.

Omeprazol Teva 40 mg: Kapsel med orange underdel märkt ’40’ och en blå överdel märkt ’O’. Kapseln innehåller vita till benvita mikropellets.

Kapslarna är förpackade i blisterförpackningar med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1 (sjukhusförpackning), 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 och 500 kapslar; och i HDPE-plastburkar med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 100 (2x50), 250 och 500 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg

Tillverkare

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C número 4

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

Nederländerna