8 mg/90 mg depottabletter
naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Mysimba 8 mg/90 mg
Bupropion och naltrexon, Depottablett, 112 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte1059 krI apotek: 1059 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05391529530068
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Mysimba
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Mysimba är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mysimba
3. Hur du använder Mysimba
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mysimba ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Mysimba är och vad det används för
Mysimba innehåller 2 aktiva ämnen: naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid och används till vuxna med övervikt eller fetma för att gå ner i vikt tillsammans med en kalorireducerad kost och fysisk aktivitet. Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är involverade i kontroll av födointag och energiförbrukning.
Fetma hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI (kroppsmasseindex) större eller lika med 30 och övervikt hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI större eller lika med 27 och mindre än 30.BMI beräknas som uppmätt kroppsvikt (kg) delat med uppmätt längd upphöjt i kvadrat (m2).
Mysimba är godkänt för användning till patienter med ett BMI vid start på 30 eller mer. Det kan även ges till personer med ett BMI mellan 27 och 30 om personerna även har andra sjukdomar som är kopplat till vikten, som t.ex. behandlat högt blodtryck (hypertoni), typ 2-diabetes eller höga blodfetter (blodlipider).
Din läkare kan avbryta behandling med Mysimba efter 16 veckor om du inte har tappat minst 5 procent av din startvikt. Läkaren kan även rekommendera att du avbryter behandlingen om du inte har bibehållit en viktminskning på minst 5 procent av din ursprungliga kroppsvikt efter 1 års behandling eller om det finns oklarheter kring förhöjt blodtryck, eller andra oklarheter kring säkerhet och hur väl du tolererar detta läkemedel.
2. Vad du behöver veta innan du använder Mysimba
Använd inte Mysimba
om du är allergisk mot naltrexon, mot bupropion eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har onormalt högt blodtryck (hypertoni) som inte är under behandling med ett läkemedel
om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall eller om du tidigare har haft krampanfall
om du har en hjärntumör
om du vanligtvis dricker stora mängder alkohol och precis har slutat eller kommer att sluta medan du tar Mysimba
om du nyligen har slutat ta lugnande medel eller ångestdämpande läkemedel (särskilt bensodiazepiner) eller om du kommer att sluta ta dem medan du tar Mysimba
om du har eller har haft bipolär sjukdom (intensiva humörsvängningar)
om du använder andra läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon
om du har eller tidigare har haft en ätstörning (t.ex. bulimi eller anorexi)
om du för närvarande är beroende av opioider eller om du tar opioider för behandling av ett beroende (t.ex. metadon eller buprenorfin) eller om du genomgår akut avvänjning (sk snabbavtändning)
om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som är ett läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom eller har tagit dem under de senaste 14 dagarna
om du har allvarlig leversjukdom
om du har terminal njursvikt.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mysimba.
Detta är viktigt eftersom vissa tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även avsnitt 4).
Om du känner dig deprimerad, har självmordstankar, tidigare har haft självmordstankar eller några andra psykiska besvär ska du informera din läkare innan du tar detta läkemedel.
Krampanfall
Mysimba kan orsaka krampanfall hos upp till 1 av 1 000 patienter (se även avsnitt 4). Tala med läkare innan du tar detta läkemedel:
om du har haft en allvarlig huvud- eller skallskada
om du regelbundet dricker alkohol (se avsnittet ”Mysimba med alkohol”)
om du regelbundet använder läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel)
om du för närvarande är beroende av eller missbrukar kokain eller andra stimulerande medel
om du har diabetes och använder insulin eller diabetesmedel i tablettform kan det orsaka lågt blodsocker (hypoglykemi)
om du tar läkemedel som kan öka risken för krampanfall (se avsnittet ”Andra läkemedel och Mysimba”).
Om du får ett krampanfall ska du sluta ta Mysimba och kontakta din läkare omedelbart.
Överkänslighetsreaktioner
Du ska slutat ta Mysimba omedelbart och kontakta läkare om du får några symtom på en allergisk reaktion som t.ex. svullnad i svalg, tunga, läppar eller ansikte, sväljsvårigheter, andningssvårigheter, yrsel, feber, hudutslag, ledsmärta, muskelsmärta, klåda eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel (se även avsnitt 4).
Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med bupropionhaltiga läkemedel, däribland Mysimba. Sluta att använda Mysimba och uppsök omedelbart sjukvård om du upplever några av de symtom som är relaterade till dessa allvarliga hudreaktioner och som beskrivs i avsnitt 4.
Tala med din läkare innan du tar Mysimba om:
du någonsin har fått ett allvarligt hudutslag eller hudavskalning, blåsor och/eller sår i munnen efter att ha tagit Mysimba eller andra läkemedel som innehåller bupropion (t.ex. mot depression eller för att sluta röka).
du har högt blodtryck eftersom det kan förvärras. Ditt blodtryck och din puls mäts innan du börjar ta Mysimba och medan du tar det. Om ditt blodtryck eller din puls ökar avsevärt måste du eventuellt sluta ta Mysimba
du har kranskärlsjukdom (en sjukdom orsakad av dåligt blodflöde i hjärtats blodkärl) som inte hålls under kontroll med symtom som t.ex. kärlkramp (kännetecknas av bröstsmärta) eller nyligen har haft en hjärtattack
du har eller har haft ett tillstånd som påverkar blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom)
du har några leverproblem
du har några njurproblem
du tidigare har haft mani (känsla av att vara upprymd eller uppjagad vilket orsakar ett ovanligt beteende).
du tar läkemedel mot depression eftersom användning av dessa läkemedel tillsammans med Mysimba kan leda till serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se ”Andra läkemedel och Mysimba” i detta avsnitt och avsnitt 4).
Brugada syndrom
Om du har Brugada syndrom (ett sällsynt ärftligt syndrom som påverkar hjärtrytmen) eller om hjärtstopp eller plötslig död har förekommit i din familj.
Äldre personer
Om du är 65 år eller äldre ska du använda Mysimba med försiktighet. Mysimba rekommenderas inte om du är över 75 år.
Barn och ungdomar
Inga studier har utförts med barn och ungdomar under 18 år. Mysimba ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Mysimba
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Mysimba tillsammans med:
monoaminoxidashämmare (läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) som t.ex. fenelzin, selegilin eller rasagilin Du måste sluta ta dessa läkemedel i minst 14 dagar innan du börjar ta Mysimba (se avsnittet ”Ta inte Mysimba”).
läkemedel som innehåller opioider, t.ex. för behandling av hosta och förkylning (som t.ex. mixturer som innehåller dextrometorfan eller kodein), opioidberoende (t.ex. metadon eller buprenorfin), smärta (t.ex. tramadol, morfin eller kodein), diarré (t.ex. paregorik). Du ska ha upphört med alla opioider minst 7–10 dagar innan du börjar ta Mysimba. Din läkare kan ta ett prov för att kontrollera att din kropp har gjort sig av med dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen.
Om du behöver behandling med opioider (t.ex. i samband med en operation) medan du tar Mysimba ska du sluta ta Mysimba minst 3 dagar innan du påbörjar behandling med opioider eller genomgår ett kirurgiskt ingrepp. Naltrexon, vilket Mysimba innehåller, blockerar effekterna av opioider under flera dagar efter att du slutat ta Mysimba.
Att ta Mysimba tillsammans med andra läkemedel för behandling av depression och opioider kan orsaka allvarliga livshotande reaktioner såsom serotoninsyndrom och krampanfall (se avsnitt 2. Tala om för din läkare om …), (se ”Eventuella biverkningar”).
Om du tar högre doser opioider för att motverka denna effekt av naltrexon kan du drabbas av en akut opioidförgiftning, vilket kan vara livshotande. När din behandling med Mysimba är avslutad kan du vara känsligare för låga doser av opioider (se avsnittet “Ta inte Mysimba”).
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren då kommer att följa dig noggrant med avseende på biverkningar:
Läkemedel som kan, när de används enbart eller i kombination med naltrexon/bupropion, ökar risken för krampanfall, t.ex:
läkemedel mot depression och andra psykiska besvär
kortison (med undantag för droppar, krämer eller lotioner mot ögon- eller hudbesvär, eller inhalatorer mot luftvägssjukdomar som t.ex. astma)
läkemedel som används för att förebygga malaria
kinoloner (antibiotika som t.ex. ciprofloxacin för behandling av infektioner)
tramadol (ett smärtstillande medel som tillhör klassen opiater)
teofyllin (används vid behandling av astma)
antihistaminer (läkemedel för att behandla hösnuva, klåda och andra allergiska reaktioner) som kan orsaka sömnighet (t.ex. klorfenamin), läkemedel för att sänka blodsockret (t.ex. insulin, sulfonureider som t.ex. glyburid eller glibenklamid och meglitinider som t.ex. nateglinid eller repaglinid)
läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel som t.ex. diazepam)
läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin, desipramin, imipramin, venlafaxin, paroxetin, fluoxetin, citalopram och escitalopram) eller andra psykiska besvär (t.ex. risperidon, haloperidol och tioridazin). Mysimba kan interagera med vissa läkemedel som används för behandling av depression och du kan uppleva så kallat serotoninsyndrom. Symtom är psykiska förändringar (t.ex. upphetsning, hallucinationer eller koma) och andra effekter som t.ex. kroppstemperatur över 38°C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överdrivna reflexer, muskelstelhet, brist på koordination och/eller magtarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré) (se avsnitt 4).
vissa läkemedel som används mot högt blodtryck (betablockerare som t.ex. metoprolol och klonidin - ett centralt verkande blodtryckssänkande medel)
vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. propafenon och flekainid)
vissa läkemedel mot cancer (t.ex. cyklofosfamid, ifosfamid och tamoxifen)
vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa, amantadin och orfenadrin)
tiklopidin eller klopidogrel som främst används för behandling av hjärtsjukdom eller stroke
läkemedel för behandling av HIV-infektion eller aids, t.ex. efavirez och ritonavir
läkemedel för behandling av epilepsi, t.ex. valproat, karbamazepin, fenytoin och fenobarbital.
Din läkare kommer att följa dig noga med avseende på biverkningar och kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller av Mysimba.
Mysimba kan göra att andra läkemedel blir mindre effektiva om de tas samtidigt:
Om du tar digoxin för hjärtat
Om detta gäller dig ska du tala om det för din läkare. Din läkare kan överväga justering av digoxindosen.
Mysimba med mat, dryck och alkohol
Mysimba med alkohol
Hög alkoholkonsumtion under behandling med Mysimba kan öka risken för krampanfall, psykiska störningar och kan ge minskad alkoholtolerans. Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol medan du tar Mysimba eller att du försöker dricka så lite som möjligt. Om du för närvarande dricker mycket ska du inte sluta plötsligt, eftersom du kan riskera att få ett krampanfall.
Graviditet, amning och fertilitet
Mysimba ska inte användas under graviditet eller amning.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Rådfråga din läkare innan du framför fordon och använder maskiner eftersom Mysimba kan göra att du känner dig yr och sömnig, vilket kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.
Framför inte fordon, använd inte verktyg eller maskiner, och utför inga farliga aktiviteter förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
Om du upplever svimning, muskelsvaghet eller kramper under behandling, framför inte fordon och använd inte maskiner.
Vid tveksamhet, rådfråga din läkare, som kan överväga att avbryta behandlingen beroende på din situation.
Mysimba innehåller hjälpämnen
Mysimba innehåller laktos (en sockerart)
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du använder Mysimba
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Inledande dos är vanligtvis en tablett (8 mg naltrexonhydroklorid/90 mg bupropionhydroklorid) en gång om dagen på morgonen. Dosen trappas upp gradvis enligt följande:
Vecka 1: En tablett dagligen på morgonen
Vecka 2: Två tabletter dagligen, en på morgonen och en på kvällen
Vecka 3: Tre tabletter dagligen, två på morgonen och en på kvällen
Vecka 4 och framåt: Fyra tabletter dagligen, två på morgonen och två på kvällen
Rekommenderad högsta dos av Mysimba per dag är två tabletter som tas två gånger om dagen. Efter 16 veckor och varje år därefter att behandling påbörjats fattar läkaren beslut om du ska fortsätta att ta Mysimba.
Om du har lever- eller njurproblem, eller om du är äldre än 65 år, och beroende på besvärens svårighetsgrad, kan läkaren noga utvärdera om detta läkemedel är lämpligt för dig eller rekommendera att du tar en annan dos och övervaka dig närmare med avseende på potentiella biverkningar. Om du har högt blodsocker (diabetes) eller om du är över 65 år är det möjligt att läkaren tar blodprov innan behandling med Mysimba påbörjas för att kunna avgöra om detta läkemedel är lämpligt för dig eller om du behöver ta en annan dos.
Detta läkemedel ska sväljas. Tabletterna ska sväljas hela. Tabletterna får inte delas, tuggas eller krossas och ska helst tas tillsammans med mat.
Om du använt för stor mängd av Mysimba
Om du har tagit för många tabletter ökar risken att få ett krampanfall eller en annan biverkning liknande de som beskrivs i avsnitt 4 nedan. Avvakta inte, kontakta läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart.
Om du har glömt att använda Mysimba
Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Mysimba
Du kan behöva ta Mysimba i minst 16 veckor för att det ska uppnå full effekt. Sluta inte att ta Mysimba utan att först tala med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Sluta att använda Mysimba och uppsök omedelbart läkare om du märker något av följande symtom:
Allvarliga hudreaktioner
Okänt – frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data hos personer som tar Mysimba
rödaktiga, icke-upphöjda, målformade eller cirkulära fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, hudflagning samt sår i mun, svalg, näsa, underliv och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom [Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN)]
utbrett utslag, hög feber och svullna lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
ett rött, fjällande utslag som täcker stora delar av kroppen, med knölar under huden och blåsor, åtföljt av feber. Symtomen uppträder vanligtvis i början av behandlingen [akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)].
Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Självmordstankar och känna sig deprimerad
Frekvensen av biverkningarna självmordsförsök, självmordsbeteende, självmordstankar och att känna sig deprimerad är inte känd och kan inte uppskattas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
Det har förekommit rapporter om depression, självmordstankar och självmordsförsök under behandling med Mysimba. Om du har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du känner dig sämre eller utvecklar nya symptom, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök sjukhus.
Krampanfall:
Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare som tar Mysimba med risk för krampanfall.
Symtom på krampanfall omfattar krampryckningar och vanligtvis förlorat medvetande. En person som har haft ett krampanfall kan vara förvirrad efteråt och kommer kanske inte ihåg vad som har hänt. Risken för krampanfall är högre om du tar för mycket, om du tar vissa andra läkemedel eller om du löper en högre risk än vanligt för krampanfall (se avsnitt 2).
Erythema multiforme
Ingen känd frekvens – kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
Erythema multiforme är en svår hudsjukdom som kan angripa munnen och andra delar av kroppen, med röda, ofta kliande fläckar som börjar på armar och ben.
Rabdomyolys
Ingen känd frekvens – kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
Rabdomyolys är ett onormalt sönderfall av muskelvävnad som kan leda till njurproblem. Till symptomen hör bland annat svåra muskelkramper, muskelsmärta eller muskelsvaghet.
Lupus-hudutslag eller förvärrade lupus-symtom
Ingen känd frekvens – kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba. Lupus är en sjukdom i immunsystemet som påverkar huden och andra organ. Om du upplever lupus-skov, hudutslag eller lesioner (i synnerhet på områden som exponerats för solljus) medan du tar Mysimba ska du genast kontakta läkare, eftersom det kan vara nödvändigt att sätta ut behandlingen.
Serotoninsyndrom
som kan uppvisas ge uttryck som psykiska förändringar (t.ex. upphetsning, hallucinationer eller koma) och andra effekter som t.ex. kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överdrivna reflexer, muskelstelhet, brist på koordination och/eller magtarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré) när Mysimba tas tillsammans med läkemedel som används för behandling av depression (t.ex. paroxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin och venlafaxin (se avsnitt 2). Ingen känd frekvens - (kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba).
Övriga biverkningar omfattar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
illamående eller kräkningar
förstoppning
huvudvärk
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
ångest
yrsel, känsla av yrsel eller av att omgivningen snurrar (vertigo)
skakningar (tremor)
sömnsvårigheter (se till att du inte tar Mysimba nära sänggående)
smakförändringar (dysgusi), muntorrhet
koncentrationssvårigheter
trötthetskänsla (utmattning) och sömnighet, sömnighet eller brist på energi (letargi)
öronringningar (tinnitus)
snabba eller oregelbundna hjärtslag
värmevallningar
ökat blodtryck (ibland allvarligt)
smärta i övre delen av buken
smärta i buken
ökad svettning (hyperhidros)
hudutslag och klåda (pruritus)
håravfall (alopeci)
lättretlighet
nervositetskänsla
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
nässelfeber (urtikaria)
överkänslighet
onormala drömmar
nervositet, berusningskänsla, spänd, oro, humörsvängningar
skakningar i huvud eller en arm eller ett ben, vilka förvärras när man försöker utföra en viss rörelse (intentionstremor)
balansstörningar
minnesförlust (amnesi)
stickningar eller domningar i händer eller fötter
åksjuka
rapningar
obehag i buken
matsmältningsbesvär
inflammation i gallblåsan (kolecystit)
förhöjt kreatinin i blodet (tyder på nedsatt njurfunktion)
förhöjda leverenzymer och förhöjt bilirubin, leversjukdomar
svårighet att få och behålla en erektion
känna sig onormal, svaghet (asteni)
törst, känna sig varm
bröstsmärta
ökad aptit, viktuppgång
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
lågt antal av vissa vita blodkroppar (minskat antal lymfocyter)
minskat antal hematokriter (tyder på minskad volym av röda blodkroppar)
svullna/svullet/svullen ögonlock, ansikte, läppar, tunga eller hals, som kan orsaka stor svårighet att andas (angioödem)
överdriven förlust av kroppsvätska (uttorkning)
hallucinationer
svimning, medvetslöshet, att nästan svimma (presynkope)
krampanfall
färskt blod kommer ut genom rektum vanligtvis i eller med avföring (hematochezi)
ett organ eller den vävnad som innefattar ett organ skjuts ut genom den vägg eller hålighet som det vanligtvis befinner sig i (bråck)
tandvärk
karies, hål i tänderna
smärta i nedre delen av buken
leverskada på grund av läkemedelsförgiftning
smärta i käken
en sjukdom som kännetecknas av ett plötsligt tvingande behov att kissa (urinträngningar)
oregelbundna menscykler, vaginal blödning, torrhet i vulva och vagina
kalla extremiteter (händer, fötter)
Ingen känd frekvens av biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data):
svullna körtlar i nacken, armhålan eller ljumsken (lymfadenopati)
humörstörningar
irrationella idéer (vanföreställningar)
psykos
förlorad sexlust
känna sig fientlig
allvarlig misstänksamhet (paranoia)
aggressivitet
uppmärksamhetsstörning
mardrömmar
förvirring, desorientering
försämrat minne
rastlöshet
muskelstelhet, okontrollerade rörelser, svårigheter med gående eller koordination
dimsyn, ögonsmärta, ögonirritation, ögonsvullnad, rinnande ögon, ökad ljuskänslighet (fotofobi)
smärta i öronen, obehag i öronen
andningssvårigheter
obehag i näsan, nästäppa, rinnande näsa, nysningar, bihålebesvär
halsont, röststörningar, hosta, gäspningar
hemorrojder, sår
diarré
väderspänningar (flatulens)
hepatit
akne
smärta i ljumsken
muskelsmärta
ledvärk
onormalt behov av att kissa, smärtsamt att kissa
frossa
ökad energi
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se (Extern sida). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Mysimba ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30°C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid. Varje tablett innehåller 8 milligram naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 milligram naltrexon och 90 milligram bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Mysimba innehåller laktos”), cysteinhydroklorid, krospovidon typ A, magnesiumstearat, hypromellos, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid och indigokarmin aluminiumlack (E132). Filmdragering: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk och indigokarmin aluminiumlack (E132)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Mysimba depottabletter är blåa, bikonvexa, runda tabletter präglade med ”NB-890” på en sida. Mysimba finns i förpackningar med 28, 112 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Patientkort: informationshantering
I Mysimba-förpackningen finns ett patientkort med viktig säkerhetsinformation för dig och dina läkare. Ha alltid med dig patientkortet.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
9-10 Fenian Street, Dublin 2, D02 RX24
Irland
Tillverkare
Siegfried Barberà S.L.
Ronda de Santa María, 158,
08210 Barberà del Vallès,
Barcelona, Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Navamedic AB
Tel. +46 200336733
Denna bipacksedel ändrades senast: 22026-06-19
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu