Använd inte Naproxen Orifarm

• om du är allergisk mot naproxen, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel)

• om du har ökad blödningsbenägenhet

• om du har magsår eller tolvfingertarmssår

• om du har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med naproxen eller liknande preparat

• om du har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion, svår hjärtsvikt eller svår njursjukdom

• under graviditetens tre sista månader

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Naproxen Orifarm.

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder. En lägre dos rekommenderas på grund av den ökade risken för biverkningar.

Tala med din läkare innan du börjar använda Naproxen Orifarm om du har eller har haft någon av följande sjukdomar:

• inflammatoriska tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• sjukdomar med ökad blödningsbenägenhet

• SLE (bindvävssjukdom)

• astma

• njur- eller leversjukdom

• högt blodtryck

• hjärtsvikt

• magsår eller tolvfingertarmsår

• kraftig uttorkning

  
  

Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken.

Naproxen Orifarm kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Sluta ta Naproxen Orifarm och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem).

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Naproxen Orifarm och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.

Användning av naproxen (som alla läkemedel vilka hämmar cyklooxygenas-/prostaglandinsyntes) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Om du skulle drabbas av allergiska reaktioner (astma, hudutslag, svullnad av hud, slemhinnor eller svalg, ljusöverkänslighetsreaktioner med mera) skall behandlingen avbrytas och behandlande läkare kontaktas snarast möjligt.

Läkemedel som Naproxen Orifarm kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Barn

Naproxen bör inte användas av barn under 5 år.

Ska inte användas av barn under 12 år vid akuta smärttillstånd.

Andra läkemedel och Naproxen Orifarm:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Naproxen

Orifarm, till exempel vissa läkemedel:

• mot blodpropp (t ex klopidogrel, tiklopidin, warfarin)

• för att förebygga blodproppar (acetylsalicylsyra)

• mot manisk-depressiv sjukdom (litium)

• mot tumörer och rubbning i immunsystemet (metotrexat)

• mot högt blodtryck och hjärtsvikt (betareceptorblockerande läkemedel, diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister)

• mot avstötning av organ (immunsuppressiva läkemedel till exempel ciklosporin, takrolimus)

• mot gikt (probenecid)

• mot depression (s.k. SSRI-läkemedel)

• mot inflammation och smärta (andra NSAID och acetylsalicylsyra)

• mot inflammation (kortikosteroider)

• som sänker blodfetter (kolestyramin)

• mot sur mage (antacida).

  
  

Även vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Naproxen Orifarm.

Naproxen Orifarm med mat och dryck

Effekten av Naproxen Orifarm kan försenas om du tar det samtidigt med mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Naproxen Orifarm under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Naproxen Orifarm under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt.

Från och med 20:e graviditetsveckan kan Naproxen Orifarm orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer av fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Naproxen passerar över i bröstmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet. Rådgör dock med läkare innan användning av Naproxen Orifarm under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Naproxen Orifarm kan medföra biverkningar (t ex yrsel) som försämrar din reaktionsförmåga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har tagit för stor mängd av Naproxen Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Naproxen Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är naproxen 250 mg respektive 500 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är povidon, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Naproxen Orifarm 250 mg tabletter:

Vit, cylindrisk, biplan tablett med avfasade kanter. Brytskåra på ena sidan och N250 präglat på den andra, cirka 10 mm i diameter och 3,5 mm tjock.

Naproxen Orifarm 500 mg tabletter:

Vit, avlång, bikonvex tablett med brytskåra och N500 präglat på båda sidor. Cirka 17,5 mm lång, 9 mm bred och 5,5 mm tjock.

Naproxen Orifarm 250 mg och 500 mg tabletter finns tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 10, 20, 50, 50x1, 100, 200, 300 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com