• om du är allergisk mot naproxen, eller  något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du har tagit smärtstillande läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel)

• om du har ökad blödningsbenägenhet

• om du har eller har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

• om du har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med naproxen eller liknande preparat

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion, svår hjärtsvikt eller svår njursjukdom

• under graviditetens tre sista månader

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Naproxen Orifarm.

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder. En lägre dos rekommenderas på grund av den ökade risken för biverkningar.

Tala med din läkare innan du börjar använda Naproxen Orifarm om du har eller har haft någon av följande sjukdomar:

• inflammatoriska tarmsjukdomar eller andra mag-tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• sjukdomar med ökad blödningsbenägenhet

• SLE (bindvävssjukdom)

• astma

• njur- eller leversjukdom

• högt blodtryck

• hjärtsvikt

• magsår eller tolvfingertarmsår

Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken.

Naproxen Orifarm kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Sluta ta Naproxen Orifarm och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem).

Allvarliga hudreaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)) har rapporterats i samband med Naproxen Orifarm. Sluta ta Naproxen Orifarm och uppsök omedelbart läkare om du får något av symtomen på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Användning av naproxen (som alla läkemedel vilka hämmar cyklooxygenas-/prostaglandinsyntes) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Läkemedel som Naproxen Orifarm kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid (se avsnitt 3 Hur du använder Naproxen Orifarm).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Ska inte användas till barn under 12 år utan läkares ordination.

Ska inte användas till ungdomar över 12 år som väger under 50 kg utan läkares ordination.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Naproxen Orifarm, till exempel vissa läkemedel:

• mot blodpropp (t.ex. klopidogrel, tiklopidin, warfarin)

• för att förebygga blodproppar (acetylsalicylsyra)

• mot manisk-depressiv sjukdom (litium)

• mot tumörer och rubbning i immunsystemet (metotrexat)

• mot högt blodtryck och hjärtsvikt (betareceptorblockerande läkemedel, diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister)

• mot avstötning av organ (immunsuppressiva läkemedel till exempel ciklosporin, takrolimus)

• mot gikt (probenecid)

• mot depression (s.k. SSRI-läkemedel)

• mot inflammation och smärta (andra NSAID och acetylsalicylsyra)

• mot inflammation (kortikosteroider)

• som sänker blodfetter (kolestyramin)

• mot sur mage (antacida)

Effekten av Naproxen Orifarm kan försenas om du tar det samtidigt med mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Naproxen Orifarm under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Naproxen Orifarm under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt.

Från och med 20:e graviditetsveckan kan Naproxen Orifarm orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer av fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Naproxen passerar över i bröstmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet. Rådgör dock med läkare innan användning av Naproxen Orifarm under amning.

Vid behandling med Naproxen Orifarm kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa patienter. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor dos läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är naproxen 250 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är povidon, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium.

Naproxen Orifarm 250 mg tabletter:

Vit, cylindrisk, biplan tablett med avfasade kanter. Brytskåra på ena sidan och N250 präglat på den andra, cirka 10 mm i diameter och 3,5 mm tjock. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar: Blisterförpackning: 10, 20 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com