Nordimet

7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

metotrexat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Nordimet är och vad det används för

Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat, som verkar genom att:

• minska inflammation eller svullnad och

• minska immunsystemets aktivitet (kroppens egen försvarsmekanism). Ett överaktivt immunsystem har kopplats till inflammatoriska sjukdomar.

Nordimet är ett läkemedel som används för behandling av en mängd olika inflammatoriska sjukdomar:

• aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter. Aktiv reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar lederna;

• svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit i minst fem leder (sjukdomen kallas därför polyartritisk) hos patienter som har fått otillräckligt behandlingssvar på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat);

• en svår form av behandlingsresistent psoriasis (även kallad svårbehandlad handikappande psoriasis) som inte kan behandlas tillräckligt med andra terapiformer, såsom fototerapi (ljusterapi), PUVA (ultraviolett ljusterapi) och retinoider (en läkemedelsgrupp som härstammar från vitamin A) samt svår psoriasis som också påverkar leder (psoriasisartrit) hos vuxna patienter;

• induktion av förbättring hos vuxna med måttlig steroidberoende Crohns sjukdom, i kombination med kortikosteroider;

• som ensamt läkemedel vid underhållsbehandling av Crohns sjukdom hos vuxna som har svarat på metotrexat.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nordimet

3. Hur du använder Nordimet

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nordimet ges endast en gång i veckan. Tillsammans med läkaren bestämmer du en passande dag varje vecka då du får din injektion.

Om Nordimet ges felaktigt kan det leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.

Den rekommenderade dosen är:

Vuxna patienter med reumatoid artrit

Rekommenderad startdos är 7,5 mg metotrexat en gång i veckan.

Läkaren kan höja dosen om den använda dosen inte är effektiv men tolereras väl. Den genomsnittliga veckodosen är 15–20 mg. Generellt sett ska veckodosen inte överstiga 25 mg. När Nordimet väl har börjat verka är det möjligt att läkaren sänker dosen gradvis till lägsta möjliga effektiva underhållsdos.

Vanligtvis tar det 4‑8 veckor innan symtomen förbättras. Symtomen kan återkomma om behandling med Nordimet avbryts.

Vuxna med svåra former av psoriasis vulgaris och psoriasisartrit

Läkaren ger dig en testdos på 5–10 mg för att bedöma eventuella biverkningar.

Om testdosen tolereras väl fortsätter behandlingen efter en vecka med en dos på cirka 7,5 mg.

Vanligtvis tar det 2–6 veckor innan behandlingen verkar. Läkaren avgör sedan om behandlingen ska fortsätta eller avbrytas, beroende på behandlingseffekten och resultatet av blod- och urintester.

Dosering hos vuxna patienter med Crohns sjukdom:

Din läkare kommer att starta med en dos på 25 mg i veckan. Behandlingssvar kan i allmänhet förväntas efter cirka 8–12 veckor. Beroende på hur behandlingseffekten ser ut över tid, kommer din läkare eventuellt att sänka dosen till 15 mg i veckan.

Barn och ungdomar under 16 år med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit

Läkaren beräknar lämplig dos utifrån barnets kroppsyta (m²). Dosen uttrycks som mg/m².

Användning rekommenderas inte hos barn under 3 års ålder, eftersom tillräcklig erfarenhet saknas i denna åldersgrupp.

Administreringssätt och behandlingslängd

Nordimet ges som injektion under huden (subkutant). Läkemedlet måste injiceras en gång i veckan och det rekommenderas att Nordimet alltid injiceras på samma veckodag.

I början av din behandling kan Nordimet injiceras av sjukvårdspersonal. Det är dock möjligt att läkaren anser att du kan lära dig att injicera Nordimet själv. Du kommer i så fall att få instruktioner om hur du går tillväga. Om du inte har fått lära dig injektionstekniken får du under inga omständigheter försöka att injicera Nordimet själv.

Behandlingslängden avgörs av behandlande läkare. Behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris, psoriasisartrit och Crohns sjukdom med Nordimet är en långtidsbehandling.

Så här injicerar du Nordimet själv

Om du har svårt att hantera injektionspennan ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Försök inte att ge dig själv injektionen om du inte har fått instruktioner om hur du går tillväga. Om du inte är säker på vad du ska göra, måste du omedelbart prata med din läkare eller sjuksköterska.

Innan du ger dig själv injektionen

• Kontrollera utgångsdatumet på läkemedlet. Använd inte läkemedlet efter att utgångsdatumet passerat.

• Kontrollera att injektionspennan inte är skadad och att läkemedlet i pennan är en klar, gul lösning. Om så inte är fallet ska du byta injektionspenna.

• Kontrollera ditt senaste injektionsställe och titta efter rodnad, förändrad hudfärg, svullnad eller om det vätskar sig eller fortfarande gör ont. Prata i så fall med din läkare eller sjuksköterska.

• Bestäm var du ska injicera läkemedlet. Byt till ett nytt injektionsställe varje gång.

Anvisningar för att injicera dig själv med Nordimet

1) Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.

2) Sitt eller ligg i en avslappnad, bekväm ställning. Se till att du kan se hudområdet där du ska injicera.

3) Injektionspennan är förfylld och klar att använda. Titta på hur injektionspennan ser ut. Du ska se en gul vätska genom inspektionsfönstret. Ibland syns en liten luftbubbla, men det påverkar inte injektionen och är inte skadligt för dig.

Det är möjligt att en liten droppe syns överst på nålen. Detta är normalt.

4) Välj ett injektionsställe och rengör med den medföljande spritkompressen. För effektiv desinfektion krävs 30–60 sekunder. Huden på bukväggens framsida respektive huden på lårets framsida är lämpliga injektionsställen.

5)

Ta av den gröna skyddshättan genom att mjukt dra den rakt bort från pennan, samtidigt som du håller i själva injektionspennan. Den får inte vridas eller böjas.

När du har tagit av skyddshättan, ska du hålla injektionspennan i handen. Låt inte injektionspennan komma i kontakt med något annat. På så sätt säkerställer du att nålen håller sig ren och att injektionspennan inte aktiveras av misstag.

6) Gör ett hudveck genom att försiktigt knipa ihop huden på injektionsstället med pekfingret och tummen. Du måste hålla i hudvecket under hela injektionen.

7) Håll injektionspennan mot hudvecket (injektionsstället) så att nålskyddet pekar direkt mot injektionsstället. Placera det gula nålskyddet mot injektionsstället, så att kanten på nålskyddet har kontakt med huden hela vägen runt.

8) Tryck injektionspennan nedåt mot huden tills du hör och känner ett ”klick”.

Då aktiveras pennan och lösningen injiceras automatiskt in i huden.

9) Injektionen tar maximalt 10 sekunder. Du kommer att känna och höra ett andra ”klick” när injektionen är klar.

10) Vänta i ytterligare 2–3 sekunder innan du tar bort injektionspennan från huden. Nålskyddet på injektionspennan är nu låst för att förhindra nålsticksskador. Nu kan du släppa hudvecket.

11) Titta i pennans inspektionsfönster. Du bör nu se grön plast. Detta betyder att all vätska har injicerats. Kasta den använda injektionspennan i den medföljande nålbehållaren. Stäng locket på behållaren ordentligt och ställ den utom syn- och räckhåll för barn. Om du av misstag får metotrexat på huden eller mjukvävnad måste du skölja med mycket vatten.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkaren om du plötsligt får en väsande och pipande andning, andningsbesvär, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (speciellt om hela kroppen påverkas).

Allvarliga biverkningar

Om du får någon av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

• lunginflammation (symtomen kan vara allmän sjukdomskänsla, torr, irriterande hosta, andfåddhet, även i vila, bröstsmärta eller feber) 

• blod i saliv eller upphostningar

• svår fjällning eller blåsbildning på huden

• ovanlig blödning (inklusive blodkräkning) eller blåmärken

• svår diarré

• sår i munnen

• svart eller tjäraktig avföring

• blod i urin eller avföring

• små röda prickar på huden

• feber

• gulaktig hud (gulsot)

• smärta eller svårigheter att kissa

• törst och/eller täta vattenavkastningar

• krampanfall (konvulsioner)

• medvetslöshet

• suddig eller nedsatt syn

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Nedsatt aptit, illamående, magont, inflammation i slemhinnor i munnen, onormal matsmältning och ökning av leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Reducerad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller blodplättar (leukopeni, anemi, trombocytopeni), huvudvärk, trötthet, dåsighet, lunginflammation (pneumoni) med torr, icke-produktiv hosta, andfåddhet och feber, munsår, diarré, utslag, hudrodnad, klåda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Minskat antal röda blodkroppar och blodplättar, inflammation i halsen, yrsel, förvirring, depression, inflammation i blodkärlen, sår och blödning i mag-tarmkanalen, tarminflammation, kräkningar, inflammation av bukspottkörteln, leversjukdomar, diabetes, minskad mängd blodprotein, herpesliknande utslag, nässelutslag, ljuskänslighet, håravfall, ökat antal reumatiska knutor, hudsår, bältros, led- eller muskelsmärta, osteoporos (minskad benmassa), inflammation och sår i urinblåsan (ibland med blod i urinen), nedsatt njurfunktion, urineringssmärta, inflammation och sår i slidan.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Infektion (inkl. reaktivering av inaktiv kronisk infektion), sepsis, röda ögon, allergiska reaktioner, anafylaktisk chock, minskat antal antikroppar i blodet, inflammation i hjärtsäcken, vätskeansamling i hjärtsäcken, hindrande av hjärtfyllning på grund av vätska i hjärtsäcken, synstörningar, humörsvängningar, lågt blodtryck, blodproppar, bildning av ärrvävnad i lungorna (lungfibros), Pneumocystis jiroveci lunginflammation, andningsuppehåll, astma, vätskeansamling i lungsäcken, inflammerat tandkött, akut hepatit (leverinflammation), brun hud, akne, röda eller lila prickar på grund av blödning i blodkärl, allergisk inflammation av blodkärl, benbrott, njursvikt, minskning eller avsaknad av urin, elektrolytstörningar, feber, långsam sårläkning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), allvarlig benmärgshämning, leversvikt, svullna lymfkörtlar, sömnlöshet, smärta, muskelsvaghet, känsla av domningar eller krypningar/mindre känslighet för stimulering än normalt, smakförändringar (metallsmak), krampanfall, hjärnhinneinflammation som orsakar förlamning eller kräkning, nedsatt syn, skada på näthinnan i ögonen, blodkräkning, toxisk megakolon (förstoring av tjocktarmen förenat med svår smärta), defekt spermieproduktion (oligospermi), Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal necrolys (Lyells syndrome), ökad pigmentering av naglarna, minskad sexualdrift, erektionsproblem, infektion runt fingernaglarna, svåra komplikationer i mag-tarmkanalen, varbölder, synlig förstoring av små blodkärl i huden, menstruationsstörningar, flytning från slidan, infertilitet, förstoring av bröstkörtlar hos män (gynekomasti), lymfoproliferativa sjukdomar (alltför kraftig tillväxt av vita blodkroppar).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili), vissa hjärnsjukdomar (encefalopati/ leukoencefalopati), näsblod, blödning från lungorna, benskada i käken (sekundärt till alltför kraftig tillväxt av vita blodkroppar), protein i urinen, svaghetskänsla, vävnadsförstöring vid injektionsstället, rodnande och flagnande hud, svullnad.

Endast lindriga lokala hudreaktioner (som sveda, hudrodnad, svullnad, missfärgning, svår klåda, smärta) har observerats med Nordimet och dessa minskade under behandlingen.

Nordimet kan orsaka en minskning av vita blodkroppar och sämre motståndskraft mot infektioner. Om du får en infektion med symtom som feber och kraftigt försämrat allmäntillstånd, eller får feber med symtom på en lokal infektion som ont i halsen/svalget/munnen eller uringeringsproblem ska du omedelbart kontakta läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har minskat (agranulocytos). Det är viktigt att tala om för läkaren om du använder Nordimet.

Det är känt att metotrexat kan orsaka benrelaterade störningar som led- och muskelsmärta och osteoporos. Det är okänt hur stor risken är att barn drabbas av detta.

Nordimet kan ge allvarliga (ibland livshotande) biverkningar. Läkaren kommer att ta prover för att kontrollera om avvikelser utvecklas i blodet (t.ex. lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, lymfom) och om förändringar uppstår i njurarna och levern.

5. Hur Nordimet ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda injektionspennan och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar och innehåller partiklar.

Nordimet är endast för engångsbruk. Använda injektionspennor ska kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Andra informationskällor

Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbsida: http//www.ema.europa.eu.