Nplate

• om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).

• Om du slutar att ta Nplate är det troligt att ett lågt trombocytantal (trombocytopeni) kommer tillbaka. Om du slutar att ta Nplate måste ditt trombocytantal övervakas och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.

• Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj. Risken för blodpropp kan också öka om du:

  - har leverbesvär,

  - är äldre (≥ 65 år),

  - är sängbunden,

  - har cancer,

  - tar p-piller eller hormonersättningsterapi,

  - nyligen har genomgått en operation eller drabbats av en skada,

  - är överviktig,

  - röker.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nplate.

Om du har mycket höga trombocytantal i blodet kan risken för blodpropp öka. Läkaren kommer att ställa in Nplate-dosen så att trombocytantalet inte blir för högt.

Benmärgsförändringar (förhöjt retikulin och möjlig benmärgsfibros)

Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen. Förändringarna kan leda till att det bildas onormala blodkroppar eller att kroppen tillverkar färre blodkroppar. Den lindriga formen av dessa benmärgsförändringar kallas ”förhöjt retikulin” och har observerats vid kliniska prövningar med Nplate. Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas ”fibros”. Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala blodvärden. Din läkare avgör om du på grund av onormala blodvärden behöver göra ett benmärgsprov eller om du ska sluta använda Nplate.

Försämring av blodcancer

Din läkare kan besluta att en benmärgsbiopsi ska tas, om han/hon anser det nödvändigt för att kontrollera att du har ITP och inte någon annan sjukdom, t.ex. myelodysplastiskt syndrom (MDS). Om du har MDS och får Nplate kan antalet blastceller (omogna vita blodkroppar) öka. Detta kan leda till att MDS förvärras och utvecklas till akut myeloisk leukemi, vilket är en typ av blodcancer.

Uteblivet svar på romiplostim

Om du inte svarar på behandlingen med romiplostim eller inte kan upprätthålla ett blodplättssvar kommer din läkare att undersöka anledningarna till detta. Bland annat kontrolleras om du har förhöjda nivåer av benmärgsfibrer (retikulin) eller om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar romiplostims verkan.

Nplate rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du även tar läkemedel som förebygger blodproppar (blodförtunnande läkemedel som antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel) ökar risken för blödning. Läkaren kommer att diskutera detta med dig.

Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin för att behandla din ITP, kan dosen av dessa behöva minskas eller sättas ut när de ges tillsammans med Nplate.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Nplate rekommenderas inte vid graviditet om inte din läkare ordinerar det.

Det är inte känt om romiplostim passerar ut i modersmjölk. Nplate rekommenderas inte vid amning. Ett beslut om huruvida du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med romiplostim ska fattas med hänsyn tagen till barnets nytta av amningen och din nytta av romiplostimbehandlingen.

Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.

Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate. Om du har fått för stor mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan stiga till mycket höga nivåer och detta kan öka risken för proppbildning. Om din läkare misstänker att du har fått för stor mängd av Nplate, rekommenderas det därför att du övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att du omedelbart får lämplig behandling.

Om din läkare låter dig injicera själv och du har använt för stor mängd Nplate ska du omedelbart kontakta läkare.

Om du använt för liten mängd av Nplate

Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate. Om du har fått för liten mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan sjunka till låga nivåer och det kan öka risken för blödning. Om din läkare misstänker att du har fått för liten mängd av Nplate, rekommenderas det därför att du övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att du omedelbart får lämplig behandling.

Om din läkare låter dig injicera själv och du har använt för liten mängd Nplate ska du omedelbart kontakta läkare.

Om du har missat en dos Nplate kommer läkaren att tala om för dig när du bör få nästa dos.

Om din läkare låter dig injicera själv och du har glömt en injektion ska du omedelbart kontakta läkare.

Om du slutar att använda Nplate är det sannolikt att ditt låga trombocytantal (trombocytopeni) kommer tillbaka. Läkaren kommer att besluta om du ska sluta att ta Nplate.

Om du själv injicerar Nplate

Din läkare kan besluta att det är bäst att du själv injicerar Nplate. En läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du själv injicerar Nplate. Försök inte att injicera innan du har fått utbildning. Det är mycket viktigt att du bereder Nplate på rätt sätt och att du tar rätt dos (se avsnitt 7, Anvisningar för beredning och injicering av Nplate, i slutet av denna bipacksedel).

• Den aktiva substansen är romiplostim.

  
  

  Varje injektionsflaska med Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning innehåller totalt 375 mikrogram romiplostim. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott för att säkerställa att 250 mikrogram romiplostim kan administreras. Efter upplösning innehåller en administrerbar mängd på 0,5 ml lösning 250 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).

  
  

  Varje injektionsflaska med Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning innehåller totalt 625 mikrogram romiplostim. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott för att säkerställa att 500 mikrogram romiplostim kan administreras. Efter upplösning innehåller en administrerbar mängd på 1 ml lösning 500 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).

  
  

• Övriga innehållsämnen är:

  Pulver: mannitol (E421), sackaros, L-histidin, saltsyra (för pH-reglering) och polysorbat 20.

  Vätska: vatten för injektionsvätskor.

Nplate är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, som levereras i en 5 ml endos‑injektionsflaska av glas.

Nplate levereras som styckeförpackningar eller som multiförpackning med 4 satser. Varje sats innehåller:

1 injektionsflaska med 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.

1 förfylld spruta med 0,72 eller 1,2 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.

1 pistongstav till den förfyllda sprutan.

1 steril adapter till injektionsflaskan.

1 steril Luer-lockspruta à 1 ml.

1 steril säkerhetskanyl.

4 alkoholtorkar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

7. Anvisningar för beredning och injicering av Nplate

I detta avsnitt finns information om hur du själv injicerar Nplate. Det är viktigt att du inte försöker injicera förrän du har fått utbildning från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Om du har frågor om hur du ska injicera ska du be läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hjälp. Det är mycket viktigt att läkemedlet bereds på rätt sätt och att du tar rätt dos.

Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:

Innan du börjar:

Steg 1. Ställ i ordning för en injektion

Steg 2. Gör i ordning injektionsflaskan för användning, sätt på adaptern

Steg 3. Gör i ordning sprutan med sterilt vatten

Steg 4. Lös upp Nplate genom att injicera vatten i injektionsflaskan.

Steg 5. Gör i ordning en ny spruta för injektion

Steg 6. Gör i ordning injektionskanylen

Steg 7. Välj och förbered ett injektionsställe

Steg 8. Injicera Nplate-vätska

Steg 9. Kassera förbrukat material

Innan du börjar

Läs hela bruksanvisningen noggrant. Dessa anvisningar är avsedda för patienter som redan har fått utbildning av sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, i hur man självinjicerar läkemedlet. Om du inte har fått anvisningar ska du kontakta sjukvårdspersonal.

Beredningssatsen för självinjicering av Nplate måste förvaras i originalförpackningen tills den ska användas, eftersom läkemedlet är ljuskänsligt. Förvara beredningssatsen för självinjicering av Nplate i kylskåp vid 2 ºC till 8 ºC.

När Nplate har lösts upp ska det användas omedelbart.

Det kan hända att det finns upplöst Nplate kvar när du injicerat korrekt dos. Återanvänd inte Nplate! Allt överskott av upplöst Nplate måste kastas omedelbart efter det att du fått injektionen. Överblivet Nplate i injektionsflaskan får ALDRIG återanvändas för en annan injektion.

Steg 1. Ställ i ordning för en injektion

Gör följande:

• Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.

  
  

• Ta ut beredningssatsen för självinjicering av Nplate från kylskåpet. Använd inte läkemedlet om det är fruset. Om du har några frågor om förvaring ska du kontakta sjukvårdspersonal. Kontrollera utgångsdatum på beredningssatsen. Använd den inte om utgångsdatumet har passerat. Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.

  
  

• Observera: Om läkare eller annan sjukvårdspersonal har sagt att du behöver mer än en injektion av Nplate för att få rätt dos, måste du använda mer än en beredningssats för självinjicering. Följ stegen som beskrivs i denna information och använd så många beredningssatser som behövs för att få den dos Nplate som läkaren har förskrivit.

  
  

• Se till att du har följande till hands:

Alkoholtorksförpackningar x4
En injektionsflaska med pulver, antingen 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1	13 mm adapter för injektionsflaska x1
Pistongstav till förfylld spruta med sterilt vatten x1	Förfylld spruta med sterilt vatten x1
1 ml spruta med Luer-lockanslutning x1	Säkerhetskanyl för injektion x1

• Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.

• Använd inte komponenter vars förpackningar är brutna eller skadade.

• Återanvänd inte några komponenter.

Steg 2. Gör i ordning injektionsflaskan för användning, sätt på adaptern

Använd: 2 alkoholtorksförpackningar, 1 injektionsflaska och 1 adapter för injektionsflaska

Gör följande:

Tvätta händerna med tvål och varmt vatten. Torka av den plana ytan med en ny alkoholtork. Ta av den röda (250 mikrogram) eller blåa (500 mikrogram) plasthylsan från injektionsflaskan.
Torka av gummiproppen med en ny alkoholtork. Vidrör inte gummiproppen efter rengöring.
Dra långsamt av skyddspappret från adaptern med adaptern kvar i sin plastförpackning. Vidrör inte injektionsflaskans gummipropp eller adapterspetsen.
Håll injektionsflaskan mot bordet med adaptern kvar i sin plastförpackning och rikta adapterspetsen mot mitten av injektionsflaskans gummipropp.
Tryck fast adaptern på injektionsflaskan tills den sitter säkert och det inte går att trycka ned ytterligare
Ta av adapterns plastförpackning. Låt adaptern sitta kvar på injektionsflaskan. Vidrör inte toppen på adaptern.

Steg 3. Gör i ordning sprutan med sterilt vatten

Använd: Förfylld spruta med sterilt vatten och pistongstav.

Innan du börjar med steg 3, observera följande:

• Den genomskinliga plastpistongstaven MÅSTE alltid fästas först, innan den vita spetsen bryts av från den förfyllda sprutan med vatten. Utför steg 3a före steg 3b.

Gör följande:

Steg 3a: Fäst den genomskinliga pistongstaven på den förfyllda sprutan med sterilt vatten genom att föra in den gängade änden av pistongstaven i sprutan och försiktigt skruva staven medurs på den gråa sprutpistongen, tills du känner ett lätt motstånd. Dra inte åt för hårt.
Steg 3b: Håll sprutan i ena handen och böj ned spetsen på det vita plastskyddet med den andra handen. Då bryts det vita plastskyddets försegling.
När förseglingen är bruten ska det vita plastskyddet dras av. Då ser man grått gummi i locket.

Steg 4. Lös upp Nplate genom att injicera vatten i injektionsflaskan.

Använd: Förfylld spruta med vatten och injektionsflaska med fastsatt adapter.

Innan du börjar med steg 4, observera följande:

• Pulvret måste lösas upp långsamt och försiktigt. Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.

Gör följande:

Håll injektionsflaskan mot bordet och fäst den vattenfyllda sprutan till injektionsflaskans adapter genom att: hålla längs adapterns ytterkant med ena handen och skruva fast sprutans spets medurs på adaptern med den andra handen tills du känner ett lätt motstånd.
Tryck mycket långsamt och försiktigt på pistongstaven för att injicera allt vatten från sprutan in i injektionsflaskan. Vattnet måste flöda långsamt över pulvret. Forcera inte ned vattnet i injektionsflaskan. Observera: När vattnet har injicerats i injektionsflaskan är det vanligt att staven åker tillbaka uppåt i sprutan. Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
Innan du fortsätter: Se till att allt vatten har injicerats från sprutan in i injektionsflaskan innan du fortsätter med upplösningen.
Håll delen där injektionsflaskan och adaptern möts mellan fingrarna. Snurra försiktigt injektionsflaskan genom att rotera handleden tills allt pulver har lösts upp och vätskan i injektionsflaskan är klar och färglös.
Snurra injektionsflaskan försiktigt. Injektionsflaskan får inte skakas. Rulla inte injektionsflaskan mellan handflatorna. Observera: Det kan ta upp till 2 minuter innan allt pulver har lösts upp.
Innan du fortsätter:
Kontrollera visuellt att den upplösta vätskan inte innehåller några partiklar och/eller är missfärgad. Den måste vara klar och färglös och allt pulver måste vara löst.
Observera: Om vätskan är missfärgad eller innehåller partiklar ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Kontrollera att allt pulver är upplöst innan sprutan avlägsnas.
När Nplate-pulvret är helt upplöst avlägsnar du den tomma sprutan från injektionsflaskans adapter genom att skruva av den moturs.

• Kasta den tomma sprutan i en behållare för stickande och skärande föremål. Behåll injektionsflaskan med upplöst Nplate. Gör omedelbart i ordning en ny spruta för injektion.

• Fördröj inte injektionen av Nplate.

Steg 5. Gör i ordning en ny spruta för injektion

Använd: En ny 1 ml-sprutförpackning och injektionsflaskan med det upplösta, klara Nplate.

Innan du fortsätter:

• Kontrollera vilken dos du ska ha innan du fortsätter med detta steg.

• Observera: Nplate-vätskan är mycket kraftfull och det är därför viktigt att du är noggrann vid beredning och mäter upp rätt dos.

• Se till att avlägsna alla luftbubblor före injicering.

Gör följande:

Ta ut 1 ml-sprutan från förpackningen. Dra in luft i sprutan till 1 ml-markeringen. Dra inte tillbaka pistongen mer än till 1 ml.
Fäst 1 ml-sprutan till adaptern på injektionsflaskan med det upplösta Nplate genom att vrida sprutspetsen medurs på adaptern tills du känner ett lätt motstånd.
A. Tryck in luft i injektionsflaskan. B. Håll kvar trycket på pistongen. C. Vänd injektionsflaskan med fastsatt spruta upp och ner, så att injektionsflaskan är belägen över sprutan.
Dra in all vätska i sprutan. - Den maximala administrerbara volymen är 0,5 ml för injektionsflaskan med 250 mikrogram och 1 ml för injektionsflaskan med 500 mikrogram. Dra inte ur pistongen från sprutans bakre ände.
Kontrollera att pistongen är kvar i sprutan.
Kontrollera sprutan och avlägsna alla luftbubblor. - Knacka lätt på sprutan med fingrarna för att skilja ut bubblorna från vätskan. - Tryck långsamt pistongen uppåt för att trycka ut alla luftbubblor från sprutan.
Tryck långsamt tillbaka pistongen så att sprutan endast innehåller den mängd som din läkare ordinerat. Kontrollera att övre delen av pistonghuvudet är i linje med sprutmarkeringen som överensstämmer med din dos. Det kan vara så att du får trycka tillbaka vätska i injektionsflaskan för att uppnå den ordinerade dosen.
Kontrollera en sista gång att sprutan innehåller den mängd vätska som överensstämmer med din dos och att alla luftbubblor har avlägsnats.
Innan du fortsätter: Kontrollera att rätt mängd vätska för din dos är kvar i sprutan. Se till att luftbubblor avlägsnats från sprutan.
När alla luftbubblor har avlägsnats och sprutan är fylld med rätt dos ska du skruva av sprutan från injektionsflaskans adapter.
Håll den fyllda sprutan i handen utan att vidröra sprutspetsen. Lägg inte ned den fyllda sprutan när du avlägsnat den från injektionsflaskan.

Steg 6. Gör i ordning injektionskanylen

Använd: Förfylld spruta med uppmätt Nplate-dos och säkerhetskanyl

Gör följande:

Håll sprutan i handflatan med spetsen riktad uppåt och avlägsna säkerhetskanylen från förpackningen.
Fäst säkerhetskanylen på den fyllda sprutan. Ta i ordentligt och vrid samtidigt fast säkerhetskanylen på sprutan. Vrid kanylen medurs för att fästa den i Luer-lockanslutningen. Nu är läkemedlet klart att injiceras. Fortsätt OMEDELBART till steg 7.

Steg 7. Välj och förbered ett injektionsställe

Använd: Ny alkoholtork.

Gör följande:

Välj injektionsställe. De tre ställena som rekommenderas för Nplate-injektionen är: - På mitten av lårens framsida. - Buken, förutom ett område på 5 cm runt naveln. - Om någon annan ger dig injektionen kan han eller hon även injicera på utsidan av överarmen. - Byt injektionsställe för varje injektion
Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken eller är hårda. Injicera inte i områden med ärr eller bristningar. Torka med en roterande rörelse av injektionsstället med en alkoholtork. Vidrörinte det tvättade området igen innan du injicerar.

Steg 8. Injicera Nplate-vätska

Använd: Fylld spruta med kanylenhet.

Gör följande:

Dra tillbaka det rosa säkerhetsskyddet (i riktning mot sprutan och bort från kanylen).
Avlägsna det klara kanylskyddet genom att hålla sprutan i en hand och varsamt dra skyddet rakt ut med den andra. Det klara kanylskyddet ska avlägsnas före injektionen.
Nyp försiktigt tag i huden runt det tvättade området med ena handen och håll stadigt. Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden. Tryck in kanylen i huden med en kort, bestämd rörelse.
Injicera den ordinerade dosen subkutant enligt de anvisningar du fått av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. När sprutan är tom drar du ut nålen ur huden. Se till att hålla den i samma vinkel som då den stacks in. Det kan blöda lite på injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället i 10 sekunder. Gnugga inte på injektionsstället. Om det behövs kan du sätta på ett plåster.
När injektionen är klar aktiverar du det rosa säkerhetsskyddet genom att trycka det framåt med tummen (eller fingertoppen) på samma hand tills du hör och/eller känner ett klick och låser det på plats över kanylen.
Kontrollera visuellt att kanylspetsen är täckt. Täck alltid kanylen med det rosa säkerhetsskyddet innan du kastar sprutan och kanylen.

Steg 9. Kassera förbrukat material

Gör följande:

• Kasta omedelbart sprutan med den täckta kanylen i en behållare för stickande och skärande föremål.

• Kasta omedelbart injektionsflaskan med det använda Nplate i en lämplig avfallsbehållare.

• Kontrollera att allt övrigt material kastas i lämpliga behållare.

  
  

Injektionsanordningen och injektionsflaskan med Nplate får ALDRIG återanvändas.

• Kanylen och sprutan ska kastas i en punkteringssäker behållare.

• Kassera allt överblivet Nplate i en lämplig avfallsbehållare. Överblivet Nplate i injektionsflaskan får ALDRIG återanvändas för en annan injektion.