Myfenax

Bipacksedel: Information till användaren

Myfenax

250 mg hårda kapslar
mykofenolatmofetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Myfenax är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Myfenax
3. Hur du tar Myfenax
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Myfenax ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Myfenax är och vad det används för

Myfenax tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.

Den aktiva substansen i det här läkemedlet heter mykofenolatmofetil.

Myfenax kapslar används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad njure, hjärta eller lever. Myfenax används tillsammans med andra läkemedel med liknande funktion (t.ex.ciklosporin och steroider).

2. Vad du behöver veta innan du tar Myfenax

VARNING

Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet,”.

Ta inte Myfenax

• om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna och kan bli gravid och inte har uppvisat ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.

• om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.

• om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).

• om du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Myfenax.

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för din läkare innan du påbörjar behandling med Myfenax:

• om du upplever några tecken på infektion (t ex feber, halsont), oväntade blåmärken och/eller blödning.

• om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t ex. magsår.

• om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder Myfenax.

Myfenax minskar kroppens försvarsmekanismer, därför finns en ökad risk för hudcancer. Av det skälet ska du undvika sol- och ultraviolett (UV)-ljus genom att ha skyddande kläder och använda solskyddande medel med hög skyddsfaktor.

Du får inte lämna blod under behandling med Myfenax och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Myfenax och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.

Barn och ungdomar

Myfenax används hos barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) för att förhindra bortstötning av en transplanterad njure.
Myfenax ska inte användas av barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) vid hjärt- eller levertransplantation.
Myfenax ska inte användas alls av barn under 2 år.

Andra läkemedel och Myfenax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder behandlingen med Myfenax kapslar:

• Tar du något läkemedel som innehåller:

  1. azatioprin eller något annat läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (dessa kan ibland ges efter en transplantation)

  2. kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol)

  3. rifampicin (antibiotika)

  4. syrabindande medel eller protonpumpshämmare (används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem)

  5. fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget av fosfat)

  6. antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner)

  7. isavukonazol (används för att behandla svampinfektioner)

  8. telmisartan (används för att behandla högt blodtryck)

  9. eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din läkare inte vet om?

• Behöver du vaccineras (levande vaccin)? Din läkare måste ge dig råd om vad som gäller för dig.

Graviditet, användning av preventivmedel och amning

Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Myfenax

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du alltid använda två effektiva preventivmetoder med Myfenax. Det innefattar:

• innan du påbörjar behandling med Myfenax

• under hela behandlingstiden med Myfenax

• under 6 veckor efter avslutad behandling med Myfenax

Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig. Det beror på din egen situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig graviditet. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p‑piller.

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

• Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)

• Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

• Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

• Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)

• Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

• Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar Myfenax

Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Myfenax.

Om du planerar att skaffa barn , tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa behandlingar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:

• Du planerar att bli gravid.

• Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid.

• Du har sex utan att använda en säker preventivmetod.

Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare. Fortsätt emellertid att ta Myfenax tills du träffat honom eller henne.

Graviditet

Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och allvarliga fosterskador (23‑27 %) hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning

Ta inte Myfenax om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Myfenax har måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon och använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Myfenax innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar Myfenax

Ta alltid Myfenax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din behandling påbörjas och övervakas av en läkare som är specialist på transplantationer.

Det vanligaste sättet att ta Myfenax är följande:

Vid njurtransplantation

Vuxna

Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är 8 kapslar (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man ska ta 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.

Barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år)
Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Rekommenderad dos är 600 mg/m² två gånger dagligen.

Vid hjärttransplantation

Vuxna
Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dosen är 12 kapslar (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 6 kapslar på morgonen och 6 kapslar på kvällen.

Barn

Det finns ingen information om användning av Myfenax hos barn med ett hjärttransplantat.

Vid levertransplantation

Vuxna
Den första dosen av oralt Myfenax kommer du att få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är 12 kapslar (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 6 kapslar på morgonen och 6 kapslar på kvällen.

Barn

Det finns ingen information om användning av Myfenax hos barn med ett levertransplantat.

Administreringssätt
Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten. Du kan ta dem med eller utan mat. Bryt eller krossa ej kapslarna och använd inte kapslar som är öppna eller delade. Undvik kontakt med pulver från trasiga kapslar. Om en kapsel bryts av misstag, tvätta genast huden med tvål och vatten på de ställen som kan ha kommit i kontakt med pulvret. Om du får in pulver från bruten kapsel i ögon eller mun, skölj noggrant med mycket rinnande vatten.

Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunsuppression för att hindra kroppen från att avstöta det transplanterade organet.

Om du har tagit för stor mängd av Myfenax

Det är viktigt att inte ta för många kapslar. Om du har tagit fler kapslar än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.

Om du har glömt att ta Myfenax

Om du har glömt att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta dina doser på de vanliga tiderna.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Myfenax

Sluta inte ta Myfenax även om du känner dig bättre. Det är viktigt att du fortsätter med din medicinering så länge som din läkare har ordinerat. Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Myfenax avbryts. Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart med läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

• du får tecken på infektion såsom feber eller halsont

• du får oväntade blåmärken eller blödning

• du får utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, med andningsbesvär – du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem)

• du får svart eller blodig avföring eller om du hostar blod eller mörka partiklar som ser ut som kaffesump. Detta kan vara tecken på blödning i magsäcken eller tarmarna.

Frekvensen av vissa biverkningar beror på det transplanterade organet, dvs. vissa biverkningar kan uppkomma mer eller mindre ofta beroende på om detta läkemedel tas för att hindra kroppen från att stöta av ett transplanterat hjärta eller en transplanterad njure. För tydlighets skull anges varje biverkning alltid under dess högsta frekvens.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• bakterie-, virus- och/eller svampinfektioner

• allvarlig infektion som kan påverka hela kroppen

• minskning av antalet vita blodkroppar, blodplättar eller röda blodkroppar, vilket kan ge ökad risk för infektioner, blåmärken, blödningar, andfåddhet och svaghet.

• blödning under huden

• ökning av antalet vita blodkroppar

• för mycket syra i kroppen

• hög nivå av kolesterol och/eller fetter i blodet

• hög nivå av socker i blodet

• hög nivå av kalium i blodet, låg nivå av kalium, magnesium, kalcium och/eller fosfat i blodet

• hög nivå av urinsyra i blodet, gikt

• rastlöshet, avvikelser i tankar, uppfattningar (perception) och medvetandenivå, depression, ångest, sömnsvårigheter

• ökad spänning i musklerna, skakning, sömnighet, yrsel, huvudvärk, pirrningar, stickningar eller domningar

• snabbare hjärtslag

• lågt/högt blodtryck,utvidgning av blodkärl

• vätskeansamling i lungorna, andnöd, hosta

• uppsvälld mage

• kräkningar, magsmärta, diarré, illamående.

• förstoppning, matsmältningsbesvär, gaser i magen

• nedsatt aptit

• förändringar av olika laboratorievärden

• inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor

• utväxt på huden, utslag, akne

• muskelsvaghet

• ledvärk

• njurproblem

• blod i urinen

• feber, förkylningskänsla, smärta, sjukdomskänsla, svaghets- och matthetskänsla

• vätskeansamling i kroppen

• del av ett inre organ eller vävnad som buktar ut genom en svag punkt i bukmusklerna

• muskelvärk, hals- och ryggvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• hudcancer, icke-cancerartad utväxt på huden

• onormal och kraftig vävnadstillväxt

• minskning av alla typer av blodkroppar

• godartad (benign) förstorning av lymfkörtlar, inflammatoriska förändringar på huden (pseudolymfom)

• viktminskning

• onormalt tänkande

• krampanfall

• förändrat smaksinne

• blodpropp som bildas i en ven

• inflammation i hinnan som täcker bukväggens insida och de flesta organ i buken

• tarmblockering

• inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar magsmärta eller diarré (ibland orsakat av cytomegalovirus), sår i munnen och/eller magsäcken och/eller tolvfingertarmen, inflammation i magsäcken, matstrupen och/eller mun och läppar

• rapningar

• håravfall

• sjukdomskänsla

• förstoring av tandköttet

• inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svår smärta i buk och rygg.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• protozoinfektioner

• tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer.

• otillräcklig produktion av röda blodkroppar

• allvarliga sjukdomar i benmärgen

• ansamling av lymfvätska i kroppen

• andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade) eller pulmonell fibros (ärrbildning i lungorna). Tala om för din läkare om du utvecklar kvarstående hosta eller andnöd

• minskning av antalet antikroppar i blodet

• allvarlig minskning av vissa typer av vita blodkroppar (möjliga symtom är feber, halsont, täta infektioner) (agranulocytos).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• förändringar på tunntarmens insida (villi intestinales atrofi)

• allvarlig inflammation i det membran som täcker hjärnan och ryggmärgen

• allvarlig inflammation i hjärtat och hjärtklaffar

• bakterieinfektioner, som oftast leder till allvarlig lungsjukdom (tuberkulos, atypisk mykobakterieinfektion)

• allvarlig njursjukdom (BK virus associerad nefropati)

• allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (JC virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati)

• minskning av vissa typer av vita blodkroppar (neutropeni)

• förändring av formen på vissa vita blodkroppar.

Sluta inte att ta ditt läkemedel utan att först diskutera det men din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Myfenax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.

  Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll
  Pregelatiniserad majsstärkelse
  Povidon K-30
  Kroskarmellosnatrium
  Magnesiumstearat

  Kapselhölje
  Överdel:
  Indigokarmin (E132)
  Titandioxid (E171)
  Gelatin
  Underdel:
  Röd järnoxid (E172)
  Gul järnoxid (E172)
  Titandioxid (E171)
  Gelatin
  Svart bläck innehållande: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hårda kapslar:
Överdel: ljusbrun opak med ’250’ skrivet i svart bläck
Underdel: ljusblå opak med ’M’ skrivet i svart bläck

Myfenax 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek om 100, 300 eller 100 x 1 kapslar och i multipack innehållande 300 (3 förpackningar med 100) kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungern

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Polen

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222900	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666	United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://ema.europa.eu.