1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
noradrenalin
Noradrenalin Kalceks
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg/ml Noradrenalin 10 x 4 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte335,90 krI apotek: 335,90 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 04750341005283
Noradrenalin Kalceks
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Noradrenalin Kalceks är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Noradrenalin Kalceks
3. Hur du får Noradrenalin Kalceks
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Noradrenalin Kalceks ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Noradrenalin Kalceks är och vad det används för
Noradrenalin Kalceks innehåller den aktiva substansen noradrenalin och verkar kärlsammandragande (gör att blodkärlen drar ihop sig).
Noradrenalin Kalceks används till vuxna i akuta fall i sjukvården för att höja blodtrycket till normal nivå.
Noradrenalin som finns i Noradrenalin Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du får Noradrenalin Kalceks
Du ska inte ges Noradrenalin Kalceks
om du är allergisk mot noradrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har lågt blodtryck orsakat av en låg blodvolym
om du får vissa bedövningsmedel, till exempel halotan eller cyklopropan (detta kan öka risken för oregelbunden hjärtrytm).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges noradrenalin om du:
har diabetes
har leversvikt
har en allvarlig njursjukdom
har högt blodtryck
har en överaktiv sköldkörtel
har låga syrenivåer i blodet
har höga nivåer koldioxid i blodet
har förhöjt tryck i huvudet (intrakraniellt tryck)
har blodpropp eller förträngningar i de blodkärl som försörjer hjärtat, tarmarna eller andra delar av kroppen
har lågt blodtryck efter en hjärtinfarkt
har en typ av kärlkramp (bröstsmärtor) som kallas Prinzmetals angina
har vänsterkammardysfunktion (en hjärtsjukdom)
nyligen har haft en hjärtattack
har hjärtrytmrubbningar (ditt hjärta slår för snabbt, för långsamt eller oregelbundet) ska du ha en lägre dos
är äldre
Barn och ungdomar
Säkerheten och effekten för noradrenalin för barn under 18 år har inte fastställts. Användning till barn rekommenderas därför inte.
Andra läkemedel och Noradenalin Kalceks
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du berättar för läkare eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har använt något av följande läkemedel:
läkemedel mot depression som kallas MAO-hämmare som du tar för närvarande eller tar tagit inom de senaste 14 dagarna
läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva medel, t.ex. imipramin och desipramin
adrenerga-serotonerga läkemedel, som bland annat används för att behandla astma och hjärtsjukdomar
linezolid (ett antibiotikum)
bedövningsmedel (särskild narkosgaser som till exempel cyklopropan, halotan, kloroform, enfluran)
läkemedel mot högt blodtryck (t.ex. guanetidin, reserpin, metyldopa, alfa- och betablockerare)
läkemedel mot hjärtrytmrubbningar
hjärtglykosider (för att behandla hjärtsjukdom)
levodopa (för att behandla Parkinsons sjukdom)
sköldkörtelhormoner
oxytocin (används för att stimulera livmodersammandragningarar)
antihistaminer (för att behandla allergi)
amfetamin
doxapram (mot luftvägssjukdomar)
mazindol (för att behandla fetma)
läkemedel mot migrän (ergotalkaloider)
litium (för att behandla vissa psykiska sjukdomar)
Användning av noradrenalin tillsammans med propofol (ett bedövningsmedel) kan leda till propofolinfusionssyndrom (PRIS) vilket är ett allvarligt tillstånd som drabbar patienter som sövs med propofol på intensivvårdsavdelning. Med hjälp av blodprov informeras läkaren om eventuella rubbningar i kroppens metaoblism som kan leda till njursvikt, hjärtsvikt och död.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel. Noradrenalin kan skada det ofödda barnet. Läkaren avgör om du ska behandlas med noradrenalin.
Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk ska försiktighet iakttas om noradrenalin ges till en kvinna som ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Ingen information finns tillgänglig. Körning och användning av maskiner rekommenderas därför inte.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Noradrenalin Kalceks innehåller natrium
Ampuller innehållande 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Varje ampull á 8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 26,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 1,32 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Varje ampull á 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 33 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 1,65 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur du får Noradrenalin Kalceks
Noradrenalin ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska. Det späds först och ges sedan via en ven.
Hur stor den inledande dosen noradrenalin är kommer att bero på ditt medicinska tillstånd. Vanlig dos är mellan 0,4 mg och 0,8 mg noradrenalin per timme. Läkaren bestämmer den r ätta dosen för dig. Efter första doseringen kommer din läkare att utvärdera ditt svar på behandlingen och anpassa fortsatt dosering därefter.
Läkaren kontrollerar ditt blodtryck och din blodvolym.
Om du får för stor mängd Noradrenalin Kalceks
Det är osannolikt att du kommer få för stor eller för liten mängd av detta läkemedel då det endast ges på sjukhus. Men prata med din läkare eller sjuksköterska om du har några funderingar. Symtom på överdosering är allvarligt högt blodtryck, långsam puls, kraftig huvudvärk, ljuskänslighet, smärta i bröstet, blödning i hjärnan, blekhet, feber, kraftiga svettningar och kräkningar, svårigheter att andas på grund av vätska i lungorna.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever:
plötsliga kliande utslag (nässelutslag), svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas), en känsla av att du håller på att svimma
smärta och/eller rodnad vid injektionsstället.
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever:
ångest, sömnlöshet, förvirring, svaghet, psykotiskt tillstånd
huvudvärk, darrningar
nedsatt eller ökad hjärtfrekvens
onormal hjärtrytm
förändring i EKG
en potentiellt livshotande typ av cirkulationssvikt som kallas kardiogen chock
hjärtmuskelsvaghet på grund av intensiv fysisk eller psykiskt stress, hjärtklappningar, ökad hjärtmuskelsammandragning
högt blodtryck, minskad syreförsörjning till vissa organ (hypoxi)
otillräckligt blodflöde till händer och fötter (kan orsaka kall hud, blekhet och/eller smärta i armar och ben)
kallbrand (vävnadsdöd)
minskad blodplasmavolym
andningssvårigheter
blekhet, ärrbildning i huden, blåaktig hudfärg, blodvallningar eller hudrodnad, hudutslag, nässelutslag eller klåda
illamående, kräkningar
oförmåga att helt tömma urinblåsan
irritation eller sår vid injektionsstället.
Vid överkänslighet eller överdosering kan följande biverkningar förekomma oftare: mycket högt blodtryck, onormal känslighet eller intolerans för ljus, smärta bakom bröstbenet, smärta i svalget, blekhet, kraftiga svettningar och kräkningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur Noradrenalin Kalceks ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvara ampullerna i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.
Hållbarhet efter öppnande av ampull
Den utspädda lösningen ska beredas omedelbart efter öppnandet.
Hållbarhet efter spädning
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats under 48 timmar vid 25 °C och 2‑8 °C efter spädning till 4 mg/liter och 40 mg/liter noradrenalin i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning, eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Ur mikrobiologiskt hänseende ska utspädd lösning användas direkt. Om den utspädda lösningen inte används direkt är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2‑8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är noradrenalin.
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller noradrenalintartrat motsvarande 1 mg noradrenalin.
En ampull innehållande 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller noradrenalintartrat motsvarande 2 mg noradrenalin.
En ampull innehållande 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller noradrenalintartrat motsvarande 4 mg noradrenalin.
En ampull innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller noradrenalintartrat motsvarande 5 mg noradrenalin.
En ampull innehållande 8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller noradrenalintartrat motsvarande 8 mg noradrenalin.
En ampull innehållande 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller noradrenalintartrat motsvarande 10 mg noradrenalin.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Klar, färglös eller gulaktig lösning, praktiskt taget fria från synliga partiklar.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml eller 10 ml lösning i färglösa glasampuller med en brytpunkt. Ampullerna är förpackade i en insats och placerade i en kartong.
Förpackningsstorlekar: 5 eller 10 ampuller
Eventuellt kommer inta alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Lettland
Tfn.: +371 67083320
E‑post: kalceks@kalceks.lv
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-05-17
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
Danmark | Noradrenalin Kalceks |
Österrike | Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgien | Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Tjeckien | Norepinephrine Kalceks |
Estland | Norepinephrine Kalceks |
Finland | Noradrenalin Kalceks |
Frankrike | NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion |
Tyskland | Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Ungern | Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Irland | Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Italien | Norepinefrina Kalceks |
Lettland | Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Litauen | Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Norge | Noradrenalin Kalceks |
Polen | Noradrenalin Kalceks |
Portugal | Noradrenalina Kalceks |
Rumänien | Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Slovakien | Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát |
Spanien | Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
Sverige | Noradrenalin Kalceks |
Nederländerna | Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Förenade kungariket (Nordirland) | Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Administreringssätt
Administreras intravenöst efter spädning.
Administrera som en utspädd lösning via en central venkateter. Infusionshastigheten ska kontrolleras med antingen en sprutpump, en infusionspump eller en droppräknare.
Använd inte outspädd.
Inkompatibiliteter
Infusionslösningar som innehåller noradrenalintartrat har rapporterats vara inkompatibla med följande substanser: järnsalter, alkalier och oxidationsmedel, barbiturater, klorfeniramin, klortiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenytoin, natriumbikarbonat, natriumjodid, streptomycin, sulfadiazin och sulfafurazol.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.
Anvisningar för spädning
Endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras.
Lösningen ska kontrolleras visuellt före användning. Läkemedlet får inte användas om den innehåller synliga partiklar. Använd inte infusionsvätskan om den har en brun färg.
Späd före användning med:
50 mg/ml (5 %) glukoslösning
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Tillsätt antingen 2 ml koncentrat till 48 ml 50 mg/ml (5 %) glukoslösning (eller någon annan av de ovan nämnda spädningsvätskorna) för administrering med sprutpump, eller tillställ 20 ml koncentrat till 480 ml 50 mg/ml (5 %) glukoslösning (eller någon annan av de ovan nämnda spädningsvätskorna) för administrering med droppräknare. I bägge fall är den slutliga koncentrationen 40 mg/liter noradrenalin (vilket motsvarar 80 mg/liter noradrenalintartrat). Spädningar andra än 40 mg/liter noradrenalin kan också användas. Om spädningar andra än 40 mg/liter används, kontrollera uträkningen för infusionshastigheten noggrant innan behandlingen påbörjas.
Läkemedlet är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC), etylvinylacetat (EVA) och polyeten (PE).
Anvisningar för öppnande av ampull
1) Vrid ampullen med den färgade pricken vänd uppåt. Om det finns någon lösning i den övre delen av ampullen, knacka försiktigt med fingret så att all lösning samlas i den nedre delen av ampullen.
2) Använd båda händerna för att öppna; håll den nedre delen av ampullen i en hand och använd den andra handen för att bryta av toppen på ampullen i riktning bort från den färgade punkten (se bilderna nedan).
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.