
Mycophenolate mofetil Accord
Filmdragerad tablett 500 mg Mykofenolatmofetil 150 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 5060149315439
Mycophenolate mofetil Accord
500 mg filmdragerade tabletter
mykofenolatmofetil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Mycophenolate mofetil Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Mycophenolate mofetil Accord
3. Hur du tar Mycophenolate mofetil Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mycophenolate mofetil Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Mycophenolate mofetil Accord är och vad det används för
Immunsuppressivt medel.
Mycophenolate mofetil Accord används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad njure, hjärta eller lever. Mykofenolatmofetil används tillsammans med andra läkemedel som ciklosporin och kortikosteroider.
Mykofenolatmofetil som finns i Mycophenolate mofetil Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Mycophenolate mofetil Accord
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa läkarens anvisningar om preventivmedel.
Läkaren kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna.
Om du inte förstår instruktionerna till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se ytterligare information i detta anvsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”.
Ta inte Mycophenolate mofetil Accord
om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
om du ammar.
Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mycophenolate mofetil Accord.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du påbörjar behandling med Mycophenolate mofetil Accord.
Tala om för din läkare omedelbart
om du upplever tecken på infektion (t. ex. feber, halsont), oväntade blåmärken och/eller blödning.
om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t. ex. magsår.
om du planerar att bli gravid eller om du blir gravid under tiden du eller din partner använder Mycophenolate mofetil Accord.
om du har en sällsynt ärftlig brist på enzymet hypoxantin- guanin-fosforibosyl-transferas (HGPRT), som Lesch-Nyhans och Kelley-Seegmillers syndrom.
Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare innan du påbörjar behandling med Mycophenolate mofetil Accord.
Effekt av solljus
Mycophenolate mofetil Accord minskar kroppens försvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för. Gör det genom att:
bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben
använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Barn och undomar
Barn i åldern 2 till 18 år:
Mycophenolate mofetil Accord används av barn och ungdomar (åldern 2-18 år) för att för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad njure.
Mycophenolate mofetil Accord skall ej användas av barn och ungdomar (ålder 2-18 år) vid hjärt- eller lever transplantation.
Mycophenolate mofetil Accord skall ej användas av barn under 2 år.
Andra läkemedel och Mycophenolate mofetil Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta inkluderar läkemedel som erhållits utan recept, såsom örtmediciner. Det beror på att Mycophenolate mofetil Accord kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Mycophenolate mofetil Accord fungerar.
Informera särskilt läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Mycophenolate mofetil Accord:
azatioprin eller andra läkemedel som minskar aktiviteten i ditt immunsystem – ges efter en transplantation.
kolestyramin – används vid behandling av högt kolesterol.
rifampicin – antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner som tuberkulos (tbc).
antacida eller protonpumpshämmare – används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem.
fosfatbindande läkemedel – används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat i blodet.
antibiotika – används för att behandla bakterieinfektioner.
isavukonazol – används för att behandla svampinfektioner.
telmisartan – används för att behandla högt blodtryck.
aciklovir, valaciklovir och ganciklovir.
Vacciner:
Om du behöver vaccineras (med levande vacciner) under tiden du tar Mycophenolate mofetil Accord, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal först. Din läkare måste ge råd om vilka vacciner du kan få.
Du får inte lämna blod under behandling med Mycophenolate mofetil Accord och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Mycophenolate mofetil Accord och under minst 90 dagar efter att behandlingen avslutats.
Mycophenolate mofetil Accord med mat och dryck
Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med Mycophenolate mofetil Accord.
Graviditet, användning av preventivmedel och amning
Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Mycophenolate mofetil Accord
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Mycophenolate mofetil Accord. Det innefattar:
innan du börjar ta Mycophenolate mofetil Accord
under hela behandlingen med Mycophenolate mofetil Accord
under 6 veckor efter avslutad behandling med Mycophenolate mofetil Accord.
Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig graviditet. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller.
Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:
du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)
dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
din livmoder har opererats bort (hysterektomi)
dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)
du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.
Användning av preventivmedel hos män som tar Mycophenolate mofetil Accord
Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och i 90 dagar efter att du slutat ta Mycophenolate mofetil Accord.
Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa behandlingar.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:
du planerar att bli gravid
du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid
du har samlag utan att använda en effektiv preventivmetod.
Om du blir gravid under behandling med mykofenolat, måste du omedelbart informera läkaren. Fortsätt emellertid att ta Mycophenolate mofetil Accord tills du träffar honom eller henne.
Graviditet
Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och svåra allvarliga fosterskador (23‑27 %) hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp-/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (t.ex. [ryggmärgsbråck som innebär att kotorna i ryggraden inte är ordentligt utvecklade]). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa läkarens anvisningar om preventivmedel. Läkaren kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.
Amning
Ta inte Mycophenolate mofetil Accord om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.
Körförmåga och användning av maskiner
Mycophenolate mofetil Accord har måttlig påverkan på din förmåga att framföra motorfordon eller använda vertyg eller maskiner. Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några vertyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Mycophenolate mofetil Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, dvs. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du tar Mycophenolate mofetil Accord
Ta alltid Mycophenolate mofetil Accord enligt läkarens anvisningar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket som ska tas
Mängden du ska ta beror på vilken typ av transplantat du har fått. Den vanliga dosen framgår nedan. Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet.
Njurtransplantation
Vuxna
Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen.
Dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
Ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.
Barn (2 till 18 år)
Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek
Läkaren kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på barnets längd och vikt (kroppsyta - mätt som kvadratmeter eller ”m2”).
Den rekommenderade dosen är 600 mg/m2 två gånger dagligen.
Hjärttransplantation
Vuxna
Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen.
Dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen.
Barn
Det finns ingen information om användning av Mycophenolate mofetil Accord hos barn med ett hjärttransplantat.
Levertransplantation
Vuxna
Den första dosen av oralt Mycophenolate mofetil Accord kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
Dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen.
Barn
Det finns ingen information om användning av Mycophenolate mofetil Accord hos barn med ett levertransplantat.
Administreringssätt
Svälj tabletter hela tillsammans med ett glas vatten. Du får inte dela eller krossa dem.
Om du har tagit för stor mängd av Mycophenolate mofetil Accord
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kom ihåg att ta med dig förpackningen och de tabletter du har kvar.
Om du har glömt ta Mycophenolate mofetil Accord
Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta dina doser på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Mycophenolate mofetil Accord
Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Mycophenolate mofetil Accord avbryts. Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande allvarliga
biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:
du har tecken på infektion såsom feber eller ont i halsen
du får oväntade blåmärken eller blödning
du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen och andningssvårigheter – du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (som anafylaxi, angioödem).
Vanliga biverkningar
Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita eller röda blodkroppar, infektion och kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:
antalet blodkroppar eller tecken på infektioner.
Barn kan möjligen få vissa biverkningar lättare än vuxna. Det inkluderar diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar.
Bekämpa infektioner
Mykofenolatmofetil minskar din kropps försvar. Det förhindrar att du stöter bort transplantatet. Som en konsekvens av detta kommer din kropp inte vara lika bra som tidigare på att bekämpa infektioner. Det betyder att du kan få mer infektioner än normalt. Det inkluderar infektioner i hjärnan, huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna.
Cancer i lymfkörtlarna och huden
Som kan inträffa hos patienter som tar denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal mykofenolatmofetil patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.
Allmänna oönskade effekter
Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp. Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.
Andra oönskade effekter kan inkludera:
Hudbiverkningar såsom:
akne, munsår, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag, klåda.
Urinvägsbiverkningar såsom:
blod i urin.
Biverkningar i mag-tarmkanal och mun såsom:
svullnad av tandköttet och munsår,
inflammation i bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen,
tarmsjukdomar inklusive blödning,
leversjukdom,
diarré, förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, gasspänningar.
Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom:
känsla av yrsel, dåsighet eller domningar
darrningar, muskelryckningar, krampanfall
ångestkänsla eller nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet.
Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom:
förändrat blodtryck, ökande hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl.
Lungbiverkningar såsom:
lunginflammation, luftrörskatarr,
andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade) eller lungfibros (ärrbildning i lungorna). Tala om för din läkare om du utvecklar kvarstående hosta eller andnöd,
vätska i lungor eller brösthåla,
problem med bihålorna.
Andra biverkningar såsom:
viktnedgång, gikt, högt blodsocker, blödning, blåmärken.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Mycophenolate mofetil Accord ska förvaras
Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är 500 mg mykofenolatmofetil.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, povidon, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, renat talk, magnesiumstearat.
Tabletthölje: hypromellos 6 cps, titandioxid (E171), macrogol 400, röd järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumpigment (E132), svart järnoxid (E172), renat talk
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende
Mycophenolate mofetil Accord är purpurfärgade, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ’AHI’ på den ena sidan, och ’500’ på den andra sidan.
Mycophenolate mofetil Accord är förpackade i blisterkartor om 50, 150 respektive 250 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare B. V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
Accord Healthcare B. V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Storbritannien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Denna bipacksedel godkändes senast: 2021-06-11