Naproxen Mylan

• om du är allergisk mot naproxen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du har tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalisylsyra eller liknande preparat

• om du har ökad blödningsbenägenhet

• om du har magsår eller tolvfingertarmsår

• om du har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med naproxen eller liknande preparat

• om du har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

• om du har skrumplever (levercirros)

• om du har svår hjärtsvikt

• om du har svår njursjukdom

• de sista tre månaderna av graviditeten.

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.

Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med Naproxen Viatris påbörjas:

• magsår eller tolvfingertarmsår

• inflammatoriska tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• astma

• sjukdomar med ökad blödningstendens

• SLE (bindvävssjukdom)

• hjärtsvikt

• högt blodtryck

• njur- eller leversjukdom

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Äldre personer bör vara observanta på den ökande risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken.

Naproxen Viatris kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Sluta ta Naproxen Viatris och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem).

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats vid användning av NSAID och kan uppträda som skador på slemhinnorna, rödaktiga fläckar, utbredd rodnad i huden, sår eller utbrett utslag i samband med influensaliknande symptom, inklusive feber (se avsnitt 4). Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller fjällning av huden. Den största risken för allvarliga hudreaktioner är inom de första behandlingsveckorna, men det kan ta upp till flera månader efter administreringen av läkemedlet att utvecklas (se avsnitt 4). Om du har utvecklat någon av de allvarliga hudreaktionerna med användning av Naproxen Viatris får du aldrig mer behandlas med Naproxen Viatris. Om du får utslag eller dessa symptom ska du sluta använda Naproxen Viatris och kontakta läkare eller omedelbart uppsöka läkarvård.

Användning av Naproxen Viatris, som alla läkemedel vilka hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntes, kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Naproxen Viatris kan förlänga blödningstiden. Därför kan det också vara önskvärt att sluta medicineringen några veckor innan en planerad (större) operation. Ändra dock aldrig själv på doseringen utan att rådgöra med läkare.

Läkemedel som Naproxen Viatris kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Naproxen Viatris ska inte användas av barn under 12 år vid akuta smärttillstånd.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Naproxen Viatris kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel mot (som innehåller följande ämnen):

• blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra)

• cancer (metotrexat)

• rubbningar i immunsystemet (metotrexat)

• depression (så kallade SSRI)

• gikt (probenecid)

• högt blodtryck (t ex så kallade betareceptorblockerande medel, diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-hämmare)

• inflammation (kortikosteroider)

• manodepression (litium)

• smärta (så kallade NSAID, acetylsalicylsyra)

• avstötning av organ efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)

• höga blodfetter (kolestyramin)

• sura uppstötningar (antacida)

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Naproxen Viatris under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Naproxen Viatris under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Naproxen Viatris orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Naproxen Viatris passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare innan användning av Naproxen Viatris under amning.

Naproxen Viatris kan försämra reaktionsförmågan hos vissa personer, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och precisionsarbete.

Kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte uppgifter som kan ge upphov till farliga situationer innan du vet hur din kropp reagerar på behandlingen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är naproxen 500 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 109,6 mg, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykolat, talk, magnesiumstearat, polysorbat.

Tablett 500 mg: vit, kapselformad tablett med brytskåra, 17 x 9 mm, märkt ”NP 500” på ena sidan.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15, DUBLIN

Irland

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Ungern