Använd inte Naproxen Mylan

• om du är allergisk mot naproxen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du har tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalisylsyra eller liknande preparat

• om du har ökad blödningsbenägenhet

• om du har magsår eller tolvfingertarmsår

• om du har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med naproxen eller liknande preparat

• om du har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

• om du har skrumplever (levercirros)

• om du har svår hjärtsvikt

• om du har svår njursjukdom

• de sista tre månaderna av graviditeten.

Varningar och försiktighet

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.

Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med Naproxen Mylan påbörjas:

• magsår eller tolvfingertarmsår

• inflammatoriska tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• astma

• sjukdomar med ökad blödningstendens

• SLE (bindvävssjukdom)

• hjärtsvikt

• högt blodtryck

• njur- eller leversjukdom

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Äldre personer bör vara observanta på den ökande risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken.

Naproxen Mylan kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Sluta ta Naproxen Mylan och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem).

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Naproxen Mylan och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.

Användning av Naproxen Mylan, som alla läkemedel vilka hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntes, kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Naproxen Mylan kan förlänga blödningstiden. Därför kan det också vara önskvärt att sluta medicineringen några veckor innan en planerad (större) operation. Ändra dock aldrig själv på doseringen utan att rådgöra med läkare.

Läkemedel som Naproxen Mylan kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Barn och ungdomar

Naproxen Mylan ska inte användas av barn under 12 år vid akuta smärttillstånd.

Andra läkemedel och Naproxen Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Naproxen Mylan kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel mot (som innehåller följande ämnen):

• blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra)

• cancer (metotrexat)

• rubbningar i immunsystemet (metotrexat)

• depression (så kallade SSRI)

• gikt (probenecid)

• högt blodtryck (t ex så kallade betareceptorblockerande medel, diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-hämmare)

• inflammation (kortikosteroider)

• manodepression (litium)

• smärta (så kallade NSAID, acetylsalicylsyra)

• avstötning av organ efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)

• höga blodfetter (kolestyramin)

• sura uppstötningar (antacida)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Naproxen Mylan under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Naproxen Mylan under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Naproxen Mylan orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Naproxen Mylan passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare innan användning av Naproxen Mylan under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Naproxen Mylan kan försämra reaktionsförmågan hos vissa personer, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och precisionsarbete.

Kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte uppgifter som kan ge upphov till farliga situationer innan du vet hur din kropp reagerar på behandlingen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Naproxen Mylan innehåller laktos och natrium

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Naproxen Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Naproxen Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är naproxen 250 mg respektive 500 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 54,8 mg respektive 109,6 mg, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykolat, talk, magnesiumstearat, polysorbat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tablett 250 mg: vit, rund, fasetterad tablett, med brytskåra, diameter 10 mm, märkt ”Naproxen 250” på ena sidan

Tablett 500 mg: vit, kapselformad tablett med brytskåra, 17 x 9 mm, märkt ”NP 500” på ena sidan.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tel. 08-555 227 50

E-post: inform@mylan.se