Natpar 25 mikrogram/dos, 50 mikrogram/dos, 75 mikrogram/dos, 100 mikrogram/dos pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
bisköldkörtelhormon (parathormon)
natrium
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05060147021080
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Natpar 25 mikrogram/dos, 50 mikrogram/dos, 75 mikrogram/dos, 100 mikrogram/dos pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
bisköldkörtelhormon (parathormon)
natrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad är Natpar?
Natpar är en hormonersättning för vuxna med nedsatt bisköldkörtelfunktion, ett tillstånd som kallas ”hypoparatyreoidism”.
Hypoparatyreoidism är en sjukdom som beror på låga nivåer av bisköldkörtelhormon, som produceras av bisköldkörtlarna i halsen. Detta hormon kontrollerar mängden kalcium och fosfat i blodet och urinen.
Om dina nivåer av bisköldkörtelhormon är för låga, kan du ha låga kalciumnivåer i blodet. Låga kalciumnivåer kan leda till symtom i många delar av kroppen, inklusive skelettet, hjärtat, huden, musklerna, njurarna, hjärnan och nerverna. En lista med symtom vid lågt kalcium finns i avsnitt 4.
Natpar är en syntetisk form av bisköldkörtelhormon som hjälper till att hålla kalcium‑ och fosfatnivåerna i blodet och urinen på en normal nivå.
om du är allergisk mot bisköldkörtelhormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du får eller tidigare har fått strålbehandling mot skelettet
om du har cancer i skelettet eller andra cancerformer som har spridit sig till skelettet
om du löper ökad risk att utveckla en skelettcancer som kallas osteosarkom (t.ex. om du har Pagets sjukdom eller andra skelettsjukdomar)
om ett blodprov visar att du har oförklarliga ökningar av skelettspecifikt alkaliskt fosfatas
om du har pseudohypoparatyreoidism, ett sällsynt tillstånd där kroppen inte svarar tillfredsställande på det bisköldkörtelhormon som produceras av kroppen.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Natpar.
Om du behandlas med Natpar kan du få biverkningar i samband med låga eller höga kalciumnivåer i blodet (se avsnitt 4 beträffande dessa biverkningar).
Det är mer sannolikt att dessa biverkningar uppstår:
när du börjar med Natpar
om du ändrar Natpar‑dosen
om du glömmer en av dina dagliga injektioner
om du slutar att ta Natpar under en kort tid eller helt och hållet.
Du kan få ytterligare läkemedel för att behandla eller förhindra dessa biverkningar, eller så kan du bli ombedd att sluta med vissa av de läkemedel du tar. Dessa läkemedel inkluderar kalcium eller vitamin D.
Om du har svåra symtom kan läkaren ge dig ytterligare läkemedelsbehandling.
Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer. Du kan behöva ändra Natpar‑dosen eller sluta med injektionerna under en kort tid.
Prover och kontroller
Läkaren kommer att kontrollera hur du svarar på behandlingen:
under de första 7 dagarna efter behandlingsstart och
om din dos ändras.
Detta kommer att ske med hjälp av prover för att mäta kalciumnivån i blodet eller urinen. Läkaren kan be dig ändra den mängd kalcium eller vitamin D som du tar (i någon form, inklusive kalciumrika livsmedel).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Natpar om du lider av njursten.
Natpar ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:
digoxin, även kallat digitalis, ett hjärtläkemedel
läkemedel som används för att behandla benskörhet (osteoporos) och som kallas bisfosfonater, såsom alendronsyra
läkemedel som kan påverka kalciumnivåerna i blodet, såsom litium eller vissa läkemedel som används för att öka mängden urin (diuretika).
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns begränsad mängd data från användningen av Natpar hos gravida kvinnor. Natpar har visat sig gå över i bröstmjölk på råtta, men det är okänt om Natpar går över i bröstmjölk hos människa.
Läkaren beslutar om du ska påbörja behandling med Natpar. Läkaren beslutar också om du ska fortsätta ta detta läkemedel om du blir gravid eller börjar amma när du tar det.
Det är inte känt om Natpar har någon effekt på fertilitet.
Natpar har ingen effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Hypoparatyreoidism i sig kan dock påverka din koncentrationsförmåga. Om din koncentrationsförmåga är nedsatt ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän koncentrationsförmågan har förbättrats.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du använder Natpar‑pennan.
Natpar ges som en subkutan (under huden) injektion varje dag, med en penna för att hjälpa dig injicera läkemedlet.
Den ”återanvändbara Natpar‑pennan” kallas ”Natpar‑pennan” eller ”pennan” i denna information.
Dos
Rekommenderad startdos Natpar är 50 mikrogram per dag.
Läkaren kan dock börja med att ge dig 25 mikrogram per dag baserat på ett blodprovsresultat.
Efter 2 till 4 veckor kan läkaren justera dosen.
Dosen av Natpar varierar från person till person. Man kan behöva mellan 25 och 100 mikrogram Natpar per dag.
Läkaren kan be dig ta andra läkemedel såsom kalciumtillskott eller vitamin D samtidigt som du tar Natpar. Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta varje dag.
Hur du använder pennan
Läs ”Avsnitt 7. Bruksanvisning” i denna information innan du använder pennan.
Använd inte pennan om lösningen är grumlig eller färgad eller innehåller synliga partiklar.
Läkemedlet måste blandas innan du använder pennan första gången.
Efter att du har blandat läkemedlet är Natpar‑pennan redo att användas och läkemedlet kan injiceras under huden i låret. Injicera i det andra låret nästa dag och fortsätt att växla mellan de två låren.
Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och nummer på tillverkningssatsen (lot) noteras varje gång du får en dos av Natpar för att upprätthålla en förteckning över de tillverkningssatser som har använts.
Fortsätt att använda Natpar så länge läkaren ordinerar det.
Om du av misstag injicerar mer än en dos Natpar en dag, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att använda Natpar (eller inte kan injicera det vid vanlig tidpunkt), ta injektionen så snart du kan men injicera inte mer än en dos samma dag.
Ta nästa dos Natpar vid vanlig tid nästa dag. Du kan behöva ta mer kalciumtillskott om du har tecken på låga nivåer av kalcium i blodet; se avsnitt 4 för symtom.
Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Diskutera med läkaren om du vill sluta använda Natpar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Följande eventuellt allvarliga biverkningar kan uppstå vid användning av Natpar:
Mycket vanliga: höga nivåer av kalcium i blodet, som kan uppkomma oftare när du påbörjar behandlingen med Natpar.
Mycket vanliga: låga nivåer av kalcium i blodet; detta kan uppkomma oftare om du plötsligt slutar använda Natpar.
Symtom som har samband med höga eller låga kalciumnivåer anges i listan nedan. Om du upplever någon av dessa biverkningar, kontakta omedelbart läkare.
Andra biverkningar kan inkludera:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
huvudvärk*,†
stickningar och domningar i huden†
diarré*,†
illamående och kräkningar*
ledvärk*
muskelspasmer†
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
känsla av nervositet eller oro†
sömnproblem (känna sig sömning under dagen eller problem att sova på natten)*
snabba eller oregelbundna hjärtslag*,†
högt blodtryck*
hosta†
magsmärta*
muskelryckningar eller kramper†
muskelsmärta†
nacksmärta†
smärta i armar och ben
ökad nivå av kalcium i urinen*
behov att kissa ofta†
trötthet och energibrist*
bröstsmärta
rodnad och smärta vid injektionsstället
törst*
antikroppar (producerade av ditt immunsystem) mot Natpar
i blodprover kan läkaren se minskade nivåer av vitamin D och magnesium†
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
allergiska reaktioner (överkänslighet), kan ge symptom såsom: svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga; andfåddhet; klåda; hudutslag; nässelutslag
krampanfall på grund av låga nivåer av kalcium i blodet†
*Dessa biverkningar kan ha samband med hög nivå av kalcium i blodet.
†Dessa biverkningar kan ha samband med låg nivå av kalcium i blodet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med l äkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på cylinderampullen och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Före blandning
Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).
Får ej frysas.
Förvara cylinderampullen i cylinderampullhållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter blandning
Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).
Får ej frysas.
Förvara pennan som innehåller en blandad cylinderampull ordentligt stängd. Ljuskänsligt.
Använd inte läkemedlet i mer än 14 dagar efter att det har blandats.
Använd inte läkemedlet om det inte har förvarats på rätt sätt.
Innan du fäster en ny nål på Natpar‑pennan, kontrollera att lösningen är klar och färglös. Det är normalt att små bubblor ses. Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller synliga partiklar.
Läkemedel ska inte kastas bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är parathormon (rDNA).
Läkemedlet finns i 4 olika styrkor i cylinderampuller (en cylinderampull innehåller 14 doser):
Natpar 25 mikrogram
En dos innehåller 25 mikrogram parathormon i 71,4 mikroliter lösning efter beredning.
Natpar 50 mikrogram
En dos innehåller 50 mikrogram parathormon i 71,4 mikroliter lösning efter beredning.
Natpar 75 mikrogram
En dos innehåller 75 mikrogram parathormon i 71,4 mikroliter lösning efter beredning.
Natpar 100 mikrogram
En dos innehåller 100 mikrogram parathormon i 71,4 mikroliter lösning efter beredning.
Övriga innehållsämnen i cylinderampullen (för alla styrkor) är:
I pulvret:
natriumklorid
mannitol
citronsyramonohydrat
natriumhydroxid (för pH‑justering)
I vätskan:
metakresol
vatten för injektionslösningar
En cylinderampull Natpar innehåller läkemedel i form av ett pulver tillsammans med en vätska för att tillverka en injektionsvätska, lösning. Cylinderampullen är tillverkad av glas med en gummiförsegling högst upp. Cylinderampullen är innesluten i en behållare av plast.
Natpar finns i förpackningar med 2 cylinderampuller i hållare.
Färgen på kartongen/cylinderampullen visar styrkan på Natpar:
Natpar 25 mikrogram/dos
Lila cylinderampull.
Natpar 50 mikrogram/dos
Röd cylinderampull.
Natpar 75 mikrogram/dos
Grå cylinderampull.
Natpar 100 mikrogram/dos
Blå cylinderampull.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 12/2023
Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Denna bruksanvisning är avsedd att hjälpa dig förbereda, injicera och förvara Natpar‑pennan.
Anvisningarna är indelade i 5 steg
Lär känna delarna på Natpar‑pennan och Natpar‑läkemedlet |
Hur du förbereder och blandar Natpar |
Hur du förbereder Natpar‑pennan |
Hur du ger den dagliga dosen |
Hur läkemedlet ska förvaras |
Om du behöver hjälp vid något tillfälle, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Du kan också kontakta Takeda på medinfoEMEA@takeda.com.
Vad du behöver veta innan du börjar
Använd INTE Natpar‑pennan förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat hur du använder den.
Använd denna bruksanvisning varje gång du blandar läkemedlet, förbereder pennan eller ger en injektion så att du inte glömmer något steg.
En ny nål måste fästas på injektionspennan varje dag.
En ny cylinderampull ska förberedas en gång var 14:e dag.
Använd INTE detta läkemedel om du märker att det är grumligt, färgat eller innehåller synliga partiklar.
Förvara alltid cylinderampullen i kylskåpet (vid 2°C‑8°C).
Cylinderampullen får INTE frysas.
Använd INTE en cylinderampull som varit frusen.
Kasta alla blandade cylinderampuller som är äldre än 14 dagar.
Ta bara en dos per dag.
Rengör Natpar‑pennan genom att torka av den på utsidan med en fuktig trasa. Lägg INTE pennan i vatten och rengör den inte med någon vätska.
Kasta den använda cylinderampullen med Natpar enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Natpar‑pennan kan återanvändas i upp till 2 år.
Lär känna delarna på Natpar‑pennan och Natpar‑läkemedlet |
Lär känna delarna på Natpar‑pennan
Delar på Natpar‑pennan
Notera: Kolvstångsskyddet (skyddshölje) skyddar kolvstången under transport från fabriken. Kasta kolvstångsskyddet när du är redo att använda pennan.
Cylinderampull
Natpar cylinderampull innehåller läkemedelspulver och vätska att blanda pulvret med. Du måste blanda pulvret och vätskan i cylinderampullen innan du använder Natpar‑pennan.
En cylinderampull innehåller 14 doser.
Dosräknaren visar hur många doser som finns kvar i cylinderampullen.
Andra tillbehör som krävs:
Notera: Spritservetterna, injektionsnålarna och riskavfallsbehållaren medföljer inte förpackningen.
Datumlogg för läkemedelsberedning finns i bruksanvisningen.
Hur du förbereder och blandar Natpar | ||
---|---|---|
Du måste blanda Natpar innan du kan använda det. När du har blandat läkemedlet kan det användas för upp till 14 injektioner (14 doser). Om det är första gången du använder Natpar själv, kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du blandar Natpar cylinderampullen. | ||
1. | När du förbereder injektion av en dos, ska du ta ut Natpar cylinderampullen ur kylskåpet. Notera: Förvara alltid cylinderampullen i kylskåpet förutom när du bereder och injicerar läkemedlet.
| |
2. | Fyll i datum i datumloggen. Datumlogg Instruktioner:
| |
3. | Ta bort pappersfliken från det yttre nålskyddet | |
4. | Skruva fast pennålen medurs på cylinderampullen.
| |
5. | Vrid hjulet på blandningsenheten moturs för att dra in kolvstången om den inte redan är indragen. | |
| ||
6. | Skruva fast Natpar cylinderampullen medurs på blandningsenheten.
| |
7. | Med det yttre nålskyddet riktat uppåt, vrid hjulet långsamt medurs tills propparna inuti cylinderampullen inte längre rör sig och tills hjulet rör sig fritt.
| |
8. | Kontrollera att propparna ser ut så här och sitter ihop. | |
9. | Håll blandningsenheten med den fästa cylinderampullen med nålen riktad uppåt, och rör försiktigt cylinderampullen från sida till sida (från kl. 9 till kl. 15) cirka 10 gånger för att lösa upp pulvret som finns i cylinderampullen.
Kontrollera lösningen innan du ger varje daglig dos. Om lösningen är grumlig, innehåller synliga partiklar eller om den inte är färglös efter 5 minuter, använd inte läkemedlet. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det är normalt att små bubblor ses. |
Hur du förbereder Natpar‑pennan |
Du förbereder Natpar‑pennan en gång var 14:e dag.
1. | Ta upp pennan och ta bort locket. Spara locket till senare. | |
2. | Skruva bort kolvstångsskyddet (skyddshölje) eller den tomma cylinderampullen moturs och kasta i en riskavfallsbehållare. | |
3. | Tryck på injektionsknappen. Du ska se ”0” i linje med skåran i doseringsfönstret. Om du inte ser ”0” vid skåran, tryck på injektionsknappen tills den är i linje. | |
4. | Dra in kolvstången. Om kolvstången är utdragen, vrid den mörka röda ringen moturs för att dra in den. Dra inte åt ringen för mycket. | |
5. | Kontrollera kolvstången. Den har ett litet mellanrum om du har gjort det på rätt sätt. | |
6. | Skruva bort cylinderampullen moturs från blandningsenheten och lägg ned blandningsenheten. | |
7. | Fäst cylinderampullen på pennan. Ta tag i pennkroppen och håll den med kolvstången riktad uppåt. | |
8. | Med det yttre nålskyddet riktat uppåt, skruva fast cylinderampullen på pennan medurs tills det inte finns något mellanrum mellan cylinderampullen och pennan. | |
9. | Ladda Natpar‑pennan Vrid doseringsknappen medurs tills ”GO” visas i linje med skåran i doseringsfönstret. | |
10. | Håll pennan med det yttre nålskyddet riktat uppåt. | |
11. | Tryck injektionsknappen mot en plan yta, t.ex. en bordsyta, tills ”0” är i linje med skåran i doseringsfönstret.
|
Hur du ger den dagliga dosen |
OBS! Om du precis har blandat läkemedlet och förberett pennan och pennålen sitter fast, gå direkt vidare till ”Innan du injicerar den dagliga dosen” (steg 6 i det här avsnittet) för anvisningar om hur du ger injektionen med hjälp av Natpar‑pennan.
Om du behöver hjälp vid något tillfälle, kontakta läkare eller sjuksköterska.
1. | Tvätta och torka händerna. | |
2. | Samla ihop tillbehören som omfattar:
Notera: Förvara alltid den blandade cylinderampullen i pennan i kylskåpet förutom när du bereder och injicerar läkemedlet. | |
3. | Kontrollera cylinderampullen. Ta bort locket från Natpar‑pennan. Den blandade cylinderampullen ska vara inuti. | |
4. | Innan du fäster en ny nål på pennan, kontrollera:
Om lösningen inte är klar eller fri från synliga partiklar, använd inte läkemedlet. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du måste förbereda en ny Natpar cylinderampull om:
| |
5. | Fästa en ny nål:
| |
| ||
6. | Innan du injicerar den dagliga dosen:
| |
7. | Tvätta injektionsområdet på låret med en spritservett. Injicera i växlande lår varje dag. | |
Kontrollera att det yttre nålskyddet alltid är riktat nedåt under steg 8 till 17. | ||
8. | Håll Natpar‑pennan med nålen riktad rakt ned.
| |
9. | Håll pennan så att du kan se doseringsfönstret. | |
10. | Vrid doseringsknappen tills ”GO” visas i linje med skåran i doseringsfönstret. Vrid inte doseringsknappen förbi ”GO”.
| |
11. | Knacka försiktigt 3 till 5 gånger på cylinderampullen. Detta tar bort luftbubblor från nålen. | |
12. | Förbereda nålen för att ge injektionen. Utan att skruva loss:
| |
13. | Håll pennan så att du ser ”GO” i doseringsfönstret med pennålen riktad nedåt. | |
14. | Läs igenom steg 15, 16 och 17noggrant innan du injicerar läkemedlet. | |
15. | Tryck in nålen helt i låret (du kan nypa ihop ett hudveck om läkaren eller sjuksköterskan sagt att du ska göra det). Kontrollera att ”GO” visas i doseringsfönstret. | |
16. | Tryck på injektionsknappen tills ”0” är i linje med skåran i doseringsfönstret. Du ska se och känna att doseringsknappen vrids tillbaka till ”0”. Räkna långsamt till 10. | |
Viktig information om injektionen: | ||
För att förhindra underdosering måste du hålla kvar nålen i huden under 10 sekunder EFTER att du har tryckt på injektionsknappen. | ||
17. | Dra nålen rakt ut från låret.
| |
18. | Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet på den exponerade nålen genom att använda en skopteknik.
| |
19. | Skruva loss det yttre nålskyddet (med pennålen inuti) moturs samtidigt som du håller i cylinderampullen.
| |
20. | Kasta den använda nålen i en riskavfallsbehållare. Fråga din läkare eller apotekspersonalen hur man kastar en full riskavfallsbehållare på rätt sätt. | |
21. | Sätta tillbaka locket på pennan.
| |
22. | Lägg Natpar‑pennan i kylskåpet. |
Hur läkemedlet ska förvaras | ||
Natpar cylinderampull och pennor som innehåller en blandad cylinderampull ska alltid förvaras i kylskåp (2°C‑8°C). | ||
|
|
|