Nexavar

Bipacksedel: Information till användaren

Nexavar

200 mg filmdragerade tabletter
sorafenib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nexavar är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Nexavar
3. Hur du tar Nexavar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nexavar ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nexavar är och vad det används för

Nexavar används för att behandla levercancer (hepatocellulär cancer).
Nexavar används även för att behandla njurcancer (avancerad njurcellscancer) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig.

Nexavar används för att behandla sköldkörtelcancer (differentierad tyreoideacancer).

Nexavar är en så kallad multikinas-hämmare. Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa.

2. Vad du behöver veta innan du tar Nexavar

Ta inte Nexavar

• om du är allergisk mot sorafenib eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nexavar.

Var särskilt försiktig med Nexavar

• Om du har hudproblem. Nexavar kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer och fötter. Dessa kan oftast behandlas av din läkare. Om inte, kan det innebära att din läkare ordinerar uppehåll i behandlingen eller att den avslutas helt.

• Om du har högt blodtryck. Nexavar kan höja blodtrycket. Din läkare önskar vanligtvis kontrollera ditt blodtryck och eventuellt behandla ett högt blodtryck.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• Om du har diabetes. Blodsockernivån hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om dosen av diabetesläkemedel behöver justeras, för att minimera risken för lågt blodsocker.

• Om du får blödningsproblem , eller om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon. Behandling med Nexavar kan leda till ökad risk för blödning. Om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon, läkemedel som förtunnar blodet, kan det innebära en ökad risk för blödning.

• Om du får bröstsmärtor eller hjärtproblem. Din läkare kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller avsluta den helt.

• Om du har en hjärtrytmrubbning, såsom onormal elektrisk överledning i hjärtats retledningssystem, så kallad ”förlängning av QT-intervallet”.

• Om du ska genomgå en operation, eller om du nyligen har opererats. Nexavar kan komma att påverka din sårläkning. Vanligtvis kommer ett uppehåll i Nexavarbehandlingen att göras om du ska opereras. Din läkare beslutar när behandlingen kan börja igen.

• Om du tar irinotekan eller behandlas med docetaxel, som också är mediciner mot cancer. Nexavar kan öka effekten, och då särskilt biverkningarna, av dessa mediciner.

• Om du tar Neomycin eller andra antibiotika. Effekten av Nexavar kan minska.

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Du kan komma att uppleva kraftigare biverkningar när du tar denna medicin.

• Om du har nedsatt njurfunktion. Din läkare kommer att kontrollera din vätske- och saltbalans (elektrolytbalans).

• Fertilitet. Nexavar kan reducera fertiliteten både hos män och kvinnor. Om du är orolig, tala med din läkare.

• Hål i tarmväggen (gastrointestinalperforation) kan förekomma under behandling (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar). Om detta inträffar vill din läkare avbryta behandlingen.

• Om du har sköldkörtelcancer. Din läkare kommer att kontrollera nivån av kalcium och sköldkörtelhormon i blodet.

Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig. Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Nexavardosen, eller helt avsluta behandlingen (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Nexavar har ännu inte testats på barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Nexavar

Nexavar kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av nedanstående produkter eller andra läkemedel, även receptfria läkemedel:

• Rifampicin, Neomycin eller andra läkemedel som behandlar infektion (antibiotika)

• Johannesört, ett naturläkemedel mot depression

• Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, behandling som används vid epilepsi och andra sjukdomar

• Dexametason, en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd

• Warfarin eller fenprocoumon, blodförtunnande läkemedel som används för att motverka blodpropp

• Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel och irinotekan, vilka är andra cancerläkemedel

• Digoxin, en behandling för mild till måttlig hjärtsvikt

Graviditet och amning

Undvik att bli gravid under tiden du behandlas med Nexavar. Om du kan tänkas bli gravid, använd ett säkert preventivmedel under behandlingen. Om du blir gravid under pågående behandling med Nexavar, tala omedelbart med din läkare som beslutar om behandlingen ska fortsätta.

Du får inte amma ditt barn under behandling med Nexavar eftersom denna medicin kan påverka tillväxten och utvecklingen av ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Inget talar för att Nexavar påverkar förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

Nexavar innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar Nexavar

Den rekommenderade dosen av Nexavar tabletter till vuxna är 2 x 200 mg två gånger dagligen.

Detta är detsamma som en daglig dos på 800 mg eller 4 tabletter dagligen.

Svälj ner Nexavar-tabletterna med ett glas vatten, antingen utan mat eller med en fettsnål måltid. Ta inte detta läkemedel tillsammans med en fettrik måltid eftersom det kan minska effekten av Nexavar. Om du har för avsikt att äta en fettrik måltid, ta då tabletterna åtminstone 1 timme innan eller 2 timmar efter måltiden.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att ta detta läkemedel vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så att det är samma mängd läkemedel i blodet hela tiden.

Du kommer vanligtvis att behandlas med detta läkemedel så länge du har nytta av behandlingen och inte lider av oacceptabla biverkningar.

Om du har tagit för stor mängd av Nexavar

Tala genast med din läkare om du (eller någon annan) har tagit mer än den förskrivna dosen. Att ta för stor mängd Nexavar orsakar större risk för biverkningar eller mer uttalade biverkningar, särskilt diarré och hudreaktioner. Din läkare kanske råder dig till att sluta ta detta läkemedel.

Om du har glömt att ta Nexavar

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, bortse från den glömda dosen och fortsätt som tidigare ordinerat.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för enskild bortglömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Detta läkemedel kan även påverka resultaten av vissa blodprover.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• diarré

• illamående

• känsla av onormal svaghet eller trötthet (fatigue)

• smärta (inklusive smärta i munnen, buksmärta, huvudvärk, smärta i ben och skelett, tumörsmärta)

• håravfall (alopeci)

• rodnad eller smärta i händer eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion)

• klåda eller utslag

• kräkning

• blödning (inklusive blödning i hjärnan, tarmen och luftvägarna)

• högt blodtryck eller förhöjning av blodtrycket (hypertoni)

• infektioner

• aptitlöshet (anorexi)

• förstoppning

• ledvärk (artralgi)

• feber

• viktminskning

• torr hud

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• influensaliknande sjukdom

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• svårigheter att svälja (dysfagi)

• inflammerad eller torr mun, smärta i tungan (stomatit och slemhinneinflammation)

• låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi)

• låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi)

• låga blodsockernivåer (hypoglykemi)

• muskelsmärta (myalgi)

• förändrad känselupplevelse i fingrar och tår, inklusive stickningar och domningar (perifersensoriskneuropati)

• depression

• erektionsproblem (impotens)

• röstförändring (dysfoni)

• akne

• inflammerad, torr eller fjällande hud (dermatit, huddeskvamation)

• hjärtsvikt

• hjärtattack (hjärtinfarkt) eller bröstsmärta

• tinnitus (ringande ljud i öronen)

• njursvikt

• onormalt höga nivåer av protein i urinen (proteinuri)

• uttalad svaghet eller kraftlöshet (asteni)

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• inflammation i hårfolliklar (follikulit)

• nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyroidism)

• låg halt av natrium i blodet (hyponatremi)

• smakförändringar (dysgeusi)

• rodnad i ansiktet och ofta andra hudområden (blodvallning)

• rinnande näsa (rinorré)

• halsbränna (gastroesofageal reflux)

• hudcancer (keratoakantom eller skivepitelcancer i huden)

• förtjockning av det yttersta hudlagret (hyperkeratos)

• plötslig, ofrivilliga muskelsammandragningar (muskelspasmer)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• inflammerad magslemhinna (gastrit)

• smärta i magen orsakad av inflammation i bukspottkörteln, inflammation i gallblåsan och/eller gallgångarna

• gul hud eller gula ögonvitor (gulsot) orsakat av förhöjda nivåer av gallpigment (hyperbilirubinemi)

• allergiliknande reaktioner (inklusive hudreaktion och nässelfeber)

• uttorkning

• förstorade bröst (gynekomasti)

• andningssvårigheter (lungsjukdom)

• eksem

• ökad sköldkörtelfunktion (hypertyroidism)

• hudutslag med blåsor (erytema multiforme)

• onormalt högt blodtryck

• hål i tarmväggen (gastrointestinalperforation)

• tillfällig svullnad av den bakre delen av hjärnan vilket kan orsaka huvudvärk, förändrad medvetandegrad, kramper och synförändringar inklusive synförlust (reversibel posterior leukoencefalopati)

• plötslig, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• allergisk reaktion med svullnad av huden (t.ex. i ansiktet, på tungan) som kan leda till svårigheter att andas eller svälja (angioödem)

• onormal hjärtrytm (QT-förlängning)

• inflammation i levern som kan leda till illamående, kräkningar, magsmärta och gulsot (läkemedelsinducerad hepatit)

• solbränne-liknande utslag som kan förekomma på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling och som kan bli allvarlig (”radiation recall”-dermatit)

• allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan orsaka smärtsamma blåsor och feber, samt hud som lossnar (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys)

• onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem (rabdomyolys)

• skada på njurarna som leder till att de läcker stora mängder protein (nefrotiskt syndrom)

• inflammation i blodådrorna i huden som kan resultera i utslag (leukocytoklastisk vaskulit).

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• Försämring av hjärnfunktionen som kan kopplas till t.ex. dåsighet, beteendeförändringar eller förvirring (encefalopati)

• En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Nexavar ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel förvaras vid högst 25 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sorafenib. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: Kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

  Tabletthölje: Hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter är röda och runda, märkta med Bayerkorset på ena sidan och “200” på den andra sidan. De tillhandahålls i kalenderförpackningar om 112 tabletter: fyra transparenta blisterförpackningar med 28 tabletter i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland

Tillverkare

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
България Байер България ЕООД Тел.: +359 02-424 72 80	Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111	Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48	Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565	Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500	Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54	Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900	România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 529 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 2999313	Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81	Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 48 38 58	Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63	United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0)1635 563000

Denna bipacksedel ändrades senast

september 2019.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.