Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition/blandningar
ATC-kod: B05 BA10.
A. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Olimel N9 tillhandahålls i en påse med 3 sektioner.
Varje påse innehåller en glukoslösning, en lipidemulsion och en aminosyralösning:
| Innehåll per påse |
| 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
27,5 % glukoslösning (motsvarar 27,5 g/100 ml) | 400 ml | 600 ml | 800 ml |
14,2 % aminosyralösning (motsvarar 14,2 g/100 ml) | 400 ml | 600 ml | 800 ml |
20 % lipidemulsion (motsvarar 20 g/100 ml) | 200 ml | 300 ml | 400 ml |
Sammansättning hos den färdigberedda emulsionen efter att de tre sektionerna blandats:
a Blandning av raffinerad olivolja (cirka 80 %) och raffinerad sojaolja (cirka 20 %) motsvarande en kvot essentiella fettsyror/fettsyror totalt på 20 %.
Övriga hjälpämnen är:
Sektion med lipidemulsion | Sektion med aminosyralösning och elektrolyter | Sektion med glukoslösning |
|---|
Renade äggfosfolipider, glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor | Koncentrerad ättiksyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor | Saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor |
Näringsintag för färdigberedd emulsion per påsstorlek:
| 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
|---|
Lipider | 40 g | 60 g | 80 g |
Aminosyror | 56,9 g | 85,4 g | 113,9 g |
Kväve | 9,0 g | 13,5 g | 18,0 g |
Glukos | 110,0 g | 165,0 g | 220,0 g |
Energi: | | | |
Kalorier totalt (cirka) | 1070 kcal | 1600 kcal | 2140 kcal |
Icke-proteinkalorier | 840 kcal | 1260 kcal | 1680 kcal |
Glukoskalorier | 440 kcal | 660 kcal | 880 kcal |
Lipidkaloriera | 400 kcal | 600 kcal | 800 kcal |
Icke-proteinkalorier/kväve-kvot | 93 kcal/g | 93 kcal/g | 93 kcal/g |
Glukos-/lipidkalorier-kvot | 52/48 | 52/48 | 52/48 |
Lipidkalorier/kalorier totalt | 37% | 37% | 37% |
Elektrolyter: | | | |
Fosfatb | 3,0 mmol | 4,5 mmol | 6,0 mmol |
Acetat | 40 mmol | 60 mmol | 80 mmol |
pH-värde | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
Osmolaritet | 1170 mOsm/l | 1170 mOsm/l | 1170 mOsm/l |
a Inkl. kalorier från renade äggfosfolipider.
b Inkl. fosfat som kommer från lipidemulsionen.
B. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Olimel N9 rekommenderas inte till barn under 2 år beroende på olämplig sammansättning och volym (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén).
Den maximala dagliga dosen som nämns nedan bör ej överskridas. På grund av flerkammarpåsens fasta komposition, kan patientens totala nutritionsbehov inte alltid tillgodoses. Vid vissa kliniska situationer kan patienten behöva en dos näringsämnen som inte täcks av påsens fasta sammansättning. I en sådan situation måste volym (dos)- justeringens effekt på doseringen av alla övriga näringsämnen i Olimel N9 beaktas.
Till vuxna
Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Olimel N9, liksom på extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför skall påsstorleken väljas i enlighet med detta.
De genomsnittliga dagliga behoven är:
0,16 till 0,35 g kväve/kg kroppsvikt (1 till 2 g aminosyror/kg), beroende på patientens nutritionsstatus och graden av katabolism
20 till 40 kcal/kg
20 till 40 ml vätska/kg eller 1 till 1,5 ml per förbrukad kcal.
För Olimel N9 bestäms den maximala dagliga dosen av vätskeintaget, 35 ml/kg, motsvarande 2 g/kg aminosyror, 3,9 g/kg glukos och 1,4 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 2 450 ml Olimel N9 per dag, vilket resulterar i ett intag på 140 g aminosyror, 270 g glukos och 98 g lipider (dvs. 2 058 icke-proteinkalorier och 2 622 kalorier totalt).
I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.
För Olimel N9 är den maximala infusionshastigheten 1,8 ml/kg/timme (exklusive IDPN, se nedan), motsvarande 0,10 g/kg/timme aminosyror, 0,19 g/kg/timme glukos och 0,07 g/kg/timme lipider.
Patienter som får intradialytisk parenteral nutrition (IDPN): Intradialytisk parenteral nutrition är avsedd för patienter med icke-akut undernäring. Valet av lämplig formulering och volym av Olimel för IDPN bör göras baserat på skillnaden mellan rekommenderat intag och uppskattat spontant intag, baserat på t.ex. kostsamtal. Därutöver ska metabolisk tolerans tas hänsyn till. För IDPN är den maximala infusionshastigheten av Olimel N9 per timme 3,6 ml/kg/timme, motsvarande 0,2 g/kg/timme aminosyror, 0,40 g/kg/timme glukos och 0,14 g/kg/timme lipider vid administrering över 4 timmar.
Till barn över 2 års ålder och ungdomar
Inga studier har genomförts för den pediatriska populationen.
Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status och kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Olimel N9, liksom extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför skall påsstorleken väljas i enlighet med detta.
Dessutom minskar dagsbehovet av vätska, kväve och energi med åldern. Två åldersgrupper beaktas, 2 till 11 år och 12 till 18 år.
För Olimel N9 är den begränsande faktorn i åldersgruppen 2 till 11 år, aminosyrakoncentration med avseende på daglig dos och lipidkoncentrationen med avseende på infusionshastigheten. I gruppen 12 till 18 år är aminosyrakoncentrationen den begränsande faktorn med avseende på daglig dos och infusionshastighet. Det resulterar i följande intag:
För Olimel N9 är den begränsande faktorn för båda åldersgrupperna som nämns ovan aminosyrakoncentration med avseende på daglig dos. I gruppen 2 till 11 år är glukoskoncentrationen den begränsande faktorn med avseende på infusionshastighet. I gruppen 12 till 18 år är aminosyrakoncentrationen den begränsande faktorn med avseende på infusionshastighet. Det resulterar i följande intag:
| 2 till 11 år | 12 till 18 år |
|---|
Beståndsdel | Rekommendationa | Olimel N9 max. volym | Rekommendationa | Olimel N9 max. volym |
Maximala dagliga doser |
Vätska (ml/kg/dag) | 60 - 120 | 44 | 50 - 80 | 35 |
Aminosyror (g/kg/dag) | 1 - 2 (upp till 2,5) | 2,5 | 1 - 2 | 2,0 |
Glukos (g/kg/dag) | 1,4 - 8,6 | 4,8 | 0,7 - 5,8 | 3,9 |
Lipider (g/kg/dag) | 0,5 - 3 | 1,8 | 0,5 - 2 (upp till 3) | 1,4 |
Energi totalt (kcal/kg/dag) | 30 - 75 | 47,1 | 20 - 55 | 37,5 |
Maximal infusionshastighet per timme |
Olimel N9 (ml/kg/timme) | | 3,3 | | 2,1 |
Aminosyror (g/kg/timme) | 0,20 | 0,19 | 0,12 | 0,12 |
Glukos (g/kg/timme) | 0,36 | 0,36 | 0,24 | 0,23 |
Lipider (g/kg/timme) | 0,13 | 0,13 | 0,13 | 0,08 |
a Rekommenderade värden från ESPGHAN/ESPEN/ESPR Guidelines, 2018
I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.
I allmänhet rekommenderas att infusionen för små barn startar på en låg daglig dos och att den ökas gradvis upp till den maximala dosen (se ovan).
Administreringssätt och behandlingslängd
Endast för engångsbruk.
Det rekommenderas att innehållet används omedelbart efter att påsen har öppnats och får inte sparas för en senare infusion.
Utseende efter rekonstitution: homogen vätska med ett mjölkaktigt utseende.
För anvisningar om beredning och hantering av denna infusionsvätska, emulsion, se avsnitt 6.6 i produktresumén.
På grund av dess höga osmolaritet kan Olimel N9 endast administreras via en central ven.
Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är mellan 12 och 24 timmar.
Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.
C. INKOMPATIBILITETER
Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsarnas sektioner eller till den färdigberedda emulsionen utan att först bekräfta deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet).
Inkompatibiliteter kan till exempel uppstå vid alltför hög surhetsgrad (lågt pH) eller olämpligt innehåll av tvåvärda katjoner (Ca2+ och Mg2+) vilket kan destabilisera lipidemulsionen.
Som med alla parenterala näringsblandningar måste kalcium- och fosfatkvoten beaktas. För stor tillsats av kalcium och fosfat, speciellt i form av mineralsalter, kan leda till att kalciumfosfatutfällningar bildas.
Olimel N9 ska inte administreras i samma infusionslinje eller blandas tillsammans med ampicillin eller fosfenytoin på grund av risken för utfällning.
Kontrollera kompatibiliteten med lösningar som administreras samtidigt genom samma aggregat, kateter eller kanyl.
Olimel N9 får inte administreras före, samtidigt som eller efter blod genom samma utrustning på grund av risken för pseudoagglutination.
D. SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING
En översikt över de förberedande stegen för administrering av Olimel N9 ges i figur 1.
Öppna
Avlägsna den skyddande ytterpåsen.
Kasta den lilla påsen med syreabsorberaren.
Kontrollera att påsen och de icke-permanenta förslutningarna är oskadda. Använd endast om påsen är oskadad och de icke-permanenta förslutningarna är intakta (dvs. de tre sektionernas innehåll har inte blandats), om aminosyralösningen och glukoslösningen är klara, färglösa eller lätt gulfärgade, praktiskt taget fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende.
Blanda lösningarna och emulsionen
Kontrollera att produkten har antagit rumstemperatur när de icke-permanenta förslutningarna bryts.
Rulla för hand ihop påsen med början från påsens övre ände (änden med upphängningen). De icke-permanenta förslutningarna öppnas från den sidan som är närmast portarna. Fortsätt att rulla påsen tills förslutningarna är öppna längs halva sin längd.
Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger.
Blandningens utseende efter beredning är en homogen mjölkliknande emulsion.
Tillsatser
Påsen är tillräckligt stor för att tillsatser som vitaminer, elektrolyter och spårämnen skall kunna tillsättas.
Alla tillsatser (inklusive vitaminer) kan göras i den färdigberedda blandningen (efter att de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innehållet i de tre sektionerna har blandats).
Vitaminer kan också tillsättas i glukossektionen innan blandningen har beretts (innan de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innan de tre sektionerna har blandats).
När tillsatser görs till beredningar som innehåller elektrolyter ska den mängd elektrolyter som redan finns i påsen tas med i beräkningen.
Tillsatser måste göras under aseptiska förhållanden och av kvalificerad personal.
Elektrolyter kan tillsättas i Olimel N9 enligt tabellen nedan:
Per 1000 ml |
| Inkluderad nivå | Maximal ytterligare tillsats | Maximal total nivå |
Natrium | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Kalium | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Magnesium | 0 mmol | 5,6 mmol | 5,6 mmol |
Kalcium | 0 mmol | 5,0 (3,5a) mmol | 5,0 (3,5a) mmol |
Oorganisk fosfat | 0 mmol | 8,0 mmol | 8,0 mmol |
Organisk fosfat | 3 mmolb | 22 mmol | 25 mmol b |
a Värdet motsvaras av tillsatsen av oorganisk fosfat
b Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionen
Spårämnen och vitaminer:
Stabilitet har demonstrerats för vitamin- och spårämnespreparat som finns i handeln (innehållande upp till 1 mg järn).
Information om kompatibilitet för andra tillsatser finns på begäran.
Att göra en tillsats:
Iaktta aseptiska förhållanden.
Förbered påsens injektionsport.
Punktera injektionsporten och injicera tillsatserna med en injektionsnål eller
en beredningsanordning.
Blanda innehållet i påsen och tillsatserna.
Förbereda infusionen
Iaktta aseptiska förhållanden.
Häng upp påsen.
Avlägsna plastskyddet från adminstreringsporten.
För in infusionsaggregatets spike ordentligt i administreringsporten.
Figur 1. Beredningssteg för administrering av Olimel N9
Administrering
Endast för engångsbruk
Administrera produkten först efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de tre sektionerna har brutits och innehållet i de tre sektionerna har blandats.
Kontrollera att den slutliga emulsionen för infusion inte visar några tecken på fasseparation.
Efter att påsen öppnats måste innehållet användas genast. Den öppnade påsen får aldrig sparas för en senare infusion. Återanslut aldrig en delvis förbrukad påse.
Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av gasrester i den primära påsen.
Ej använt läkemedel, avfall och alla berörda instrument ska kasseras.
Extravasation
Övervaka kateterområdet regelbundet för att identifiera tecken på extravasation.
Om extravasation förekommer ska administreringen avbrytas omedelbart. Katetern eller kanylen ska sitta kvar så att patienten kan få omedelbar hjälp. Om möjligt ska vätskan aspireras genom den insatta katetern/kanylen så att mängden vätska minskar i vävnaderna innan katetern/kanylen tas bort.
För alla skador som orsakats av den extravaserade produkten (inklusive den produkt/de produkter som blandas med Olimel N9 om tillämpligt) ska specifika åtgärder vidtas i enlighet med skadans skede/omfattning. Behandlingsalternativen kan omfatta icke-farmakologiska, farmakologiska och/eller kirurgiska ingrepp. Om extravasationen är stor ska en plastikkirurg rådfrågas inom de närmaste 72 timmarna.
Extravasationsområdet ska övervakas minst var fjärde timme under de första 24 timmarna, därefter en gång per dag.
Infusionen får inte påbörjas på nytt i samma centrala ven.
