NeoRecormon 10 000 IE

NeoRecormon är en klar, färglös lösning för injektion under huden (subkutant) eller i en ven (intravenöst).

Preparatet innehåller ett hormon som kallas epoetin beta, vilket stimulerar produktionen av röda blodkroppar. Epoetin beta är framställt med en speciell genteknik och fungerar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

NeoRecormon används för att:

• Behandla symtomgivande anemi (blodbrist) som orsakats av kronisk njursjukdom (renal anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte påbörjat dialysbehandling.

• Förhindra anemi hos för tidigt födda barn (med en födelsevikt på 750 till 1 500 g och födda tidigare än 34 veckor).

• Behandla anemi med relaterade symtom hos vuxna cancerpatienter som får kemoterapi.

• Behandla personer som donerar blod inför sin egen operation. Injektionerna av epoetin beta kommer att öka mängden blod som kan tas från kroppen före operation och återföras under eller efter operationen (detta är en autolog blodtransfusion).

• om du är allergisk mot epoetin beta eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har problem med blodtrycket som inte kan kontrolleras

• om du planeras donera ditt eget blod inför operation, och:

  • har haft en hjärtinfarkt eller stroke månaden före behandling

  • har instabil angina pectoris – ny eller ökad smärta i bröstet

  • löper risk att drabbas av blodproppar i venerna (djup ventrombos) - t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp.

Om något av detta stämmer eller kan stämma in på dig, tala om det för din läkare.

Tala med din läkare innan du använder NeoRecormon

• om ditt barn behöver behandling med NeoRecormon, kommer ditt barn att kontrolleras noggrant för eventuella effekter på ögat.

• om anemin inte förbättras med epoetinbehandling

• om du har ett underskott av vissa B-vitaminer (folsyra eller vitamin B₁₂)

• om du har mycket höga nivåer av aluminium i blodet

• om du har ett ökat antal blodplättar

• om du lider av kronisk leversjukdom

• om du lider av epilepsi

• om du har utvecklat anti-erytropoietin antikroppar och aplasi av röda blodkroppar (minskad eller upphörd produktion av röda blodkroppar) under tidigare behandling med något erytropoietinpreparat. Om så är fallet ska du inte byta till NeoRecormon.

Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar:
NeoRecormon ingår i en grupp av läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar så som humant erytropoietin gör. Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.

Allvarliga hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.

Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma. Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.

Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta NeoRecormon och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

Särskild varning

Under behandling med NeoRecormon

Om du har en kronisk njursjukdom, och framför allt om du inte svarar tillräckligt på NeoRecormon kommer din läkare att kontrollera din NeoRecormon –dos. Detta eftersom upprepade ökningar av din NeoRecormon -dos om du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.

Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att NeoRecormon kan verka som en tillväxtfaktor av blodkroppar och kan i vissa fall ha en negativ påverkan på din cancer. Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.

Om du har nefroskleros och inte dialysbehandlas, kommer din läkare avgöra om behandling är rätt för dig. Detta beror på att det inte med all säkerhet går att utesluta en försämring av njursjukdom.

Din läkare kan ta regelbundna blodtester för att kontrollera:

• dina kaliumnivåer. Om du har höga eller ökade kaliumnivåer kan din läkare överväga att fortsätta behandlingen.

• ditt antal blodplättar. Antalet blodplättar kan öka lätt till måttligt under epoetinbehandling och detta kan orsaka förändringar i blodets koagulation.

Om du är njurpatient i hemodialysbehandling kan din läkare behöva justera heparindosen. Detta ska undvika en tilltäppning av tuberna i dialyssystemet.

Om du är njurpatient i hemodialysbehandling och vid risk för fisteltrombos kan blodproppar (tromboser) formas i din fistel (kärltillgång som används för att ansluta till dialyssystemet). Din läkare kan förskriva acetylsalicylsyra (blodförtunnande medel) eller justera fisteln.

Om du planeras donera ditt eget blod inför operation, kommer din läkare att:

• kontrollera att du är kapabel att lämna blod, särskilt om du väger under 50 kg

• kontrollera att du har en tillräcklig nivå av röda blodkroppar (minst 11 g/dl hemoglobin)

• se till att högst 12 % av blodet tappas vid samma tillfälle.

Missbruka inte NeoRecormon

Missbruk av NeoRecormon hos friska personer kan leda till en ökning av blodkropparna och kan därför göra blodet tjockare. Detta kan leda till livshotande komplikationer i hjärtat och blodkärlen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det finns inte någon stor erfarenhet av NeoRecormon hos gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

NeoRecormon har inte visat tecken på försämrad fertilitet hos djur. Den eventuella risken för människor är okänd.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

Detta läkemedel innehåller fenylalanin. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Om du har fenylketonuri, tala med din läkare om din behandling med NeoRecormon.

NeoRecormon innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

NeoRecormon innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller polysorbat 20 (0,034 mg/spruta nominell volym 0,3 ml och 0,063 mg/spruta nominell volym 0,6 ml). Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under kontroll.

Om du inte svarar tillräckligt bra på NeoRecormon kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra NeoRecormon-dosen.

Behandling med NeoRecormon ska inledas under översyn av din läkare. Injektioner kan sedan ges av din läkare eller så kan du själv injicera NeoRecormon efter att du har fått träning (se instruktioner i slutet av bipacksedeln). 

NeoRecormon kan injiceras under huden i buken, armen, låret eller i en ven. Din läkare kommer att avgöra vilket sätt som passar bäst för dig.

Din läkare kommer regelbundet att ordinera blodprover för att kontrollera hur din anemi svarar på behandlingen genom att mäta din hemoglobinnivå. 

NeoRecormon dosering

Dosen NeoRecormon beror på ditt sjukdomstillstånd, på vilket sätt injektionen ges (under huden eller i en ven) och din kroppsvikt. Din läkare kommer att fastställa den rätta dosen för dig.

Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under kontroll.

Om du inte svarar tillräckligt bra på NeoRecormon kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra NeoRecormon -dosen.

• Symtomgivande anemi som orsakats av kronisk njursjukdom

Injektionen ges under huden eller i en ven. Om lösningen ges i en ven ska den injiceras under ungefär 2 minuter, d.v.s. hos hemodialyspatienter ges injektionen via den arteriovenösa fisteln i slutet av dialysbehandlingen.

Personer som inte behandlas med hemodialys får vanligtvis injektionen under huden.

Behandling med NeoRecormon är uppdelad i två delar:

a) Korrigera anemin

Initialdosen för injektion under huden är 20 IE/kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.

Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 40 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan. Läkaren kan sedan fortsätta att öka dosen med en månads intervall, om det är nödvändigt. Den totala veckodosen kan även delas i dagliga doser.

Initialdosen för injektion i ven är 40 IE/kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.

Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 80 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan. Läkaren kan sedan fortsätta att öka dosen med en månads intervall, om det är nödvändigt.

För båda injektionssätten gäller att den maximala dosen inte ska överstiga 720 IE/kg kroppsvikt per vecka.

b) Bibehålla tillräckliga nivåer av röda blodkroppar

Underhållsdos: När dina röda blodkroppar har nått en tillräcklig nivå, reduceras dosen till hälften av den dos som användes för att korrigera anemin. Den totala veckodosen kan ges en gång per vecka, eller uppdelad i tre eller sju doser per vecka. Om din nivå av röda blodkroppar är stabil vid doseringen en gång per vecka, kan du övergå till dosering varannan vecka. I detta fall kan dosökning bli nödvändig.

Varje eller varannan vecka kan läkaren justera dosen för att ta reda på din individuella underhållsdos.

Barn börjar sin behandling genom att följa samma instruktioner. I prövningar behövde barn vanligtvis högre doser av NeoRecormon (ju yngre barnet är, desto högre dos behövs).

Behandling med NeoRecormon är normalt en långtidsbehandling, men den kan när som helst avbrytas om det blir nödvändigt.

• Anemi hos för tidigt födda barn

Injektionen ges under huden.

Initialdosen är 250 IE/kg av spädbarnets kroppsvikt, givet tre gånger i veckan.

För tidigt födda barn som fått blodtransfusion innan behandlingen med NeoRecormon inleds får troligtvis inte samma utbyte av behandlingen som ej transfunderade barn.

Den rekommenderade behandlingstiden är 6 veckor.

• Vuxna med symtomgivande anemi som får kemoterapi mot cancer

Injektionen ges under huden.

Din läkare kan påbörja behandling med NeoRecormon om ditt hemoglobinvärde är 10 g/dl eller lägre.

Efter behandlingens start kommer din läkare att bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.

Initialdosen är 30 000 IE per vecka. Dosen kan ges som injektion en gång per vecka eller uppdelad i 3 till 7 injektioner per vecka. Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover. Han eller hon kan höja eller sänka dosen, eller avbryta behandlingen beroende på testresultaten. Hemoglobinnivåerna bör inte överstiga ett värde på 12 g/dl.

Behandlingen bör fortsätta i upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.

Den maximala dosen ska inte överstiga 60 000 IE per vecka.

• Personer som planeras donera sitt eget blod inför operation

Injektionen ges i en ven under 2 minuter eller under huden.

Dosen NeoRecormon beror på ditt tillstånd, nivån av röda blodkroppar och hur stor mängd blod som kommer att doneras innan operationen.

Dosen som har bestämts av din läkare, kommer att ges två gånger i veckan i fyra veckor. När du donerar blod ges NeoRecormon vid slutet av bloddonationen.

Den maximala dosen ska inte överstiga

• för injektion i ven: 1 600 IE/kg kroppsvikt per vecka.

• för injektion under huden: 1 200 IE/kg kroppsvikt per vecka.

Om du tror att du har injicerat mer NeoRecormon än du borde, kontakta din läkare. Det är inte troligt att det är allvarligt. Inga symtom av förgiftning har observerats ens vid mycket höga blodnivåer.

Tala med din läkare om du tror du har missat en injektion eller injicerat för lite.

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är epoetin beta. En förfylld spruta innehåller antingen 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 eller 30 000 IE (internationella enheter)epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är karbamid, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, kalciumkloriddihydrat, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Treonin, L-Glutaminsyra, L-Fenylalanin och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”NeoRecormon innehåller fenylalanin och natrium”).

NeoRecormon är en lösning i en förfylld spruta för injektion. Lösningen är förglös, klar till lätt  opaliserande.

NeoRecormon 500 IE, 2 000 IE, 3 000 IE, 4 000 IE, 5 000 IE, 6 000 IE: varje förfylld spruta innehåller 0,3 ml lösning

NeoRecormon 10 000 IE, 20 000 IE eller 30 000 IE: varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning

NeoRecormon tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

NeoRecormon 500 IE

1 förfylld spruta med 1 nål (30G1/2) eller

6 förfyllda sprutor med 6 nålar (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 IE, 3 000 IE, 4 000 IE, 5 000 IE, 6 000 IE, 10 000 IE och 20 000IE

1 förfylld spruta med 1 nål (27G1/2) eller

6 förfyllda sprutor med 6 nålar (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 IE

1 förfylld spruta med 1 nål (27G1/2) eller

4 förfyllda sprutor med 4 nålar (27G1/2).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: