20 mg filmdragerade tabletter
NEXPOVIO 20 mg
Selinexor, Filmdragerad tablett, 12 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller37440,25 krI apotek: 37440,25 krEAN: 07046264314791
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
NEXPOVIO
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta> <använda> detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:1. VAD NEXPOVIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
2. INNAN DU ANVÄNDER NEXPOVIO
3. HUR DU ANVÄNDER NEXPOVIO
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. FÖRVARING AV NEXPOVIO
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vad innehåller NEXPOVIO?
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg selinexor
Innehavare av godkännande för försäljning
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Nederländerna
Tillverkare
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Nederländerna
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin Tyskland
1. VAD NEXPOVIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
Läkemedlets utseende:
NEXPOVIO filmdragerade tabletter är blå, runda och märkta med ”K20” på ena sidan.
Läkemedelsgrupp
Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel
Vad används NEXPOVIO för?
NEXPOVIO används för att behandla patienter med multipelt myelom som har kommit tillbaka efter behandling.
NEXPOVIO används
tillsammans med två andra läkemedel som heter bortezomib och dexametason till personer som har fått minst en annan behandling tidigare ELLER
tillsammans med dexametason till patienter som tidigare har fått minst fyra olika typer av myelombehandling, men vars sjukdom inte kan kontrolleras med de tidigare läkemedelsbehandlingarna. Multipelt myelom är en cancerform som påverkar en typ av blodkropp som kallas plasmacell. En plasmacell producerar vanligtvis proteiner för att bekämpa infektioner. Personer med multipelt myelom har cancerogena plasmaceller, vilka kallas myelomceller, som kan skada skelettet och njurarna och öka risken för infektioner. Behandlingen med NEXPOVIO dödar myelomcellerna och minskar sjukdomssymtomen.
2. INNAN DU ANVÄNDER NEXPOVIO
Använd inte NEXPOVIO:
Ta inte NEXPOVIO Om du är allergisk mot selinexor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Var särskilt försiktig med NEXPOVIO
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar NEXPOVIO och under behandlingen om du
har eller har haft problem med blödningar
har haft en infektion nyligen eller får en infektion
mår illa, kräks eller får diarré
förlorar aptiten eller går ner i vikt
är förvirrad och yr
får minskade natriumnivåer i blodet (hyponatremi)
får ny eller försämrad katarakt (starr).
Läkaren kommer att undersöka dig och följa dig noggrant under behandlingen. Innan du börjar ta NEXPOVIO och under behandlingen, kommer man att ta blodprover för att se att du har tillräckligt med blodkroppar.
Barn
NEXPOVIO ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år
Graviditet
Fertila kvinnor bör göra ett graviditetstest innan behandlingen med NEXPOVIO påbörjas. Använd inte NEXPOVIO om du är gravid, eftersom det kan skada fostret. Kvinnor som blir gravida när de tar NEXPOVIO, måste avbryta behandlingen omedelbart och informera läkare.
Amning
Amma inte under behandlingen med NEXPOVIO och 1 vecka efter den sista dosen. Det är inte känt om selinexor (eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk och om det kan skada barnet som ammas.
Körförmåga och användning av maskiner
NEXPOVIO kan orsaka trötthet, förvirring och yrsel. Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du får en sådan reaktion när du behandlas med detta läkemedel.
Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i NEXPOVIO
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 20 mg tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
3. HUR DU ANVÄNDER NEXPOVIO
Doseringsanvisning
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är:
när det används tillsammans med bortezomib och dexametason: 100 mg (5 tabletter) en gång om dagen, dag 1 varje vecka, eller enligt anvisning från din läkare.
när det används med dexametason: 80 mg (4 tabletter) en gång per dag, på dag 1 och 3 varje vecka, eller enligt anvisning från din läkare. Din läkare kan ändra dosen om biverkningar uppstår.
Det är viktigt att du tar detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar för att undvika doseringsfel.
Administrering
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, antingen tillsammans med mat eller mellan måltider. Du får inte krossa, tugga, bryta eller dela tabletterna. Detta för att förhindra risk för hudirritation från den aktiva substansen.
Om du använder mera NEXPOVIO än du borde
Ring din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart. Ta med din förpackning med NEXPOVIO-tabletter.
Om du har glömt ta NEXPOVIO
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte heller en extra dos om du kräks efter att ha tagit NEXPOVIO. Ta din nästa inplanerade dos när det är dags.
Effekter som kan uppträda när behandling med NEXPOVIO avslutas
Du ska inte sluta ta eller ändra din dos av NEXPOVIO utan godkännande från din läkare. Om du blir gravid när du tar NEXPOVIO måste du dock avbryta behandlingen omedelbart och informera din läkare.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar.
NEXPOVIO kan orsaka följande allvarliga biverkningar:
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
minskat antal blodplättar, din läkare tar blodprover innan du börjar ta NEXPOVIO och, utifrån behov, under och efter behandlingen. Proverna kommer att tas mer regelbundet under behandlingens två första månader för att övervaka nivåerna av blodplättar. Din läkare kan avbryta behandlingen eller justera dosen utifrån antalet blodplättar. Berätta omedelbart för din läkare om du har tecken på minskat antal blodplättar, så som
lätt att få blåmärken eller stora blåmärken
hudförändringar med utslag i form av knappnålsstora rödlila fläckar
långvarig blödning från skärsår
blödning från tandköttet eller näsan
blod i urin eller avföring.
minskat antal röda och vita blodkroppar, inklusive neutrofiler och lymfocyter Din läkare tar blodprover för att kontrollera ditt antal röda och vita blodkroppar innan du börjar ta NEXPOVIO och, utifrån behov, under och efter behandlingen. Proverna kommer att tas mer regelbundet under behandlingens två första månader. Din läkare kan avbryta behandlingen eller justera dosen utifrån hur mycket blodkroppar du har. Du kan även få behandling med andra läkemedel för att öka antalet blodkroppar. Tala omedelbart om för din läkare om du har tecken på minskat antal neutrofiler, så som feber.
trötthet, informera din läkare om du upplever ny eller tilltagande trötthet. Din läkare kan justera dosen vid varaktig eller tilltagande trötthet.
illamående, kräkningar, diarré, informera din läkare omedelbart om du blir illamående, kräks eller får diarré. Din läkare kan justera dosen eller avbryta behandlingen utifrån hur allvarliga dina symtom är. Din läkare kan dessutom ordinera läkemedel som du ska ta före eller samtidigt som du behandlas med NEXPOVIO, för att förebygga och behandla illamående och/eller kräkningar och/eller diarré.
minskad aptit och/eller minskad vikt, du kommer att få väga dig innan du börjar ta NEXPOVIO och utifrån behov, under och efter behandlingen. Det kommer att ske mer regelbundet under behandlingens två första månader. Berätta för din läkare om du förlorar aptiten och om du går ner i vikt. Din läkare kan justera dosen vid minskad aptit och vikt och/eller ordinera läkemedel för att öka din aptit. Se till att upprätthålla tillräckligt vätske- och kaloriintag under hela behandlingen.
minskad natriumnivå, din läkare tar blodprover för att kontrollera din natriumnivå innan du börjar ta NEXPOVIO och, utifrån behov, under och efter behandlingen. Proverna kommer att tas mer regelbundet under behandlingens två första månader. Din läkare kan justera dosen och/eller ordinera salttabletter eller vätskor utifrån din natriumnivå.
förvirringstillstånd och yrsel, informera din läkare om du upplever förvirring. Undvik situationer där yrsel och förvirringstillstånd kan innebära ett problem, och ta inte andra läkemedel som kan orsaka yrsel eller förvirringstillstånd utan att prata med din läkare. Om du upplever någon form av förvirring eller yrsel, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtomen försvunnit. Din läkare kan justera dosen för att minska symtomen.
katarakt (starr), informera din läkare om du upplever symtom på katarakt (starr), till exempel dubbelseende, ljuskänslighet eller bländande ljussken. Om du märker synförändringar kan din läkare begära en synundersökning av en ögonspecialist (en oftalmolog) och du kan behöva genomgå ögonkirurgi för att avlägsna katarakten så att synen återställs.
Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av de andra biverkningarna som anges nedan.
Andra eventuella biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Lunginflammation
Övre luftvägsinfektion
Luftrörskatarr
Virusinfektion i näsa och hals (nasofaryngit)
Skador på nerver i händerna och fötterna som kan orsaka stickningar och domningar (perifer neuropati)
Blödning från näsan
Huvudvärk
Uttorkning
Ökad blodsockernivå
Minskad kaliumnivå
Sömnlöshet
Försämrat smaksinne
Suddig syn
Andfåddhet
Hosta
Buksmärta
Förstoppning
Minskad energi
Feber
Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer)
Bakterieinfektion i blodet
Sepsis/blodförgiftning (kroppen reagerar på en kraftig infektion och släpper ut kemiska ämnen i blodcirkulationen, vilket utlöser förändringar som kan skada flera organsystem)
Minskat antal neutrofiler och feber
Minskad fosfatnivå
Ökad kaliumnivå
Minskad kalciumnivå
Minskad magnesiumnivå
Mental förvirring (hallucinationer)
Ökad amylas- och lipasnivå
Ökad halt urinsyra
Förvirring (delirium)
Svimning (synkope)
Ökad hjärtfrekvens (takykardi)
Nedsatt syn
Förlust av smaksinne
Smakrubbningar
Balansstörning
Kognitiv störning
Nedsatt uppmärksamhet
Försämrat minne
Lågt blodtryck (hypotoni)
Snurrande känsla (vertigo)
Matsmältningsstörningar, muntorrhet, bukobehag
Gasbildning eller uppsvälld buk
Klåda
Muskelspasmer
Njurproblem
Allmän försämring av fysiskt hälsotillstånd, gångstörning, sjukdomskänsla, frossa
Ökade leverenzymnivåer (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och alkaliskt fosfatas)
Fall
Försämrat minne, inklusive minnesförlust
Ökning av muskelenzymet kreatin
Håravfall
Nattliga svettningar inklusive kraftig svettning
Nedre luftvägsinfektion
Blåmärken.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Snabb nedbrytning av tumörceller som kan vara potentiellt livshotande och ge symtom som muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synförlust eller synstörningar och andfåddhet (tumörlyssyndrom)
Inflammation i hjärnan som kan orsaka förvirring, huvudvärk och krampanfall (encefalopati)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. FÖRVARING AV NEXPOVIO
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, innerkartongen och ytterkartongen efter “Utg.dat.:”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några skador eller tecken på manipulering.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal
01/2024