Mysimba 8 mg/90 mg

• om du är allergisk mot naltrexon, mot bupropion eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har onormalt högt blodtryck (hypertoni) som inte är under behandling med ett läkemedel

• om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall eller om du tidigare har haft krampanfall

• om du har en hjärntumör

• om du vanligtvis dricker stora mängder alkohol och precis har slutat eller kommer att sluta medan du tar Mysimba

• om du nyligen har slutat ta lugnande medel eller ångestdämpande läkemedel (särskilt bensodiazepiner) eller om du kommer att sluta ta dem medan du tar Mysimba

• om du har eller har haft bipolär sjukdom (intensiva humörsvängningar)

• om du använder andra läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon

• om du har eller tidigare har haft en ätstörning (t.ex. bulimi eller anorexi)

• om du för närvarande är beroende av opioider eller om du tar opioider för behandling av ett beroende (t.ex. metadon eller buprenorfin) eller om du genomgår akut avvänjning (sk snabbavtändning)

• om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som är ett läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom eller har tagit dem under de senaste 14 dagarna

• om du har allvarlig leversjukdom 

• om du har terminal njursvikt.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mysimba.

Detta är viktigt eftersom vissa tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även avsnitt 4).

Om du känner dig deprimerad, har självmordstankar, tidigare har haft självmordstankar eller några andra psykiska besvär ska du informera din läkare innan du tar detta läkemedel.

Krampanfall

Mysimba kan orsaka krampanfall hos upp till 1 av 1 000 patienter (se även avsnitt 4). Tala med läkare innan du tar detta läkemedel:

• om du har haft en allvarlig huvud- eller skallskada

• om du regelbundet dricker alkohol (se avsnittet ”Mysimba med alkohol”)

• om du regelbundet använder läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel)

• om du för närvarande är beroende av eller missbrukar kokain eller andra stimulerande medel

• om du har diabetes och använder insulin eller diabetesmedel i tablettform kan det orsaka lågt blodsocker (hypoglykemi)

• om du tar läkemedel som kan öka risken för krampanfall (se avsnittet ”Andra läkemedel och Mysimba”).

Om du får ett krampanfall ska du sluta ta Mysimba och kontakta din läkare omedelbart.

Överkänslighetsreaktioner

Du ska slutat ta Mysimba omedelbart och kontakta läkare om du får några symtom på en allergisk reaktion som t.ex. svullnad i svalg, tunga, läppar eller ansikte, sväljsvårigheter, andningssvårigheter, yrsel, feber, hudutslag, ledsmärta, muskelsmärta, klåda eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel (se även avsnitt 4).

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), har rapporterats i samband med behandling med Mysimba. Sluta att använda Mysimba och uppsök omedelbart sjukvård om du upplever några av de symtom som är relaterade till dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om

• du har högt blodtryck innan du tar Mysimba eftersom det kan förvärras. Ditt blodtryck och din puls mäts innan du börjar ta Mysimba och medan du tar det. Om ditt blodtryck eller din puls ökar avsevärt måste du eventuellt sluta ta Mysimba

• du har kranskärlsjukdom (en sjukdom orsakad av dåligt blodflöde i hjärtats blodkärl) som inte hålls under kontroll med symtom som t.ex. kärlkramp (kännetecknas av bröstsmärta) eller nyligen har haft en hjärtattack

• du har eller har haft ett tillstånd som påverkar blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom)

• du har några leverproblem innan du börjar ta Mysimba

• du har några njurproblem innan du börjar ta Mysimba

• du tidigare har haft mani (känsla av att vara upprymd eller uppjagad vilket orsakar ett ovanligt beteende).

• du tar läkemedel mot depression eftersom användning av dessa läkemedel tillsammans med Mysimba kan leda till serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se ”Andra läkemedel och Mysimba” i detta avsnitt och avsnitt 4).

  
  

Brugada syndrom

• Om du har Brugada syndrom (ett sällsynt ärftligt syndrom som påverkar hjärtrytmen) eller om hjärtstopp eller plötslig död har förekommit i din familj.

Äldre personer

Om du är 65 år eller äldre ska du använda Mysimba med försiktighet. Mysimba rekommenderas inte om du är över 75 år.

Inga studier har utförts med barn och ungdomar under 18 år. Mysimba ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Mysimba tillsammans med:

• monoaminoxidashämmare (läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) som t.ex. fenelzin, selegilin eller rasagilin Du måste sluta ta dessa läkemedel i minst 14 dagar innan du börjar ta Mysimba (se avsnittet ”Ta inte Mysimba”).

• läkemedel som innehåller opioider, t.ex. för behandling av hosta och förkylning (som t.ex. mixturer som innehåller dextrometorfan eller kodein), opioidberoende (t.ex. metadon eller buprenorfin), smärta (t.ex. tramadol, morfin eller kodein), diarré (t.ex. paregorik). Du ska ha upphört med alla opioider minst 7–10 dagar innan du börjar ta Mysimba. Din läkare kan ta ett prov för att kontrollera att din kropp har gjort sig av med dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen.

  Om du behöver behandling med opioider (t.ex. i samband med en operation) medan du tar Mysimba ska du sluta ta Mysimba minst 3 dagar innan du påbörjar behandling med opioider eller genomgår ett kirurgiskt ingrepp. Naltrexon, vilket Mysimba innehåller, blockerar effekterna av opioider under flera dagar efter att du slutat ta Mysimba.

  Att ta Mysimba tillsammans med andra läkemedel för behandling av depression och opioider kan orsaka allvarliga livshotande reaktioner såsom serotoninsyndrom och krampanfall (se avsnitt 2. Tala om för din läkare om …), (se ”Eventuella biverkningar”).

  Om du tar högre doser opioider för att motverka denna effekt av naltrexon kan du drabbas av en akut opioidförgiftning, vilket kan vara livshotande. När din behandling med Mysimba är avslutad kan du vara känsligare för låga doser av opioider (se avsnittet “Ta inte Mysimba”).

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren då kommer att följa dig noggrant med avseende på biverkningar:

• Läkemedel som kan, när de används enbart eller i kombination med naltrexon/bupropion, ökar risken för krampanfall, t.ex:

  • läkemedel mot depression och andra psykiska besvär

  • kortison (med undantag för droppar, krämer eller lotioner mot ögon- eller hudbesvär, eller inhalatorer mot luftvägssjukdomar som t.ex. astma)

  • läkemedel som används för att förebygga malaria

  • kinoloner (antibiotika som t.ex. ciprofloxacin för behandling av infektioner)

  • tramadol (ett smärtstillande medel som tillhör klassen opiater)

  • teofyllin (används vid behandling av astma)

  • antihistaminer (läkemedel för att behandla hösnuva, klåda och andra allergiska reaktioner) som kan orsaka sömnighet (t.ex. klorfenamin), läkemedel för att sänka blodsockret (t.ex. insulin, sulfonureider som t.ex. glyburid eller glibenklamid och meglitinider som t.ex. nateglinid eller repaglinid)

  • läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel som t.ex. diazepam)

• läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin, desipramin, imipramin, venlafaxin, paroxetin, fluoxetin, citalopram och escitalopram) eller andra psykiska besvär (t.ex. risperidon, haloperidol och tioridazin). Mysimba kan interagera med vissa läkemedel som används för behandling av depression och du kan uppleva så kallat serotoninsyndrom. Symtom är psykiska förändringar (t.ex. upphetsning, hallucinationer eller koma) och andra effekter som t.ex. kroppstemperatur över 38°C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överdrivna reflexer, muskelstelhet, brist på koordination och/eller magtarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré) (se avsnitt 4).

• vissa läkemedel som används mot högt blodtryck (betablockerare som t.ex. metoprolol och klonidin - ett centralt verkande blodtryckssänkande medel)

• vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. propafenon och flekainid)

• vissa läkemedel mot cancer (t.ex. cyklofosfamid, ifosfamid och tamoxifen)

• vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa, amantadin och orfenadrin)

• tiklopidin eller klopidogrel som främst används för behandling av hjärtsjukdom eller stroke

• läkemedel för behandling av HIV-infektion eller aids, t.ex. efavirez och ritonavir

• läkemedel för behandling av epilepsi, t.ex. valproat, karbamazepin, fenytoin och fenobarbital.

Din läkare kommer att följa dig noga med avseende på biverkningar och kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller av Mysimba.

Mysimba kan göra att andra läkemedel blir mindre effektiva om de tas samtidigt:

• Om du tar digoxin för hjärtat

Om detta gäller dig ska du tala om det för din läkare. Din läkare kan överväga justering av digoxindosen.

Mysimba med alkohol

Hög alkoholkonsumtion under behandling med Mysimba kan öka risken för krampanfall, psykiska störningar och kan ge minskad alkoholtolerans. Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol medan du tar Mysimba eller att du försöker dricka så lite som möjligt. Om du för närvarande dricker mycket ska du inte sluta plötsligt, eftersom du kan riskera att få ett krampanfall.

Mysimba ska inte användas under graviditet eller amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Rådfråga din läkare innan du framför fordon och använder maskiner eftersom Mysimba kan göra att du känner dig yr och sömnig, vilket kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.

Framför inte fordon, använd inte verktyg eller maskiner, och utför inga farliga aktiviteter förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Om du upplever svimning, muskelsvaghet eller kramper under behandling, framför inte fordon och använd inte maskiner.

Vid tveksamhet, rådfråga din läkare, som kan överväga att avbryta behandlingen beroende på din situation.

Mysimba innehåller laktos (en sockerart)

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har tagit för många tabletter ökar risken att få ett krampanfall eller en annan biverkning liknande de som beskrivs i avsnitt 4 nedan. Avvakta inte, kontakta läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart.

Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Du kan behöva ta Mysimba i minst 16 veckor för att det ska uppnå full effekt. Sluta inte att ta Mysimba utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid. Varje tablett innehåller 8 milligram naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 milligram naltrexon och 90 milligram bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Mysimba innehåller laktos”), cysteinhydroklorid, krospovidon typ A, magnesiumstearat, hypromellos, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid och indigokarmin aluminiumlack (E132). Filmdragering: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk och indigokarmin aluminiumlack (E132)

Mysimba depottabletter är blåa, bikonvexa, runda tabletter präglade med ”NB-890” på en sida. Mysimba finns i förpackningar med 28, 112 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Patientkort: informationshantering

I Mysimba-förpackningen finns ett patientkort med viktig säkerhetsinformation för dig och dina läkare. Ha alltid med dig patientkortet.

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

9-10 Fenian Street, Dublin 2,  D02 RX24

Irland

Tillverkare

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Navamedic AB

Tel. +46 200336733