Omeprazol Actavis

Ta inte Omeprazol Actavis

• om du är allergisk mot omeprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Ta inte Omeprazol Actavis om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, prata med din doktor eller med apotekspersonalen innan du tar Omeprazol Actavis.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Omeprazol Actavis.

Ta inte Omeprazol Actavis i mer än 14 dagar utan att ta kontakt med din läkare. Om du inte får en lindring, eller om du får förvärrade symtom, ta kontakt med din läkare.

Allvarliga hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med Omeprazol Actavis. Sluta använda Omeprazol Actavis och uppsök omedelbart läkare om du får symtom på dessa svåra hudreaktioner som finns beskrivna i avsnitt 4.

Omeprazol Actavis kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omeprazol Actavis eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

• Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.

• Du har haft tidigare ventrikelsår eller gastrointestinalkirurgi

• Du har använt kontinuerlig symtombehandling för dyspepsi eller halsbränna i 4 veckor eller längre.

• Du har haft dyspepsi eller halsbränna i 4 veckor eller längre.

• Du har gulsot eller svår leversjukdom

• Du är äldre än 55 år med nya eller nyligen förändrade symtom.

• Du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazol Actavis som minskar magsyran.

• Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Actavis. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Under behandling med omeprazol kan inflammation i njurarna förekomma. Tecken och symtom kan inkludera minskad urinmängd eller blod i urinen och/eller överkänslighetsreaktioner såsom feber, hudutslag och ledstelhet. Du ska rapportera sådana tecken till läkare.

Patienter ska inte ta omeprazol som förebyggande medicinering.

Andra läkemedel och Omeprazol Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel som du köper utan recept. Detta eftersom Omeprazol Actavis kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omeprazol Actavis.

Ta inte Omeprazol Actavis om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem).

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Actavis.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Actavis.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion).

• Takrolimus (vid organtransplantation).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet).

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”).

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion).

• Klaritromycin (används för att behandla bakterieinfektioner).

• Klopidogrel (används för att förhindra blodpropp).

• Erlotinib (används för att behandla cancer).

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omeprazol Actavis.

Omeprazol Actavis med mat och dryck

Enterokapslarna ska intas före måltid (frukost eller middag) eller på fastande mage.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Actavis under den tiden.

Omeprazol passerar över i bröstmjölk, men det är inte troligt att barnet påverkas vid rekommenderad dosering. Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Actavis om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omeprazol Actavis påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Omeprazol Actavis innehåller sackaros och natrium

Omeprazol Actavis innehåller sackaros

Omeprazol Actavis innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Omeprazol Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Omeprazol Actavis

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. En kapsel innehåller 10 mg respektive 20 mg omeprazol.

Övriga innehållsämnen är sockersfärer (sackaros, majsstärkelse, vatten), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), dispersion, hypromellos, talk, mannitol, makrogol 6000, titandioxid (E171), polysorbat 80, dinatriumfosfat, natriumlaurylsulfat.

Kapselskal: gelatin, vatten, titandioxid (E171), kinolingul (E104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: ogenomskinlig gul kapsel

20 mg: ogenomskinlig gul kapsel

Kapslarna innehåller benvita till krämvita runda mikrogranulat.

Blisterförpackning: 7, 14, 15, 28, 30 kapslar

Kapselburk: 7, 14, 28, 30 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien