50 mg, 150 mg och 200 mg kapslar
nilotinib
Nilotinib Accord 150 mg
Nilotinib, Kapsel, hård, 112 x 1 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller14922,73 krI apotek: 14922,73 krEAN: 05055565795859
Nilotinib Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare elle apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
- 1. Vad Nilotinib Accord är och vad det används för
- 2. Vad du behöver veta innan du använder Nilotinib Accord
- 3. Hur du tar Nilotinib Accord
- 4. Eventuella biverkningar
- 5. Hur Nilotinib Accord ska förvaras
- 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Nilotinib Accord är och vad det används för
Nilotinib Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib.
Vad Nilotinib Accord används för
Nilotinib Accord används för att behandla en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosompositiv, kronisk myeloisk leukemi (Ph‑positiv KML). KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.
Nilotinib Accord används till vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad KML eller till patienter med KML, som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått. Nilotinib Accord används också till vuxna och pediatriska patienter som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
Hur Nilotinib Accord verkar
Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar. Nilotinib Accord blockerar denna signal och stoppar därmed produktionen av dessa celler.
Övervakning under behandling med Nilotinib Accord
Regelbundna prover, inklusive blodprov, kommer att tas under behandlingen. Dessa prover kontrollerar:
antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen för att se hur Nilotinib Accord verkar.
bukspottkörtel- och leverfunktion i kroppen för att se hur Nilotinib Accord verkar.
elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium). Dessa är viktiga för funktionen av hjärtat.
nivån av socker och fetter i blodet.
Hjärtfrekvensen kommer också att kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat ”EKG”).
Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet och besluta om du ska fortsätta ta Nilotinib Accord. Om du blir tillsagd att sluta ta detta läkemedel kommer din läkare att fortsätta övervaka din KML och kan komma att säga till dig att återuppta behandlingen med Nilotinib Accord om ditt tillstånd visar på att det är nödvändigt.
Kontakta din läkare, om du har några frågor om hur Nilotinib Accord verkar eller varför det har ordinerats till dig eller ditt barn.
2. Vad du behöver veta innan du använder Nilotinib Accord
Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
Ta inte Nilotinib Accord:
om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du tar Nilotinib Accord.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nilotinib Accord:
om du tidigare haft hjärt‑kärlproblem såsom hjärtinfarkt, kärlkramp (angina), problem med blodtillförseln till din hjärna (stroke) eller problem med blodtillförseln till dina ben (claudicatio) eller om du har riskfaktorer för hjärt‑kärlsjukdom såsom högt blodtryck (hypertoni), diabetes eller problem med nivån av fetter i ditt blod (blodfettrubbningar).
om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k ”förlängt QT‑intervall”.
om du behandlas med läkemedel som sänker dina kolesterolnivåer i blodet (statiner) eller påverkar hjärtslagen (läkemedel mot rytmrubbningar) eller levern (se under ”Andra läkemedel och Nilotinib Accord”).
om du har kalium- eller magnesiumbrist.
om du har någon störning i leverfunktionen eller bukspottkörteln.
om du har symtom så som lätt att få blåmärken, känsla av trötthet eller andnöd eller har erfarit återkommande infektioner.
om du har genomgått ett kirurgiskt ingrepp där hela magsäcken har avlägsnats (total gastrektomi).
om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B‑infektion. Skälet till detta är att Nilotinib Accordkan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Om något av dessa stämmer in på dig eller ditt barn, tala med läkare.
Vid behandling med Nilotinib Accord
om du svimmar (förlorar medvetandet) eller får oregelbunden hjärtrytm när du tar detta läkemedel, tala omedelbart med din läkare då det kan vara ett tecken på allvarligt hjärttillstånd. Förlängning av QT‑intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död. Plötslig död har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som tar Nilotinib Accord.
om du får plötslig hjärtklappning, svår muskelsvaghet eller förlamning, kramper eller plötsliga förändringar i dina tankar eller nivå av vaksamhet, tala omedelbart med din läkare då det kan vara tecken på en snabb nedbrytning av cancerceller så kallad tumörlyssyndrom. Sällsynta fall av tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med Nilotinib Accord.
om du får bröstsmärtor eller obehag, domningar eller svaghet, problem att gå eller med ditt tal, smärta, missfärgning av eller köldkänsla i arm eller ben, tala omedelbart med din läkare då detta kan vara tecken på påverkan på hjärta och kärl. Allvarlig påverkan på hjärta och kärl, inklusive problem med blodflödet till ben (perifer arteriell ocklusiv sjukdom), ischemisk hjärtsjukdom och problem med blodtillförseln till hjärnan (ischemisk cerebrovaskulär sjukdom) har rapporterats hos patienter som tar Nilotinib Accord. Din läkare bör bedöma nivån av fetter (lipider) och socker i blodet före påbörjad behandling med Nilotinib Accordsamt under behandling.
tala med din läkare om du får svullna fötter eller händer, allmän svullnad eller snabb viktuppgång, då detta kan vara tecken på svår vätskeretention. Svår vätskeretention har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som behandlas med Nilotinib Accord.
Om du är förälder till ett barn som behandlas med Nilotinib Accord, kontakta läkare om något av ovanstående gäller ditt barn.
Barn och ungdomar
Nilotinib Accordär en behandling för barn och ungdomar med KML. Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år. Det finns ingen erfarenhet av användning av Nilotinib Accordhos nydiagnostiserade barn under 10 år och begränsad erfarenhet hos patienter under 6 år som inte längre har nytta av tidigare behandling mot KML.
En del barn och ungdomar som tar Nilotinib Accordkan växa långsammare än normalt. Läkaren kommer regelbundet kontrollera tillväxten.
Andra läkemedel och Nilotinib Accord
Nilotinib Accordkan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller i synnerhet följande läkemedel:
läkemedel mot rytmrubbningar – används för att behandla oregelbundna hjärtslag
klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin – läkemedel som kan ha en oönskad effekt på hjärtats elektriska aktivitet
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin – används för att behandla infektioner
ritonavir – ett läkemedel ur klassen ”proteashämmare”, som används för att behandla HIV
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – används för att behandla epilepsi
rifampicin – används för att behandla tuberkulos
johannesört – ett naturläkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro (också känt under namnet Hypericum perforatum)
midazolam – används för att lindra oro inför operation
alfentanil och fentanyl - används för att behandla smärta och som ett lugnande medel före eller under kirurgi eller medicinska procedurer;
cyklosporin, sirolimus och takrolimus – läkemedel som hämmar kroppens förmåga till ”självförsvar” och till att bekämpa infektioner och som vanligen används för att förhindra avstötning av transplanterade organ såsom lever, hjärta och njurar;
dihydroergotamin och ergotamin – används för behandling av demens;
lovastatin, simvastatin - används för att behandla höga nivåer av blodfetter;
warfarin – används för att behandla störningar i blodets förmåga att levra sig (t ex blodpropp eller trombos)
astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin)
Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Nilotinib Accord. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ordinera ett annat alternativ.
Om du tar en statin (en typ av läkemedel som sänker kolesterolnivåerna i blodet), tala med läkare eller apotekspersonal. Om Nilotinib Accordanvänds tillsammans med vissa statiner kan det öka risken för statinrelaterade muskelproblem som i sällsynta fall kan leda till allvarlig muskelnedbrytning (rabdomyolys) och leda till njurskada.
Utöver detta ska du, innan du tar Nilotinib Accord, tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder antacida, som är mediciner mot halsbränna. Dessa mediciner behöver tas separat från Nilotinib Accord:
- H2 blockerare, som minskar produktionen av syra i magen. H2 blockerare bör tas ungefär 10 timmar före och ungefär 2 timmar efter du tar Nilotinib Accord
- antacida likt de som innehåller aluminium hydroxid, magnesium hydroxid och simetikon, som neutraliserar hög syrahalt i magen. Dessa antacida bör tas ungefär 2 timmar före eller ungefär 2 efter du tar Nilotinib Accord.
Om du redan tar Nilotinib Accord, och du nu ordineras ett nytt läkemedel som du inte tagit tidigare under behandlingen med Nilotinib Accord ska du tala om det för läkaren.
Nilotinib Accord med mat och dryck
Ta inte Nilotinib Accordi samband med måltid. Mat kan öka absorptionen av Nilotinib Accord och därmed öka mängden Nilotinib Accord i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt. Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt. Detta kan öka mängden Nilotinib Accordi blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Graviditet, amning och fertilitet
Nilotinib Accord rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt. Om du är gravid eller om du tror att du kan vara det, diskutera med din läkare om du kan ta detta läkemedel under din graviditet.
Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Amning rekommenderas inte under behandling med Nilotinib Accordoch under två veckor efter den sista dosen. Om du ammar, tala med läkare.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du upplever biverkningar (som t ex yrsel eller synstörning) efter det att du har tagit detta läkemedel, som eventuellt kan påverka förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner på ett säkert sätt, bör du avstå från dessa aktiviteter tills effekten har försvunnit.
Nilotinib Accordinnehåller laktos (som monohydrat), natrium och alurarött AC
Detta läkemedel innehåller laktos (även känt som mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är i stort sett ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per kapsel, dvs. är i stort sett ”kaliumfritt”.
Detta läkemedel innehåller allurarött AC, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
3. Hur du tar Nilotinib Accord
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Nilotinib Accord ska du ta
Användning för vuxna
Patienter som nyligen diagnostiserats med KML: Rekommenderad dos är 600 mg per dag. Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 150 mg två gånger dagligen.
Patienter som inte längre har nytta av tidigare behandling mot KML: Rekommenderad dos är 800mg per dag. Denna dos uppnås genom att ta tvåhårda kapslar à 200mg två gånger dagligen.
Användning för barn och ungdomar
Dosen som ges till ditt barn är beroende av ditt barns kroppsvikt och längd. Läkaren kommer att räkna ut den korrekta dosen och tala om för dig vilka och hur många kapslar av Nilotinib Accord som du ska ge ditt barn. Den totala dagliga dosen du ger till ditt barn får inte överstiga 800 mg.
Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Äldre personer (65 år eller äldre)
Samma dos av Nilotinib Accord kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.
När ska Nilotinib Accord tas
Ta de hårda kapslarna:
två gånger dagligen (cirka var 12:e timme)
minst 2 timmar efter måltid av något slag
vänta sedan 1 timme innan du äter igen
Om du har några frågor om när du ska ta detta läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal. Ta Nilotinib Accord vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta de hårda kapslarna.
Hur ska Nilotinib Accord tas
Svälj de hårda kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
Ät inte mat i någon form i samband med att du tar de hårda kapslarna.
Öppna inte de hårda kapslarna såvida du inte kan svälja dem. I såfall kan du blanda innehållet i varje hård kapsel med 1 tesked mosat äpple och ta det genast. Ta inte mer än 1 tesked mosat äpple till varje hård kapsel och blanda inte med något annat än mosat äpple.
Hur länge ska Nilotinib Accord tas
Fortsätt att ta Nilotinib Accord varje dag så länge som läkaren säger. Detta är en långtidsbehandling. Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
Din läkare kan överväga att avsluta din behandling med Nilotinib Accord baserat på specifika kriterier.
Om du har några frågor om hur länge du ska ta Nilotinib Accord, tala med din läkare.
Om du använt för stor mängd av Nilotinib Accord
Om du har tagit mer Nilotinib Accord än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina hårda kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning. Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel. Medicinsk behandling kan bli nödvändig.
Om du har glömt att använda Nilotinib Accord
Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd hård kapsel.
Om du slutar att använda Nilotinib Accord
Sluta inte att ta detta läkemedel, såvida inte läkaren säger till dig det. Att sluta ta Nilotinib Accord utan din läkares rekommendation kan leda till en försämring av din sjukdom vilket kan ha livshotande följder. Diskutera med din läkare, sjuksköterska, och/eller apotekspersonal om du överväger att sluta ta Nilotinib Accord.
Om din läkare rekommenderar att du avbryter behandlingen med Nilotinib Accord
Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet med ett specifikt diagnostiskt test och besluta om du ska fortsätta ta detta läkemedel. Om du blir tillsagd att sluta ta Nilotinib Accord kommer din läkare fortsätta att noggrant övervaka din KML före, under och efter du slutar ta Nilotinib Accord. Din läkare kan komma att säga till dig att återuppta behandlingen med Nilotinib Accord om ditt tillstånd visar på att det är nödvändigt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
tecken på muskuloskeletal smärta: smärta i leder och muskler
tecken på störning i hjärtfunktionen: bröstsmärta eller obehagskänsla, högt eller lågt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm (snabb eller långsam), hjärtklappning (känsla av snabba hjärtslag), svimning, blå missfärgning av läppar, tunga eller hud
tecken på blockerad artär: smärta, obehag, svaghet eller kramper i benmusklerna som kan bero på minskat blodflöde, sår på benen eller armarna som läker långsamt eller inte alls och noterbara ändringar i hudfärg (blå- eller blekhet) eller kroppstemperatur (köldkänsla) i det berörda benet, armen, tårna eller fingrarna
tecken på underaktiv sköldkörtel: viktuppgång, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, köldkänsla
tecken på överaktiv sköldkörtel: hjärtklappning, utstående ögon, viktminskning, svullnad på framsidan av halsen
tecken på störning i funktionen i njurar eller urinvägar: törst, torr hud, irritabilitet, mörk urin, minskad urinproduktion, svårigheter och smärta när man kissar, kraftig känsla av att behöva kissa, blod i urinen, onormal urinfärg
tecken på högt blodsocker: kraftig törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktförlust, trötthet
tecken på vertigo: yrsel eller snurrande känsla
tecken på pankreatit: svår smärta i övre (mellersta eller vänstra) delen av buken
tecken på hudsjukdom: smärtsamma röda knölar, smärta i huden, rodnad, fjällning eller blåsor
tecken på vätskeansamling: snabb viktökning, svullnad i händerna, vristerna, fötterna eller ansiktet
tecken på migrän: svår huvudvärk, ofta åtföljt av illamående, kräkningar och ljuskänslighet
tecken på blodsjukdom: feber, lätt att få blåmärken eller blödning av okänd orsak, allvarliga eller ofta förekommande infektioner, svaghet av okänd orsak
tecken på blodpropp i en ven: svullnad och smärta i någon del av kroppen
tecken på störning i nervsystemet: svaghet eller förlamning i armar, ben eller ansiktet, talsvårigheter, kraftig huvudvärk, att se, känna eller höra sådant som inte finns där, synförändringar, förlorad medvetenhet, förvirring, desorientering, darrningar, känsla av stickningar, smärta eller domningar i fingrar och tår.
tecken på störning i lungfunktionen: svårighet att andas eller smärtsam andning, hosta, väsljud med eller utan feber, svullnad i fötterna eller benen
tecken på magtarmsjukdom: buksmärta, illamående, blodkräkningar, svart eller blodig avföring, förstoppning, halsbränna, magsaftsreflux, uppsvälld buk
tecken på störning i leverfunktionen: gul hud och gula ögon, illamående, aptitförlust, mörkfärgad urin
tecken på leverinfektion: återkommande (reaktivering) hepatit B infektion
tecken på ögonsjukdom: synstörningar inkluderande dimsyn, dubbelseende, synfenomen med ljusblixtar, minskad synskärpa eller synförlust, blod i ögat, ökad ljuskänslighet i ögonen, smärta i ögonen, röda ögon, klåda eller irritation, torra ögon, svullnad eller klåda i ögonlocken
tecken på obalans i elektrolytnivåer: illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala blodvärden (t.ex. höga nivåer av kalium, urinsyra och fosfor, samt låga nivåer av kalcium)
Kontakta läkare omedelbart om du obeserverar någon av biverkningarna ovan.
Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
diarré
huvudvärk
brist på energi
muskelvärk
klåda, utslag
illamående
förstoppning
kräkningar
håravfall
smärta i extremiteter (armar och ben), skelettsmärta och ryggsmärta vid avslutad behandling med Nilotinib Accord
långsam tillväxt hos barn och ungdomar
övre luftvägsinfektion inklusive halsont och rinnande eller täppt näsa, nysningar
låga nivåer av blodkroppar (röda blodkroppar, blodplättar) eller hemoglobin
höga nivåer av lipas i blodet (pankreasfunktion)
höga nivåer av bilirubin i blodet (leverfunktion)
höga nivåer av alaninaminotranferas (leverenzym)
Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
lunginflammation
buksmärta, magbesvär efter att du ätit, gaser, svullen eller uppblåst buk
skelettetsmärta, muskelryckningar
smärta (inklusive nacksmärta)
torr hud, akne, minskad hudkänslighet
viktnedgång eller viktökning
sömnlöshet, depression, oro
nattliga svettningar, kraftig svettning
allmän sjukdomskänsla
näsblod
tecken på gikt: smärtasamma och svullna leder
oförmåga att få eller behålla erektion
influensaliknande symtom
halsont
luftrörskatarr
öronsmärta, ljud i öronen (t.ex. ringande, brummande) som inte har någon yttre källa (även kallat tinnitus)
hemorrojder
kraftiga menstruationer
klåda i hårsäckarna
oral eller vaginal svampinfektion
tecken på konjunktivit: vätskande ögon med klåda, rödhet och svullnad
ögonirritation, röda ögon
tecken på hypertoni: högt blodtryck, huvudvärk, svindel
rodnad
tecken på perifer arteriell ocklusionssjukdom: smärta, obehagskänsla, svaghet eller kramper i benmusklerna som kan bero på minskat blodflöde, sår på benen eller armarna som läker långsamt eller inte alls och noterbara ändringar i hudfärg (blå- eller blekhet) eller kroppstemperatur (köldkänsla) i benen eller armarna (möjliga tecken på en blockerad artär i det berörda benet, armen, tårna eller fingrarna)
andfåddhet (även kallat dyspne)
munsår med inflammation i tandköttet (även kallat stomatit)
höga nivåer av amylas i blodet (pankreasfunktion)
höga nivåer av kreatinin i blodet (njurfunktion)
höga nivåer av alkaliskt fosfatas eller kreatininfosfokinas
höga nivåer av aspartataminotransferas (leverenzym)
höga nivåer av gammaglutamyltransferas (leverenzym)
tecken på leukopeni eller neutropeni: låga nivåer av vita blodkroppar
ökat antal blodplättar eller vita blodkroppar
låga nivåer av magnesium, kalium, natrium, kalcium eller fosfor i blodet
förhöjda nivåer av kalium, kalcium eller fosfor i blodet
höga nivåer av fetter i blodet (inklusive kolesterol)
höga nivåer av urinsyra i blodet
Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
allergi (överkänslighet mot Nilotinib Accord)
muntorrhet
bröstsmärta
smärta eller obehag i sidan av kroppen
ökad aptit
bröstförstoring hos män
infektion med herpesvirus
muskel- och ledstelhet, svullna leder
känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla)
förändrat smaksinne
behov av att kissa ofta
tecken på inflammation i magslemhinnan: buksmärta, illamående,kräkningar, diarré, svullen mage
minnesförlust
hudcysta, förtunning eller förtjockning av huden, förtjockning av det yttersta hudlagret, missfärgning av huden
tecken på psoriasis: förtjockade fläckar av röd/silvrig hud
ökad ljuskänslighet i huden
hörsvårigheter
inflammation i lederna
urininkontinens
inflammation i tarmen (även kallat enterokolit)
analabscess
svullna bröstvårtor
symtom på restless legs (ett oemotståndligt behova av att röra på en kroppsdel, vanligtvis benet, åtföljt av en obekväm känsla)
tecken på blodförgiftning: feber,bröstsmärta, förhöjd/ökad puls, ansträngd andhämtning eller snabb andning
hudinfektion (varbildning under huden)
hudvårta
ökning av specifika typer av vita blodkroppar (som kallas eosinofiler)
tecken på lymfopeni: låga nivåer av vita blodkroppar
höga nivåer av paratyreoideahormon i blodet (ett hormon som reglerar kalcium- och fosfornivåer)
höga nivåer av laktatdehydrogenas (ett enzym)
tecken på låg blodsockernivå: illamående, svettning, svaghet, svindel, darrningar, huvudvärk
uttorkning
onormal fetthalt i blodet
ofrivilliga skakningar (även kallat tremor)
koncentrationssvårigheter
obehag och onormal känsla vid beröring (även kallat dysestesi)
trötthet (även kallat fatigue)
känsla av domningar eller stickningar i fingrar och tår (även kallat perifer neuropati)
förlamning av en muskel i ansiktet
röd fläck i ögonvitan orsakad av spruckna blodkärl (även kallat konjunktiv blödning)
blod i ögonen (ögonblödning)
ögonirritation
tecken på hjärtattack (även kallat myokardinfarkt): plötslig och tryckande bröstsmärta, trötthet, oregelbundna hjärtslag
tecken på blåsljud: trötthet, obehagskänsla i bröstet, ostadighetskänsla, bröstsmärta, hjärtklappning
svampinfektion i fötterna
tecken på hjärtsvikt: andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben
smärta bakom bröstbenet (även kallat perikardit)
tecken på hypertensiv kris: kraftig huvudvärk, yrsel, illamående
smärtande och svaga ben vid gång (kallas även claudicatio intermittens)
tecken på förträngning i artärerna i extremiteter: eventuellt högt blodtryck, smärtsamma kramper i ena eller båda höfterna, i låren eller i vadmusklerna efter vissa aktiviteter som gång eller gång i trappor, domningar eller svaghet i benen
blåmärken (utan att man skadat sig)
fettavlagringar i artärerna som kan orsaka blockering (även kallat arterioskleros)
tecken på lågt blodtryck (även kallat hypotension), ostadighetskänsla, svindel eller svimning
tecken på lungödem: andfåddhet
tecken på pleauravätskeutgjutning: vätskeansamling mellan lagren av vävnad som omger lungorrna och brösthålan (vilken om den är kraftig kan minska hjärtats förmåga att pumpa blod), bröstsmärta, hosta, hicka, snabb andning
tecken på interstitiell lungsjukdom: hosta, andningssvårigheter, smärtsam andning
tecken på pleurasmärta: bröstsmärta
tecken på pleurit: hosta smärtsam andning
heshet
tecken på pulmonell hypertension: högt blodtryck i lungartärerna
väsande andning
känslighet i tänderna
tecken på inflammation: (även kallad gingivit): blödande tandkött, ömmande eller svullet tandkött
höga nivåer av urea i blodet (njurfunktion)
förändring av blodproteiner (låga nivåer av globuliner eller förekomst av paraprotein)
höga nivåer av okonjungerat bilirubin i blodet
höga nivåer av troponiner i blodet
Vissa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
rodnad och/eller svullnad, eventuell flagning av handflator och fotsulor (även kallat för hand‑fot syndrom)
vårtor i munnen
känsla av hårdhet eller stelhet i brösten
inflammation i sköldkörteln (även kallat tyreoidit)
påvekan på humöret eller nedstämdhet
tecken på sekundär hyperparatyreoidism: skelett- och ledsmärta, kraftig urinering, buksmärta, svaghet, trötthet
tecken på förträngning i artärerna i hjärnan: delvis eller helt synbortfall på båda ögonen, dubbelseende, vertigo (snurrande känsla), domningar eller stickningar, förlust av koordination, yrsel eller förvirring
svullnad av hjärnan (eventuellt huvudvärk och/eller förändring i mental status
tecken på synnervsinflammation: dimsyn, synförlust
tecken på hjärtsvikt (nedsatt ejektionsfraktion): trötthet, obehag i bröstet, ostadighetskänsla, smärta, hjärtklappning
låga eller höga nivåer av insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivån)
låga nivåer av insulin C-peptid (mått på bukspottskörtlens funktion)
plötslig död
Följande övriga biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
tecken på hjärtsvikt (hjärtkammardysfunktion): andfåddhet, känsla av ansträngning vid vila, oregelbundna hjärtslag, obehag i bröstet, ostadighetskänsla, smärta, hjärtklappning, kraftig urinering, svullna fötter, anklar och svullen buk.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se (Extern sida). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Nilotinib Accord ska förvaras
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är nilotinib.
Varje hård kapsel innehåller 50 mg, 150 mg eller 200 mg nilotinib.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, krospovidon, polysorbat 80 + magnesiumaluminometasilikat, kollodial vattenfri kisel, magnesiumstearat
Kapselskal (för 50 mg och 150 mg): gelatin, titandioxid (E171), järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172)
Kapselskal (för 200 mg): gelatin, titandioxid (E171), järnoxid, gul (E172)
Trycksvärta (för 50 mg och 150 mg): shellack, järnoxid, svart (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid
Trycksvärta (för 200 mg): shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, titandioxid (E171), povidon, allurarött AC (E129)
Se avsnitt 2 ”Nilotinib Accord innehåller laktos, kalium och allurarött AC”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Nilotinib Accord 50 mg tillhandahålls som hårda kapslar.
Hård gelatinkapsel av storlek ”4” (cirka 14 mm lång) med rött ogenomskinligt lock och ljusgul ogenomskinlig kropp, präglad med ”SML” i svart på locket och ”39” på kroppen, innehållande benvitt till grått kornigt pulver.
Nilotinib Accord 150 mg tillhandahålls som hårda kapslar. Hård gelatinkapsel av storlek ”1” (cirka 19 mm lång) med rött ogenomskinligt lock och röd ogenomskinlig kropp, präglad med ”SML” i svart på locket och ”26” på kroppen, innehållande benvitt till grått kornigt pulver.
Nilotinib Accord 200 mg tillhandahålls som hårda kapslar.
Hård gelatinkapsel av storlek ”0” (cirka 21 mm lång) med ljusgult ogenomskinligt lock och ljusgul ogenomskinlig kropp, präglad med ”SML” i rött på locket och ”27” på kroppen, innehållande benvitt till grått kornigt pulver.
Nilotinib Accord 50 mg tillhandahålls i förpackningar innehållande 40 hårda kapslar och i multipelförpackningar om om 120 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, vardera innehållande 40 hårda kapslar) eller i perforerade endosblister om 40 × 1 hårda kapslar samt i multipelförpackningar om 120 × 1 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, vardera innehållande 40 × 1 hårda kapslar).
Nilotinib Accord 150 mg och 200 mg hårda kapslar tillhandahålls i förpackningar innehållande 28 eller 40 hårda kapslar och i multipelförpackningar innehållande 112 hårda kapslar (bestående av 4 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera), 120 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, innehållande 40 hårda kapslar vardera) eller 392 hårda kapslar (bestående av 14 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera) eller i perforerade endosblister om 28 × 1 eller 40 × 1 hårda kapslar samt i multipelförpackningar om 112 × 1 hårda kapslar (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 28 × 1), 120 × 1 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, vardera innehållande 40 × 1 hårda kapslar) eller 392 × 1 hårda kapslar (bestående av 14 kartonger, vardera innehållande 28 × 1 hårda kapslar).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Spanien
Tillverkare
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spanien
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polen
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten, Österrike
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grekland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τel: +30 210 74 88 821
Denna bipacksedel ändrades senast: 08/2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.