10 mg filmdragerade tabletter
macitentan
laktos, sojalecitin och natrium
OPSUMIT
Filmdragerad tablett 10 mg Macitentan 30 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller27825,75 krI apotek: 27825,75 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046264934647
Opsumit
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Opsumit är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
3. Hur du tar Opsumit
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Opsumit ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Opsumit är och vad det används för
Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”endotelinreceptorantagonister”.
Opsumit används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH):
hos vuxna med WHO-funktionsklass II till III
hos barn under 18 år och som väger minst 40 kg med WHO-funktionsklass II till III.
Det kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel för PAH. PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna). Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.
2. Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
Ta inte Opsumit
om du är allergisk mot macitentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är gravid, planerar att bli gravid eller skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Se avsnittet “Graviditet och amning”.
om du ammar. Se avsnittet “Graviditet och amning”.
om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet. Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Berätta för din läkare om något av detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Opsumit.
Din läkare kommer att besluta om vissa blodprover:
Blodprover kommer att tas innan behandlingen med Opsumit startar och under behandlingen, för att kontrollera
om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)
om din leverfunktion är normal.
Följande kan vara tecken på anemi (dvs. minskat antal röda blodkroppar):
yrsel
trötthet/sjukdomskänsla/svaghet
snabb puls, hjärtklappning
blekhet.
Om du märker något av dessa tecken, tala om det för din läkare.
Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:
illamående
kräkningar
feber
mag-/buksmärta
gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
mörkfärgad urin
kliande hud
ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)
influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber).
Om du märker något av dessa tecken ska du omedelbart tala om detta för din läkare.
Om du har njurproblem, tala med din läkare innan du börjar använda Opsumit. Macitentan kan leda till en ytterligare minskning i blodtryck och minskning av hemoglobin hos patienter med njurproblem.
Hos patienter med venös ocklusiv lungsjukdom (obstruktion av lungans vener) kan användning av läkemedel mot PAH, t.ex. Opsumit, leda till lungödem. Om du får tecken på lungödem när du använder Opsumit, t.ex. en plötslig och kraftig andfåddhet och syrebrist, tala om det för läkaren omedelbart. Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts.
Andra läkemedel och Opsumit
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel. Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:
rifampicin, klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin, erytromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)
fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall)
karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)
Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid behandling av lätt nedstämdhet)
ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV‑infektioner)
nefazodon (används vid behandling av depression)
ketokonazol (undantaget schampo), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)
amiodaron (för att kontrollera hjärtrytmen)
ciklosporin (används för att förebygga avstötning av organ efter en transplantation)
diltiazem, verapamil (för att behandla högt blodtryck eller specifika hjärtproblem).
Opsumit med mat
Om du tar piperin som kosttillskott kan detta förändra hur kroppen svarar på vissa läkemedel, däribland Opsumit. Tala med läkare eller apotekspersonal om detta gäller dig.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Opsumit kan skada fostret om du blev gravid före, under eller strax efter behandlingen.
Om du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit. Tala med din läkare om detta.
Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under tiden som du tar Opsumit, eller kort tid efter att du slutat ta Opsumit (upp till en månad), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Om du är kvinna och kan bli gravid, kommer läkaren att vilja göra ett graviditetstest innan du börjar med Opsumit och med jämna mellanrum (en gång i månaden) medan du tar Opsumit.
Det är okänt om Opsumit utsöndras i bröstmjölk. Du ska inte amma medan du tar Opsumit. Tala med din läkare om detta.
Fertilitet
Om du är man och tar Opsumit är det möjligt att detta läkemedel kan minska antalet spermier. Tala med din läkare om du har några frågor eller funderingar kring detta.
Körförmåga och användning av maskiner
Opsumit kan orsaka biverkningar som huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4) och symtomen på ditt tillstånd kan också göra att du är mindre lämplig att köra bil eller använda maskiner.
Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium
Opsumit innehåller sockerarten laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Opsumit innehåller lecitin från soja. Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot soja (se avsnitt 2 “Ta inte Opsumit”).
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
3. Hur du tar Opsumit
Opsumit ska endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Vuxna och barn under 18 år som väger minst 40 kg
Rekommenderad dos av Opsumit är en 10 mg tablett en gång dagligen. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Tabletten får inte tuggas eller delas. Du kan ta Opsumit med eller utan mat. Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
För barn som väger under 40 kg finns Opsumit som 2,5 mg dispergerbara tabletter. Läkaren kommer att ge dig råd om dosering.
Om du har tagit för stor mängd av Opsumit
Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående eller kräkningar. Rådfråga din läkare.
Om du har glömt att ta Opsumit
Om du har glömt att ta Opsumit ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Opsumit
Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll. Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Om du märker något av dessa tecken, tala om det för läkaren omedelbart.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller sänkt hemoglobinvärde
Huvudvärk
Bronkit (inflammation i luftrören)
Nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg)
Ödem (svullnad), särskilt i anklar och fötter
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Faryngit (inflammation i svalget)
Influensa
Urinvägsinfektion
Hypotoni (lågt blodtryck)
Nästäppa
Förhöjda levervärden
Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Blodvallning (hudrodnad)
Ökad blödning från livmodern
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Opsumit ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är macitentan. Varje tablett innehåller 10 mg macitentan.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium”), mikrokristallin cellulosa (E460i), povidon, natriumstärkelseglykolat typ A (se avsnitt 2 ”Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium”), magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt 2 ”Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium”) och xantangummi (E415).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Opsumit 10 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, bikonvexa, runda, präglade med ”10” på båda sidor.
Opsumit tillhandahålls som 10 mg filmdragerade tabletter, förpackade i blisterkartor med 15 eller 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 19/09/2024.
Sektion utan rubrik
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.