Odefsey

Bipacksedel: Information till användaren

Odefsey

200 mg/25 mg/25 mg filmdragerade tabletter
emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Odefsey är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Odefsey
3. Hur du tar Odefsey
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Odefsey ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Odefsey är och vad det används för

Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det är en enskild tablett som innehåller en kombination av tre aktiva substanser: emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid. Var och en av dessa aktiva substanser fungerar genom att påverka ett enzym som heter ”omvänt transkriptas”, som är nödvändigt för att hiv-1-viruset ska kunna föröka sig.

Odefsey minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv‑infektion minskar.

Odefsey används för vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg.

2. Vad du behöver veta innan du tar Odefsey

Ta inte Odefsey

• om du är allergisk mot emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall)

  • rifabutin, rifampicin och rifapentin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)

  • omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol (används för att förhindra och behandla magsår, halsbränna och sura uppstötningar)

  • dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammation och för att undertrycka immunsystemet) när de tas via munnen eller injiceras (utom som enkeldosbehandling)

  • produkter som innehåller johannesört(Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro).

→ Om detta gäller dig, ta inte Odefsey och informera omedelbart din läkare.

Varningar och försiktighet

Din behandling med Odefsey måste hela tiden följas upp av läkare.

Du kan fortfarande överföra hiv‑smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera vilka åtgärder som krävs för att undvika att smitta andra personer med din läkare. Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Odefsey kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Tala med läkare innan du tar Odefsey:

• om du har leverbesvär eller har haft leversjukdom, inklusive leverinflammation (hepatit). Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk att få svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

  
  

  Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Odefsey. Det är viktigt att du inte slutar att ta Odefsey utan att prata med din läkare. Se avsnitt 3, Sluta inte att ta Odefsey.

• om du tar några läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbundna hjärtslag (torsades de pointes).

• om du har haft njursjukdom eller om tester har visat att du har problem med njurarna. Läkaren kan beställa blodprov för att kontrollera hur dina njurar fungerar vid start och under behandling med Odefsey.

När du tar Odefsey

När du har börjat ta Odefsey ska du vara observant på:

• Tecken på inflammation eller infektion

• Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet

→ Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information.

Även om njurproblem inte har oberverats med Odefsey finns det en risk för att du får njurproblem när du tar Odefsey under en längre tid (se Varningar och försiktighet).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn i åldern11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg. Användning av Odefsey för barn i åldern 11 år och yngre eller som väger mindre än 35 kg har inte studerats.

Andra läkemedel och Odefsey

Tala om för l äkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Odefsey kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Detta kan leda till att mängden Odefsey eller andra läkemedel i blodet påverkas. Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.

Läkemedel som aldrig får tas med Odefsey:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall)

• rifabutin, rifampicin och rifapentin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)

• omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol (används för att förhindra och behandla magsår, halsbränna och sura uppstötningar)

• dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammation och för att undertrycka immunsystemet) när de tas oralt eller injiceras (utom som enkeldosbehandling)

• produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro).

→  Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Odefsey och kontakta omedelbart din läkare.

Andra typer av läkemedel:

Tala med läkaren om du tar:

• Läkemedel som används för behandling av hiv

• Något läkemedel som innehåller:

  • tenofoviralafenamid

  • tenofovirdisoproxil

  • lamivudin

  • adefovirdipivoxil

• Antibiotika som används för behandling av bakterieinfektioner som innehåller:

  • klaritromycin

  • erytromycin

    Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet. Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.

• Antimykotika som används för behandling av svampinfektioner:

  • ketokonazol

  • flukonazol

  • itrakonazol

  • posakonazol

  • vorikonazol
    Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet. Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.

• Läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, däribland:

  • antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)

  • H₂-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin)
    

    Dessa läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en komponent i Odefsey) i blodet. Om du tar något av dessa läkemedel ger läkaren dig antingen ett annat läkemedel eller rekommenderar hur och när du ska ta detta läkemedel.

    
    

    • Om du tar antacida ska du ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.

    • Om du tar en H_2-antagonistska du ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey. H₂-antagonister kan bara tas en gång dagligen om du tar Odefsey. H₂-antagonister ska inte tas i en behandling med doser två gånger dagligen. Tala med läkaren angående en alternativ behandling (se Hur du tar Odefsey).

• Ciklosporin, ett läkemedel som används för att minska styrkan i kroppens immunsystem: Detta läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet. Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.

• Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra din metadondos.

• Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem, eftersom läkaren kan behöva övervaka nivåerna av detta läkemedel i blodet.

→  Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Använd effektiva preventivmedel när du tar Odefsey.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid.

Om du har tagit Odefsey under graviditeten kan läkaren be om regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att övervaka barnets utveckling. Hos barn vars mödrar tog nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI:er) under graviditeten uppvägde fördelen med skyddet mot hiv risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Odefsey. Anledningen är några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. För att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken bör du inte amma ditt spädbarn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra eller använda maskiner om du känner dig trött, sömnig eller yr efter att ha tagit läkemedlet.

Odefsey innehåller laktos och natrium

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta dinläkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

→ Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Odefsey.

3. Hur du tar Odefsey

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med mat

Ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg: en tablett om dagen tillsammans med mat.

Det är viktigt att ta Odefsey med mat för att få de rätta nivåerna av aktiv substans i kroppen. Enbart en näringsdryck ersätter inte en måltid.

Det rekommenderas att inte tugga, krossa eller dela tabletten på grund av den bittra smaken.

Om du tar antacida, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat, ska du ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.

Om du tar en H2-antagonist, t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin, ska du ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey. H₂‑antagonister kan bara tas en gång dagligen om du tar Odefsey. H₂-antagonister ska inte tas två gånger om dagen. Tala med läkaren om en alternativ behandling.

Om du går i dialys ska du ta din dagliga dos av Odefsey efter att dialysen slutförts.

Om du har tagit för stor mängd av Odefsey

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Odefsey kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara eller ta med dig burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Odefsey

Det är viktigt att du inte missar någon dos av Odefsey.

Om du missar en dos:

• Om du märker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Odefsey, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Tabletten måste alltid tas tillsammans med mat. Ta sedan nästa dos som vanligt.

• Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Odefsey, ska du inte ta den missade dosen. Vänta och ta nästa dos med mat vid den vanliga tiden.

Om du kräks inom mindre än 4 timmar efter en dos Odefsey, ta en ny tablett med mat. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Odefsey behöver du inte ta en ny tablett förrän nästa normalt schemalagda tablett.

Sluta inte att ta Odefsey

Sluta inte ta Odefsey utan att prata med din läkare. Om du slutar ta Odefsey kan det allvarligt påverka resultatet av din framtida behandling. Om du av något skäl slutar med Odefsey, prata med din läkare innan du börjar ta Odefsey-tabletter igen.

När ditt förråd av Odefsey börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Odefsey-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas, eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.

→ Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare

• Tecken på inflammation eller infektion. Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandlingen har påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.

• Autoimmuna sjukdomar, när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad, kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma många månader efter att behandlingen påbörjats. Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som:

  - muskelsvaghet

  - svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen

  - hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet.

→ Om du märker dessa eller andra symtom på inflammation eller infektion, informera läkaren omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar

(kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

• sömnsvårigheter (insomnia)

• huvudvärk

• yrsel

• illamående

Tester kan även visa:

• ökade nivåer av kolesterol och/eller pankreasamylas (ett matsmältningsenzym) i blodet

• ökade nivåer av leverenzymer i blodet

Vanliga biverkningar

(kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)

• minskad matlust

• depression

• onormala drömmar

• sömnrubbningar

• nedstämdhet

• sömnighet

• trötthet

• magsmärtor eller -obehag

• illamående (kräkning)

• uppblåst känsla

• torr mun

• gasbildning (flatulens)

• diarré

• utslag

Tester kan även visa:

• lågt antal vita blodkroppar (ett minskat antal vita blodkroppar kan ge dig större benägenhet för infektion)

• lågt antal blodplättar (en typ av blodkropp som medverkar vid koaguleringen av blodet)

• minskat hemoglobin i blodet

• ökade fettsyror (triglycerider), bilirubin eller lipas i blodet

Mindre vanliga biverkningar

(kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)

• tecken eller symtom på inflammation eller infektion

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• allvarliga hudreaktioner inklusive utslag tillsammans med feber, svullnad och leverbesvär

• matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals (angioödem)

• klåda (pruritus)

• nässelfeber (urtikaria)

• ledvärk (artralgi)

→  Om några biverkningar blir värre, tala med läkaren.

Andra biverkningar som kan uppträda under hiv-behandling

Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).

• Problem med skelettet. Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Odefsey kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på osteonekros är:

  - ledstelhet

  - ledvärk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)

  - rörelsesvårigheter

→   Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Odefsey ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter {EXP}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid. En Odefsey-tablett innehåller 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Kroskarmellosnatrium, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 20, povidon.

Filmdragering:

Makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Odefsey är en grå, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”GSI” på ena sidan och ”255” på andra sidan. Odefsey levereras i burkar på 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter. Varje burk innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast

05/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.