Mirtazapin Bluefish

• om du är allergisk mot mirtazapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mirtazapin Bluefish.

TA INTE - ELLER - TALA OM FÖR LÄKAREN INNAN DU TAR Mirtazapin Bluefish:

Om du någon gång har fått ett allvarligt hudutslag eller avflagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att ha tagit mirtazapin eller andra läkemedel.

Barn och ungdomar

Mirtazapin Bluefish ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom effekt inte har påvisats. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mirtazapin Bluefish skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om din läkare har skrivit ut Mirtazapin Bluefish till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Mirtazapin Bluefish. De långsiktiga effekterna av Mirtazapin Bluefish på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Dessutom har betydande viktökning oftare observerats i denna åldersgrupp när man fått behandling med Mirtazapin Bluefish jämfört med vuxna.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

→ Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Var också särskilt försiktig med Mirtazapin Bluefish

• om du har eller har haft något av följande tillstånd.

  → Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Mirtazapin Bluefish om du inte har gjort det tidigare.

  • kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med Mirtazapin Bluefish och kontakta din läkare omedelbart;

  • leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta med Mirtazapin Bluefish och kontakta din läkare omedelbart;

  • njursjukdom;

  • hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck;

  • schizofreni. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart;

  • manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd).

    Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Mirtazapin Bluefish och kontakta din läkare omedelbart;

  • diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesmedel);

  • ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom);

  • svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata;

  • vissa typer av hjärtproblem som kan förändra din hjärtrytm, en nyligen inträffad hjärtinfarkt, hjärtsvikt, eller tar vissa läkemedel som kan påverka hjärtats rytm.

• om du får tecken på infektion som t. ex. oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen.

  → Sluta med Mirtazapin Bluefish och kontakta din läkare omedelbart för att göra ett blodtest. I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.

• Allvarliga hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av mirtazapin. Sluta använda läkemedlet och sök vård omedelbart om du får något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4 i samband med dessa allvarliga hudreaktioner.

  Om du någon gång har fått en allvarlig hudreaktion ska du aldrig mer behandlas med Mirtazapin Bluefish.

• om du är en äldre person. Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Mirtazapin Bluefish i kombination med:

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Ta inte heller Mirtazapin Bluefish under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare. Om du slutar med Mirtazapin Bluefish ta inte heller MAO-hämmare under de första två veckorna. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).

Var försiktig med Mirtazapin Bluefish i kombination med:

• antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd), metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet) och preparat med johannesört – Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot depression). I mycket sällsynta fall kan Mirtazapin Bluefish eller Mirtazapin Bluefish i kombination med dessa läkemedel leda till så kallat serotoninsyndrom. Några av symtomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

• det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Det kan öka mängden av Mirtazapin Bluefish i ditt blod. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Bluefish, och öka den igen när du slutar med nefazodon.

• läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner;

  läkemedel mot schizofreni som olanzapin;

  läkemedel mot allergier som cetirizin;

  läkemedel mot kraftig smärta som morfin.

  Om man kombinerar dessa läkemedel med Mirtazapin Bluefish kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.

• läkemedel mot infektioner, läkemedel för bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-proteashämmare) och läkemedel mot magsår (som cimetidin).

  I kombination med Mirtazapin Bluefish kan dessa läkemedel öka mängden Mirtazapin Bluefish i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Bluefish, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin;

  läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.

  I kombination med Mirtazapin Bluefish kan dessa läkemedel minska mängden Mirtazapin Bluefish i ditt blod.

  Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver öka dosen av Mirtazapin Bluefish, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.

  Mirtazapin Bluefish kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar. Informera din läkare att du använder detta läkemedel. Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.

• läkemedel som kan påverka hjärtats rytm såsom vissa antibiotika och vissa antipsykotiska läkemedel.

Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Mirtazapin Bluefish. Du bör inte dricka någon alkohol. Du kan ta Mirtazapin Bluefish med eller utan mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet med Mirtazapin Bluefish till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet. Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Mirtazapin Bluefish. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Mirtazapin Bluefish och blir gravid eller planerar att bli gravid, fråga din läkare om du ska fortsätta med Mirtazapin Bluefish. Om du använder Mirtazapin Bluefish fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.

Fråga din läkare om du kan amma när du använder Mirtazapin Bluefish.

Mirtazapin Bluefish kan påverka din koncentrations eller reaktionsförmåga. Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder maskiner. Om läkaren har skrivit ut Mirtazapin Bluefish till en patient som är under 18 år, se till att koncentrations- och reaktionsförmågan inte är påverkad innan personen ger sig ut i trafiken (t.ex. på cykel).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 3 mg, 6 mg och 9 mg aspartam per 15 mg, 30 mg respektive 45 mg munsönderfallande tablett. Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Om du eller någon annan fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig Mirtazapin Bluefish av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart för bedömning av risken samt rådgivning.

De mest troliga tecknen på en överdos av Mirtazapin Bluefish (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens. Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara förändringar i hjärtrytm (snabb, oregelbunden hjärtrytm) och/eller svimning, som kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsade de pointes

Om du ska ta din dos en gång per dag:

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du ska ta din dos två gånger per dag:

• Om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.

• Om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

• Om du har glömt båda doserna, försök inte kompensera för de glömda doserna. Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

→ Sluta bara med Mirtazapin Bluefish om du har kommit överens om det med din läkare. Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare. Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Mirtazapin Bluefish, även om depressionen har minskat. Om du slutar med Mirtazapin Bluefish plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är mirtazapin. Varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin.

• Övriga innehållsämnen är krospovidon (typ B), mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, aspartam (E951), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, smak av jordgubb/guarana [maltodextrin, propylenglykol, konstgjorda smakämnen, ättiksyra] och pepparmintsmak [konstgjorda smakämnen, majsstärkelse].

Munsönderfallande tablett.

Mirtazapin Bluefish 15 mg munsönderfallande tabletter:

Vita, runda munsönderfallande tabletter präglade med ”36” på den ena sidan och ”A” på den andra sidan med en upphöjd, rund kant.

Mirtazapin Bluefish 30 mg munsönderfallande tabletter:

Vita, runda munsönderfallande tabletter präglade med ”37” på den ena sidan och ”A” på den andra sidan med en upphöjd, rund kant.

Mirtazapin Bluefish 45 mg munsönderfallande tabletter:

Vita, runda munsönderfallande tabletter präglade med ”38” på den ena sidan och ”A” på den andra sidan med en upphöjd, rund kant.

15mg & 30mg:

Mirtazapin Bluefish munsönderfallande tabletter saluföres i perforerade endosblisterförpackningar av polyamid/ aluminium/ PVC/ papper/ polyester/ aluminium med 6, 18, 30, 48, 60, 90 och 96 tabletter.

45mg:

Mirtazapin Bluefish munsönderfallande tabletter saluföres i perforerade endosblister­förpackningar av polyamid/ aluminium/ PVC/ papper/ polyester/ aluminium med 6, 18, 30, 48, 90 och 96 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: