Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel).

Dessa läkemedel verkar smärtstillande och febernedsättande. Nurofen Apelsin används för tillfällig behandling av:

• Feber vid förkylningssjukdomar

• Lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk och tandvärk

Ibuprofen som finns i Nurofen Apelsin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du måste prata med en läkare om ditt barn inte mår bättre eller om ditt barn mår sämre efter 3 dagar.

Ge inte Nurofen Apelsin till barn som

• är allergiskt mot ibuprofen eller mot liknande smärtstillande läkemedel (NSAID) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• tidigare har fått andningssvårigheter, astma, rinnande näsa, svullnad i ansiktet och/eller på händer eller nässelfeber efter användning av acetylsalicylsyra eller andra liknande smärtstillande läkemedel (NSAID).

• har eller har haft magsår eller blödningar i magtarmkanalen i samband med tidigare användning av NSAID

• har eller har haft återkommande magsår/blödning (två eller flera bekräftade fall av sår eller blödning)

• har svår njur- eller leversjukdom

• har svår hjärtsvikt

• har hjärnblödning (cerbrovaskulär blödning) eller annan pågående blödning

• har problem med blodets levringsförmåga (koagulation) eftersom ibuprofen kan öka blödningstiden

• har outredd störning av blodbildningen

• är svårt uttorkat (orsakat av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)

Vuxna: ta inte läkmedlet under graviditetens tre sista månader.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nurofen Apelsin om ditt barn

• har vissa ärftliga blodbildningsstörningar ( t ex akut intermittent porfyri)

• har koagulationsstörningar

• har bindvävssjukdomen SLE (systemisk lupus erythematosus) eller blandad bindvävssjukdom

• har eller har haft någon tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom), då dessa tillstånd kan försämras (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)

• tidigare har haft eller har högt blodtryck och/eller hjärtsvikt

• har nedsatt njurfunktion

• har någon leversjukdom. Vid lång tids användning av Nurofen Apelsin krävs regelbunden kontroll av levervärden, njurfunktion och blodvärden.

• försiktighet rekommenderas om andra läkemedel tas samtidigt som kan öka risken för magsår eller -blödning, t.ex. perorala kortikosteroider (predisolon), blodförtunnande läkemedel (warfarin), SSRI (mot depression) eller läkemedel som hämmar blodplättarnas förmåga att levra sig (acetylsalicylsyra).

• tar andra NSAID (inklusive COX-2 hämmare som celecoxib eller etoricoxib), eftersom samtidig användning av olika smärtstillande läkemedel ska undvikas (se avsnittet Användning av andra läkemedel).

• biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos tas under kortast möjliga tid.

• vanemässigt bruk av (flera sorters) smärtstillande läkemedel leda till bestående svåra njurproblem. Risken kan öka vid fysisk ansträngning i kombination med saltförlust och vätskebrist. Därför bör detta undvikas.

• Långvarig användning av något smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra den. Om denna situation upplevs, eller misstänks, bör medicinsk rådgivning erhållas och behandlingen avbrytas. Diagnosen överdosering av läkemedel mot huvudvärk (MOH – medication overuse headache) bör misstänkas hos patienter som ofta eller dagligen har huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.

• har eller har haft astma eller allergisk sjukdom.då andningssvårigheter kan uppträda

• har hösnuva, näspolyper eller KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) då en ökad risk för allergiska reaktioner föreligger. De allergiska reaktionerna kan visa sig som astmaattacker (s k läkemedelsastma), Quinckes ödem eller nässelfeber.

• vid vattkoppor bör inte Nurofen Apelsin användas.

• nyligen har genomgått en större operation då medicinsk övervakning krävs.

• är uttorkad, eftersom risken för njurproblem då är förhöjd hos uttorkade barn

• Biverkningar i magtarmkanalen såsom blödning, sår och brustet sår (perforation), vilka kan vara livshotande har rapporterats vid användning av NSAID. Detta har inträffat oavsett behandlingstid, med eller utan varningssymtom eller tidigare förekomst av allvarliga magtarmbiverkningar. Uppträder blödningar eller sår i magtarmkanalen ska behandlingen avbrytas omedelbart. Risken för blödningar, sår eller perforation i magtarmkanalen ökar vid höga NSAID-doser, hos patienter som tidigare haft magsår, särskilt vid svårare fall med blödningar eller perforation (se avsnitt 2 ”Ge inte ditt barn Nurofen Apelsin”) och hos äldre. Dessa patienter ska börja sin behandling med lägsta möjliga dos. Kombinationsbehandling med magslemhinneskyddande läkemedel (t ex misoprostol eller protonpumshämmare) ska övervägas för dessa patienter och även för personer som samtidigt behöver lågdos acetylsalicylsyra eller andra läkemedel, som sannolikt kan öka risken för biverkningar i magtarmkanalen.

Infektioner

Nurofen kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Nurofen göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare.

• Kontakta läkare om ditt barn behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Nurofen Apelsin. Du ska omedelbart sluta ta Nurofen Apelsin och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt 4.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nurofen Apelsin om ditt barn:

• har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärta) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA)).

• har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare.

Rådfråga läkare innan du använder Nurofen Apelsin om något av ovanstående gäller för ditt barn.

Äldre

Äldre har ökad risk för biverkningar, särskilt biverkningar från mage och tarm.

Patienter som tidigare har haft biverkningar i magtarmkanalen framför allt äldre, ska omedelbart kontakta läkare om onormala mag-tarmbesvär uppkommer (särskilt blödningar i magtarmkanalen), särskilt om det sker i början av behandlingen.

Andra läkemedel och Nurofen Apelsin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Nurofen Apelsin kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

• antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, dikumarol, warfarin, tiklopidin).

• läkemedel som sänker högt blodtryck (diuretika, ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan).

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Nurofen Apelsin.

Rådfråga därför alltid läkare innan du använder Nurofen Apelsin tillsammans med andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller särskilt om du tar:

Nurofen Apelsin med alkohol

Drick inte alkohol när du använder Nurofen Apelsin. Vissa biverkningar, t ex de som påverkar mag-tarmkanalen eller centrala nervsystemet, är mer sannolika att inträffa om alkohol intas tillsammans med Nurofen Apelsin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte detta läkemedel under de 3 sista månaderna av graviditeten. Undvik att ta detta läkemedel de första 6 månaderna av graviditeten om inte läkare har rekommenderat dig annat.

Amning

Endast små mängder ibuprofen och dess nedbrytningsprodukter förs över i modermjölk. Nurofen Apelsin kan användas under amning vid rekommenderade doser och under kortast möjliga tid.

Fertilitet

Nurofen Apelsin tillhör en grupp av läkemedel (NSAID), som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Den effekten försvinner när läkemedelsbehandlingen avslutas.

Körförmåga och användning av maskiner

Korttidsbehandling av detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Viktig information om någora innehållsämnen i Nurofen Apelsin

• Nurofen Apelsin innehåller flytande maltitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• Kan har en milt laxerande effekt.

• Kalorivärde 2,3 kcal/g maltitol.

• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

• Detta läkemedel innehåller endast mycket låga halter av gluten (från vetestärkelse) och anses som glutenfritt. Det är mycket osannolikt att det ger problem om du har glutenintolerans (celiaki).

• En 5 ml doseringsenhet innehåller högst 0,315 mikrogram gluten.

• Om du är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska du inte använda detta läkemedel.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkaren eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt 2).

Kontakta läkare innan Nurofen Apelsin används:

• Om barnet är svårt medtaget eller har buksmärtor, nackstelhet, eller ryggvärk.

• Om barnet har svåra besvär från öron, svalg eller luftrör.

Generellt vid feber hos barn gäller att man bör kontakta läkare i följande situationer:

• Om barnet inte druckit någon vätska eller förlorat stor mängd vätska till följd av ihållande kräkningar eller diarréer.

• Om behandlingen inte gett någon effekt på smärtan eller febern efter första dygnet.

• Om nya symtom uppträder eller magsmärtor/magbesvär förvärras eller varar länge.

Vanlig dos vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar:

*Dosen ska ges ungefär var 6:e till 8:e timme, motsvarande 20-30 mg/kg per dygn.

Rekommenderas inte för användning till barn under 6 månader eller under 7 kg.

Patienter med känslig mage rekommenderas ta Nurofen Apelsin till måltid.

VARNING: Överskrid inte angiven dos. Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker.

Användaranvisning för doseringsspruta

Ints via munnen

1. Skaka flaskan väl.

2. Tag av locket från flaskan genom att trycka ned det och skruva moturs.

3. Tryck kraftigt in doseringssprutan i flasköppningen.

4. För att fylla doseringssprutan, vänd flaskan upp och ned. Medan doseringssprutan hålls på plats dra försiktigt ut sprutkolven tills lösningen har nått önskad markering på sprutan.

5. Vänd flaskan tillbaka i upprätt läge och tag loss sprutan från flasköppningen genom att försiktigt vrida sprutan.

6. För in doseringssprutans spets i munnen på barnet. Pressa långsamt in sprutkolven för att få ut lösningen. Efter användning sätt på locket på flaskan. Tvätta doseringssprutan i varmt vatten och låt den torka. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Behandlingstid

Detta läkemedel är endast för korttidsanvändning. Nurofen Apelsin bör användas högst 3 dagar i följd. Vid längre tids användning eller om symtomen förvärras, ska läkare kontaktas. 

Om du använder för stor mängd av Nurofen Apelsin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (med blod), blödningar i från mag-tarmkanalen, huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser, eller, mer sällan, diarré. Dessutom, vid höga doser, har svindel, dimsyn, lågt blodtryck, upprymdhet, desorientering, koma, ökning av kalium i blodet, förlängd blödningstid, akut njursvikt, leverskador, andningsdepression, försämring av astma hos astmatiker, dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Nurofen Apelsin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, ta eller ge den så snart du kommer ihåg den och tag sedan nästa dos enligt doseringsintervallet ovan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Nurofen Apelsin, 40 mg/ml, oral suspension

• Den aktiva substansen är ibuprofen. 1 ml oral suspension innhåller 40 mg ibuprofen.

• Övriga innehållsämnen citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid, sackarinnatrium, polysorbat 80, domifenbromid, flytande maltitol, glycerol, xantangummi, apelsinsmak (innehåller vetestärkelse), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende

Nurofen Apelsin, 40 mg/ml, oral suspension är en benvit viskös suspension med apelsinsmak.

Varje flaska innehåller antingen 30 ml, 50 ml eller 100 ml.

Förpackningen innehåller en doseringsspruta (rymmer 5 ml och är graderad med 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml och 5 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Söborg

Danmark

Tillverkare

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Nederländerna