Använd inte Naproxen Evolan

• om du är allergisk mot naproxen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du har tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalisylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID

• om du har ökad blödningsbenägenhet

• om du har eller har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

• om du har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med naproxen eller liknande preparat

• om du har svår lever- eller njursjukdom

• om du har svår hjärtsvikt

• under graviditetens sista tre månader

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Naproxen Evolan.

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.

Tala med din läkare innan du börjar använda Naproxen Evolan om du har eller har haft någon av följande sjukdomar:

• inflammatoriska tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• sjukdomar med ökad blödningsbenägenhet

• SLE (bindvävssjukdom)

• astma

• nedsatt njurfunktion eller leverfunktion

• hjärtsvikt

• högt blodtryck

• magsår eller tolvfingertarmsår

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken.

Naproxen Evolan kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Naproxen Evolan och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Naproxen kan tillfälligt försvåra möjligheten att bli gravid under pågående användning. Rådgör med din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid (se Graviditet, amning och fertilitet).

Läkemedel som Naproxen Evolan kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid (se Hur du använder Naproxen Evolan).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Barn och ungdomar

Barn under 50 kg ska inte behandlas med Naproxen Evolan, eftersom doser på mindre än 250 mg inte är möjliga. Naproxen Evolan rekommenderas inte till barn under 12 år vid akuta smärttillstånd.

Andra läkemedel och Naproxen Evolan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Naproxen Evolan, till exempel läkemedel mot:

• blodpropp (t ex tiklopidin, warfarin, klopidogrel, acetylsalicylsyra)

• bipolär sjukdom (litium)

• cancer och rubbning i immunsystemet (metotrexat)

• högt blodtryck och hjärtsvikt (s.k. betareceptor­blockerande läkemedel, ACE-hämmare, angiotensin II antagonister, diuretika)

• avstötning av organ efter transplantation (immunsuppressiva läkemedel t ex ciklosporin, takrolimus)

• gikt (probenecid)

• depression (s.k. SSRI-läkemedel, t ex fluoxetin, sertralin, paroxetin ecitalopram, citalopram)

• smärta såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen och diklofenak

• svullnad och inflammation såsom prednisolon och dexametason

Naproxen Evolan med mat och dryck

Effekten minskar inte men kan fördröjas något om Naproxen Evolan tas tillsammans med föda.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Naproxen Evolan under graviditetens 3 sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat. I

Du ska inte ta Naproxen Evolan under graviditetens första 6 månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under denna period eller medan du försöker bli gravid ska lägsta möjliga dos användas under kortast möjliga tid. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Naproxen orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Naproxen passerar över i bröstmjölk och bör därför inte användas under amning.

Fertilitet

Användning av Naproxen Evolan ska undvikas av kvinnor som planerar att bli gravid eller är gravid. Naproxen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Naproxen Evolan kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa personer. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Naproxen Evolan innehåller laktosmonohydrat och natrium

Läkemedelet innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning för barn

Till barn över 50 kg ges vuxendos. Kan inte ges till barn under 50 kg, eftersom doser på mindre än 250 mg inte är möjliga. Naproxen Evolan rekommenderas inte till barn under 12 år vid akuta smärttillstånd.

Äldre och personer med lever- och/eller njurproblem

En lägre dos rekommenderas på grund av den ökade risken för biverkningar. Läkaren kommer att bestämma dosen så att den passar för dig.

Om du upplever att effekten av Naproxen Evolanär för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Om du har tagit för stor mängd av Naproxen Evolan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Naproxen Evolan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är naproxen. 1 tablett innehåller 500 mg.

Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, magnesiumtrisilikat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapselformad, bikonvex gul, flat tablett 18 mm lång, märkt “500” på ena sidan och en skåra på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 40, 50, 100, 105, 200, 300, 400 och 500 tabletter (tryckförpackningar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Santa S.A.

Str. Panselelor nr 25/27/29

Brasov, jud. Brasov, 500419

Rumänien