Olanzapine Mylan

Bipacksedel: Information till användaren

Olanzapine Mylan

2,5 mg , 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Olanzapine Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Mylan
3. Hur du tar Olanzapine Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Olanzapine Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Olanzapine Mylan är och vad det används för

Olanzapine Mylan innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olanzapine Mylan tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

• Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig miss­tänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

• Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.

Olanzapin Mylan förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.

2. Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Mylan

Ta inte Olanzapine Mylan

• om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.

• om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapine Mylan.

• Användning av Olanzapine Mylan till äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.

• Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare om detta inträffar.

• Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart.

• Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Mylan. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om nödvändigt.

• Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Mylan. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Olanzapine Mylan och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.

• Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

• stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

• Parkinsons sjukdom

• prostataproblem

• tarmvred (paralytisk ileus)

• lever- eller njursjukdom

• blodsjukdom

• hjärtsjukdom

• diabetes

• krampanfall

  om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)

  
  

För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.

Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.

Barn och ungdomar

Olanzapine Mylan är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Andra läkemedel och Olanzapine Mylan

Ta endast andra läkemedel under Olanzapine Mylan behandlingen om din läkare tillråder detta. Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel).

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom

• karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) - det kan vara nödvändigt att justera din dos av Olanzapine Mylan.

Olanzapine Mylan med alkohol

Drick ej alkohol under behandling med Olanzapine Mylan, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olanzapine Mylan kan gå över i modersmjölken.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit olanzapin under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten) kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapine Mylan. Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.

Olanzapine Mylan innehåller laktos och sojalecitin

Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Tablettdrageringen innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja skall du inte ta dessa tabletter.

3. Hur du tar Olanzapine Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olanzapine Mylan är 5 - 20 mg per dag. Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.

Du ska ta Olanzapine Mylan en gång om dagen. Försök ta Olanzapine Mylan vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider. Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Olanzapine Mylan

Patienter som har tagit för stor mängd Olanzapine Mylan har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen. Ta med dig återstående tabletter.

Om du har glömt att ta Olanzapine Mylan

Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar att ta Olanzapine Mylan

Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig bättre.

Om du plötsligt slutar att ta Olanzapine Mylan kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får:

• ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), särskilt i ansikte eller tunga;

• blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1av 100 användare), särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen). Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

• en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkan kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): inkluderar viktökning, sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet. I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatininfosfokinas i blodet; ökad aptit, yrsel, rastlöshet, darrningar, rörelsesvårigheter (dyskinei); förstoppning, muntorrhet, utslag, kraftlöshet, extrem trötthet, vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter, feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag, solkänslighet, näsblod, utspänd buk, dreglande, minnesförlust eller glömska, urininkontinens, svårigheter att kissa, håravfall, utebliven eller förkortad menstruation och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen, onormal hjärtrytm, plötsligt, oförklarat dödsfall, inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla, leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor, muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta och förlängd och/eller smärtsam erektion.

Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).

Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.

För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Mylan förvärra symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Olanzapine Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Burkar: Används inom 90 dagar efter första öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är olanzapin. Varje tablett av Olanzapine Mylan innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av den aktiva substansen. Exakt mängd anges på din Olanzapine Mylan förpackning.

• Övriga innehållsämnen är (tablettkärna) laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Olanzapine Mylan innehåller laktos”), majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon typ A, magnesiumstearat och (tablettdragering) polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt 2 ”Olanzapine Mylan innehåller sojalecitin”), xantangummi (E415).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olanzapine Mylan 2,5 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”2.5” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Olanzapine Mylan 5 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”5” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Olanzapine Mylan 7,5 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”7.5” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Olanzapine Mylan 10 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”10” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Olanzapine Mylan 15 mg är ovala, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”15” på den ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Olanzapine Mylan 20 mg är ovala, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”20” på den ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Blister:

Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg och 20 mg tillhandahålls i förpackningar med 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 flerpack) och 70 filmdragerade tabletter.

Olanzapine Mylan 10 mg tillhandahålls i förpackningar med 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (flerpack) och 70 filmdragerade tabletter.

Perforerat endosblister:

Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg och 20 mg tillhandahålls i förpackningar med 28 x 1 filmdragerade tabletter.

Olanzapine Mylan 5 mg och 10 mg tillhandahålls i förpackningar med 28 x 1 och 98 x 1 filmdragerade tabletter.

Olanzapine Mylan 7,5 mg tillhandahålls i förpackningar med 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.

Burkar:

Olanzapine Mylan 2,5 mg och 5 mg tillhandahålls i förpackningar med 250 och 500 filmdragerade tabletter.

Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg och 20 mg tillhandahålls i förpackningar med 100 filmdragerade tabletter.

Olanzapine Mylan 10 mg tillhandahålls i förpackningar med 100 och 500 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike

Tillverkare:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Denna bipacksedel ändrades senast

03/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu